- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324708
Анализ определенных элементов на DXA у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава (THA_DXA)
Анализ конечных элементов на основе компьютерной минералометрии кости (DXA) как вспомогательное средство для оценки до и после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит тазобедренного сустава в настоящее время является одним из наиболее распространенных заболеваний в развитых странах. Протезирование дегенерированного сустава является окончательным методом лечения более поздних стадий остеоартрита.
Несмотря на постоянное совершенствование материалов, конструкции и процедур имплантации протезов, которые привели к снижению процента отказов, сегодня все еще существует, хотя и низкий риск неудачной имплантации протеза тазобедренного сустава.
Таким образом, предоперационное планирование является необходимым условием для обеспечения успеха имплантата и его долгосрочной выживаемости. Обычно это основано на рентгенографических исследованиях, при этом выбор имплантата основан на «шаблоне» рентгенограмм для воспроизведения анатомии сустава пациента.
Однако с помощью предоперационных рентгенограмм (или, возможно, исследований второго уровня, таких как компьютерная томография), оценивается только геометрия кости, через которую будет установлен имплантат, без получения информации о плотности кости или нагрузке, которой будет подвергаться имплантат. Однако долговременная стабильность имплантата зависит от передачи нагрузки на соседнюю кость. Нефизиологическая передача нагрузки может вызвать стресс-экранирование, резорбцию кости или рост фиброзной ткани из-за высоких микродвижений на границе раздела имплантат-кость.
Исследование изображений с помощью анализа методом конечных элементов (FEA) используется в ортопедической биомеханике уже пятьдесят лет, и эти методы постепенно развиваются с точки зрения сложности и способности оценивать послеоперационную механическую среду. Программное обеспечение Индекса деформации кости (BSI), полученное от Компьютерная визуализация минералов кости (DXA) с использованием FEA автоматически рассчитывает деформации и напряжения, которым подвергается данный сегмент кости, в зависимости от условий нагрузки, специфичных для пациента. Предыдущие исследования оценивали изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в перипротезе после замены тазобедренного сустава, отмечая денситометрические изменения, которые могут различаться у разных пациентов и в зависимости от лечения, что позволяет предположить, что перипротезная ДРА является полезным методом ранней оценки возможной потери костной массы в результате перипротезной резорбции. Однако в литературе нет исследований на основе DXA, которые бы коррелировали изменения МПК с перипротезным механическим стрессом.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить перипротезную кость тазобедренного сустава с помощью метода DXA, применяя метод FEA для получения двумерных моделей сопротивления кости нагрузке с использованием программного обеспечения BSI.
Эта оценка будет включена в контекст обычного пред- и послеоперационного процесса оценки с целью лучшего понимания терапевтического результата и, возможно, предоставления средств прогнозирования ранней мобилизации и, следовательно, возможной хирургической неудачи.
Пациенты будут набираться в рамках обычной хирургической процедуры для пациентов, направленных на операцию по замене тазобедренного сустава, которая будет проводиться в больнице Галеацци - Сант-Амброджо. Субъекты, получив информацию об исследовании и дав письменное информированное согласие, предоставят проводящему осмотр врачу информацию, необходимую для заполнения соответствующих форм биографии и истории болезни. Набор будет поручен врачам, которые будут проводить плановые клинические обследования.
После регистрации пациентам будет проведено сканирование DXA поясничного и бедренного отделов в качестве предоперационного предварительного исследования; Каждому пациенту будут проводиться антропометрические оценки, послеоперационные снимки DXA (сразу после операции и через 3,6,12 месяцев), заборы крови и PROM. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Mangiavini
- Номер телефона: 0283506790
- Электронная почта: laura.mangiavini@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20173
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Контакт:
- Laura Mangiavini
- Номер телефона: 0283506790
- Электронная почта: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, являющиеся кандидатами на плановое эндопротезирование тазобедренного сустава (показания определяются только хирургом-ортопедом)
- Пациенты с невоспалительными дегенеративными заболеваниями тазобедренного сустава, в том числе остеоартрозом и исходами врожденной дисплазии тазобедренного сустава.
- Операция по коррекции деформации тазобедренного сустава
- Пациенты в возрасте от 50 до 90 лет (завершено)
- 18 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 2 лет)
- Желание и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Прием лекарств, которые могут влиять на метаболизм мышц или костей,
- Доказательства заболеваний, которые, как известно, влияют на костный или мышечный метаболизм.
- Ревматоидный артрит
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию по замене тазобедренного сустава
- Наличие инфекции или подозрение на инфекцию бедра.
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущие синтетические операции по поводу переломов проксимального отдела бедренной кости
- Тяжёлое ожирение (ИМТ >35 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндопротезирования тазобедренного сустава
Эту единственную группу составляют пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава.
|
Пациентам будет проведена бедренная и поясничная DXA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль двумерных моделей FEM, полученных на основе DXA-изображений, в продольной оценке перипротезной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью данного исследования является изучение роли двумерных моделей FEM, полученных на основе DXA-изображений, в продольной оценке перипротезной кости у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава. В частности, исследование будет сосредоточено на совместном анализе изменений показателей минеральной плотности костной ткани (МПК) [г/см2] и индекса костной деформации (BSI) на перипротезном уровне кости проксимального отдела бедренной кости у пациентов, перенесших операцию по имплантации тазобедренного сустава с использованием DXA, оценивающий денситометрическое изменение этих двух параметров с течением времени, начиная с данных сразу после операции и проверяя изменение через 6 месяцев, для наблюдения за пациентом на протяжении всего послеоперационного периода. Поскольку не существует продольных исследований по оценке перипротезного напряжения, измеренного методом конечных элементов с помощью программного обеспечения BSI, было решено сосредоточить внимание на изменениях МПКТ в качестве основного результата, ограничивая наблюдение за поведением параметра BSI по отношению к изменениям. в БМД. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль двумерных МКЭ-моделей сопротивления костей нагрузке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить роль двумерных FEM-моделей сопротивления костей нагрузке, полученных на основе DXA-сканирований с использованием программного обеспечения BSI в различных перипротезных областях бедренной и вертлужной впадины.
|
12 месяцев
|
|
Идентификация механического напряжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить путем совместной оценки МПК и BSI, какие перипротезные области наиболее подвержены механическому воздействию в силу наличия протеза, чтобы спрогнозировать возможную чрезмерную перипротезную резорбцию кости.
|
12 месяцев
|
|
Оценка с помощью PROM: VAS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка состояния здоровья пациентов посредством сбора визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Будет использоваться линейная шкала: отсутствие боли на левой границе и очень сильная боль на правой границе.
|
12 месяцев
|
|
Оценка с помощью PROM; HHS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка состояния здоровья пациентов посредством сбора шкалы Harris Hip Score (HHS).
Оценка состоит из вопросов с множественным выбором.
Максимально возможный балл – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70–80 = удовлетворительно, 80–90 = хорошо и 90–100 = отлично.
|
12 месяцев
|
|
Оценка с помощью PROM: SF12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка состояния здоровья пациентов посредством сбора SF12.
SF-12 состоит из 4 шкал (физическое функционирование, роль и физическое здоровье, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье), измеряемых по 2 пункта каждая, и 4 шкал, каждая из которых измеряется по одному пункту (физическая боль, жизнеспособность, социальная активность и общее состояние). здоровье).
|
12 месяцев
|
|
Оценка с помощью PROM: HOOS PS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка состояния здоровья пациентов посредством сбора показателей инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS PS).
Анкета включает всего 5 пунктов по 5 вариантов ответа каждый.
Можно выбрать только один ответ.
Каждый из пунктов оценивается от 0 (нет проблем со здоровьем) до 4 (серьезные проблемы со здоровьем).
Первичный балл рассчитывается путем суммирования всех баллов за 5 ответов (максимальный исходный балл = 20).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THA_DXA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .