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Análise de elementos definidos no DXA em pacientes submetidos à artroplastia de quadril (THA_DXA)

14 de março de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Análise de elementos finitos baseada em mineralometria óssea computadorizada (DXA) como auxílio à avaliação pré e pós-cirurgia de artroplastia de quadril

O objetivo deste estudo é investigar o papel dos modelos bidimensionais FEM obtidos a partir de imagens DXA na avaliação longitudinal do osso periprotético, em indivíduos submetidos à artroplastia de quadril. Especificamente, o estudo terá como foco a análise conjunta das alterações nos parâmetros de densidade mineral óssea (DMO) e Índice de Deformação Óssea (BSI) ao nível do osso periprotético do fêmur proximal em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia de quadril por meio de DXA, avaliando a variação densitométrica desses dois parâmetros ao longo do tempo, partindo de dados pós-operatórios imediatos e verificando a alteração aos 6 meses para acompanhar o paciente durante o pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do quadril é hoje uma das doenças mais prevalentes nos países desenvolvidos. A substituição protética da articulação degenerada é o tratamento definitivo para estágios mais avançados da osteoartrite.

Apesar das melhorias contínuas no material da prótese, no design e nos procedimentos de implantação que levaram a uma redução percentual nas falhas, ainda hoje existe um risco, embora baixo, de falha na implantação da prótese do quadril.

O planejamento pré-operatório é, portanto, um pré-requisito para garantir o sucesso do implante e sua sobrevivência a longo prazo. Isto geralmente é baseado em investigações radiográficas, com a seleção do implante baseada no “modelo” das radiografias para replicar a anatomia articular do paciente.

Porém, com radiografias pré-operatórias (ou possivelmente investigações de segundo nível, como tomografias computadorizadas), apenas a geometria do osso submetido ao implante é avaliada, sem obter informações sobre a densidade óssea ou a carga a que o implante será submetido. Contudo, a estabilidade a longo prazo do implante depende da transferência de carga para o osso adjacente. A transferência de carga não fisiológica pode causar proteção contra estresse, reabsorção óssea ou crescimento de tecido fibroso devido a altos micromovimentos na interface implante-osso.

O estudo de imagens por análise de elementos finitos (FEA) é utilizado na biomecânica ortopédica há cinquenta anos, e as técnicas têm evoluído progressivamente em termos de sofisticação e capacidade de avaliação do ambiente mecânico pós-operatório O software Bone Strain Index (BSI), obtido de pesquisas computadorizadas de imagem mineral óssea (DXA) usando FEA calculam automaticamente as deformações e tensões às quais um determinado segmento ósseo é submetido a partir de condições de carga específicas do paciente. Estudos anteriores avaliaram alterações na densidade mineral óssea (DMO) periprotética em torno da artroplastia de quadril, observando alterações densitométricas que podem variar entre os indivíduos e em função do tratamento, sugerindo DXA periprotética como uma técnica útil na avaliação precoce de possível perda óssea por reabsorção periprotética. No entanto, não há estudos baseados em DXA na literatura que correlacionem as alterações da DMO ao estresse mecânico periprotético.

Neste estudo, os investigadores pretendem estudar o osso periprotético do quadril pela técnica DXA, aplicando o método FEA para obter modelos bidimensionais de resistência óssea à carga, utilizando o software BSI.

Esta avaliação será incluída no contexto do processo normal de avaliação pré e pós-operatória, com vista a uma melhor compreensão do resultado terapêutico e possivelmente fornecendo um meio de prever a mobilização precoce e, portanto, possível falha cirúrgica.

Os pacientes serão recrutados como parte do procedimento cirúrgico normal para pacientes encaminhados para cirurgia de substituição de quadril a ser realizada no Hospital Galeazzi - Sant'Ambrogio. Os sujeitos, após serem informados sobre o estudo e darem seu consentimento informado por escrito, fornecerão ao médico examinador as informações necessárias para preencher formulários apropriados de histórico médico e biográfico. O recrutamento será confiado aos médicos que realizarão exames clínicos de rotina.

Uma vez inscritos, os pacientes farão uma varredura DXA lombar e femoral como investigação preliminar pré-operatória; avaliações antropométricas, exames DXA pós-operatórios (pós-operatório imediato e aos 3,6,12 meses), coletas de sangue e PROMs serão administrados para cada paciente. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20173
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes candidatos à cirurgia eletiva de artroplastia de quadril (indicação determinada apenas pelo Cirurgião Ortopedista)

  • Pacientes com doença degenerativa não inflamatória da articulação do quadril, incluindo osteoartrite e resultados de displasia congênita do quadril.
  • Cirurgia de correção de deformidade da articulação do quadril
  • Pacientes de 50 a 90 anos (concluído)
  • 18 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
  • Mulheres na pós-menopausa (ausência de ciclo menstrual por pelo menos 2 anos)
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Tomar medicamentos que possam interferir no metabolismo muscular ou ósseo,

  • Evidência de doenças conhecidas por interferir no metabolismo ósseo ou muscular
  • Artrite reumatoide
  • Pacientes submetidos à cirurgia de revisão de substituição do quadril
  • Presença de infecção ou suspeita de infecção no quadril
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Cirurgia sintética prévia para fraturas proximais do fêmur
  • Obesidade grave (IMC >35kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de artroplastia de quadril
Este único grupo é composto por pacientes submetidos à artroplastia de quadril
Os pacientes serão submetidos a um DXA femoral e lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel dos modelos bidimensionais FEM obtidos a partir de imagens DXA na avaliação longitudinal do osso periprotético
Prazo: 12 meses

O objetivo deste estudo é investigar o papel dos modelos bidimensionais FEM obtidos a partir de imagens DXA na avaliação longitudinal do osso periprotético, em indivíduos submetidos à artroplastia de quadril.

Especificamente, o estudo terá como foco a análise conjunta das alterações nos parâmetros de densidade mineral óssea (DMO) [g/cm2] e Índice de Deformação Óssea (BSI) no nível ósseo periprotético do fêmur proximal em pacientes submetidos à cirurgia de implante de quadril utilizando DXA, avaliando a alteração densitométrica desses dois parâmetros ao longo do tempo, partindo de dados pós-operatórios imediatos e verificando a alteração aos 6 meses, para acompanhar o paciente ao longo do pós-operatório. Como não existem estudos de avaliação longitudinal do estresse periprotético, medido por análise de elementos finitos com software BSI, optou-se por focar nas variações da DMO como resultado principal, limitando a observação sobre o comportamento do parâmetro BSI em relação às variações na DMO.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel dos modelos bidimensionais FEM de resistência óssea ao carregamento
Prazo: 12 meses
Investigar o papel dos modelos bidimensionais FEM de resistência óssea à carga, obtidos a partir de exames DXA usando o software BSI em diversas regiões periprotéticas femorais e acetabulares.
12 meses
Identificação de estresse mecânico
Prazo: 12 meses
Identificar, por meio da avaliação conjunta da DMO e da ICS, quais regiões periprotéticas estão mais sujeitas ao estresse mecânico em virtude da presença da prótese, a fim de prever possível reabsorção óssea periprotética excessiva
12 meses
Avaliação com PROMs: VAS
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado de saúde dos pacientes através da coleta de escala visual analógica (EVA). Será utilizada uma escala linear sem dor na borda esquerda e dor muito intensa na borda direita
12 meses
Avaliação com PROMs; HHS
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado de saúde dos pacientes através da coleta do Harris Hip Score (HHS). A pontuação é composta por questões de múltipla escolha. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
12 meses
Avaliação com PROMs: SF12
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado de saúde dos pacientes através da coleta do SF12. O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde).
12 meses
Avaliação com PROMs: HOOS PS
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado de saúde dos pacientes por meio da coleta do Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS). O questionário inclui apenas 5 itens com 5 opções de resposta cada. Apenas uma resposta pode ser selecionada. Cada um dos itens é pontuado de 0 (sem problemas de saúde) a 4 (problemas de saúde graves). Uma pontuação bruta é gerada somando todos os pontos das 5 respostas (pontuação bruta máxima = 20).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • THA_DXA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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