Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van gedefinieerde elementen op DXA bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan (THA_DXA)

14 maart 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Eindige-elementenanalyse op basis van computerbotminerometrie (DXA) als hulpmiddel bij pre- en postbeoordeling bij heupartroplastiekchirurgie

Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van tweedimensionale FEM-modellen verkregen uit DXA-beelden bij de longitudinale beoordeling van periprothetisch bot bij proefpersonen die een heupartroplastiek ondergaan. Concreet zal de studie zich richten op de gezamenlijke analyse van veranderingen in de parameters van de botmineraaldichtheid (BMD) en de Bone Strain Index (BSI) op het niveau van het periprothetische bot van het proximale femur bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan met behulp van DXA, waarbij de densitometrische variatie van deze twee parameters in de loop van de tijd, beginnend met onmiddellijk postoperatieve gegevens en controle van de verandering na 6 maanden om de patiënt door het postoperatieve beloop te volgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupartrose is tegenwoordig een van de meest voorkomende ziekten in ontwikkelde landen. Prothetische vervanging van het gedegenereerde gewricht is de definitieve behandeling voor verder gevorderde stadia van artrose.

Ondanks voortdurende verbeteringen in het prothesemateriaal, het ontwerp en de implantatieprocedures die hebben geleid tot een procentuele vermindering van het aantal mislukkingen, bestaat er vandaag de dag nog steeds een zij het laag risico op falen van de heupprothese.

Preoperatieve planning is daarom een ​​voorwaarde om het succes van het implantaat en de overleving ervan op de lange termijn te garanderen. Dit is over het algemeen gebaseerd op radiografische onderzoeken, waarbij de selectie van implantaten gebaseerd is op het "templeren" van de röntgenfoto's om de gewrichtsanatomie van de patiënt te repliceren.

Bij preoperatieve röntgenfoto's (of eventueel tweedelijnsonderzoek zoals CT-scans) wordt echter alleen de geometrie van het bot dat aan het implantaat wordt onderworpen geëvalueerd, zonder dat informatie wordt verkregen over de botdichtheid of de belasting waaraan het implantaat zal worden blootgesteld. De stabiliteit van het implantaat op lange termijn hangt echter af van de belastingoverdracht naar het aangrenzende bot. Niet-fysiologische belastingoverdracht kan spanningsafscherming, botresorptie of vezelachtige weefselgroei veroorzaken als gevolg van hoge microbewegingen op het grensvlak tussen implantaat en bot.

De studie van beelden door middel van eindige elementenanalyse (FEA) wordt al vijftig jaar gebruikt in de orthopedische biomechanica, en de technieken zijn geleidelijk geëvolueerd in termen van verfijning en vermogen om de postoperatieve mechanische omgeving te beoordelen. De Bone Strain Index (BSI)-software, verkregen van Gecomputeriseerde botmineraalbeeldvorming (DXA)-onderzoeken met behulp van FEA berekenen automatisch de vervormingen en spanningen waaraan een bepaald botsegment wordt blootgesteld onder patiëntspecifieke belastingsomstandigheden. Eerdere studies hebben veranderingen in de periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) rond een heupvervanging geëvalueerd, waarbij densitometrische veranderingen werden opgemerkt die konden variëren tussen proefpersonen en als functie van de behandeling. Dit suggereert dat periprothetische DXA een bruikbare techniek is bij de vroege beoordeling van mogelijk botverlies door periprothetische resorptie. Er zijn echter geen op DXA gebaseerde onderzoeken in de literatuur die BMD-veranderingen correleren met periprothetische mechanische belasting.

In deze studie willen de onderzoekers periprothetisch heupbot bestuderen met behulp van de DXA-techniek, waarbij de FEA-methode wordt toegepast om tweedimensionale modellen van botweerstand tegen belasting te verkrijgen, met behulp van BSI-software.

Deze evaluatie zal worden opgenomen in de context van het normale pre- en postoperatieve evaluatieproces, met het oog op een beter begrip van de therapeutische uitkomst en mogelijk een manier te bieden om vroege mobilisatie en dus mogelijk chirurgisch falen te voorspellen.

Patiënten zullen worden gerekruteerd als onderdeel van de normale chirurgische procedure voor patiënten die worden doorverwezen voor een heupvervangende operatie die zal worden uitgevoerd in het Galeazzi - Sant'Ambrogio Ziekenhuis. De proefpersonen zullen, nadat zij over het onderzoek zijn geïnformeerd en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, de onderzoekende arts voorzien van de informatie die nodig is om de juiste biografische en medische geschiedenisformulieren in te vullen. De rekrutering zal worden toevertrouwd aan de artsen die routinematige klinische onderzoeken zullen uitvoeren.

Eenmaal ingeschreven zullen patiënten een lumbale en femorale DXA-scan ondergaan als preoperatief vooronderzoek; Antropometrische evaluaties, postoperatieve DXA-scans (onmiddellijk postoperatief en na 3,6,12 maanden), bloedafnames en PROM's zullen voor elke patiënt worden afgenomen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practices

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20173
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor een electieve heupartroplastiek (indicatie alleen bepaald door de orthopedisch chirurg)

  • Patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve heupgewrichtsziekte, waaronder artrose en de uitkomsten van congenitale heupdysplasie.
  • Correctieoperatie voor misvorming van het heupgewricht
  • Patiënten van 50 tot 90 jaar (afgerond)
  • 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Postmenopauzale vrouwen (minstens 2 jaar geen menstruatiecyclus)
  • Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Het gebruik van geneesmiddelen die het spier- of botmetabolisme kunnen verstoren,

  • Bewijs van ziekten waarvan bekend is dat ze het bot- of spiermetabolisme verstoren
  • Reumatoïde artritis
  • Patiënten die een revisieheupvervangende operatie ondergaan
  • Aanwezigheid van infectie of vermoeden van infectie aan de heup
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere synthetische chirurgie voor proximale femurfracturen
  • Ernstige obesitas (BMI >35kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep heupartroplastiek
Deze ene groep bestaat uit patiënten die een heupartroplastiek ondergaan
Patiënten zullen een femorale en lumbale DXA ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van tweedimensionale FEM-modellen verkregen uit DXA-beelden bij longitudinale evaluatie van periprothetisch bot
Tijdsspanne: 12 maanden

Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van tweedimensionale FEM-modellen verkregen uit DXA-beelden bij de longitudinale evaluatie van periprothetisch bot bij proefpersonen die een heupartroplastiek ondergaan.

Het onderzoek zal zich specifiek richten op de gezamenlijke analyse van veranderingen in de parameters van de botmineraaldichtheid (BMD) [g/cm2] en de Bone Strain Index (BSI) op het periprothetische botniveau van het proximale femur bij patiënten die een heupimplantaatoperatie ondergaan met behulp van DXA, waarbij de densitometrische verandering van deze twee parameters in de loop van de tijd wordt geëvalueerd, uitgaande van onmiddellijk postoperatieve gegevens en de verandering na 6 maanden wordt geverifieerd, om de patiënt gedurende het postoperatieve beloop te volgen. Omdat er geen longitudinaal evaluatieonderzoek bestaat naar periprothetische spanning, gemeten door middel van eindige-elementenanalyse met BSI-software, werd besloten om zich als belangrijkste resultaat te concentreren op de variaties in BMD, waardoor de observatie van het gedrag van de BSI-parameter met betrekking tot de variaties werd beperkt. in BMD.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van tweedimensionale FEM-modellen van botweerstand tegen belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de rol te onderzoeken van tweedimensionale FEM-modellen van botweerstand tegen belasting, verkregen uit DXA-scans met behulp van BSI-software in verschillende femorale en acetabulaire periprothetische regio's.
12 maanden
Identificatie van mechanische spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Door gezamenlijke beoordeling van BMD en BSI te identificeren welke periprothetische gebieden het meest worden blootgesteld aan mechanische spanning vanwege de aanwezigheid van de prothese, om mogelijke excessieve periprothetische botresorptie te voorspellen
12 maanden
Beoordeling met PROM's: VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van visueel analoge schaal (VAS). Er zal gebruik worden gemaakt van een lineaire schaal met geen pijn aan de linkergrens en zeer ernstige pijn aan de rechtergrens
12 maanden
Beoordeling met PROM’s; HHS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van de Harris Hip Score (HHS). De partituur wordt samengesteld per vraag met meerkeuze. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
12 maanden
Beoordeling met PROM's: SF12
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van SF12. De SF-12 bestaat uit 4 schalen (fysiek functioneren, rol en fysieke gezondheid, rol en emotionele toestand, geestelijke gezondheid), gemeten door elk 2 items en 4 schalen elk gemeten door één item (fysieke pijn, vitaliteit, sociale activiteiten en algemene gezondheid).
12 maanden
Beoordeling met PROM's: HOOS PS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de gezondheidsstatus van patiënten door het verzamelen van de Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS PS). De vragenlijst bevat slechts vijf items met elk vijf antwoordmogelijkheden. Er kan slechts één antwoord worden geselecteerd. Elk van de items wordt gescoord van 0 (geen gezondheidsproblemen) tot 4 (ernstige gezondheidsproblemen). Een ruwe score wordt gegenereerd door alle punten van de 5 antwoorden op te tellen (maximale ruwe score = 20).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THA_DXA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren