A DXA meghatározott elemeinek elemzése csípőízületi ízületi műtéten átesett betegeknél (THA_DXA)
Számítógépes csontmineralometrián (DXA) alapuló végeselem-elemzés, mint a csípőízületi műtét előtti és utóértékelésének segédeszköze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőízületi gyulladás napjainkban az egyik legelterjedtebb betegség a fejlett országokban. A degenerált ízület protetikai pótlása a végleges kezelés az osteoarthritis előrehaladottabb stádiumában.
A protézisek anyagának, tervezésének és beültetési eljárásainak folyamatos fejlesztése ellenére, amelyek a meghibásodások százalékos csökkenéséhez vezettek, ma még mindig alacsony a csípőprotézis beültetési kudarcának kockázata.
A preoperatív tervezés tehát előfeltétele az implantátum sikerességének és hosszú távú fennmaradásának. Ez általában radiográfiás vizsgálatokon alapul, az implantátum kiválasztása pedig a röntgenfelvételek "sablonozásán" alapul, hogy megismételje a páciens ízületi anatómiáját.
A preoperatív röntgenfelvételek (vagy esetleg másodszintű vizsgálatok, például CT-vizsgálatok) során azonban csak az implantátumnak alávetett csont geometriáját értékelik, anélkül, hogy információt szereznének a csontsűrűségről vagy az implantátum terheléséről. Az implantátum hosszú távú stabilitása azonban a szomszédos csont terhelésétől függ. A nem fiziológiás terhelés átadása stressz-árnyékolást, csontreszorpciót vagy rostos szövetnövekedést okozhat az implantátum-csont határfelületi nagy mikromozgások miatt.
A képek végeselemes analízissel (FEA) történő tanulmányozását ötven éve használják az ortopédiai biomechanikában, és a technikák fokozatosan fejlődtek a kifinomultság és a posztoperatív mechanikai környezet felmérésének képessége tekintetében. A Bone Strain Index (BSI) szoftver, amelyet A számítógépes csont ásványi képalkotás (DXA) FEA segítségével automatikusan kiszámítja azokat a deformációkat és feszültségeket, amelyeknek egy adott csontszegmens ki van téve a páciens-specifikus terhelési feltételek alapján. Korábbi tanulmányok értékelték a periprotetikus csontsűrűségben (BMD) a csípőprotézis körüli változásait, megjegyezve a denzitometriás változásokat, amelyek az alanyok között és a kezelés függvényében változhatnak, ami arra utal, hogy a periprotetikus DXA hasznos technika a periprotetikus reszorpcióból eredő lehetséges csontvesztés korai felmérésében. Az irodalomban azonban nincsenek olyan DXA-alapú vizsgálatok, amelyek a BMD-változásokat korrelálják a periprotetikus mechanikai igénybevétellel.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a periprotetikus csípőcsont DXA technikával történő tanulmányozása, a FEA módszer alkalmazásával a csont terheléssel szembeni ellenállásának kétdimenziós modelljének elkészítése, BSI szoftver segítségével.
Ezt az értékelést a normál pre- és posztoperatív értékelési folyamat részeként fogják felvenni a terápiás kimenetel jobb megértése érdekében, és lehetőség szerint a korai mobilizáció és ezáltal a lehetséges műtéti kudarc előrejelzésére.
A betegeket a Galeazzi - Sant'Ambrogio Kórházban elvégzendő csípőprotézis-műtétre utalt betegek normál sebészeti eljárásának részeként veszik fel. A vizsgálati alanyok a vizsgálatról való tájékoztatást és írásos beleegyezését követően megadják a vizsgáló orvosnak a megfelelő életrajzi és kórtörténeti űrlapok kitöltéséhez szükséges információkat. A toborzást a rutin klinikai vizsgálatokat végző orvosokra bízzák.
A beiratkozást követően a betegek lumbális és femorális DXA-vizsgálatot végeznek a műtét előtti előzetes vizsgálatként; antropometriai értékelések, posztoperatív DXA szkennelések (közvetlenül posztoperatív és 3, 6, 12 hónapos korban), vérvételek és PROM-ok kerülnek beadásra minden beteg számára. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelvei szerint végezzük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Mangiavini
- Telefonszám: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20173
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Mangiavini
- Telefonszám: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elektív csípőízületi műtétre jelölt betegek (az indikációt csak az ortopéd sebész határozza meg)
- Nem gyulladásos degeneratív csípőízületi betegségben szenvedő betegek, beleértve az osteoarthritist és a veleszületett csípődiszplázia következményeit.
- Csípőízületi deformitás korrekciós műtét
- 50 és 90 év közötti betegek (befejezve)
- 18 ≤ testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Posztmenopauzás nők (menstruációs ciklus hiánya legalább 2 évig)
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az izom- vagy csontanyagcserét,
- Bizonyíték olyan betegségekre, amelyekről ismert, hogy zavarják a csont- vagy izomanyagcserét
- Rheumatoid arthritis
- Revíziós csípőprotézis műtéten átesett betegek
- Fertőzés jelenléte vagy fertőzés gyanúja a csípőnél
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Korábbi szintetikus műtét proximális combcsonttörés miatt
- Súlyos elhízás (BMI > 35 kg/m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csípőízületi plasztika csoport
Ez az egyetlen csoport a csípőízületi műtéten átesett betegekből áll
|
A betegek femorális és ágyéki DXA-n esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DXA képekből nyert kétdimenziós FEM modellek szerepe a periprotetikus csont longitudinális értékelésében
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány célja a DXA-képekből nyert kétdimenziós FEM-modellek szerepének vizsgálata a periprotetikus csont longitudinális értékelésében csípőízületi műtéten átesett személyeknél. A tanulmány konkrétan a csont ásványi sűrűség (BMD) [g/cm2] és a Bone Strain Index (BSI) paramétereiben bekövetkezett változások együttes elemzésére összpontosít a proximális combcsont periprotézis csontszintjén olyan betegeknél, akik csípőimplantátum műtéten estek át. DXA, ennek a két paraméternek az időbeli denzitometriás változását értékelve, közvetlenül a műtét utáni adatokból kiindulva és a változást 6 hónap után igazolva, a pácienst a posztoperatív lefolyáson keresztül követve. Mivel nem készült longitudinális kiértékelő vizsgálat a periprotetikus feszültségről, amelyet végeselem-elemzéssel mértek BSI szoftverrel, ezért úgy döntöttek, hogy a fő eredményként a BMD változásaira összpontosítanak, korlátozva a BSI paraméter viselkedésének megfigyelését a variációk tekintetében. a BMD-ben. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont terheléssel szembeni ellenállásának kétdimenziós FEM modelljeinek szerepe
Időkeret: 12 hónap
|
A csontterheléssel szembeni rezisztencia kétdimenziós FEM modelljeinek szerepének vizsgálata, melyeket DXA szkennelésekből nyertünk BSI szoftverrel különböző femorális és acetabuláris periprotetikus régiókban.
|
12 hónap
|
|
A mechanikai igénybevétel azonosítása
Időkeret: 12 hónap
|
A BMD és a BSI együttes értékelésével azonosítani, hogy mely periprotetikus régiók vannak leginkább kitéve mechanikai igénybevételnek a protézis jelenléte miatt, hogy megjósolhassuk az esetleges túlzott periprotézis csontreszorpciót
|
12 hónap
|
|
Értékelés PROM-mal: VAS
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek egészségi állapotának felmérése vizuális analóg skála (VAS) gyűjtése révén.
Lineáris skálát használnak, amely nem okoz fájdalmat a bal oldalon, és nagyon súlyos fájdalom a jobb oldalon
|
12 hónap
|
|
Értékelés PROM-mal; HHS
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek egészségi állapotának felmérése a Harris Hip Score (HHS) gyűjtésén keresztül.
A pontszám feleletválasztós kérdésből áll össze.
A maximális pontszám 100.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 = gyenge eredmény; 70-80 = korrekt, 80-90 = jó és 90-100 = kiváló.
|
12 hónap
|
|
Értékelés PROM-okkal: SF12
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek egészségi állapotának felmérése az SF12 gyűjtésén keresztül.
Az SF-12 4 skálából áll (fizikai működés, szerep és fizikai egészség, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség), amelyeket egyenként 2 tétellel mérnek, és 4 skálát, amelyek mindegyike egy tétellel mérhető (fizikai fájdalom, vitalitás, szociális tevékenységek és általános Egészség).
|
12 hónap
|
|
Értékelés PROM-ekkel: HOOS PS
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek egészségi állapotának felmérése a csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszámának (HOOS PS) gyűjtésével.
A kérdőív mindössze 5 elemet tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel.
Csak egy válasz választható.
Mindegyik tétel 0-tól (nincs egészségügyi probléma) 4-ig (súlyos egészségügyi probléma) van értékelve.
A nyers pontszám az 5 válasz összes pontjának összegzésével jön létre (maximális nyers pontszám = 20).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THA_DXA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .