Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av definerte elementer på DXA hos pasienter som gjennomgår hofteproteser (THA_DXA)

14. mars 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Finitt-element-analyse basert på beregnet benmineralometri (DXA) som et hjelpemiddel til før og etter vurdering i hofteprotesekirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til todimensjonale FEM-modeller oppnådd fra DXA-bilder i den langsgående vurderingen av periprotetisk bein, hos personer som gjennomgår hofteproteser. Spesifikt vil studien fokusere på fellesanalyse av endringer i parametrene for benmineraltetthet (BMD) og Bone Strain Index (BSI) på nivået av periprostetisk bein i den proksimale femur hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi med DXA, og evaluerer densitometriske variasjonen av disse to parameterne over tid, med start fra umiddelbart postoperative data og kontroll av endringen etter 6 måneder for å følge pasienten gjennom det postoperative forløpet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteartrose er i dag en av de mest utbredte sykdommene i utviklede land. Protetisk erstatning av det degenererte leddet er den definitive behandlingen for mer avanserte stadier av slitasjegikt.

Til tross for kontinuerlige forbedringer i protesemateriale, design og implantasjonsprosedyrer som har ført til en prosentvis reduksjon i svikt, er det fortsatt en om enn lav risiko for hofteproteseimplantasjonssvikt i dag.

Preoperativ planlegging er derfor en forutsetning for å sikre implantatets suksess og langsiktige overlevelse. Dette er vanligvis basert på radiografiske undersøkelser, med implantatvalg basert på "mal" av røntgenbildene for å gjenskape pasientens leddanatomi.

Men med preoperative røntgenbilder (eller muligens andrenivåundersøkelser som CT-skanninger) evalueres imidlertid kun geometrien til benet som er utsatt for implantatet gjennom, uten å innhente informasjon om bentettheten eller belastningen som implantatet vil bli utsatt for. Den langsiktige stabiliteten til implantatet avhenger imidlertid av belastningsoverføringen til det tilstøtende beinet. Ikke-fysiologisk belastningsoverføring kan forårsake stressskjerming, benresorpsjon eller vekst av fibrøst vev på grunn av høye mikrobevegelser ved implantat-bengrensesnittet.

Studiet av bilder ved finite element-analyse (FEA) har blitt brukt i ortopedisk biomekanikk i femti år, og teknikkene har gradvis utviklet seg når det gjelder raffinement og evne til å vurdere det postoperative mekaniske miljøet The Bone Strain Index (BSI) programvaren, hentet fra datastyrte benmineralavbildningsundersøkelser (DXA) ved bruk av FEA, beregner automatisk deformasjonene og påkjenningene som et gitt bensegment utsettes for fra pasientspesifikke belastningsforhold. Tidligere studier har evaluert endringer i periprotetisk benmineraltetthet (BMD) rundt hofteprotese, og notert densitometriske endringer som kan variere mellom forsøkspersoner og som en funksjon av behandling, noe som tyder på periprotetisk DXA som en nyttig teknikk i tidlig vurdering av mulig bentap fra periprotetisk resorpsjon. Imidlertid er det ingen DXA-baserte studier i litteraturen som korrelerer BMD-endringer til periprotetisk mekanisk stress.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere periprostetisk hoftebein ved hjelp av DXA-teknikk, ved å bruke FEA-metoden for å oppnå todimensjonale modeller av benmotstand mot belastning, ved å bruke BSI-programvare.

Denne evalueringen vil bli inkludert i sammenheng med den normale pre- og postoperative evalueringsprosessen, med sikte på å bedre forstå det terapeutiske resultatet og muligens gi et middel til å forutsi tidlig mobilisering og dermed mulig kirurgisk svikt.

Pasienter vil bli rekruttert som en del av den normale kirurgiske prosedyren for pasienter henvist til hofteprotesekirurgi som skal utføres ved Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital. Forsøkspersoner, etter å ha blitt informert om studien og gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil gi den undersøkende legen den informasjonen som er nødvendig for å fylle ut passende biografiske og medisinske historieskjemaer. Rekrutteringen vil bli overlatt til legene som skal utføre rutinemessige kliniske undersøkelser.

Når de er registrert, vil pasientene ha en lumbal og femoral DXA-skanning som en preoperativ forundersøkelse; antropometriske evalueringer, postoperative DXA-skanninger (umiddelbart postoperativt og ved 3,6,12 måneder), blodprøver og PROMs vil bli administrert for hver pasient. Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene for god klinisk praksis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20173
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kandidater for elektiv hofteprotesekirurgi (indikasjon bestemmes kun av ortopedisk kirurg)

  • Pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ hofteleddssykdom, inkludert slitasjegikt og utfall av medfødt hofteleddsdysplasi.
  • Korreksjon av hofteledddeformitetsoperasjon
  • Pasienter i alderen 50 til 90 år (fullført)
  • 18 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Postmenopausale kvinner (fravær av menstruasjonssyklus i minst 2 år)
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tar medisiner som kan forstyrre muskel- eller benmetabolismen,

  • Bevis på sykdommer kjent for å forstyrre ben- eller muskelmetabolismen
  • Leddgikt
  • Pasienter som gjennomgår revisjon av hofteprotesekirurgi
  • Tilstedeværelse av infeksjon eller mistanke om infeksjon i hoften
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere syntetisk kirurgi for proksimale femurfrakturer
  • Alvorlig fedme (BMI >35 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hofteprotesegruppe
Denne enkeltgruppen består av pasienter som gjennomgår hofteproteser
Pasienter vil gjennomgå en femoral og lumbal DXA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til todimensjonale FEM-modeller hentet fra DXA-bilder i langsgående evaluering av periprotetisk bein
Tidsramme: 12 måneder

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til todimensjonale FEM-modeller oppnådd fra DXA-bilder i longitudinell evaluering av periprostetisk bein hos personer som gjennomgår hofteproteser.

Studien vil spesifikt fokusere på fellesanalyse av endringer i parametrene for benmineraltetthet (BMD) [g/cm2] og Bone Strain Index (BSI) ved det periprotetiske bennivået til den proksimale femur hos pasienter som gjennomgår hofteimplantatkirurgi ved hjelp av DXA, som evaluerer den densitometriske endringen av disse to parameterne over tid, starter fra en umiddelbart postoperativ data og verifiserer endringen ved 6 måneder, for å følge pasienten gjennom det postoperative forløpet. Siden det ikke er noen longitudinelle evalueringsstudier av periprotetisk stress, målt ved finite element-analyse med BSI-programvare, ble det besluttet å fokusere på variasjonene i BMD som hovedresultat, og begrense observasjonen på oppførselen til BSI-parameteren med hensyn til variasjonene i BMD.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til todimensjonale FEM-modeller av beinmotstand mot belastning
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke rollen til todimensjonale FEM-modeller av benmotstand mot belastning, hentet fra DXA-skanninger ved bruk av BSI-programvare i forskjellige femorale og acetabulære periprostetiske regioner.
12 måneder
Identifikasjon av mekanisk påkjenning
Tidsramme: 12 måneder
Å identifisere, ved felles vurdering av BMD og BSI, hvilke periprotetiske regioner som er mest utsatt for mekanisk belastning i kraft av tilstedeværelsen av protesen, for å forutsi mulig overdreven periprotetisk benresorpsjon
12 måneder
Vurdering med PROMs: VAS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av visuell analog skala (VAS). Vil bli brukt en lineær skala uten smerte ved venstre kant og svært alvorlig smerte ved høyre kant
12 måneder
Vurdering med PROMs; HHS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av Harris Hip Score (HHS). Partituret er satt sammen av spørsmål med flervalg. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
12 måneder
Vurdering med PROMs: SF12
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av SF12. SF-12 består av 4 skalaer (fysisk funksjon, rolle og fysisk helse, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse) målt med 2 elementer hver og 4 skalaer hver målt med ett element (fysisk smerte, vitalitet, sosiale aktiviteter og generelle Helse).
12 måneder
Vurdering med PROMs: HOOS PS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS). Spørreskjemaet inneholder kun 5 elementer med 5 svaralternativer hver. Kun ett svar kan velges. Hvert av elementene er scoret fra 0 (ingen helseproblemer) til 4 (alvorlige helseproblemer). En råscore genereres ved å summere alle poengene til de 5 svarene (maksimal råscore = 20).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THA_DXA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere