고관절 치환술을 받은 환자의 DXA 정의 요소 분석 (THA_DXA)
고관절 치환술 수술의 사전 및 사후 평가에 도움이 되는 DXA(Computed Bone Mineralometry)를 기반으로 한 유한 요소 분석
연구 개요
상세 설명
고관절 골관절염은 오늘날 선진국에서 가장 널리 퍼진 질병 중 하나입니다. 퇴행성 관절의 보철물 교체는 골관절염의 더 진행된 단계에 대한 최종 치료법입니다.
보철물 재료, 디자인 및 이식 절차의 지속적인 개선으로 인해 실패율이 감소했음에도 불구하고 오늘날 고관절 보철물 이식 실패 위험은 여전히 낮습니다.
따라서 수술 전 계획은 임플란트의 성공과 장기적인 생존을 보장하기 위한 전제 조건입니다. 이는 일반적으로 방사선 사진 조사를 기반으로 하며, 임플란트 선택은 환자의 관절 해부학을 복제하기 위해 방사선 사진을 "템플릿 작성"하는 것을 기반으로 합니다.
그러나 수술 전 방사선 사진(또는 CT 스캔과 같은 2차 조사)에서는 골밀도나 임플란트에 가해지는 하중에 관한 정보를 얻지 않고 임플란트에 적용되는 뼈의 형상만 평가됩니다. 그러나 임플란트의 장기적인 안정성은 인접 뼈로의 하중 전달에 따라 달라집니다. 비생리적 하중 전달은 임플란트-뼈 경계면의 높은 미세 움직임으로 인해 응력 차폐, 뼈 흡수 또는 섬유 조직 성장을 유발할 수 있습니다.
유한 요소 분석(FEA)에 의한 이미지 연구는 정형외과 생체역학에서 50년 동안 사용되어 왔으며, 기술은 정교함과 수술 후 기계적 환경을 평가하는 능력 측면에서 점진적으로 발전해 왔습니다. FEA를 사용한 컴퓨터 뼈 광물 영상(DXA) 조사는 환자별 하중 조건에서 특정 뼈 부분이 받는 변형과 응력을 자동으로 계산합니다. 이전 연구에서는 고관절 치환술 주위 삽입물 주위 골밀도(BMD)의 변화를 평가했으며, 피험자마다 그리고 치료의 기능에 따라 달라질 수 있는 농도계 변화를 지적했으며, 삽입물 주위 DXA가 삽입물 주위 재흡수로 인한 뼈 손실 가능성을 조기 평가하는 데 유용한 기술로 제안했습니다. 그러나 BMD 변화와 삽입물 주위의 기계적 스트레스를 연관시키는 DXA 기반 연구는 문헌에 없습니다.
본 연구에서 연구자들은 BSI 소프트웨어를 사용하여 하중에 대한 뼈 저항의 2차원 모델을 얻기 위해 FEA 방법을 적용하여 DXA 기술로 삽입물 주위 고관절 뼈를 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 평가는 치료 결과를 더 잘 이해하고 조기 거동과 그에 따른 수술 실패 가능성을 예측하는 수단을 제공하기 위해 일반적인 수술 전 및 수술 후 평가 과정의 맥락에서 포함될 것입니다.
환자는 Galeazzi - Sant'Ambrogio 병원에서 수행될 고관절 치환 수술을 위해 의뢰된 환자에 대한 일반적인 수술 절차의 일부로 모집됩니다. 피험자는 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 받은 후 적절한 전기 및 병력 양식을 작성하는 데 필요한 정보를 검사 의사에게 제공합니다. 모집은 정기적인 임상 검사를 수행할 의사에게 위임됩니다.
일단 등록되면 환자는 수술 전 예비 조사로 요추 및 대퇴부 DXA 스캔을 받게 됩니다. 인체 측정 평가, 수술 후 DXA 스캔(수술 직후 및 3,6,12개월), 혈액 채취 및 PROM이 각 환자에 대해 시행됩니다. 연구는 Good Clinical Practices의 지침에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Mangiavini
- 전화번호: 0283506790
- 이메일: laura.mangiavini@unimi.it
연구 장소
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-
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Milan, 이탈리아, 20173
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
연락하다:
- Laura Mangiavini
- 전화번호: 0283506790
- 이메일: laura.mangiavini@unimi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택적 고관절 치환술 수술 대상자(적응증은 정형외과 의사에 의해서만 결정됨)
- 골관절염 및 선천성 고관절 이형성증을 포함한 비염증성 퇴행성 고관절 질환 환자.
- 고관절 변형 교정 수술
- 50~90세 환자(완료)
- 18 체질량지수(BMI) 35kg/m2
- 폐경 후 여성(최소 2년 동안 월경 주기가 없는 경우)
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
근육이나 뼈의 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 경우,
- 뼈나 근육 대사를 방해하는 것으로 알려진 질병의 증거
- 류머티스성 관절염
- 고관절 재치환술을 받은 환자
- 고관절에 감염이 있거나 감염이 의심되는 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 근위 대퇴골 골절에 대한 이전 합성 수술
- 심한 비만(BMI >35kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 치환술 그룹
이 단일 그룹은 고관절 치환술을 받은 환자들로 구성됩니다.
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환자는 대퇴부 및 요추 DXA를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입물 주위 뼈의 세로 평가에서 DXA 이미지에서 얻은 2차원 FEM 모델의 역할
기간: 12 개월
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이 연구의 목적은 고관절 치환술을 받은 피험자의 삽입물 주위 뼈의 세로 평가에서 DXA 이미지에서 얻은 2차원 FEM 모델의 역할을 조사하는 것입니다. 구체적으로 본 연구에서는 고관절 임플란트 수술을 받은 환자의 근위 대퇴골 삽입물 주위 뼈 수준에서 골밀도(BMD)[g/cm2] 및 골 변형 지수(BSI) 매개변수의 변화에 대한 공동 분석에 중점을 둘 것입니다. DXA는 수술 직후 데이터부터 시작하여 시간 경과에 따른 이 두 매개변수의 농도계 변화를 평가하고 6개월 후 변화를 확인하여 수술 후 과정을 통해 환자를 추적합니다. BSI 소프트웨어를 사용한 유한 요소 분석으로 측정된 삽입물 주위 응력에 대한 종단적 평가 연구가 없기 때문에 주요 결과로 BMD의 변화에 초점을 맞추고 변화에 대한 BSI 매개변수의 동작에 대한 관찰을 제한하기로 결정했습니다. 골밀도에서. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하중에 대한 뼈 저항에 대한 2차원 FEM 모델의 역할
기간: 12 개월
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다양한 대퇴부 및 비구 삽입물 주변 영역에서 BSI 소프트웨어를 사용하여 DXA 스캔을 통해 얻은 하중에 대한 뼈 저항의 2차원 FEM 모델의 역할을 조사합니다.
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12 개월
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기계적 응력 식별
기간: 12 개월
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삽입물 주위 뼈 흡수 가능성을 예측하기 위해 BMD와 BSI의 공동 평가를 통해 보철물의 존재로 인해 기계적 응력을 가장 많이 받는 삽입물 주위 부위를 식별합니다.
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12 개월
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PROM을 이용한 평가: VAS
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 수집을 통한 환자의 건강 상태 평가.
왼쪽 경계에는 통증이 없고 오른쪽 경계에는 매우 심한 통증이 있는 선형 척도를 사용합니다.
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12 개월
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PROM을 이용한 평가 보건복지부
기간: 12 개월
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Harris Hip Score(HHS) 수집을 통해 환자의 건강 상태를 평가합니다.
점수는 객관식 질문으로 구성됩니다.
가능한 최대 점수는 100입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다: <70 = 불량한 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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12 개월
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PROM을 사용한 평가: SF12
기간: 12 개월
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SF12 수집을 통한 환자의 건강상태 평가.
SF-12는 2개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 기능, 역할과 신체 건강, 역할과 감정 상태, 정신 건강)와 1개 항목으로 측정되는 4개 척도(신체적 고통, 활력, 사회적 활동 및 일반)로 구성되어 있습니다. 건강).
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12 개월
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PROM을 이용한 평가: HOOS PS
기간: 12 개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS PS) 수집을 통한 환자의 건강 상태 평가.
설문지는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 5개의 항목으로 구성됩니다.
답변은 하나만 선택할 수 있습니다.
각 항목은 0(건강 문제 없음)부터 4(심각한 건강 문제)까지 점수가 매겨집니다.
원점수는 5개 답변의 모든 점수를 합산하여 생성됩니다(최대 원점수 = 20).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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