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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324708
Analyse des éléments définis sur DXA chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche (THA_DXA)
Analyse par éléments finis basée sur la minéralométrie osseuse calculée (DXA) comme aide à l'évaluation pré et post en chirurgie d'arthroplastie de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’arthrose de la hanche est aujourd’hui l’une des maladies les plus répandues dans les pays développés. Le remplacement prothétique de l’articulation dégénérée constitue le traitement définitif des stades plus avancés de l’arthrose.
Malgré les améliorations continues du matériau, de la conception et des procédures d'implantation des prothèses qui ont conduit à une réduction en pourcentage des échecs, il existe encore aujourd'hui un risque faible d'échec de l'implantation d'une prothèse de hanche.
La planification préopératoire est donc une condition préalable pour garantir le succès de l’implant et sa survie à long terme. Ceci est généralement basé sur des examens radiographiques, la sélection des implants étant basée sur la « modélisation » des radiographies pour reproduire l'anatomie articulaire du patient.
Cependant, avec les radiographies préopératoires (ou éventuellement des examens de deuxième niveau comme le scanner), seule la géométrie de l'os soumis à l'implant est évaluée, sans obtenir d'informations sur la densité osseuse ou la charge à laquelle l'implant sera soumis. Cependant, la stabilité à long terme de l’implant dépend du transfert de charge vers l’os adjacent. Un transfert de charge non physiologique peut provoquer une protection contre les contraintes, une résorption osseuse ou une croissance de tissus fibreux en raison de micromouvements élevés à l'interface implant-os.
L'étude des images par analyse par éléments finis (FEA) est utilisée en biomécanique orthopédique depuis cinquante ans et les techniques ont progressivement évolué en termes de sophistication et de capacité à évaluer l'environnement mécanique postopératoire. Le logiciel Bone Strain Index (BSI), obtenu à partir de Les études d'imagerie minérale osseuse informatisée (DXA) utilisant la FEA calculent automatiquement les déformations et les contraintes auxquelles un segment osseux donné est soumis à partir de conditions de charge spécifiques au patient. Des études antérieures ont évalué les changements dans la densité minérale osseuse périprothétique (DMO) autour de l'arthroplastie de la hanche, notant des changements densitométriques qui pourraient varier entre les sujets et en fonction du traitement, suggérant la DXA périprothétique comme technique utile dans l'évaluation précoce d'une éventuelle perte osseuse due à la résorption périprothétique. Cependant, il n’existe dans la littérature aucune étude basée sur la DXA qui corrèle les modifications de la DMO aux contraintes mécaniques périprothétiques.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à étudier l'os périprothétique de la hanche par technique DXA, en appliquant la méthode FEA pour obtenir des modèles bidimensionnels de résistance osseuse à la charge, à l'aide du logiciel BSI.
Cette évaluation sera incluse dans le contexte du processus normal d'évaluation pré- et postopératoire, en vue de mieux comprendre le résultat thérapeutique et éventuellement de fournir un moyen de prédire une mobilisation précoce et donc un éventuel échec chirurgical.
Les patients seront recrutés dans le cadre de la procédure chirurgicale normale pour les patients référés pour une arthroplastie de la hanche à réaliser à l'hôpital Galeazzi - Sant'Ambrogio. Les sujets, après avoir été informés de l'étude et avoir donné leur consentement éclairé écrit, fourniront au médecin examinateur les informations nécessaires pour remplir les formulaires biographiques et médicaux appropriés. Le recrutement sera confié aux médecins qui réaliseront des examens cliniques de routine.
Une fois inscrits, les patients subiront un scanner DXA lombaire et fémoral comme investigation préliminaire préopératoire ; des évaluations anthropométriques, des scans DXA postopératoires (postopératoires immédiats et à 3,6,12 mois), des prises de sang et des PROM seront administrés pour chaque patient. L'étude sera menée selon les directives des bonnes pratiques cliniques
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Mangiavini
- Numéro de téléphone: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20173
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contact:
- Laura Mangiavini
- Numéro de téléphone: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients candidats à une arthroplastie élective de la hanche (indication déterminée uniquement par le chirurgien orthopédiste)
- Patients atteints d'une maladie dégénérative non inflammatoire de l'articulation de la hanche, y compris l'arthrose et les conséquences d'une dysplasie congénitale de la hanche.
