- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324708
Analiza określonych elementów DXA u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego (THA_DXA)
Analiza elementów skończonych oparta na komputerowej mineralometrii kości (DXA) jako pomoc w ocenie przed i po zabiegu endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych jest obecnie jedną z najczęściej występujących chorób w krajach rozwiniętych. Protetyczna wymiana zdegenerowanego stawu jest ostatecznym sposobem leczenia bardziej zaawansowanych stadiów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Pomimo ciągłego udoskonalania materiałów, konstrukcji i procedur implantacji protez, które doprowadziły do procentowego zmniejszenia liczby niepowodzeń, obecnie ryzyko niepowodzenia implantacji protezy stawu biodrowego, choć niskie, nadal istnieje.
Planowanie przedoperacyjne jest zatem warunkiem wstępnym zapewnienia powodzenia implantu i jego długotrwałego przeżycia. Opiera się to zazwyczaj na badaniach radiograficznych, a wybór implantu opiera się na „wzorowaniu” zdjęć rentgenowskich w celu odtworzenia anatomii stawów pacjenta.
Jednakże w przypadku przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich (ewentualnie badań drugiego stopnia, takich jak tomografia komputerowa) oceniana jest jedynie geometria kości, na którą zostanie wszczepiony implant, bez uzyskiwania informacji dotyczących gęstości kości lub obciążenia, któremu będzie poddawany implant. Jednakże długoterminowa stabilność implantu zależy od przeniesienia obciążenia na sąsiednią kość. Niefizjologiczne przenoszenie obciążenia może powodować ochronę przed naprężeniami, resorpcję kości lub wzrost tkanki włóknistej z powodu dużych mikroruchów na styku implant-kość.
Badanie obrazów metodą analizy elementów skończonych (FEA) jest stosowane w biomechanice ortopedycznej od pięćdziesięciu lat, a techniki te stopniowo ewoluowały pod względem zaawansowania i możliwości oceny pooperacyjnego środowiska mechanicznego. Oprogramowanie Bone Strain Index (BSI) uzyskane z komputerowe badania minerałów kości (DXA) z wykorzystaniem MES, automatycznie obliczają odkształcenia i naprężenia, jakim poddawany jest dany segment kości w zależności od specyficznych dla pacjenta warunków obciążenia. W poprzednich badaniach oceniano zmiany gęstości mineralnej kości okołoprotezowej (BMD) wokół endoprotezoplastyki stawu biodrowego, odnotowując zmiany densytometryczne, które mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od leczenia, co sugeruje, że okołoprotezowa DXA jest użyteczną techniką we wczesnej ocenie możliwej utraty kości w wyniku resorpcji okołoprotezowej. Jednakże w literaturze nie ma badań opartych na DXA, które korelowałyby zmiany BMD z mechanicznym obciążeniem okołoprotezowym.
Celem pracy badaczy jest zbadanie okołoprotezowej kości biodrowej techniką DXA z wykorzystaniem metody FEA w celu uzyskania dwuwymiarowych modeli wytrzymałości kości na obciążenia przy użyciu oprogramowania BSI.
Ocena ta zostanie uwzględniona w kontekście normalnego procesu oceny przed- i pooperacyjnej, aby lepiej zrozumieć wynik leczenia i ewentualnie zapewnić sposób przewidywania wczesnej mobilizacji, a tym samym możliwego niepowodzenia chirurgicznego.
Pacjenci będą rekrutowani w ramach zwykłej procedury chirurgicznej dla pacjentów kierowanych na operację wymiany stawu biodrowego, która ma zostać przeprowadzona w szpitalu Galeazzi – Sant'Ambrogio. Uczestnicy, po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, przekażą lekarzowi prowadzącemu badanie informacje niezbędne do wypełnienia odpowiednich formularzy biograficznych i wywiadu chorobowego. Rekrutacja zostanie powierzona lekarzom, którzy będą wykonywać rutynowe badania kliniczne.
Po włączeniu pacjenci zostaną poddani badaniu DXA odcinka lędźwiowego i udowego w ramach przedoperacyjnego badania wstępnego; oceny antropometryczne, pooperacyjne skany DXA (bezpośrednio po operacji i po 3,6,12 miesiącach), pobieranie krwi i PROM będą podawane każdemu pacjentowi. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Mangiavini
- Numer telefonu: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20173
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Laura Mangiavini
- Numer telefonu: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będący kandydatami do planowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego (wskazanie ustala wyłącznie Chirurg Ortopeda)
- Pacjenci z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów i skutkami wrodzonej dysplazji stawu biodrowego.
