- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324708
Analyse van gedefinieerde elementen op DXA bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan (THA_DXA)
Eindige-elementenanalyse op basis van computerbotminerometrie (DXA) als hulpmiddel bij pre- en postbeoordeling bij heupartroplastiekchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupartrose is tegenwoordig een van de meest voorkomende ziekten in ontwikkelde landen. Prothetische vervanging van het gedegenereerde gewricht is de definitieve behandeling voor verder gevorderde stadia van artrose.
Ondanks voortdurende verbeteringen in het prothesemateriaal, het ontwerp en de implantatieprocedures die hebben geleid tot een procentuele vermindering van het aantal mislukkingen, bestaat er vandaag de dag nog steeds een zij het laag risico op falen van de heupprothese.
Preoperatieve planning is daarom een voorwaarde om het succes van het implantaat en de overleving ervan op de lange termijn te garanderen. Dit is over het algemeen gebaseerd op radiografische onderzoeken, waarbij de selectie van implantaten gebaseerd is op het "templeren" van de röntgenfoto's om de gewrichtsanatomie van de patiënt te repliceren.
Bij preoperatieve röntgenfoto's (of eventueel tweedelijnsonderzoek zoals CT-scans) wordt echter alleen de geometrie van het bot dat aan het implantaat wordt onderworpen geëvalueerd, zonder dat informatie wordt verkregen over de botdichtheid of de belasting waaraan het implantaat zal worden blootgesteld. De stabiliteit van het implantaat op lange termijn hangt echter af van de belastingoverdracht naar het aangrenzende bot. Niet-fysiologische belastingoverdracht kan spanningsafscherming, botresorptie of vezelachtige weefselgroei veroorzaken als gevolg van hoge microbewegingen op het grensvlak tussen implantaat en bot.
De studie van beelden door middel van eindige elementenanalyse (FEA) wordt al vijftig jaar gebruikt in de orthopedische biomechanica, en de technieken zijn geleidelijk geëvolueerd in termen van verfijning en vermogen om de postoperatieve mechanische omgeving te beoordelen. De Bone Strain Index (BSI)-software, verkregen van Gecomputeriseerde botmineraalbeeldvorming (DXA)-onderzoeken met behulp van FEA berekenen automatisch de vervormingen en spanningen waaraan een bepaald botsegment wordt blootgesteld onder patiëntspecifieke belastingsomstandigheden. Eerdere studies hebben veranderingen in de periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) rond een heupvervanging geëvalueerd, waarbij densitometrische veranderingen werden opgemerkt die konden variëren tussen proefpersonen en als functie van de behandeling. Dit suggereert dat periprothetische DXA een bruikbare techniek is bij de vroege beoordeling van mogelijk botverlies door periprothetische resorptie. Er zijn echter geen op DXA gebaseerde onderzoeken in de literatuur die BMD-veranderingen correleren met periprothetische mechanische belasting.
In deze studie willen de onderzoekers periprothetisch heupbot bestuderen met behulp van de DXA-techniek, waarbij de FEA-methode wordt toegepast om tweedimensionale modellen van botweerstand tegen belasting te verkrijgen, met behulp van BSI-software.
Deze evaluatie zal worden opgenomen in de context van het normale pre- en postoperatieve evaluatieproces, met het oog op een beter begrip van de therapeutische uitkomst en mogelijk een manier te bieden om vroege mobilisatie en dus mogelijk chirurgisch falen te voorspellen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd als onderdeel van de normale chirurgische procedure voor patiënten die worden doorverwezen voor een heupvervangende operatie die zal worden uitgevoerd in het Galeazzi - Sant'Ambrogio Ziekenhuis. De proefpersonen zullen, nadat zij over het onderzoek zijn geïnformeerd en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, de onderzoekende arts voorzien van de informatie die nodig is om de juiste biografische en medische geschiedenisformulieren in te vullen. De rekrutering zal worden toevertrouwd aan de artsen die routinematige klinische onderzoeken zullen uitvoeren.
Eenmaal ingeschreven zullen patiënten een lumbale en femorale DXA-scan ondergaan als preoperatief vooronderzoek; Antropometrische evaluaties, postoperatieve DXA-scans (onmiddellijk postoperatief en na 3,6,12 maanden), bloedafnames en PROM's zullen voor elke patiënt worden afgenomen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practices
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Mangiavini
- Telefoonnummer: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20173
- Werving
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contact:
- Laura Mangiavini
- Telefoonnummer: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor een electieve heupartroplastiek (indicatie alleen bepaald door de orthopedisch chirurg)
- Patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve heupgewrichtsziekte, waaronder artrose en de uitkomsten van congenitale heupdysplasie.
- Correctieoperatie voor misvorming van het heupgewricht
- Patiënten van 50 tot 90 jaar (afgerond)
- 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Postmenopauzale vrouwen (minstens 2 jaar geen menstruatiecyclus)
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Het gebruik van geneesmiddelen die het spier- of botmetabolisme kunnen verstoren,
- Bewijs van ziekten waarvan bekend is dat ze het bot- of spiermetabolisme verstoren
- Reumatoïde artritis
- Patiënten die een revisieheupvervangende operatie ondergaan
- Aanwezigheid van infectie of vermoeden van infectie aan de heup
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere synthetische chirurgie voor proximale femurfracturen
- Ernstige obesitas (BMI >35kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep heupartroplastiek
Deze ene groep bestaat uit patiënten die een heupartroplastiek ondergaan
|
Patiënten zullen een femorale en lumbale DXA ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rol van tweedimensionale FEM-modellen verkregen uit DXA-beelden bij longitudinale evaluatie van periprothetisch bot
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van tweedimensionale FEM-modellen verkregen uit DXA-beelden bij de longitudinale evaluatie van periprothetisch bot bij proefpersonen die een heupartroplastiek ondergaan. Het onderzoek zal zich specifiek richten op de gezamenlijke analyse van veranderingen in de parameters van de botmineraaldichtheid (BMD) [g/cm2] en de Bone Strain Index (BSI) op het periprothetische botniveau van het proximale femur bij patiënten die een heupimplantaatoperatie ondergaan met behulp van DXA, waarbij de densitometrische verandering van deze twee parameters in de loop van de tijd wordt geëvalueerd, uitgaande van onmiddellijk postoperatieve gegevens en de verandering na 6 maanden wordt geverifieerd, om de patiënt gedurende het postoperatieve beloop te volgen. Omdat er geen longitudinaal evaluatieonderzoek bestaat naar periprothetische spanning, gemeten door middel van eindige-elementenanalyse met BSI-software, werd besloten om zich als belangrijkste resultaat te concentreren op de variaties in BMD, waardoor de observatie van het gedrag van de BSI-parameter met betrekking tot de variaties werd beperkt. in BMD. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rol van tweedimensionale FEM-modellen van botweerstand tegen belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de rol te onderzoeken van tweedimensionale FEM-modellen van botweerstand tegen belasting, verkregen uit DXA-scans met behulp van BSI-software in verschillende femorale en acetabulaire periprothetische regio's.
|
12 maanden
|
|
Identificatie van mechanische spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door gezamenlijke beoordeling van BMD en BSI te identificeren welke periprothetische gebieden het meest worden blootgesteld aan mechanische spanning vanwege de aanwezigheid van de prothese, om mogelijke excessieve periprothetische botresorptie te voorspellen
|
12 maanden
|
|
Beoordeling met PROM's: VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van visueel analoge schaal (VAS).
Er zal gebruik worden gemaakt van een lineaire schaal met geen pijn aan de linkergrens en zeer ernstige pijn aan de rechtergrens
|
12 maanden
|
|
Beoordeling met PROM’s; HHS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van de Harris Hip Score (HHS).
De partituur wordt samengesteld per vraag met meerkeuze.
De maximaal mogelijke score is 100.
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling met PROM's: SF12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van SF12.
De SF-12 bestaat uit 4 schalen (fysiek functioneren, rol en fysieke gezondheid, rol en emotionele toestand, geestelijke gezondheid), gemeten door elk 2 items en 4 schalen elk gemeten door één item (fysieke pijn, vitaliteit, sociale activiteiten en algemene gezondheid).
|
12 maanden
|
|
Beoordeling met PROM's: HOOS PS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van de Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS PS).
De vragenlijst bevat slechts vijf items met elk vijf antwoordmogelijkheden.
Er kan slechts één antwoord worden geselecteerd.
Elk van de items wordt gescoord van 0 (geen gezondheidsproblemen) tot 4 (ernstige gezondheidsproblemen).
Een ruwe score wordt gegenereerd door alle punten van de 5 antwoorden op te tellen (maximale ruwe score = 20).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THA_DXA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .