- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324708
Análise de elementos definidos no DXA em pacientes submetidos à artroplastia de quadril (THA_DXA)
Análise de elementos finitos baseada em mineralometria óssea computadorizada (DXA) como auxílio à avaliação pré e pós-cirurgia de artroplastia de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do quadril é hoje uma das doenças mais prevalentes nos países desenvolvidos. A substituição protética da articulação degenerada é o tratamento definitivo para estágios mais avançados da osteoartrite.
Apesar das melhorias contínuas no material da prótese, no design e nos procedimentos de implantação que levaram a uma redução percentual nas falhas, ainda hoje existe um risco, embora baixo, de falha na implantação da prótese do quadril.
O planejamento pré-operatório é, portanto, um pré-requisito para garantir o sucesso do implante e sua sobrevivência a longo prazo. Isto geralmente é baseado em investigações radiográficas, com a seleção do implante baseada no “modelo” das radiografias para replicar a anatomia articular do paciente.
Porém, com radiografias pré-operatórias (ou possivelmente investigações de segundo nível, como tomografias computadorizadas), apenas a geometria do osso submetido ao implante é avaliada, sem obter informações sobre a densidade óssea ou a carga a que o implante será submetido. Contudo, a estabilidade a longo prazo do implante depende da transferência de carga para o osso adjacente. A transferência de carga não fisiológica pode causar proteção contra estresse, reabsorção óssea ou crescimento de tecido fibroso devido a altos micromovimentos na interface implante-osso.
O estudo de imagens por análise de elementos finitos (FEA) é utilizado na biomecânica ortopédica há cinquenta anos, e as técnicas têm evoluído progressivamente em termos de sofisticação e capacidade de avaliação do ambiente mecânico pós-operatório O software Bone Strain Index (BSI), obtido de pesquisas computadorizadas de imagem mineral óssea (DXA) usando FEA calculam automaticamente as deformações e tensões às quais um determinado segmento ósseo é submetido a partir de condições de carga específicas do paciente. Estudos anteriores avaliaram alterações na densidade mineral óssea (DMO) periprotética em torno da artroplastia de quadril, observando alterações densitométricas que podem variar entre os indivíduos e em função do tratamento, sugerindo DXA periprotética como uma técnica útil na avaliação precoce de possível perda óssea por reabsorção periprotética. No entanto, não há estudos baseados em DXA na literatura que correlacionem as alterações da DMO ao estresse mecânico periprotético.
Neste estudo, os investigadores pretendem estudar o osso periprotético do quadril pela técnica DXA, aplicando o método FEA para obter modelos bidimensionais de resistência óssea à carga, utilizando o software BSI.
Esta avaliação será incluída no contexto do processo normal de avaliação pré e pós-operatória, com vista a uma melhor compreensão do resultado terapêutico e possivelmente fornecendo um meio de prever a mobilização precoce e, portanto, possível falha cirúrgica.
Os pacientes serão recrutados como parte do procedimento cirúrgico normal para pacientes encaminhados para cirurgia de substituição de quadril a ser realizada no Hospital Galeazzi - Sant'Ambrogio. Os sujeitos, após serem informados sobre o estudo e darem seu consentimento informado por escrito, fornecerão ao médico examinador as informações necessárias para preencher formulários apropriados de histórico médico e biográfico. O recrutamento será confiado aos médicos que realizarão exames clínicos de rotina.
Uma vez inscritos, os pacientes farão uma varredura DXA lombar e femoral como investigação preliminar pré-operatória; avaliações antropométricas, exames DXA pós-operatórios (pós-operatório imediato e aos 3,6,12 meses), coletas de sangue e PROMs serão administrados para cada paciente. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Mangiavini
- Número de telefone: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20173
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contato:
- Laura Mangiavini
- Número de telefone: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes candidatos à cirurgia eletiva de artroplastia de quadril (indicação determinada apenas pelo Cirurgião Ortopedista)
- Pacientes com doença degenerativa não inflamatória da articulação do quadril, incluindo osteoartrite e resultados de displasia congênita do quadril.
