Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af definerede elementer på DXA hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik (THA_DXA)

14. marts 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Finite-element-analyse baseret på beregnet knoglemineralometri (DXA) som en hjælp til før og efter vurdering i hoftearthroplastikkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​todimensionelle FEM-modeller opnået fra DXA-billeder i den longitudinelle vurdering af periprostetisk knogle hos personer, der gennemgår hofteprotese. Specifikt vil undersøgelsen fokusere på den fælles analyse af ændringer i parametrene for knoglemineraltæthed (BMD) og Bone Strain Index (BSI) på niveauet af periprostetisk knogle i den proksimale lårbensknogle hos patienter, der gennemgår hofteprotesekirurgi med DXA, og evaluerer densitometriske variation af disse to parametre over tid, startende fra en umiddelbart postoperativ data og kontrol af ændringen efter 6 måneder for at følge patienten gennem det postoperative forløb

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteartrose er i dag en af ​​de mest udbredte sygdomme i udviklede lande. Protetisk udskiftning af det degenererede led er den definitive behandling for mere fremskredne stadier af slidgigt.

På trods af løbende forbedringer i protesemateriale, design og implantationsprocedurer, der har ført til en procentuel reduktion af fejl, er der stadig en omend lav risiko for hofteproteseimplantationsfejl i dag.

Præoperativ planlægning er derfor en forudsætning for at sikre implantatets succes og langsigtede overlevelse. Dette er generelt baseret på røntgenundersøgelser, hvor implantatvalg er baseret på "skabelon" af røntgenbillederne for at replikere patientens ledanatomi.

Men med præoperative røntgenbilleder (eller eventuelt andet niveau undersøgelser såsom CT-skanninger) vurderes kun geometrien af ​​den knogle, der udsættes for implantatet igennem, uden at der indhentes information om knogletætheden eller den belastning, som implantatet vil blive udsat for. Den langsigtede stabilitet af implantatet afhænger dog af belastningsoverførslen til den tilstødende knogle. Ikke-fysiologisk belastningsoverførsel kan forårsage stressafskærmning, knogleresorption eller vækst af fibrøst væv på grund af høje mikrobevægelser ved implantat-knoglegrænsefladen.

Studiet af billeder ved finite element analyse (FEA) har været brugt i ortopædisk biomekanik i halvtreds år, og teknikkerne har gradvist udviklet sig med hensyn til sofistikering og evne til at vurdere det postoperative mekaniske miljø The Bone Strain Index (BSI) software, hentet fra computeriseret knoglemineral billeddannelse (DXA) undersøgelser ved hjælp af FEA, beregner automatisk de deformationer og belastninger, som et givet knoglesegment udsættes for fra patientspecifikke belastningsforhold. Tidligere undersøgelser har evalueret ændringer i periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) omkring hofteudskiftning, og bemærket densitometriske ændringer, der kan variere mellem forsøgspersoner og som en funktion af behandling, hvilket tyder på periprotetisk DXA som en nyttig teknik til tidlig vurdering af muligt knogletab fra periprotetisk resorption. Der er dog ingen DXA-baserede undersøgelser i litteraturen, der korrelerer BMD-ændringer til periprotetisk mekanisk stress.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at studere periprostetisk hofteknogle ved DXA-teknik ved at anvende FEA-metoden til at opnå todimensionelle modeller af knoglemodstand mod belastning ved hjælp af BSI-software.

Denne evaluering vil indgå i sammenhæng med den normale præ- og postoperative evalueringsproces med henblik på bedre at forstå det terapeutiske resultat og muligvis give et middel til at forudsige tidlig mobilisering og dermed mulig kirurgisk svigt.

Patienter vil blive rekrutteret som en del af den normale kirurgiske procedure for patienter, der henvises til hofteprotesekirurgi, der skal udføres på Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital. Forsøgspersoner vil, efter at være blevet informeret om undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke, give den undersøgende læge de nødvendige oplysninger til at udfylde passende biografiske og sygehistorieformularer. Rekruttering vil blive overdraget til lægerne, som vil udføre rutinemæssige kliniske undersøgelser.

