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Análisis de elementos definidos en DXA en pacientes sometidos a artroplastia de cadera (THA_DXA)

14 de marzo de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Análisis de elementos finitos basado en mineralometría ósea computarizada (DXA) como ayuda para la evaluación previa y posterior en la cirugía de artroplastia de cadera

El propósito de este estudio es investigar el papel de los modelos FEM bidimensionales obtenidos a partir de imágenes DXA en la evaluación longitudinal del hueso periprotésico, en sujetos sometidos a artroplastia de cadera. En concreto, el estudio se centrará en el análisis conjunto de los cambios en los parámetros de densidad mineral ósea (DMO) y Bone Strain Index (BSI) a nivel del hueso periprotésico del fémur proximal en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de cadera mediante DXA, evaluando la variación densitométrica de estos dos parámetros a lo largo del tiempo, a partir de datos del postoperatorio inmediato y comprobando el cambio a los 6 meses para seguir al paciente durante el postoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artrosis de cadera es hoy en día una de las enfermedades más prevalentes en los países desarrollados. La sustitución protésica de la articulación degenerada es el tratamiento definitivo para estadios más avanzados de la artrosis.

A pesar de las continuas mejoras en el material, el diseño y los procedimientos de implantación de las prótesis que han llevado a una reducción porcentual de los fracasos, todavía existe un riesgo, aunque bajo, de fracaso de la implantación de prótesis de cadera en la actualidad.

Por tanto, la planificación preoperatoria es un requisito previo para garantizar el éxito del implante y su supervivencia a largo plazo. Esto generalmente se basa en investigaciones radiográficas, y la selección del implante se basa en "modelar" las radiografías para replicar la anatomía articular del paciente.

Sin embargo, con las radiografías preoperatorias (o posiblemente con investigaciones de segundo nivel como las tomografías computarizadas), solo se evalúa la geometría del hueso sometido al implante, sin obtener información sobre la densidad ósea o la carga a la que estará sometido el implante. Sin embargo, la estabilidad a largo plazo del implante depende de la transferencia de carga al hueso adyacente. La transferencia de carga no fisiológica puede provocar protección contra tensiones, resorción ósea o crecimiento de tejido fibroso debido a los elevados micromovimientos en la interfaz implante-hueso.

El estudio de imágenes mediante análisis de elementos finitos (FEA) se utiliza en biomecánica ortopédica desde hace cincuenta años, y las técnicas han evolucionado progresivamente en términos de sofisticación y capacidad para evaluar el entorno mecánico postoperatorio. El software Bone Strain Index (BSI), obtenido de Las encuestas computarizadas de imágenes minerales óseas (DXA) que utilizan FEA calculan automáticamente las deformaciones y tensiones a las que se somete un segmento óseo determinado según las condiciones de carga específicas del paciente. Estudios anteriores han evaluado los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) periprotésica alrededor del reemplazo de cadera, observando cambios densitométricos que podrían variar entre los sujetos y en función del tratamiento, lo que sugiere que la DXA periprotésica es una técnica útil en la evaluación temprana de la posible pérdida ósea por la reabsorción periprotésica. Sin embargo, no existen estudios basados ​​en DXA en la literatura que correlacionen los cambios de la DMO con el estrés mecánico periprotésico.

En este estudio, los investigadores pretenden estudiar el hueso periprotésico de la cadera mediante la técnica DXA, aplicando el método FEA para obtener modelos bidimensionales de resistencia ósea a la carga, utilizando el software BSI.

Esta evaluación se incluirá en el contexto del proceso normal de evaluación pre y postoperatoria, con miras a comprender mejor el resultado terapéutico y posiblemente proporcionar un medio para predecir la movilización temprana y, por lo tanto, el posible fracaso quirúrgico.

Los pacientes serán reclutados como parte del procedimiento quirúrgico normal para los pacientes remitidos para una cirugía de reemplazo de cadera que se realizará en el Hospital Galeazzi - Sant'Ambrogio. Los sujetos, después de ser informados sobre el estudio y dar su consentimiento informado por escrito, proporcionarán al médico examinador la información necesaria para completar los formularios de historial médico y biográfico apropiados. La contratación estará a cargo de los médicos que realizarán exámenes clínicos de rutina.

Una vez inscritos, a los pacientes se les realizará una exploración DXA lumbar y femoral como investigación preliminar preoperatoria; Se administrarán evaluaciones antropométricas, exploraciones DXA posoperatorias (posoperatorias inmediatas y a los 3,6,12 meses), extracciones de sangre y PROM para cada paciente. El estudio se realizará según los lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20173
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes candidatos a cirugía electiva de artroplastia de cadera (indicación determinada únicamente por el Cirujano Ortopédico)

  • Pacientes con enfermedad degenerativa no inflamatoria de la articulación de la cadera, incluida la osteoartritis y los resultados de la displasia congénita de la cadera.
  • Cirugía de corrección de deformidad de la articulación de la cadera.
  • Pacientes de 50 a 90 años (completado)
  • 18 ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
  • Mujeres posmenopáusicas (ausencia de ciclo menstrual durante al menos 2 años)
  • Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Tomar medicamentos que puedan interferir con el metabolismo muscular u óseo,

  • Evidencia de enfermedades que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo o muscular.
  • Artritis reumatoide
  • Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera de revisión
  • Presencia de infección o sospecha de infección en la cadera.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cirugía sintética previa en fracturas de fémur proximal
  • Obesidad severa (IMC >35kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de artroplastia de cadera
Este único grupo está compuesto por pacientes sometidos a artroplastia de cadera.
Los pacientes se someterán a una DXA femoral y lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de los modelos FEM bidimensionales obtenidos a partir de imágenes DXA en la evaluación longitudinal del hueso periprotésico
Periodo de tiempo: 12 meses

El propósito de este estudio es investigar el papel de los modelos FEM bidimensionales obtenidos a partir de imágenes DXA en la evaluación longitudinal del hueso periprotésico, en sujetos sometidos a artroplastia de cadera.

En concreto, el estudio se centrará en el análisis conjunto de los cambios en los parámetros de densidad mineral ósea (DMO) [g/cm2] y Bone Strain Index (BSI) a nivel del hueso periprotésico del fémur proximal en pacientes sometidos a cirugía de implante de cadera mediante DXA, evaluando el cambio densitométrico de estos dos parámetros a lo largo del tiempo, a partir de un dato del postoperatorio inmediato y verificando el cambio a los 6 meses, para seguir al paciente durante el postoperatorio. Dado que no existen estudios de evaluación longitudinal del estrés periprotésico, medido mediante análisis de elementos finitos con el software BSI, se decidió centrarse en las variaciones de la DMO como resultado principal, limitando la observación sobre el comportamiento del parámetro BSI con respecto a las variaciones. en DMO.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de los modelos FEM bidimensionales de resistencia ósea a la carga.
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar el papel de los modelos FEM bidimensionales de resistencia ósea a la carga, obtenidos a partir de exploraciones DXA utilizando el software BSI en varias regiones periprotésicas femorales y acetabulares.
12 meses
Identificación de estrés mecánico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar, mediante evaluación conjunta de DMO y BSI, qué regiones periprotésicas están más sometidas a estrés mecánico en virtud de la presencia de la prótesis, con el fin de predecir una posible resorción ósea periprotésica excesiva.
12 meses
Evaluación con PROMs: VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recogida de escala visual analógica (EVA). Se utilizará una escala lineal sin dolor en el borde izquierdo y dolor muy intenso en el borde derecho.
12 meses
Evaluación con PROMs; HHS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recopilación del Harris Hip Score (HHS). La partitura está compuesta por preguntas de opción múltiple. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
12 meses
Evaluación con PROMs: SF12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recogida de SF12. El SF-12 se compone de 4 escalas (funcionamiento físico, rol y salud física, rol y estado emocional, salud mental) medidas por 2 ítems cada una y 4 escalas medidas cada una por un ítem (dolor físico, vitalidad, actividades sociales y estado general). salud).
12 meses
Evaluación con PROMs: HOOS PS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del estado de salud de los pacientes mediante la recopilación de la puntuación de resultados de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS PS). El cuestionario incluye sólo 5 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno. Sólo se puede seleccionar una respuesta. Cada uno de los ítems se puntúa de 0 (sin problemas de salud) a 4 (problemas de salud graves). Una puntuación bruta se genera sumando todos los puntos de las 5 respuestas (puntuación bruta máxima = 20).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • THA_DXA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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