- Chirurgie de correction de la déformation de l'articulation de la hanche
- Patients âgés de 50 à 90 ans (complété)
- 18 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Femmes ménopausées (absence de cycle menstruel depuis au moins 2 ans)
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Prendre des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme musculaire ou osseux,
- Preuve de maladies connues pour interférer avec le métabolisme osseux ou musculaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Patients subissant une chirurgie de révision pour arthroplastie de la hanche
- Présence d’infection ou suspicion d’infection au niveau de la hanche
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Chirurgie synthétique antérieure pour fractures proximales du fémur
- Obésité sévère (IMC > 35 kg/m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'arthroplastie de la hanche
Ce groupe unique est composé de patients subissant une arthroplastie de la hanche
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Les patients subiront une DXA fémorale et lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle des modèles FEM bidimensionnels obtenus à partir d'images DXA dans l'évaluation longitudinale de l'os périprothétique
Délai: 12 mois
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Le but de cette étude est d'étudier le rôle des modèles FEM bidimensionnels obtenus à partir d'images DXA dans l'évaluation longitudinale de l'os périprothétique, chez les sujets subissant une arthroplastie de la hanche. Plus précisément, l'étude se concentrera sur l'analyse conjointe des changements dans les paramètres de densité minérale osseuse (DMO) [g/cm2] et d'indice de contrainte osseuse (BSI) au niveau osseux périprothétique du fémur proximal chez les patients subissant une chirurgie d'implant de hanche en utilisant DXA, évaluant l'évolution densitométrique de ces deux paramètres au fil du temps, à partir de données immédiatement postopératoires et vérifiant l'évolution à 6 mois, pour suivre le patient tout au long du parcours postopératoire. Puisqu'il n'existe pas d'études d'évaluation longitudinale des contraintes périprothétiques, mesurées par analyse par éléments finis avec le logiciel BSI, il a été décidé de se concentrer sur les variations de la DMO comme résultat principal, limitant l'observation du comportement du paramètre BSI par rapport aux variations. en DMO. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle des modèles FEM bidimensionnels de résistance osseuse à la charge
Délai: 12 mois
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Étudier le rôle des modèles FEM bidimensionnels de résistance osseuse à la charge, obtenus à partir d'analyses DXA à l'aide du logiciel BSI dans diverses régions périprothétiques fémorales et acétabulaires.
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12 mois
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Identification des contraintes mécaniques
Délai: 12 mois
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Identifier, par évaluation conjointe de la DMO et du BSI, quelles régions périprothétiques sont les plus soumises à des contraintes mécaniques du fait de la présence de la prothèse, afin de prédire une éventuelle résorption osseuse périprothétique excessive.
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12 mois
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Évaluation avec PROM : VAS
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Sera utilisé une échelle linéaire sans douleur au bord gauche et douleur très intense au bord droit
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12 mois
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Évaluation avec les PROM ; HHS
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte du Harris Hip Score (HHS).
Le score est composé de questions à choix multiples.
Le score maximum possible est de 100.
Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
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12 mois
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Évaluation avec PROM : SF12
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte du SF12.
Le SF-12 est composé de 4 échelles (fonctionnement physique, rôle et santé physique, rôle et état émotionnel, santé mentale) mesurées par 2 items chacune et de 4 échelles mesurées chacune par un item (douleur physique, vitalité, activités sociales et activités générales). santé).
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12 mois
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Évaluation avec les PROM : HOOS PS
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte du score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS PS).
Le questionnaire ne comprend que 5 éléments avec 5 options de réponse chacun.
Une seule réponse peut être sélectionnée.
Chacun des items est noté de 0 (aucun problème de santé) à 4 (problèmes de santé graves).
Un score brut est généré en additionnant tous les points des 5 réponses (score brut maximum = 20).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THA_DXA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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