Når de er indskrevet, vil patienter have en lumbal og femoral DXA-scanning som en præoperativ forundersøgelse; antropometriske evalueringer, postoperative DXA-scanninger (umiddelbart postoperativt og efter 3,6,12 måneder), blodudtagninger og PROM'er vil blive administreret for hver patient. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20173
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kandidater til elektiv hofteprotesekirurgi (indikation bestemmes kun af ortopædkirurgen)

  • Patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ hofteledssygdom, herunder slidgigt og resultaterne af medfødt hoftedysplasi.
  • Korrektion af hofteledsdeformitetsoperation
  • Patienter i alderen 50 til 90 år (afsluttet)
  • 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Postmenopausale kvinder (fravær af menstruationscyklus i mindst 2 år)
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Indtagelse af lægemidler, der kan forstyrre muskel- eller knoglemetabolisme,

  • Bevis på sygdomme, der vides at interferere med knogle- eller muskelmetabolisme
  • Rheumatoid arthritis
  • Patienter, der gennemgår revision af hofteprotesekirurgi
  • Tilstedeværelse af infektion eller mistanke om infektion ved hoften
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere syntetisk kirurgi for proksimale lårbensfrakturer
  • Svær fedme (BMI >35 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hofteprotesegruppe
Denne enkelte gruppe er sammensat af patienter, der gennemgår hofteproteser
Patienterne vil gennemgå en femoral og lumbal DXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af todimensionelle FEM-modeller opnået fra DXA-billeder i langsgående evaluering af periprostetisk knogle
Tidsramme: 12 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​todimensionelle FEM-modeller opnået fra DXA-billeder i longitudinelle evaluering af periprostetisk knogle hos personer, der gennemgår hoftearthroplastik.

Specifikt vil undersøgelsen fokusere på den fælles analyse af ændringer i parametrene for knoglemineraltæthed (BMD) [g/cm2] og Bone Strain Index (BSI) ved det periprotetiske knogleniveau af det proksimale lårben hos patienter, der gennemgår hofteimplantatkirurgi vha. DXA, der evaluerer den densitometriske ændring af disse to parametre over tid, startende fra en umiddelbart postoperativ data og verifikation af ændringen efter 6 måneder, for at følge patienten gennem det postoperative forløb. Da der ikke er nogen longitudinelle evalueringsstudier af periprostetisk stress, målt ved finite element-analyse med BSI-software, blev det besluttet at fokusere på variationerne i BMD som hovedresultat, hvilket begrænser observationen af ​​BSI-parameterens adfærd med hensyn til variationerne i BMD.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af todimensionelle FEM-modeller af knoglemodstand mod belastning
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge rollen af ​​todimensionelle FEM-modeller af knoglemodstand mod belastning, opnået fra DXA-scanninger ved hjælp af BSI-software i forskellige femorale og acetabulære periprostetiske regioner.
12 måneder
Identifikation af mekanisk belastning
Tidsramme: 12 måneder
At identificere, ved fælles vurdering af BMD og BSI, hvilke periprotetiske regioner, der er mest udsat for mekanisk belastning i kraft af tilstedeværelsen af ​​protesen, for at forudsige mulig overdreven periprotetisk knogleresorption
12 måneder
Vurdering med PROMs: VAS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af visuel analog skala (VAS). Vil blive brugt en lineær skala uden smerter ved venstre kant og meget alvorlige smerter ved højre kant
12 måneder
Vurdering med PROM'er; HHS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af Harris Hip Score (HHS). Partituret er sammensat af spørgsmål med multiple choice. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
12 måneder
Vurdering med PROM'er: SF12
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af SF12. SF-12 består af 4 skalaer (fysisk funktion, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand, mental sundhed) målt med 2 punkter hver og 4 skalaer hver målt med et element (fysisk smerte, vitalitet, sociale aktiviteter og generelle sundhed).
12 måneder
Vurdering med PROMs: HOOS PS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af patienters helbredstilstand gennem indsamling af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS). Spørgeskemaet indeholder kun 5 punkter med hver 5 svarmuligheder. Der kan kun vælges ét svar. Hvert af punkterne scores fra 0 (ingen helbredsproblemer) til 4 (alvorlige helbredsproblemer). En råscore genereres ved at summere alle point af de 5 svar (maksimal råscore = 20).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THA_DXA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med DXA

Abonner