- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324708
Análisis de elementos definidos en DXA en pacientes sometidos a artroplastia de cadera (THA_DXA)
Análisis de elementos finitos basado en mineralometría ósea computarizada (DXA) como ayuda para la evaluación previa y posterior en la cirugía de artroplastia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis de cadera es hoy en día una de las enfermedades más prevalentes en los países desarrollados. La sustitución protésica de la articulación degenerada es el tratamiento definitivo para estadios más avanzados de la artrosis.
A pesar de las continuas mejoras en el material, el diseño y los procedimientos de implantación de las prótesis que han llevado a una reducción porcentual de los fracasos, todavía existe un riesgo, aunque bajo, de fracaso de la implantación de prótesis de cadera en la actualidad.
Por tanto, la planificación preoperatoria es un requisito previo para garantizar el éxito del implante y su supervivencia a largo plazo. Esto generalmente se basa en investigaciones radiográficas, y la selección del implante se basa en "modelar" las radiografías para replicar la anatomía articular del paciente.
Sin embargo, con las radiografías preoperatorias (o posiblemente con investigaciones de segundo nivel como las tomografías computarizadas), solo se evalúa la geometría del hueso sometido al implante, sin obtener información sobre la densidad ósea o la carga a la que estará sometido el implante. Sin embargo, la estabilidad a largo plazo del implante depende de la transferencia de carga al hueso adyacente. La transferencia de carga no fisiológica puede provocar protección contra tensiones, resorción ósea o crecimiento de tejido fibroso debido a los elevados micromovimientos en la interfaz implante-hueso.
El estudio de imágenes mediante análisis de elementos finitos (FEA) se utiliza en biomecánica ortopédica desde hace cincuenta años, y las técnicas han evolucionado progresivamente en términos de sofisticación y capacidad para evaluar el entorno mecánico postoperatorio. El software Bone Strain Index (BSI), obtenido de Las encuestas computarizadas de imágenes minerales óseas (DXA) que utilizan FEA calculan automáticamente las deformaciones y tensiones a las que se somete un segmento óseo determinado según las condiciones de carga específicas del paciente. Estudios anteriores han evaluado los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) periprotésica alrededor del reemplazo de cadera, observando cambios densitométricos que podrían variar entre los sujetos y en función del tratamiento, lo que sugiere que la DXA periprotésica es una técnica útil en la evaluación temprana de la posible pérdida ósea por la reabsorción periprotésica. Sin embargo, no existen estudios basados en DXA en la literatura que correlacionen los cambios de la DMO con el estrés mecánico periprotésico.
En este estudio, los investigadores pretenden estudiar el hueso periprotésico de la cadera mediante la técnica DXA, aplicando el método FEA para obtener modelos bidimensionales de resistencia ósea a la carga, utilizando el software BSI.
Esta evaluación se incluirá en el contexto del proceso normal de evaluación pre y postoperatoria, con miras a comprender mejor el resultado terapéutico y posiblemente proporcionar un medio para predecir la movilización temprana y, por lo tanto, el posible fracaso quirúrgico.
Los pacientes serán reclutados como parte del procedimiento quirúrgico normal para los pacientes remitidos para una cirugía de reemplazo de cadera que se realizará en el Hospital Galeazzi - Sant'Ambrogio. Los sujetos, después de ser informados sobre el estudio y dar su consentimiento informado por escrito, proporcionarán al médico examinador la información necesaria para completar los formularios de historial médico y biográfico apropiados. La contratación estará a cargo de los médicos que realizarán exámenes clínicos de rutina.
Una vez inscritos, a los pacientes se les realizará una exploración DXA lumbar y femoral como investigación preliminar preoperatoria; Se administrarán evaluaciones antropométricas, exploraciones DXA posoperatorias (posoperatorias inmediatas y a los 3,6,12 meses), extracciones de sangre y PROM para cada paciente. El estudio se realizará según los lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Mangiavini
- Número de teléfono: 0283506790
- Correo electrónico: laura.mangiavini@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20173
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contacto:
- Laura Mangiavini
- Número de teléfono: 0283506790
- Correo electrónico: laura.mangiavini@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes candidatos a cirugía electiva de artroplastia de cadera (indicación determinada únicamente por el Cirujano Ortopédico)
- Pacientes con enfermedad degenerativa no inflamatoria de la articulación de la cadera, incluida la osteoartritis y los resultados de la displasia congénita de la cadera.
