- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324708
Analys av definierade element på DXA hos patienter som genomgår höftprotesplastik (THA_DXA)
Finita elementanalys baserad på beräknad benmineralometri (DXA) som ett hjälpmedel vid för- och efterbedömning vid höftproteskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftartros är numera en av de vanligaste sjukdomarna i utvecklade länder. Protesersättning av den degenererade leden är den definitiva behandlingen för mer avancerade stadier av artros.
Trots kontinuerliga förbättringar av protesmaterial, design och implantationsprocedurer som har lett till en procentuell minskning av misslyckanden, finns det fortfarande en om än låg risk för höftprotesimplantationssvikt idag.
Preoperativ planering är därför en förutsättning för att säkerställa implantatets framgång och långsiktiga överlevnad. Detta är i allmänhet baserat på röntgenundersökningar, där implantatval baseras på att "malla" röntgenbilderna för att replikera patientens ledanatomi.
Men med preoperativa röntgenbilder (eller möjligen andra nivås undersökningar såsom CT-skanningar) utvärderas endast geometrin hos benet som utsätts för implantatet igenom, utan att få information om bentätheten eller den belastning som implantatet kommer att utsättas för. Den långsiktiga stabiliteten hos implantatet beror dock på belastningsöverföringen till det intilliggande benet. Icke-fysiologisk belastningsöverföring kan orsaka stressavskärmning, benresorption eller fibrös vävnadstillväxt på grund av höga mikrorörelser vid implantat-bengränssnittet.
Studiet av bilder genom finita elementanalys (FEA) har använts inom ortopedisk biomekanik i femtio år, och teknikerna har successivt utvecklats när det gäller sofistikering och förmåga att bedöma den postoperativa mekaniska miljön. Programvaran Bone Strain Index (BSI), erhållen från datoriserade benmineralavbildningsundersökningar (DXA) med hjälp av FEA, beräknar automatiskt de deformationer och påfrestningar som ett givet bensegment utsätts för från patientspecifika belastningsförhållanden. Tidigare studier har utvärderat förändringar i periprotetisk bentäthet (BMD) runt höftprotes, och noterat densitometriska förändringar som kan variera mellan patienter och som en funktion av behandling, vilket tyder på periprotetisk DXA som en användbar teknik vid tidig bedömning av möjlig benförlust från periprotetisk resorption. Det finns dock inga DXA-baserade studier i litteraturen som korrelerar BMD-förändringar till periprotetisk mekanisk stress.
I denna studie syftar utredarna till att studera periprotetiskt höftben med DXA-teknik, med användning av FEA-metoden för att erhålla tvådimensionella modeller av benresistens mot belastning, med hjälp av BSI-mjukvara.
Denna utvärdering kommer att inkluderas i samband med den normala pre- och postoperativa utvärderingsprocessen, i syfte att bättre förstå det terapeutiska resultatet och möjligen tillhandahålla ett sätt att förutsäga tidig mobilisering och därmed eventuellt kirurgiskt misslyckande.
Patienter kommer att rekryteras som en del av det normala kirurgiska ingreppet för patienter som hänvisas till höftprotesoperation som ska utföras på Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital. Försökspersoner, efter att ha informerats om studien och lämnat sitt skriftliga informerade samtycke, kommer att förse den undersökande läkaren med den information som behövs för att fylla i lämpliga biografiska och medicinska formulär. Rekryteringen kommer att anförtros åt de läkare som kommer att utföra rutinmässiga kliniska undersökningar.
När de väl har registrerats kommer patienterna att genomgå en lumbal och femoral DXA-skanning som en preoperativ förundersökning; antropometriska utvärderingar, postoperativa DXA-skanningar (omedelbart postoperativt och vid 3,6,12 månader), blodtagningar och PROM kommer att administreras för varje patient. Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna för god klinisk praxis
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-post: laura.mangiavini@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20173
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-post: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är kandidater för elektiv höftprotesoperation (indikation bestäms endast av ortopedkirurgen)
- Patienter med icke-inflammatorisk degenerativ höftledssjukdom, inklusive artros och resultatet av medfödd höftledsdysplasi.
- Korrigeringsoperation för höftledsdeformitet
- Patienter i åldern 50 till 90 år (avslutade)
- 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Postmenopausala kvinnor (avsaknad av menstruationscykel i minst 2 år)
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Att ta läkemedel som kan störa muskel- eller benmetabolismen,
- Bevis på sjukdomar som är kända för att störa ben- eller muskelmetabolismen
- Reumatism
- Patienter som genomgår revision av höftprotesoperation
- Förekomst av infektion eller misstanke om infektion i höften
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Tidigare syntetisk kirurgi för proximala lårbensfrakturer
- Svår fetma (BMI >35 kg/m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höftprotesgrupp
Denna enda grupp består av patienter som genomgår höftprotesplastik
|
Patienterna kommer att genomgå en femoral och lumbal DXA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rollen för tvådimensionella FEM-modeller erhållna från DXA-bilder i longitudinell utvärdering av periprotetiskt ben
Tidsram: 12 månader
|
Syftet med denna studie är att undersöka rollen av tvådimensionella FEM-modeller erhållna från DXA-bilder i longitudinell utvärdering av periprostetiskt ben hos personer som genomgår höftprotesplastik. Specifikt kommer studien att fokusera på gemensam analys av förändringar i parametrarna för benmineraltäthet (BMD) [g/cm2] och Bone Strain Index (BSI) vid den periprotetiska bennivån i det proximala lårbenet hos patienter som genomgår höftimplantatkirurgi med hjälp av DXA, utvärderar densitometriska förändringen av dessa två parametrar över tid, med start från en omedelbart postoperativ data och verifiering av förändringen vid 6 månader, för att följa patienten genom det postoperativa förloppet. Eftersom det inte finns några longitudinella utvärderingsstudier av periprostetisk stress, mätt med finita elementanalys med BSI-mjukvara, beslutades att fokusera på variationerna i BMD som huvudresultat, vilket begränsar observationen av beteendet hos BSI-parametern med avseende på variationerna i BMD. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roll av tvådimensionella FEM-modeller av benmotstånd mot belastning
Tidsram: 12 månader
|
För att undersöka rollen av tvådimensionella FEM-modeller av benresistens mot belastning, erhållna från DXA-skanningar med hjälp av BSI-programvara i olika femorala och acetabulära periprostetiska regioner.
|
12 månader
|
|
Identifiering av mekanisk belastning
Tidsram: 12 månader
|
Att genom gemensam bedömning av BMD och BSI identifiera vilka periprotetiska regioner som är mest utsatta för mekanisk påfrestning på grund av närvaron av protesen, för att förutsäga eventuell överdriven periprotetisk benresorption
|
12 månader
|
|
Bedömning med PROM: VAS
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av patienternas hälsotillstånd genom insamling av visuell analog skala (VAS).
Kommer att användas en linjär skala utan smärta vid vänster kant och mycket allvarlig smärta vid höger kant
|
12 månader
|
|
Bedömning med PROMs; HHS
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av patienternas hälsotillstånd genom insamlingen av Harris Hip Score (HHS).
Partituren är sammansatt av fråga med flervalsalternativ.
Maximalt möjliga poäng är 100.
Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt.
|
12 månader
|
|
Bedömning med PROM: SF12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av patienternas hälsotillstånd genom insamling av SF12.
SF-12 består av 4 skalor (fysisk funktion, roll och fysisk hälsa, roll och emotionellt tillstånd, mental hälsa) mätt med 2 punkter vardera och 4 skalor vardera mätt med ett objekt (fysisk smärta, vitalitet, sociala aktiviteter och allmänt hälsa).
|
12 månader
|
|
Bedömning med PROMs: HOOS PS
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av patienternas hälsotillstånd genom insamlingen av höftledsfunktionshinder och artrosresultatresultat (HOOS PS).
Frågeformuläret innehåller endast 5 artiklar med 5 svarsalternativ vardera.
Endast ett svar kan väljas.
Var och en av punkterna får poäng från 0 (inga hälsoproblem) till 4 (allvarliga hälsoproblem).
Ett råpoäng genereras genom att summera alla poäng av de 5 svaren (maximalt råpoäng = 20).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THA_DXA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .