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Analyse des éléments définis sur DXA chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche (THA_DXA)

14 mars 2024 mis à jour par: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Analyse par éléments finis basée sur la minéralométrie osseuse calculée (DXA) comme aide à l'évaluation pré et post en chirurgie d'arthroplastie de la hanche

Le but de cette étude est d'étudier le rôle des modèles FEM bidimensionnels obtenus à partir d'images DXA dans l'évaluation longitudinale de l'os périprothétique, chez les sujets subissant une arthroplastie de la hanche. Plus précisément, l'étude se concentrera sur l'analyse conjointe des changements dans les paramètres de densité minérale osseuse (DMO) et d'indice de contrainte osseuse (BSI) au niveau de l'os périprothétique du fémur proximal chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche par DXA, évaluant le variation densitométrique de ces deux paramètres dans le temps, en partant des données immédiatement postopératoires et en vérifiant l'évolution à 6 mois pour suivre le patient tout au long de l'évolution postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’arthrose de la hanche est aujourd’hui l’une des maladies les plus répandues dans les pays développés. Le remplacement prothétique de l’articulation dégénérée constitue le traitement définitif des stades plus avancés de l’arthrose.

Malgré les améliorations continues du matériau, de la conception et des procédures d'implantation des prothèses qui ont conduit à une réduction en pourcentage des échecs, il existe encore aujourd'hui un risque faible d'échec de l'implantation d'une prothèse de hanche.

La planification préopératoire est donc une condition préalable pour garantir le succès de l’implant et sa survie à long terme. Ceci est généralement basé sur des examens radiographiques, la sélection des implants étant basée sur la « modélisation » des radiographies pour reproduire l'anatomie articulaire du patient.

Cependant, avec les radiographies préopératoires (ou éventuellement des examens de deuxième niveau comme le scanner), seule la géométrie de l'os soumis à l'implant est évaluée, sans obtenir d'informations sur la densité osseuse ou la charge à laquelle l'implant sera soumis. Cependant, la stabilité à long terme de l’implant dépend du transfert de charge vers l’os adjacent. Un transfert de charge non physiologique peut provoquer une protection contre les contraintes, une résorption osseuse ou une croissance de tissus fibreux en raison de micromouvements élevés à l'interface implant-os.

L'étude des images par analyse par éléments finis (FEA) est utilisée en biomécanique orthopédique depuis cinquante ans et les techniques ont progressivement évolué en termes de sophistication et de capacité à évaluer l'environnement mécanique postopératoire. Le logiciel Bone Strain Index (BSI), obtenu à partir de Les études d'imagerie minérale osseuse informatisée (DXA) utilisant la FEA calculent automatiquement les déformations et les contraintes auxquelles un segment osseux donné est soumis à partir de conditions de charge spécifiques au patient. Des études antérieures ont évalué les changements dans la densité minérale osseuse périprothétique (DMO) autour de l'arthroplastie de la hanche, notant des changements densitométriques qui pourraient varier entre les sujets et en fonction du traitement, suggérant la DXA périprothétique comme technique utile dans l'évaluation précoce d'une éventuelle perte osseuse due à la résorption périprothétique. Cependant, il n’existe dans la littérature aucune étude basée sur la DXA qui corrèle les modifications de la DMO aux contraintes mécaniques périprothétiques.

Dans cette étude, les enquêteurs visent à étudier l'os périprothétique de la hanche par technique DXA, en appliquant la méthode FEA pour obtenir des modèles bidimensionnels de résistance osseuse à la charge, à l'aide du logiciel BSI.

Cette évaluation sera incluse dans le contexte du processus normal d'évaluation pré- et postopératoire, en vue de mieux comprendre le résultat thérapeutique et éventuellement de fournir un moyen de prédire une mobilisation précoce et donc un éventuel échec chirurgical.

Les patients seront recrutés dans le cadre de la procédure chirurgicale normale pour les patients référés pour une arthroplastie de la hanche à réaliser à l'hôpital Galeazzi - Sant'Ambrogio. Les sujets, après avoir été informés de l'étude et avoir donné leur consentement éclairé écrit, fourniront au médecin examinateur les informations nécessaires pour remplir les formulaires biographiques et médicaux appropriés. Le recrutement sera confié aux médecins qui réaliseront des examens cliniques de routine.

Une fois inscrits, les patients subiront un scanner DXA lombaire et fémoral comme investigation préliminaire préopératoire ; des évaluations anthropométriques, des scans DXA postopératoires (postopératoires immédiats et à 3,6,12 mois), des prises de sang et des PROM seront administrés pour chaque patient. L'étude sera menée selon les directives des bonnes pratiques cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20173
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients candidats à une arthroplastie élective de la hanche (indication déterminée uniquement par le chirurgien orthopédiste)

  • Patients atteints d'une maladie dégénérative non inflammatoire de l'articulation de la hanche, y compris l'arthrose et les conséquences d'une dysplasie congénitale de la hanche.
  • Chirurgie de correction de la déformation de l'articulation de la hanche
  • Patients âgés de 50 à 90 ans (complété)
  • 18 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
  • Femmes ménopausées (absence de cycle menstruel depuis au moins 2 ans)
  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Prendre des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme musculaire ou osseux,

  • Preuve de maladies connues pour interférer avec le métabolisme osseux ou musculaire
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Patients subissant une chirurgie de révision pour arthroplastie de la hanche
  • Présence d’infection ou suspicion d’infection au niveau de la hanche
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Chirurgie synthétique antérieure pour fractures proximales du fémur
  • Obésité sévère (IMC > 35 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'arthroplastie de la hanche
Ce groupe unique est composé de patients subissant une arthroplastie de la hanche
Les patients subiront une DXA fémorale et lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle des modèles FEM bidimensionnels obtenus à partir d'images DXA dans l'évaluation longitudinale de l'os périprothétique
Délai: 12 mois

Le but de cette étude est d'étudier le rôle des modèles FEM bidimensionnels obtenus à partir d'images DXA dans l'évaluation longitudinale de l'os périprothétique, chez les sujets subissant une arthroplastie de la hanche.

Plus précisément, l'étude se concentrera sur l'analyse conjointe des changements dans les paramètres de densité minérale osseuse (DMO) [g/cm2] et d'indice de contrainte osseuse (BSI) au niveau osseux périprothétique du fémur proximal chez les patients subissant une chirurgie d'implant de hanche en utilisant DXA, évaluant l'évolution densitométrique de ces deux paramètres au fil du temps, à partir de données immédiatement postopératoires et vérifiant l'évolution à 6 mois, pour suivre le patient tout au long du parcours postopératoire. Puisqu'il n'existe pas d'études d'évaluation longitudinale des contraintes périprothétiques, mesurées par analyse par éléments finis avec le logiciel BSI, il a été décidé de se concentrer sur les variations de la DMO comme résultat principal, limitant l'observation du comportement du paramètre BSI par rapport aux variations. en DMO.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle des modèles FEM bidimensionnels de résistance osseuse à la charge
Délai: 12 mois
Étudier le rôle des modèles FEM bidimensionnels de résistance osseuse à la charge, obtenus à partir d'analyses DXA à l'aide du logiciel BSI dans diverses régions périprothétiques fémorales et acétabulaires.
12 mois
Identification des contraintes mécaniques
Délai: 12 mois
Identifier, par évaluation conjointe de la DMO et du BSI, quelles régions périprothétiques sont les plus soumises à des contraintes mécaniques du fait de la présence de la prothèse, afin de prédire une éventuelle résorption osseuse périprothétique excessive.
12 mois
Évaluation avec PROM : VAS
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte d'une échelle visuelle analogique (EVA). Sera utilisé une échelle linéaire sans douleur au bord gauche et douleur très intense au bord droit
12 mois
Évaluation avec les PROM ; HHS
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte du Harris Hip Score (HHS). Le score est composé de questions à choix multiples. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
12 mois
Évaluation avec PROM : SF12
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte du SF12. Le SF-12 est composé de 4 échelles (fonctionnement physique, rôle et santé physique, rôle et état émotionnel, santé mentale) mesurées par 2 items chacune et de 4 échelles mesurées chacune par un item (douleur physique, vitalité, activités sociales et activités générales). santé).
12 mois
Évaluation avec les PROM : HOOS PS
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état de santé des patients grâce à la collecte du score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS PS). Le questionnaire ne comprend que 5 éléments avec 5 options de réponse chacun. Une seule réponse peut être sélectionnée. Chacun des items est noté de 0 (aucun problème de santé) à 4 (problèmes de santé graves). Un score brut est généré en additionnant tous les points des 5 réponses (score brut maximum = 20).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • THA_DXA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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