- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324708
DXA:n määriteltyjen elementtien analyysi potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA_DXA)
Laskennalliseen luumineralometriaan (DXA) perustuva äärellinen elementtianalyysi apuna ennen ja jälkeen tehtävässä arvioinnissa lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan nivelrikko on nykyään yksi yleisimmistä sairauksista kehittyneissä maissa. Degeneroituneen nivelen proteesin korvaaminen on lopullinen hoito nivelrikon pitkälle edenneille vaiheille.
Huolimatta proteesimateriaalin, suunnittelun ja implantointimenetelmien jatkuvista parannuksista, jotka ovat johtaneet epäonnistumisten prosentuaaliseen vähenemiseen, lonkkaproteesin epäonnistumisen riski on edelleen pieni.
Preoperatiivinen suunnittelu on siksi edellytys implantin onnistumisen ja pitkäaikaisen säilymisen varmistamiseksi. Tämä perustuu yleensä radiografisiin tutkimuksiin, ja implanttien valinta perustuu röntgenkuvien "mallinnukseen" potilaan nivelen anatomian jäljittelemiseksi.
Kuitenkin ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa (tai mahdollisesti toisen tason tutkimuksissa, kuten TT-skannauksissa) arvioidaan vain implantin läpikäyneen luun geometria ilman, että saadaan tietoa luun tiheydestä tai kuormituksesta, jolle implantti kohdistuu. Implantin pitkän aikavälin stabiilisuus riippuu kuitenkin kuorman siirtymisestä viereiseen luuhun. Ei-fysiologinen kuormituksen siirto voi aiheuttaa stressisuojausta, luun resorptiota tai kuitukudoksen kasvua, koska implantti-luun rajapinnassa tapahtuu suuria mikroliikkeitä.
Kuvien tutkimista äärelliselementtianalyysillä (FEA) on käytetty ortopedisessa biomekaniikassa 50 vuoden ajan, ja tekniikat ovat kehittyneet asteittain niin kehittyneemmän kuin leikkauksen jälkeisen mekaanisen ympäristön arvioinnin kannalta. Bone Strain Index (BSI) -ohjelmisto, joka on saatu Tietokoneistettu luun mineraalikuvaus (DXA) laskee automaattisesti muodonmuutokset ja jännitykset, joille tietty luusegmentti altistuu potilaskohtaisista kuormitusolosuhteista. Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet muutoksia periprosteettisessa luun mineraalitiheydessä (BMD) lonkkaproteesin ympärillä ja huomioivat densitometriset muutokset, jotka voivat vaihdella koehenkilöiden välillä ja hoidon funktiona, mikä viittaa siihen, että periprosteettinen DXA on hyödyllinen tekniikka mahdollisen luukadon varhaisessa arvioinnissa periproteesin resorptiosta. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole DXA-pohjaisia tutkimuksia, jotka korreloisivat BMD-muutoksia periproteesin mekaaniseen rasitukseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan periprosteettista lonkkaluuta DXA-tekniikalla käyttämällä FEA-menetelmää saadakseen kaksiulotteisia malleja luun vastustuskyvystä BSI-ohjelmistolla.
Tämä arviointi sisällytetään normaaliin pre- ja postoperatiiviseen arviointiprosessiin, jotta voidaan ymmärtää paremmin terapeuttinen tulos ja mahdollisesti tarjota keino ennakoida varhaista mobilisaatiota ja siten mahdollista leikkauksen epäonnistumista.
Potilaat rekrytoidaan osana normaalia kirurgista toimenpidettä potilaille, jotka on lähetetty lonkan tekonivelleikkaukseen, joka suoritetaan Galeazzi - Sant'Ambrogio -sairaalaan. Koehenkilöt, saatuaan tiedon tutkimuksesta ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa, antavat tutkittavalle lääkärille tiedot, joita tarvitaan asianmukaisten elämäkerta- ja sairaushistorialomakkeiden täyttämiseen. Rekrytointi uskotaan lääkäreille, jotka suorittavat rutiinikliiniset tutkimukset.
Ilmoittautuessaan potilaille tehdään lannerangan ja reisiluun DXA-skannaus leikkausta edeltävänä esitutkimuksena; Jokaiselle potilaalle annetaan antropometriset arvioinnit, leikkauksen jälkeiset DXA-skannaukset (välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukauden kohdalla), verinäytteet ja PROM-tutkimukset. Tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Mangiavini
- Puhelinnumero: 0283506790
- Sähköposti: laura.mangiavini@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Mangiavini
- Puhelinnumero: 0283506790
- Sähköposti: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita valittavaan lonkkanivelleikkaukseen (aiheen määrää vain ortopedi)
- Potilaat, joilla on ei-inflammatorinen rappeuttava lonkkanivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja synnynnäisen lonkan dysplasian seuraukset.
- Lonkkanivelen epämuodostuman korjausleikkaus
- 50–90-vuotiaat potilaat (täytetty)
- 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Postmenopausaaliset naiset (kuukautiskierron poissaolo vähintään 2 vuotta)
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä lihasten tai luun aineenvaihduntaa,
- Todisteita sairauksista, joiden tiedetään häiritsevän luun tai lihasten aineenvaihduntaa
- Nivelreuma
- Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus
- Tulehduksen esiintyminen tai infektion epäily lonkassa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi synteettinen leikkaus proksimaalisten reisiluun murtumien vuoksi
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lonkan nivelleikkausryhmä
Tämä yksittäinen ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
|
Potilaille tehdään reisiluun ja lannerangan DXA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DXA-kuvista saatujen kaksiulotteisten FEM-mallien rooli proteettisen luun pitkittäisarvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DXA-kuvista saatujen kaksiulotteisten FEM-mallien roolia periprosteettisen luun pitkittäisarvioinnissa potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus. Erityisesti tutkimuksessa keskitytään luun mineraalitiheyden (BMD) [g/cm2] ja Bone Strain Index (BSI) -parametrien muutosten yhteisanalyysiin proksimaalisen reisiluun periproteesin luun tasolla potilailla, joille tehdään lonkkaimplanttileikkaus. DXA, joka arvioi näiden kahden parametrin densitometrisen muutoksen ajan kuluessa, alkaen välittömästi leikkauksen jälkeisistä tiedoista ja todentamalla muutoksen 6 kuukauden kuluttua potilaan seuraamiseksi leikkauksen jälkeisen kurssin ajan. Koska ei ole olemassa pitkittäisiä arviointitutkimuksia periprosteettisesta jännityksestä, mitattuna elementtianalyysillä BSI-ohjelmistolla, päätettiin keskittyä BMD:n vaihteluihin päätuloksena rajoittaen havaintoa BSI-parametrin käyttäytymisestä vaihtelujen suhteen. BMD:ssä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun kuormituskestävyyden kaksiulotteisten FEM-mallien rooli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia kaksiulotteisten FEM-mallien roolia luun vastustuskyvyssä kuormitukselle, jotka on saatu DXA-skannauksista käyttäen BSI-ohjelmistoa erilaisilla reisiluun ja asetabulaarisilla periprosteettisilla alueilla.
|
12 kuukautta
|
|
Mekaanisen rasituksen tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnistaa BMD:n ja BSI:n yhteisarvioinnilla, mitkä periprostettiset alueet ovat eniten alttiita mekaaniselle rasitukselle proteesin läsnäolon vuoksi, jotta voidaan ennustaa mahdollista liiallista periproteesin luun resorptiota
|
12 kuukautta
|
|
Arviointi PROMeilla: VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden terveydentilan arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kokoelman avulla.
Käytetään lineaarista asteikkoa, jossa ei ole kipua vasemmassa reunassa ja erittäin vakavaa kipua oikeassa reunassa
|
12 kuukautta
|
|
Arviointi PROM:illa; HHS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden terveydentilan arviointi Harris Hip Score (HHS) -kokoelman avulla.
Pisteet muodostuvat monivalintakysymyksestä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
12 kuukautta
|
|
Arviointi PROMeilla: SF12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden terveydentilan arviointi SF12-keräyksen avulla.
SF-12 koostuu 4 asteikosta (fyysinen toiminta, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja tunnetila, mielenterveys), jotka mitataan kahdella asteikolla ja 4 asteikolla, joista kukin mitataan yhdellä asteikolla (fyysinen kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys).
|
12 kuukautta
|
|
Arviointi PROMeilla: HOOS PS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden terveydentilan arviointi lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiden (HOOS PS) avulla.
Kyselylomake sisältää vain 5 kohtaa, joissa kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa.
Vain yksi vastaus voidaan valita.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei terveysongelmia) 4:ään (vakavia terveysongelmia).
Raakapistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 5 vastauksen pisteet (maksimi raakapisteet = 20).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THA_DXA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .