- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324708
Analyse af definerede elementer på DXA hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik (THA_DXA)
Finite-element-analyse baseret på beregnet knoglemineralometri (DXA) som en hjælp til før og efter vurdering i hoftearthroplastikkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteartrose er i dag en af de mest udbredte sygdomme i udviklede lande. Protetisk udskiftning af det degenererede led er den definitive behandling for mere fremskredne stadier af slidgigt.
På trods af løbende forbedringer i protesemateriale, design og implantationsprocedurer, der har ført til en procentuel reduktion af fejl, er der stadig en omend lav risiko for hofteproteseimplantationsfejl i dag.
Præoperativ planlægning er derfor en forudsætning for at sikre implantatets succes og langsigtede overlevelse. Dette er generelt baseret på røntgenundersøgelser, hvor implantatvalg er baseret på "skabelon" af røntgenbillederne for at replikere patientens ledanatomi.
Men med præoperative røntgenbilleder (eller eventuelt andet niveau undersøgelser såsom CT-skanninger) vurderes kun geometrien af den knogle, der udsættes for implantatet igennem, uden at der indhentes information om knogletætheden eller den belastning, som implantatet vil blive udsat for. Den langsigtede stabilitet af implantatet afhænger dog af belastningsoverførslen til den tilstødende knogle. Ikke-fysiologisk belastningsoverførsel kan forårsage stressafskærmning, knogleresorption eller vækst af fibrøst væv på grund af høje mikrobevægelser ved implantat-knoglegrænsefladen.
Studiet af billeder ved finite element analyse (FEA) har været brugt i ortopædisk biomekanik i halvtreds år, og teknikkerne har gradvist udviklet sig med hensyn til sofistikering og evne til at vurdere det postoperative mekaniske miljø The Bone Strain Index (BSI) software, hentet fra computeriseret knoglemineral billeddannelse (DXA) undersøgelser ved hjælp af FEA, beregner automatisk de deformationer og belastninger, som et givet knoglesegment udsættes for fra patientspecifikke belastningsforhold. Tidligere undersøgelser har evalueret ændringer i periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) omkring hofteudskiftning, og bemærket densitometriske ændringer, der kan variere mellem forsøgspersoner og som en funktion af behandling, hvilket tyder på periprotetisk DXA som en nyttig teknik til tidlig vurdering af muligt knogletab fra periprotetisk resorption. Der er dog ingen DXA-baserede undersøgelser i litteraturen, der korrelerer BMD-ændringer til periprotetisk mekanisk stress.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at studere periprostetisk hofteknogle ved DXA-teknik ved at anvende FEA-metoden til at opnå todimensionelle modeller af knoglemodstand mod belastning ved hjælp af BSI-software.
Denne evaluering vil indgå i sammenhæng med den normale præ- og postoperative evalueringsproces med henblik på bedre at forstå det terapeutiske resultat og muligvis give et middel til at forudsige tidlig mobilisering og dermed mulig kirurgisk svigt.
Patienter vil blive rekrutteret som en del af den normale kirurgiske procedure for patienter, der henvises til hofteprotesekirurgi, der skal udføres på Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital. Forsøgspersoner vil, efter at være blevet informeret om undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke, give den undersøgende læge de nødvendige oplysninger til at udfylde passende biografiske og sygehistorieformularer. Rekruttering vil blive overdraget til lægerne, som vil udføre rutinemæssige kliniske undersøgelser.
Når de er indskrevet, vil patienter have en lumbal og femoral DXA-scanning som en præoperativ forundersøgelse; antropometriske evalueringer, postoperative DXA-scanninger (umiddelbart postoperativt og efter 3,6,12 måneder), blodudtagninger og PROM'er vil blive administreret for hver patient. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20173
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kandidater til elektiv hofteprotesekirurgi (indikation bestemmes kun af ortopædkirurgen)
- Patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ hofteledssygdom, herunder slidgigt og resultaterne af medfødt hoftedysplasi.
- Korrektion af hofteledsdeformitetsoperation
- Patienter i alderen 50 til 90 år (afsluttet)
- 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Postmenopausale kvinder (fravær af menstruationscyklus i mindst 2 år)
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Indtagelse af lægemidler, der kan forstyrre muskel- eller knoglemetabolisme,
- Bevis på sygdomme, der vides at interferere med knogle- eller muskelmetabolisme
- Rheumatoid arthritis
- Patienter, der gennemgår revision af hofteprotesekirurgi
- Tilstedeværelse af infektion eller mistanke om infektion ved hoften
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere syntetisk kirurgi for proksimale lårbensfrakturer
- Svær fedme (BMI >35 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hofteprotesegruppe
Denne enkelte gruppe er sammensat af patienter, der gennemgår hofteproteser
|
Patienterne vil gennemgå en femoral og lumbal DXA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle af todimensionelle FEM-modeller opnået fra DXA-billeder i langsgående evaluering af periprostetisk knogle
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af todimensionelle FEM-modeller opnået fra DXA-billeder i longitudinelle evaluering af periprostetisk knogle hos personer, der gennemgår hoftearthroplastik. Specifikt vil undersøgelsen fokusere på den fælles analyse af ændringer i parametrene for knoglemineraltæthed (BMD) [g/cm2] og Bone Strain Index (BSI) ved det periprotetiske knogleniveau af det proksimale lårben hos patienter, der gennemgår hofteimplantatkirurgi vha. DXA, der evaluerer den densitometriske ændring af disse to parametre over tid, startende fra en umiddelbart postoperativ data og verifikation af ændringen efter 6 måneder, for at følge patienten gennem det postoperative forløb. Da der ikke er nogen longitudinelle evalueringsstudier af periprostetisk stress, målt ved finite element-analyse med BSI-software, blev det besluttet at fokusere på variationerne i BMD som hovedresultat, hvilket begrænser observationen af BSI-parameterens adfærd med hensyn til variationerne i BMD. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle af todimensionelle FEM-modeller af knoglemodstand mod belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge rollen af todimensionelle FEM-modeller af knoglemodstand mod belastning, opnået fra DXA-scanninger ved hjælp af BSI-software i forskellige femorale og acetabulære periprostetiske regioner.
|
12 måneder
|
|
Identifikation af mekanisk belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
At identificere, ved fælles vurdering af BMD og BSI, hvilke periprotetiske regioner, der er mest udsat for mekanisk belastning i kraft af tilstedeværelsen af protesen, for at forudsige mulig overdreven periprotetisk knogleresorption
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROMs: VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af visuel analog skala (VAS).
Vil blive brugt en lineær skala uden smerter ved venstre kant og meget alvorlige smerter ved højre kant
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROM'er; HHS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af Harris Hip Score (HHS).
Partituret er sammensat af spørgsmål med multiple choice.
Den maksimale score er 100.
Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROM'er: SF12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af SF12.
SF-12 består af 4 skalaer (fysisk funktion, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand, mental sundhed) målt med 2 punkter hver og 4 skalaer hver målt med et element (fysisk smerte, vitalitet, sociale aktiviteter og generelle sundhed).
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROMs: HOOS PS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS).
Spørgeskemaet indeholder kun 5 punkter med hver 5 svarmuligheder.
Der kan kun vælges ét svar.
Hvert af punkterne scores fra 0 (ingen helbredsproblemer) til 4 (alvorlige helbredsproblemer).
En råscore genereres ved at summere alle point af de 5 svar (maksimal råscore = 20).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THA_DXA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleresorption
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Haidy FekryAfsluttetPatologisk resorption af ydre rodEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionEgypten
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
Badr UniversityAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAfsluttetFriske stikkontakter med bukkal resorptionUruguay
Kliniske forsøg med DXA
-
Tongji HospitalUkendtKronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelseKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetRegional osteoporose som et resultat af kemoterapiForenede Stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetKnoglesygdomme, udviklingsmæssigeDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetHæmofili | Sarkopeni | Hæmofil artropati | Osteoporose, OsteopeniTaiwan
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, systemiskItalien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of ThessalyAfsluttet