髋关节置换术患者 DXA 确定元素分析 (THA_DXA)
基于计算骨矿物质测量 (DXA) 的有限元分析有助于髋关节置换术术前和术后评估
研究概览
详细说明
髋骨关节炎是当今发达国家最流行的疾病之一。 退化关节的假体置换是更晚期骨关节炎的最终治疗方法。
尽管假体材料、设计和植入程序不断改进，导致失败率降低，但目前髋关节假体植入失败的风险仍然较低。
因此，术前计划是确保种植体成功及其长期存活的先决条件。 这通常基于放射线检查，植入物的选择基于“模板化”放射线照片以复制患者的关节解剖结构。
然而，通过术前放射线照片（或可能的二级检查，例如 CT 扫描），仅评估植入物穿过的骨骼的几何形状，而无法获得有关骨密度或植入物将承受的负载的信息。 然而，种植体的长期稳定性取决于向邻近骨骼的负载转移。 由于种植体-骨界面处的高微运动，非生理负荷转移可能导致应力屏蔽、骨吸收或纤维组织生长。
通过有限元分析 (FEA) 进行的图像研究已在骨科生物力学中使用了五十年，并且该技术在复杂性和评估术后机械环境的能力方面不断发展。骨应变指数 (BSI) 软件，从使用 FEA 进行计算机化骨矿物质成像 (DXA) 测量，可自动计算给定骨段在患者特定负载条件下所承受的变形和应力。 先前的研究评估了髋关节置换术周围假体周围骨矿物质密度 (BMD) 的变化，注意到不同受试者之间以及治疗过程中可能存在的密度变化，表明假体周围 DXA 是早期评估假体周围吸收可能引起的骨质流失的有用技术。 然而，文献中没有基于 DXA 的研究将 BMD 变化与假体周围机械应力相关联。
在本研究中，研究人员旨在通过 DXA 技术研究假体周围髋骨，利用 BSI 软件应用 FEA 方法获得骨抗负载的二维模型。
该评估将纳入正常的术前和术后评估过程中，以更好地了解治疗结果，并可能提供一种预测早期活动以及可能的手术失败的方法。
患者将作为正常手术程序的一部分被招募，以转介在 Galeazzi - Sant'Ambrogio 医院进行髋关节置换手术。 受试者在被告知研究并给出书面知情同意书后，将向检查医生提供填写适当的传记和病史表格所需的信息。 招募将委托给进行常规临床检查的医生。
一旦入组，患者将接受腰椎和股骨 DXA 扫描作为术前初步检查；将为每位患者进行人体测量评估、术后 DXA 扫描（术后立即和 3、6、12 个月）、抽血和 PROM。 该研究将根据良好临床实践的指南进行
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Mangiavini
- 电话号码：0283506790
- 邮箱：laura.mangiavini@unimi.it
学习地点
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Milan、意大利、20173
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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接触：
- Laura Mangiavini
- 电话号码：0283506790
- 邮箱：laura.mangiavini@unimi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
适合择期髋关节置换手术的患者（适应症仅由骨科医生决定）
- 患有非炎症退行性髋关节疾病的患者，包括骨关节炎和先天性髋关节发育不良的结果。
- 髋关节畸形矫正手术
- 50岁至90岁患者（已完成）
- 18 ≤ 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- 绝经后妇女（没有月经周期至少 2 年）
- 提供知情同意的意愿和能力
排除标准：
服用可能干扰肌肉或骨骼代谢的药物，
- 已知干扰骨骼或肌肉代谢的疾病的证据
- 类风湿关节炎
- 接受髋关节置换翻修手术的患者
- 髋部存在感染或怀疑感染
- 无法提供知情同意
- 既往股骨近端骨折的综合手术
- 重度肥胖（BMI>35kg/m2）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髋关节置换组
该组由接受髋关节置换术的患者组成
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患者将接受股骨和腰椎 DXA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 DXA 图像获得的二维 FEM 模型在假体周围骨纵向评估中的作用
大体时间：12个月
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本研究的目的是调查从 DXA 图像获得的二维 FEM 模型在髋关节置换术受试者假体周围骨纵向评估中的作用。 具体来说，该研究将重点关注接受髋关节植入手术的患者股骨近端假体周围骨水平的骨矿物质密度（BMD）[g/cm2]和骨应变指数（BSI）参数的变化联合分析DXA，评估这两个参数随时间的光密度变化，从术后立即数据开始并验证 6 个月时的变化，以跟踪患者的术后过程。 由于没有使用 BSI 软件通过有限元分析测量的假体周围应力的纵向评估研究，因此决定将 BMD 的变化作为主要结果，限制了对 BSI 参数随变化的行为的观察在骨密度。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨抗荷载二维有限元模型的作用
大体时间：12个月
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旨在研究二维 FEM 模型在骨抗荷载方面的作用，这些模型是使用 BSI 软件对不同股骨和髋臼假体周围区域进行 DXA 扫描获得的。
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12个月
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机械应力的识别
大体时间：12个月
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通过 BMD 和 BSI 的联合评估，确定哪些假体周围区域由于假体的存在而最容易受到机械应力，以预测可能出现的过度假体周围骨吸收
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12个月
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PROM 评估：VAS
大体时间：12个月
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通过视觉模拟量表（VAS）的采集来评估患者的健康状况。
将使用线性刻度，左侧边缘无疼痛，右侧边缘非常严重疼痛
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12个月
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通过 PROM 进行评估；美国卫生与公众服务部
大体时间：12个月
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通过收集 Harris 髋关节评分 (HHS) 来评估患者的健康状况。
分数由多项选择题组成。
最高得分为 100。
结果可以用以下方式解释： <70 = 结果差； 70-80 = 一般，80-90 = 良好，90-100 = 优秀。
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12个月
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使用 PROM 进行评估：SF12
大体时间：12个月
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通过收集SF12评估患者的健康状况。
SF-12由4个量表（身体机能、角色和身体健康、角色和情绪状态、心理健康）组成，每个量表由2个项目测量，4个量表每个由1个项目测量（身体疼痛、活力、社交活动和一般）健康）。
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12个月
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PROM 评估：HOOS PS
大体时间：12个月
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通过收集髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS PS) 来评估患者的健康状况。
该调查问卷仅包括 5 个项目，每个项目有 5 个回答选项。
只能选择一个答案。
每个项目的评分从 0（无健康问题）到 4（严重健康问题）。
原始分数是通过将 5 个答案的所有分数相加而生成的（最大原始分数 = 20）。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Mangiavini、University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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