- Cirurgia de correção de deformidade da articulação do quadril
- Pacientes de 50 a 90 anos (concluído)
- 18 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Mulheres na pós-menopausa (ausência de ciclo menstrual por pelo menos 2 anos)
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Tomar medicamentos que possam interferir no metabolismo muscular ou ósseo,
- Evidência de doenças conhecidas por interferir no metabolismo ósseo ou muscular
- Artrite reumatoide
- Pacientes submetidos à cirurgia de revisão de substituição do quadril
- Presença de infecção ou suspeita de infecção no quadril
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Cirurgia sintética prévia para fraturas proximais do fêmur
- Obesidade grave (IMC >35kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de artroplastia de quadril
Este único grupo é composto por pacientes submetidos à artroplastia de quadril
|
Os pacientes serão submetidos a um DXA femoral e lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Papel dos modelos bidimensionais FEM obtidos a partir de imagens DXA na avaliação longitudinal do osso periprotético
Prazo: 12 meses
|
O objetivo deste estudo é investigar o papel dos modelos bidimensionais FEM obtidos a partir de imagens DXA na avaliação longitudinal do osso periprotético, em indivíduos submetidos à artroplastia de quadril. Especificamente, o estudo terá como foco a análise conjunta das alterações nos parâmetros de densidade mineral óssea (DMO) [g/cm2] e Índice de Deformação Óssea (BSI) no nível ósseo periprotético do fêmur proximal em pacientes submetidos à cirurgia de implante de quadril utilizando DXA, avaliando a alteração densitométrica desses dois parâmetros ao longo do tempo, partindo de dados pós-operatórios imediatos e verificando a alteração aos 6 meses, para acompanhar o paciente ao longo do pós-operatório. Como não existem estudos de avaliação longitudinal do estresse periprotético, medido por análise de elementos finitos com software BSI, optou-se por focar nas variações da DMO como resultado principal, limitando a observação sobre o comportamento do parâmetro BSI em relação às variações na DMO. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Papel dos modelos bidimensionais FEM de resistência óssea ao carregamento
Prazo: 12 meses
|
Investigar o papel dos modelos bidimensionais FEM de resistência óssea à carga, obtidos a partir de exames DXA usando o software BSI em diversas regiões periprotéticas femorais e acetabulares.
|
12 meses
|
|
Identificação de estresse mecânico
Prazo: 12 meses
|
Identificar, por meio da avaliação conjunta da DMO e da ICS, quais regiões periprotéticas estão mais sujeitas ao estresse mecânico em virtude da presença da prótese, a fim de prever possível reabsorção óssea periprotética excessiva
|
12 meses
|
|
Avaliação com PROMs: VAS
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do estado de saúde dos pacientes através da coleta de escala visual analógica (EVA).
Será utilizada uma escala linear sem dor na borda esquerda e dor muito intensa na borda direita
|
12 meses
|
|
Avaliação com PROMs; HHS
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do estado de saúde dos pacientes através da coleta do Harris Hip Score (HHS).
A pontuação é composta por questões de múltipla escolha.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
|
12 meses
|
|
Avaliação com PROMs: SF12
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do estado de saúde dos pacientes através da coleta do SF12.
O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde).
|
12 meses
|
|
Avaliação com PROMs: HOOS PS
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do estado de saúde dos pacientes por meio da coleta do Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS).
O questionário inclui apenas 5 itens com 5 opções de resposta cada.
Apenas uma resposta pode ser selecionada.
Cada um dos itens é pontuado de 0 (sem problemas de saúde) a 4 (problemas de saúde graves).
Uma pontuação bruta é gerada somando todos os pontos das 5 respostas (pontuação bruta máxima = 20).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THA_DXA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .