Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DXA:n määriteltyjen elementtien analyysi potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA_DXA)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Laskennalliseen luumineralometriaan (DXA) perustuva äärellinen elementtianalyysi apuna ennen ja jälkeen tehtävässä arvioinnissa lonkkanivelleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DXA-kuvista saatujen kaksiulotteisten FEM-mallien roolia proteettisen luun pitkittäisarvioinnissa potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus. Erityisesti tutkimuksessa keskitytään luun mineraalitiheyden (BMD) ja Bone Strain Index (BSI) -parametrien muutosten yhteisanalyysiin proksimaalisen reisiluun periprosteettisen luun tasolla potilailla, joille tehdään DXA:ta käyttävä lonkan tekonivelleikkaus. näiden kahden parametrin densitometrinen vaihtelu ajan myötä, alkaen välittömästi leikkauksen jälkeisistä tiedoista ja tarkistamalla muutos 6 kuukauden kuluttua potilaan seuraamiseksi leikkauksen jälkeisen kulun ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan nivelrikko on nykyään yksi yleisimmistä sairauksista kehittyneissä maissa. Degeneroituneen nivelen proteesin korvaaminen on lopullinen hoito nivelrikon pitkälle edenneille vaiheille.

Huolimatta proteesimateriaalin, suunnittelun ja implantointimenetelmien jatkuvista parannuksista, jotka ovat johtaneet epäonnistumisten prosentuaaliseen vähenemiseen, lonkkaproteesin epäonnistumisen riski on edelleen pieni.

Preoperatiivinen suunnittelu on siksi edellytys implantin onnistumisen ja pitkäaikaisen säilymisen varmistamiseksi. Tämä perustuu yleensä radiografisiin tutkimuksiin, ja implanttien valinta perustuu röntgenkuvien "mallinnukseen" potilaan nivelen anatomian jäljittelemiseksi.

Kuitenkin ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa (tai mahdollisesti toisen tason tutkimuksissa, kuten TT-skannauksissa) arvioidaan vain implantin läpikäyneen luun geometria ilman, että saadaan tietoa luun tiheydestä tai kuormituksesta, jolle implantti kohdistuu. Implantin pitkän aikavälin stabiilisuus riippuu kuitenkin kuorman siirtymisestä viereiseen luuhun. Ei-fysiologinen kuormituksen siirto voi aiheuttaa stressisuojausta, luun resorptiota tai kuitukudoksen kasvua, koska implantti-luun rajapinnassa tapahtuu suuria mikroliikkeitä.

Kuvien tutkimista äärelliselementtianalyysillä (FEA) on käytetty ortopedisessa biomekaniikassa 50 vuoden ajan, ja tekniikat ovat kehittyneet asteittain niin kehittyneemmän kuin leikkauksen jälkeisen mekaanisen ympäristön arvioinnin kannalta. Bone Strain Index (BSI) -ohjelmisto, joka on saatu Tietokoneistettu luun mineraalikuvaus (DXA) laskee automaattisesti muodonmuutokset ja jännitykset, joille tietty luusegmentti altistuu potilaskohtaisista kuormitusolosuhteista. Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet muutoksia periprosteettisessa luun mineraalitiheydessä (BMD) lonkkaproteesin ympärillä ja huomioivat densitometriset muutokset, jotka voivat vaihdella koehenkilöiden välillä ja hoidon funktiona, mikä viittaa siihen, että periprosteettinen DXA on hyödyllinen tekniikka mahdollisen luukadon varhaisessa arvioinnissa periproteesin resorptiosta. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole DXA-pohjaisia ​​tutkimuksia, jotka korreloisivat BMD-muutoksia periproteesin mekaaniseen rasitukseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan periprosteettista lonkkaluuta DXA-tekniikalla käyttämällä FEA-menetelmää saadakseen kaksiulotteisia malleja luun vastustuskyvystä BSI-ohjelmistolla.

Tämä arviointi sisällytetään normaaliin pre- ja postoperatiiviseen arviointiprosessiin, jotta voidaan ymmärtää paremmin terapeuttinen tulos ja mahdollisesti tarjota keino ennakoida varhaista mobilisaatiota ja siten mahdollista leikkauksen epäonnistumista.

Potilaat rekrytoidaan osana normaalia kirurgista toimenpidettä potilaille, jotka on lähetetty lonkan tekonivelleikkaukseen, joka suoritetaan Galeazzi - Sant'Ambrogio -sairaalaan. Koehenkilöt, saatuaan tiedon tutkimuksesta ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa, antavat tutkittavalle lääkärille tiedot, joita tarvitaan asianmukaisten elämäkerta- ja sairaushistorialomakkeiden täyttämiseen. Rekrytointi uskotaan lääkäreille, jotka suorittavat rutiinikliiniset tutkimukset.

Ilmoittautuessaan potilaille tehdään lannerangan ja reisiluun DXA-skannaus leikkausta edeltävänä esitutkimuksena; Jokaiselle potilaalle annetaan antropometriset arvioinnit, leikkauksen jälkeiset DXA-skannaukset (välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukauden kohdalla), verinäytteet ja PROM-tutkimukset. Tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20173
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita valittavaan lonkkanivelleikkaukseen (aiheen määrää vain ortopedi)

  • Potilaat, joilla on ei-inflammatorinen rappeuttava lonkkanivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja synnynnäisen lonkan dysplasian seuraukset.
  • Lonkkanivelen epämuodostuman korjausleikkaus
  • 50–90-vuotiaat potilaat (täytetty)
  • 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Postmenopausaaliset naiset (kuukautiskierron poissaolo vähintään 2 vuotta)
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä lihasten tai luun aineenvaihduntaa,

  • Todisteita sairauksista, joiden tiedetään häiritsevän luun tai lihasten aineenvaihduntaa
  • Nivelreuma
  • Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus
  • Tulehduksen esiintyminen tai infektion epäily lonkassa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi synteettinen leikkaus proksimaalisten reisiluun murtumien vuoksi
  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lonkan nivelleikkausryhmä
Tämä yksittäinen ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
Potilaille tehdään reisiluun ja lannerangan DXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DXA-kuvista saatujen kaksiulotteisten FEM-mallien rooli proteettisen luun pitkittäisarvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DXA-kuvista saatujen kaksiulotteisten FEM-mallien roolia periprosteettisen luun pitkittäisarvioinnissa potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.

Erityisesti tutkimuksessa keskitytään luun mineraalitiheyden (BMD) [g/cm2] ja Bone Strain Index (BSI) -parametrien muutosten yhteisanalyysiin proksimaalisen reisiluun periproteesin luun tasolla potilailla, joille tehdään lonkkaimplanttileikkaus. DXA, joka arvioi näiden kahden parametrin densitometrisen muutoksen ajan kuluessa, alkaen välittömästi leikkauksen jälkeisistä tiedoista ja todentamalla muutoksen 6 kuukauden kuluttua potilaan seuraamiseksi leikkauksen jälkeisen kurssin ajan. Koska ei ole olemassa pitkittäisiä arviointitutkimuksia periprosteettisesta jännityksestä, mitattuna elementtianalyysillä BSI-ohjelmistolla, päätettiin keskittyä BMD:n vaihteluihin päätuloksena rajoittaen havaintoa BSI-parametrin käyttäytymisestä vaihtelujen suhteen. BMD:ssä.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun kuormituskestävyyden kaksiulotteisten FEM-mallien rooli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia kaksiulotteisten FEM-mallien roolia luun vastustuskyvyssä kuormitukselle, jotka on saatu DXA-skannauksista käyttäen BSI-ohjelmistoa erilaisilla reisiluun ja asetabulaarisilla periprosteettisilla alueilla.
12 kuukautta
Mekaanisen rasituksen tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnistaa BMD:n ja BSI:n yhteisarvioinnilla, mitkä periprostettiset alueet ovat eniten alttiita mekaaniselle rasitukselle proteesin läsnäolon vuoksi, jotta voidaan ennustaa mahdollista liiallista periproteesin luun resorptiota
12 kuukautta
Arviointi PROMeilla: VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden terveydentilan arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kokoelman avulla. Käytetään lineaarista asteikkoa, jossa ei ole kipua vasemmassa reunassa ja erittäin vakavaa kipua oikeassa reunassa
12 kuukautta
Arviointi PROM:illa; HHS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden terveydentilan arviointi Harris Hip Score (HHS) -kokoelman avulla. Pisteet muodostuvat monivalintakysymyksestä. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
12 kuukautta
Arviointi PROMeilla: SF12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden terveydentilan arviointi SF12-keräyksen avulla. SF-12 koostuu 4 asteikosta (fyysinen toiminta, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja tunnetila, mielenterveys), jotka mitataan kahdella asteikolla ja 4 asteikolla, joista kukin mitataan yhdellä asteikolla (fyysinen kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys).
12 kuukautta
Arviointi PROMeilla: HOOS PS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden terveydentilan arviointi lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiden (HOOS PS) avulla. Kyselylomake sisältää vain 5 kohtaa, joissa kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa. Vain yksi vastaus voidaan valita. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei terveysongelmia) 4:ään (vakavia terveysongelmia). Raakapistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 5 vastauksen pisteet (maksimi raakapisteet = 20).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THA_DXA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa