- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324708
Analýza definovaných prvků na DXA u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle (THA_DXA)
Analýza konečných prvků založená na počítačové mineralometrii kostí (DXA) jako pomůcka k předběžnému a následnému hodnocení při operaci endoprotézy kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kyčelního kloubu je v současnosti jedním z nejrozšířenějších onemocnění ve vyspělých zemích. Protetická náhrada degenerovaného kloubu je definitivní léčbou pokročilejších stadií osteoartrózy.
Navzdory neustálému zlepšování materiálu protéz, designu a postupů implantace, které vedly k procentuálnímu snížení selhání, stále existuje, i když nízké, riziko selhání implantace kyčelní protézy.
Předoperační plánování je proto předpokladem pro zajištění úspěchu implantátu a jeho dlouhodobého přežití. To je obecně založeno na radiografických vyšetřeních, přičemž výběr implantátu je založen na „předložení“ rentgenových snímků tak, aby replikovaly pacientovu kloubní anatomii.
U předoperačních rentgenových snímků (nebo případně vyšetření druhé úrovně, jako jsou CT skeny) se však vyhodnocuje pouze geometrie kosti podrobené implantátu, aniž by byly získány informace o hustotě kosti nebo zatížení, kterému bude implantát vystaven. Dlouhodobá stabilita implantátu však závisí na přenosu zátěže na sousední kost. Nefyziologický přenos zátěže může způsobit stínění proti stresu, kostní resorpci nebo růst vazivové tkáně v důsledku vysokých mikropohybů na rozhraní implantát-kost.
Studium snímků pomocí analýzy konečných prvků (FEA) se používá v ortopedické biomechanice již padesát let a techniky se progresivně vyvíjely, pokud jde o sofistikovanost a schopnost hodnotit pooperační mechanické prostředí Software Bone Strain Index (BSI), získaný z Počítačové zobrazování kostních minerálů (DXA) pomocí FEA automaticky vypočítává deformace a napětí, kterým je daný kostní segment vystaven ze zátěžových podmínek specifických pro pacienta. Předchozí studie hodnotily změny v periprotetické kostní minerální hustotě (BMD) kolem náhrady kyčelního kloubu, přičemž zaznamenaly denzitometrické změny, které se mohou lišit mezi subjekty a jako funkce léčby, což naznačuje, že periprotetická DXA je užitečnou technikou při časném hodnocení možného úbytku kostní hmoty v důsledku periprotetické resorpce. V literatuře však neexistují žádné studie založené na DXA, které by korelovaly změny BMD s periprotetickým mechanickým namáháním.
V této studii se výzkumníci zaměřují na studium periprotetické kyčelní kosti pomocí techniky DXA s použitím metody FEA k získání dvourozměrných modelů kostní odolnosti vůči zatížení pomocí softwaru BSI.
Toto hodnocení bude zahrnuto do kontextu běžného předoperačního a pooperačního procesu hodnocení s cílem lépe porozumět terapeutickému výsledku a případně poskytnout prostředky k predikci časné mobilizace a tím možného chirurgického selhání.
Pacienti budou přijímáni jako součást běžného chirurgického postupu pro pacienty doporučené k operaci náhrady kyčelního kloubu, která má být provedena v nemocnici Galeazzi - Sant'Ambrogio. Subjekty poté, co byly informovány o studii a udělily svůj písemný informovaný souhlas, poskytnou vyšetřujícímu lékaři informace potřebné k vyplnění příslušných biografických a lékařských formulářů. Nábor bude svěřen lékařům, kteří budou provádět běžná klinická vyšetření.
Jakmile budou pacienti zařazeni, budou mít bederní a femorální DXA sken jako předoperační předběžné vyšetření; U každého pacienta budou provedena antropometrická hodnocení, pooperační DXA skeny (bezprostředně po operaci a ve 3, 6, 12 měsících), odběry krve a PROM. Studie bude provedena podle pokynů správné klinické praxe
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Mangiavini
- Telefonní číslo: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20173
- Nábor
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Laura Mangiavini
- Telefonní číslo: 0283506790
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou kandidáty na elektivní operaci endoprotézy kyčelního kloubu (indikaci určuje pouze ortoped)
- Pacienti s nezánětlivým degenerativním onemocněním kyčelního kloubu, včetně osteoartrózy a následky vrozené dysplazie kyčelního kloubu.
- Operace korekce deformity kyčelního kloubu
- Pacienti ve věku 50 až 90 let (vyplněno)
- 18 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Ženy po menopauze (absence menstruačního cyklu alespoň 2 roky)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Užívání léků, které mohou interferovat s metabolismem svalů nebo kostí,
- Důkazy o onemocněních, o kterých je známo, že narušují metabolismus kostí nebo svalů
- Revmatoidní artritida
- Pacienti podstupující revizní operaci náhrady kyčelního kloubu
- Přítomnost infekce nebo podezření na infekci v kyčli
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí syntetická operace zlomenin proximálního femuru
- Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina endoprotézy kyčelního kloubu
Tato jediná skupina je složena z pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu
|
Pacienti podstoupí femorální a lumbální DXA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role dvourozměrných FEM modelů získaných z DXA snímků při longitudinálním hodnocení periprotetické kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Účelem této studie je prozkoumat roli dvourozměrných FEM modelů získaných z DXA snímků v longitudinálním hodnocení periprotetické kosti u subjektů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu. Konkrétně se studie zaměří na společnou analýzu změn parametrů kostní minerální denzity (BMD) [g/cm2] a indexu kostní deformace (BSI) na úrovni periprotetické kosti proximálního femuru u pacientů podstupujících operaci implantátu kyčelního kloubu pomocí DXA, vyhodnocující denzitometrickou změnu těchto dvou parametrů v průběhu času, počínaje bezprostředně pooperačními údaji a ověřením změny po 6 měsících, aby bylo možné pacienta sledovat pooperačním průběhem. Protože neexistují žádné longitudinální hodnotící studie periprotetického napětí, měřeného analýzou konečných prvků pomocí softwaru BSI, bylo rozhodnuto zaměřit se na variace v BMD jako na hlavní výsledek, což omezuje pozorování chování parametru BSI s ohledem na variace v BMD. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha dvourozměrných MKP modelů odolnosti kosti vůči zatížení
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat roli dvourozměrných FEM modelů kostní rezistence vůči zatížení, získaných z DXA skenů pomocí softwaru BSI v různých femorálních a acetabulárních periprotetických oblastech.
|
12 měsíců
|
|
Identifikace mechanického namáhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Společným hodnocením BMD a BSI identifikovat, které periprotetické oblasti jsou nejvíce vystaveny mechanickému namáhání v důsledku přítomnosti protézy, aby bylo možné předpovědět možnou nadměrnou periprotetickou kostní resorpci
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení s PROMs: VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení zdravotního stavu pacientů pomocí sběru vizuální analogové škály (VAS).
Bude použita lineární stupnice bez bolesti na levém okraji a velmi vážné bolesti na pravém okraji
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení pomocí PROM; HHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení zdravotního stavu pacientů prostřednictvím sběru Harris Hip Score (HHS).
Skóre se skládá z otázek s výběrem z více možností.
Maximální možné skóre je 100.
Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení s PROMs: SF12
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení zdravotního stavu pacientů prostřednictvím odběru SF12.
SF-12 se skládá ze 4 škál (fyzické fungování, role a fyzické zdraví, role a emoční stav, duševní zdraví) měřených vždy 2 položkami a 4 škály, každá měřená jednou položkou (fyzická bolest, vitalita, sociální aktivity a obecné zdraví).
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení s PROMs: HOOS PS
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení zdravotního stavu pacientů pomocí sběru kyčelního postižení a osteoartrózy Outcome Score (HOOS PS).
Dotazník obsahuje pouze 5 položek s 5 možnostmi odpovědi.
Lze vybrat pouze jednu odpověď.
Každá z položek je hodnocena od 0 (žádné zdravotní problémy) do 4 (závažné zdravotní problémy).
Hrubé skóre se generuje sečtením všech bodů z 5 odpovědí (maximální hrubé skóre = 20).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THA_DXA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DXA
-
Tongji HospitalNeznámýChronické onemocnění ledvin – minerální a kostní poruchaČína
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAktivní, ne náborZlomenina kostiFrancie
-
State University of New York - Upstate Medical...DokončenoRegionální osteoporóza jako výsledek chemoterapieSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of ThessalyDokončeno
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkDokončeno
-
Göteborg UniversitySophiahemmet UniversityNáborMuskuloskeletální bolest | Poruchy příjmu potravy | Problém duševního zdraví | Relativní energetický deficit ve sportuŠvédsko
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of Athens; University of PatrasDokončenoMrtvice | Roztroušená skleróza | Traumatické zranění mozku | Poranění míchy | Sarkopenická obezitaŘecko