- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324708
Analyse definierter Elemente auf DXA bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen (THA_DXA)
Finite-Elemente-Analyse auf Basis der Computerknochenminerametrie (DXA) als Hilfsmittel zur Vor- und Nachbeurteilung in der Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftarthrose ist heutzutage eine der häufigsten Erkrankungen in Industrieländern. Der prothetische Ersatz des degenerierten Gelenks ist die endgültige Behandlung für fortgeschrittenere Stadien der Arthrose.
Trotz kontinuierlicher Verbesserungen des Prothesenmaterials, des Designs und der Implantationsverfahren, die zu einer prozentualen Reduzierung der Misserfolge geführt haben, besteht auch heute noch ein, wenn auch geringes, Risiko für das Scheitern der Hüftprothesenimplantation.
Eine präoperative Planung ist daher eine Voraussetzung, um den Erfolg des Implantats und sein langfristiges Überleben sicherzustellen. Dies basiert im Allgemeinen auf Röntgenuntersuchungen, wobei die Implantatauswahl auf der „Vorlage“ der Röntgenaufnahmen basiert, um die Gelenkanatomie des Patienten nachzubilden.
Bei präoperativen Röntgenaufnahmen (oder ggf. Untersuchungen der zweiten Ebene wie CT-Scans) wird jedoch nur die Geometrie des durch das Implantat beanspruchten Knochens beurteilt, ohne dass Informationen über die Knochendichte oder die Belastung, der das Implantat ausgesetzt sein wird, gewonnen werden können. Allerdings hängt die Langzeitstabilität des Implantats von der Lastübertragung auf den angrenzenden Knochen ab. Eine unphysiologische Lastübertragung kann aufgrund hoher Mikrobewegungen an der Implantat-Knochen-Grenzfläche zu Stress-Shielding, Knochenresorption oder Wachstum von fibrösem Gewebe führen.
Die Untersuchung von Bildern mittels Finite-Elemente-Analyse (FEA) wird seit fünfzig Jahren in der orthopädischen Biomechanik eingesetzt, und die Techniken haben sich in Bezug auf Komplexität und Fähigkeit zur Beurteilung der postoperativen mechanischen Umgebung zunehmend weiterentwickelt. Die Software „Bone Strain Index“ (BSI), erhalten von Bei der computergestützten Knochenmineralbildgebung (DXA) mithilfe von FEA werden automatisch die Verformungen und Belastungen berechnet, denen ein bestimmtes Knochensegment aufgrund der patientenspezifischen Belastungsbedingungen ausgesetzt ist. In früheren Studien wurden Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) im Zusammenhang mit dem Hüftgelenkersatz untersucht. Dabei wurden densitometrische Veränderungen festgestellt, die zwischen den Probanden und als Funktion der Behandlung variieren können, was darauf hindeutet, dass periprothetische DXA eine nützliche Technik zur frühzeitigen Beurteilung eines möglichen Knochenverlusts durch periprothetische Resorption ist. Allerdings gibt es in der Literatur keine DXA-basierten Studien, die BMD-Änderungen mit periprothetischer mechanischer Belastung in Zusammenhang bringen.
In dieser Studie wollen die Forscher den periprothetischen Hüftknochen mit der DXA-Technik untersuchen und dabei die FEA-Methode anwenden, um mithilfe der BSI-Software zweidimensionale Modelle des Knochenwiderstands gegen Belastung zu erhalten.
Diese Bewertung wird in den Kontext des normalen prä- und postoperativen Bewertungsprozesses einbezogen, um das therapeutische Ergebnis besser zu verstehen und möglicherweise eine Möglichkeit zur Vorhersage einer frühen Mobilisierung und damit eines möglichen chirurgischen Versagens bereitzustellen.
Die Rekrutierung von Patienten erfolgt im Rahmen des normalen chirurgischen Eingriffs für Patienten, die für eine Hüftoperation im Galeazzi-Sant'Ambrogio-Krankenhaus überwiesen werden. Nachdem die Probanden über die Studie informiert wurden und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, stellen sie dem untersuchenden Arzt die Informationen zur Verfügung, die zum Ausfüllen geeigneter biografischer und medizinischer Anamneseformulare erforderlich sind. Die Rekrutierung wird den Ärzten anvertraut, die routinemäßige klinische Untersuchungen durchführen.
Nach der Aufnahme wird bei den Patienten als präoperative Voruntersuchung ein lumbaler und femoraler DXA-Scan durchgeführt; Für jeden Patienten werden anthropometrische Auswertungen, postoperative DXA-Scans (unmittelbar postoperativ und nach 3,6,12 Monaten), Blutabnahmen und PROMs durchgeführt. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-Mail: laura.mangiavini@unimi.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20173
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283506790
- E-Mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine elektive Hüftendoprothetik in Frage kommen (Indikation wird nur vom orthopädischen Chirurgen festgelegt)
- Patienten mit nicht entzündlicher degenerativer Hüftgelenkserkrankung, einschließlich Arthrose und den Folgen einer angeborenen Hüftdysplasie.
- Operation zur Korrektur einer Hüftgelenksdeformität
- Patienten im Alter von 50 bis 90 Jahren (abgeschlossen)
- 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Frauen nach der Menopause (Ausbleiben des Menstruationszyklus für mindestens 2 Jahre)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
Einnahme von Arzneimitteln, die den Muskel- oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können,
- Hinweise auf Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- oder Muskelstoffwechsel beeinträchtigen
- Rheumatoide Arthritis
- Patienten, die sich einer erneuten Hüftoperation unterziehen
- Vorliegen einer Infektion oder Verdacht auf eine Infektion an der Hüfte
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frühere synthetische Chirurgie bei proximalen Femurfrakturen
- Schwere Fettleibigkeit (BMI >35 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für Hüftendoprothetik
Diese einzelne Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen
|
Die Patienten werden einer femoralen und lumbalen DXA unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rolle zweidimensionaler FEM-Modelle aus DXA-Bildern bei der Längsschnittbewertung von periprothetischem Knochen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle zweidimensionaler FEM-Modelle zu untersuchen, die aus DXA-Bildern bei der Längsschnittbewertung von periprothetischem Knochen bei Probanden gewonnen wurden, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen. Konkret wird sich die Studie auf die gemeinsame Analyse von Veränderungen der Parameter Knochenmineraldichte (BMD) [g/cm2] und Bone Strain Index (BSI) auf der periprothetischen Knochenebene des proximalen Femurs bei Patienten konzentrieren, die sich einer Hüftimplantatoperation unterziehen DXA bewertet die densitometrische Veränderung dieser beiden Parameter im Laufe der Zeit, ausgehend von den unmittelbar postoperativen Daten und überprüft die Veränderung nach 6 Monaten, um den Patienten durch den postoperativen Verlauf zu begleiten. Da es keine longitudinalen Auswertungsstudien zur periprothetischen Belastung gibt, die durch Finite-Elemente-Analyse mit der BSI-Software gemessen wird, wurde beschlossen, sich als Hauptergebnis auf die Variationen der BMD zu konzentrieren und die Beobachtung des Verhaltens des BSI-Parameters in Bezug auf die Variationen einzuschränken im BMD. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rolle zweidimensionaler FEM-Modelle des Knochenwiderstands gegenüber Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Es sollte die Rolle von zweidimensionalen FEM-Modellen des Knochenwiderstands gegenüber Belastung untersucht werden, die aus DXA-Scans mit BSI-Software in verschiedenen periprothetischen Regionen des Femurs und der Hüftpfanne gewonnen wurden.
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12 Monate
|
|
Identifizierung mechanischer Belastungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durch gemeinsame Beurteilung von BMD und BSI soll ermittelt werden, welche periprothetischen Regionen aufgrund des Vorhandenseins der Prothese am meisten mechanischer Belastung ausgesetzt sind, um eine mögliche übermäßige periprothetische Knochenresorption vorherzusagen
|
12 Monate
|
|
Bewertung mit PROMs: VAS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten durch die Erhebung einer visuellen Analogskala (VAS).
Es wird eine lineare Skala verwendet, mit keinen Schmerzen am linken Rand und sehr starken Schmerzen am rechten Rand
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12 Monate
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Bewertung mit PROMs; HHS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten durch Erhebung des Harris Hip Score (HHS).
Die Punktzahl wird durch Fragen mit Multiple-Choice-Fragen zusammengestellt.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
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12 Monate
|
|
Bewertung mit PROMs: SF12
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten durch die Sammlung von SF12.
Der SF-12 besteht aus 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit), die jeweils mit 2 Items gemessen werden, und 4 Skalen, die jeweils mit einem Item gemessen werden (körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Aktivitäten und Allgemeines). Gesundheit).
|
12 Monate
|
|
Bewertung mit PROMs: HOOS PS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten durch Erhebung des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS).
Der Fragebogen umfasst lediglich 5 Items mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten.
Es kann nur eine Antwort ausgewählt werden.
Jeder der Punkte wird mit einer Skala von 0 (keine gesundheitlichen Probleme) bis 4 (schwere gesundheitliche Probleme) bewertet.
Durch Summieren aller Punkte der 5 Antworten wird ein Rohwert ermittelt (maximaler Rohwert = 20).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THA_DXA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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