- Cirugía de corrección de deformidad de la articulación de la cadera.
- Pacientes de 50 a 90 años (completado)
- 18 ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Mujeres posmenopáusicas (ausencia de ciclo menstrual durante al menos 2 años)
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Tomar medicamentos que puedan interferir con el metabolismo muscular u óseo,
- Evidencia de enfermedades que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo o muscular.
- Artritis reumatoide
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera de revisión
- Presencia de infección o sospecha de infección en la cadera.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cirugía sintética previa en fracturas de fémur proximal
- Obesidad severa (IMC >35kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de artroplastia de cadera
Este único grupo está compuesto por pacientes sometidos a artroplastia de cadera.
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Los pacientes se someterán a una DXA femoral y lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de los modelos FEM bidimensionales obtenidos a partir de imágenes DXA en la evaluación longitudinal del hueso periprotésico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El propósito de este estudio es investigar el papel de los modelos FEM bidimensionales obtenidos a partir de imágenes DXA en la evaluación longitudinal del hueso periprotésico, en sujetos sometidos a artroplastia de cadera. En concreto, el estudio se centrará en el análisis conjunto de los cambios en los parámetros de densidad mineral ósea (DMO) [g/cm2] y Bone Strain Index (BSI) a nivel del hueso periprotésico del fémur proximal en pacientes sometidos a cirugía de implante de cadera mediante DXA, evaluando el cambio densitométrico de estos dos parámetros a lo largo del tiempo, a partir de un dato del postoperatorio inmediato y verificando el cambio a los 6 meses, para seguir al paciente durante el postoperatorio. Dado que no existen estudios de evaluación longitudinal del estrés periprotésico, medido mediante análisis de elementos finitos con el software BSI, se decidió centrarse en las variaciones de la DMO como resultado principal, limitando la observación sobre el comportamiento del parámetro BSI con respecto a las variaciones. en DMO. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de los modelos FEM bidimensionales de resistencia ósea a la carga.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar el papel de los modelos FEM bidimensionales de resistencia ósea a la carga, obtenidos a partir de exploraciones DXA utilizando el software BSI en varias regiones periprotésicas femorales y acetabulares.
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12 meses
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Identificación de estrés mecánico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar, mediante evaluación conjunta de DMO y BSI, qué regiones periprotésicas están más sometidas a estrés mecánico en virtud de la presencia de la prótesis, con el fin de predecir una posible resorción ósea periprotésica excesiva.
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12 meses
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Evaluación con PROMs: VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recogida de escala visual analógica (EVA).
Se utilizará una escala lineal sin dolor en el borde izquierdo y dolor muy intenso en el borde derecho.
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12 meses
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Evaluación con PROMs; HHS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recopilación del Harris Hip Score (HHS).
La partitura está compuesta por preguntas de opción múltiple.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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12 meses
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Evaluación con PROMs: SF12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recogida de SF12.
El SF-12 se compone de 4 escalas (funcionamiento físico, rol y salud física, rol y estado emocional, salud mental) medidas por 2 ítems cada una y 4 escalas medidas cada una por un ítem (dolor físico, vitalidad, actividades sociales y estado general). salud).
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12 meses
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Evaluación con PROMs: HOOS PS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recopilación de la puntuación de resultados de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS PS).
El cuestionario incluye sólo 5 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno.
Sólo se puede seleccionar una respuesta.
Cada uno de los ítems se puntúa de 0 (sin problemas de salud) a 4 (problemas de salud graves).
Una puntuación bruta se genera sumando todos los puntos de las 5 respuestas (puntuación bruta máxima = 20).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THA_DXA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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