- Operacja korekcji deformacji stawu biodrowego
- Pacjenci w wieku od 50 do 90 lat (ukończono)
- 18 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Kobiety po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 2 lata)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przyjmowanie leków mogących zaburzać metabolizm mięśni lub kości,
- Dowody na choroby, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm kości lub mięśni
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji wymiany stawu biodrowego
- Obecność infekcji lub podejrzenie infekcji w biodrze
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza operacja syntetyczna złamań bliższej części kości udowej
- Ciężka otyłość (BMI >35kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alloplastyki stawu biodrowego
Tę pojedynczą grupę tworzą pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu DXA kości udowej i lędźwiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola dwuwymiarowych modeli MES uzyskanych z obrazów DXA w ocenie podłużnej kości okołoprotezowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem pracy jest zbadanie roli dwuwymiarowych modeli FEM uzyskanych z obrazów DXA w ocenie podłużnej kości okołoprotezowej u osób poddawanych alloplastyce stawu biodrowego. W szczególności badanie skupi się na łącznej analizie zmian parametrów gęstości mineralnej kości (BMD) [g/cm2] oraz wskaźnika odkształcenia kości (BSI) na poziomie kości okołoprotezowej bliższego odcinka kości udowej u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia implantu stawu biodrowego DXA, oceniający zmianę densytometryczną tych dwóch parametrów w czasie, zaczynając od danych bezpośrednio po operacji i weryfikując zmianę po 6 miesiącach, aby śledzić pacjenta przez przebieg pooperacyjny. Ponieważ nie przeprowadzono podłużnych badań oceniających naprężenia okołoprotezowe, mierzone za pomocą analizy elementów skończonych za pomocą oprogramowania BSI, zdecydowano się skupić na zmianach BMD jako głównym wyniku, ograniczając obserwację zachowania parametru BSI w odniesieniu do zmian w BMD. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola dwuwymiarowych modeli MES wytrzymałości kości na obciążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie roli dwuwymiarowych modeli FEM odporności kości na obciążenie, uzyskanych ze skanów DXA przy użyciu oprogramowania BSI w różnych obszarach okołoprotezowych kości udowej i panewkowej.
|
12 miesięcy
|
|
Identyfikacja naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja, poprzez wspólną ocenę BMD i BSI, które obszary okołoprotezowe są najbardziej narażone na obciążenia mechaniczne ze względu na obecność protezy, w celu przewidzenia możliwej nadmiernej resorpcji kości okołoprotezowej
|
12 miesięcy
|
|
Ocena za pomocą PROMów: VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów poprzez zbiór wizualno-analogowej skali (VAS).
Zostanie zastosowana skala liniowa bez bólu po lewej stronie i bardzo silnego bólu po prawej stronie
|
12 miesięcy
|
|
Ocena za pomocą PROMów; HHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów poprzez zbiór Harris Hip Score (HHS).
Wynik składa się z pytania z możliwością wielokrotnego wyboru.
Maksymalny możliwy wynik to 100.
Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = przeciętny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena z PROMami: SF12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów poprzez pobranie SF12.
Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie).
|
12 miesięcy
|
|
Ocena z PROMami: HOOS PS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów poprzez zebranie wyniku punktowego dla niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS PS).
Kwestionariusz zawiera tylko 5 pozycji, z których każda zawiera 5 opcji odpowiedzi.
Można zaznaczyć tylko jedną odpowiedź.
Każdy z elementów jest oceniany w skali od 0 (brak problemów zdrowotnych) do 4 (poważne problemy zdrowotne).
Surowy wynik generowany jest poprzez zsumowanie wszystkich punktów z 5 odpowiedzi (maksymalny wynik surowy = 20).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THA_DXA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resorpcja kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na DXA
-
Tongji HospitalNieznanyPrzewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostneChiny
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldZakończonyChoroby kości, rozwojoweZjednoczone Królestwo
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAktywny, nie rekrutujący
-
State University of New York - Upstate Medical...ZakończonyRegionalna osteoporoza jako skutek chemioterapiiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of ThessalyZakończony
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkZakończony
-
Göteborg UniversitySophiahemmet UniversityRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Zaburzenia odżywiania | Kwestia zdrowia psychicznego | Względny niedobór energii w sporcieSzwecja
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of Athens; University of PatrasZakończonyUderzenie | Stwardnienie rozsiane | Poważny uraz mózgu | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Otyłość sarkopenicznaGrecja