- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324708
Analyse av definerte elementer på DXA hos pasienter som gjennomgår hofteproteser (THA_DXA)
Finitt-element-analyse basert på beregnet benmineralometri (DXA) som et hjelpemiddel til før og etter vurdering i hofteprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteartrose er i dag en av de mest utbredte sykdommene i utviklede land. Protetisk erstatning av det degenererte leddet er den definitive behandlingen for mer avanserte stadier av slitasjegikt.
Til tross for kontinuerlige forbedringer i protesemateriale, design og implantasjonsprosedyrer som har ført til en prosentvis reduksjon i svikt, er det fortsatt en om enn lav risiko for hofteproteseimplantasjonssvikt i dag.
Preoperativ planlegging er derfor en forutsetning for å sikre implantatets suksess og langsiktige overlevelse. Dette er vanligvis basert på radiografiske undersøkelser, med implantatvalg basert på "mal" av røntgenbildene for å gjenskape pasientens leddanatomi.
Men med preoperative røntgenbilder (eller muligens andrenivåundersøkelser som CT-skanninger) evalueres imidlertid kun geometrien til benet som er utsatt for implantatet gjennom, uten å innhente informasjon om bentettheten eller belastningen som implantatet vil bli utsatt for. Den langsiktige stabiliteten til implantatet avhenger imidlertid av belastningsoverføringen til det tilstøtende beinet. Ikke-fysiologisk belastningsoverføring kan forårsake stressskjerming, benresorpsjon eller vekst av fibrøst vev på grunn av høye mikrobevegelser ved implantat-bengrensesnittet.
Studiet av bilder ved finite element-analyse (FEA) har blitt brukt i ortopedisk biomekanikk i femti år, og teknikkene har gradvis utviklet seg når det gjelder raffinement og evne til å vurdere det postoperative mekaniske miljøet The Bone Strain Index (BSI) programvaren, hentet fra datastyrte benmineralavbildningsundersøkelser (DXA) ved bruk av FEA, beregner automatisk deformasjonene og påkjenningene som et gitt bensegment utsettes for fra pasientspesifikke belastningsforhold. Tidligere studier har evaluert endringer i periprotetisk benmineraltetthet (BMD) rundt hofteprotese, og notert densitometriske endringer som kan variere mellom forsøkspersoner og som en funksjon av behandling, noe som tyder på periprotetisk DXA som en nyttig teknikk i tidlig vurdering av mulig bentap fra periprotetisk resorpsjon. Imidlertid er det ingen DXA-baserte studier i litteraturen som korrelerer BMD-endringer til periprotetisk mekanisk stress.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere periprostetisk hoftebein ved hjelp av DXA-teknikk, ved å bruke FEA-metoden for å oppnå todimensjonale modeller av benmotstand mot belastning, ved å bruke BSI-programvare.
Denne evalueringen vil bli inkludert i sammenheng med den normale pre- og postoperative evalueringsprosessen, med sikte på å bedre forstå det terapeutiske resultatet og muligens gi et middel til å forutsi tidlig mobilisering og dermed mulig kirurgisk svikt.
Pasienter vil bli rekruttert som en del av den normale kirurgiske prosedyren for pasienter henvist til hofteprotesekirurgi som skal utføres ved Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital. Forsøkspersoner, etter å ha blitt informert om studien og gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil gi den undersøkende legen den informasjonen som er nødvendig for å fylle ut passende biografiske og medisinske historieskjemaer. Rekrutteringen vil bli overlatt til legene som skal utføre rutinemessige kliniske undersøkelser.
Når de er registrert, vil pasientene ha en lumbal og femoral DXA-skanning som en preoperativ forundersøkelse; antropometriske evalueringer, postoperative DXA-skanninger (umiddelbart postoperativt og ved 3,6,12 måneder), blodprøver og PROMs vil bli administrert for hver pasient. Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene for god klinisk praksis
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-post: laura.mangiavini@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ta kontakt med:
- Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-post: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kandidater for elektiv hofteprotesekirurgi (indikasjon bestemmes kun av ortopedisk kirurg)
- Pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ hofteleddssykdom, inkludert slitasjegikt og utfall av medfødt hofteleddsdysplasi.
- Korreksjon av hofteledddeformitetsoperasjon
- Pasienter i alderen 50 til 90 år (fullført)
- 18 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Postmenopausale kvinner (fravær av menstruasjonssyklus i minst 2 år)
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tar medisiner som kan forstyrre muskel- eller benmetabolismen,
- Bevis på sykdommer kjent for å forstyrre ben- eller muskelmetabolismen
- Leddgikt
- Pasienter som gjennomgår revisjon av hofteprotesekirurgi
- Tilstedeværelse av infeksjon eller mistanke om infeksjon i hoften
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere syntetisk kirurgi for proksimale femurfrakturer
- Alvorlig fedme (BMI >35 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hofteprotesegruppe
Denne enkeltgruppen består av pasienter som gjennomgår hofteproteser
|
Pasienter vil gjennomgå en femoral og lumbal DXA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til todimensjonale FEM-modeller hentet fra DXA-bilder i langsgående evaluering av periprotetisk bein
Tidsramme: 12 måneder
|
Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til todimensjonale FEM-modeller oppnådd fra DXA-bilder i longitudinell evaluering av periprostetisk bein hos personer som gjennomgår hofteproteser. Studien vil spesifikt fokusere på fellesanalyse av endringer i parametrene for benmineraltetthet (BMD) [g/cm2] og Bone Strain Index (BSI) ved det periprotetiske bennivået til den proksimale femur hos pasienter som gjennomgår hofteimplantatkirurgi ved hjelp av DXA, som evaluerer den densitometriske endringen av disse to parameterne over tid, starter fra en umiddelbart postoperativ data og verifiserer endringen ved 6 måneder, for å følge pasienten gjennom det postoperative forløpet. Siden det ikke er noen longitudinelle evalueringsstudier av periprotetisk stress, målt ved finite element-analyse med BSI-programvare, ble det besluttet å fokusere på variasjonene i BMD som hovedresultat, og begrense observasjonen på oppførselen til BSI-parameteren med hensyn til variasjonene i BMD. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til todimensjonale FEM-modeller av beinmotstand mot belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke rollen til todimensjonale FEM-modeller av benmotstand mot belastning, hentet fra DXA-skanninger ved bruk av BSI-programvare i forskjellige femorale og acetabulære periprostetiske regioner.
|
12 måneder
|
|
Identifikasjon av mekanisk påkjenning
Tidsramme: 12 måneder
|
Å identifisere, ved felles vurdering av BMD og BSI, hvilke periprotetiske regioner som er mest utsatt for mekanisk belastning i kraft av tilstedeværelsen av protesen, for å forutsi mulig overdreven periprotetisk benresorpsjon
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROMs: VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av visuell analog skala (VAS).
Vil bli brukt en lineær skala uten smerte ved venstre kant og svært alvorlig smerte ved høyre kant
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROMs; HHS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av Harris Hip Score (HHS).
Partituret er satt sammen av spørsmål med flervalg.
Maksimal poengsum er 100.
Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROMs: SF12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av SF12.
SF-12 består av 4 skalaer (fysisk funksjon, rolle og fysisk helse, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse) målt med 2 elementer hver og 4 skalaer hver målt med ett element (fysisk smerte, vitalitet, sosiale aktiviteter og generelle Helse).
|
12 måneder
|
|
Vurdering med PROMs: HOOS PS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av pasientenes helsetilstand gjennom innsamling av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS).
Spørreskjemaet inneholder kun 5 elementer med 5 svaralternativer hver.
Kun ett svar kan velges.
Hvert av elementene er scoret fra 0 (ingen helseproblemer) til 4 (alvorlige helseproblemer).
En råscore genereres ved å summere alle poengene til de 5 svarene (maksimal råscore = 20).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THA_DXA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .