- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324708
Analisi degli elementi definiti sulla DXA nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca (THA_DXA)
Analisi degli elementi finiti basata sulla mineralometria ossea computerizzata (DXA) come ausilio alla valutazione pre e post nell'intervento di artroplastica dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrosi dell’anca è oggi una delle malattie più diffuse nei paesi sviluppati. La sostituzione protesica dell'articolazione degenerata è il trattamento definitivo per gli stadi più avanzati dell'artrosi.
Nonostante i continui miglioramenti nel materiale delle protesi, nella progettazione e nelle procedure di impianto che hanno portato a una riduzione percentuale dei fallimenti, esiste ancora oggi un rischio, seppure basso, di fallimento dell’impianto di protesi d’anca.
La pianificazione preoperatoria è quindi un prerequisito per garantire il successo dell’impianto e la sua sopravvivenza a lungo termine. Questo si basa generalmente su indagini radiografiche, mentre la selezione dell'impianto si basa sul "modello" delle radiografie per replicare l'anatomia articolare del paziente.
Tuttavia, con le radiografie preoperatorie (o eventualmente indagini di secondo livello come le TAC), viene valutata solo la geometria dell'osso sottoposto a impianto, senza ottenere informazioni riguardanti la densità ossea o il carico a cui sarà sottoposto l'impianto. Tuttavia, la stabilità a lungo termine dell’impianto dipende dal trasferimento del carico sull’osso adiacente. Il trasferimento del carico non fisiologico può causare protezione dallo stress, riassorbimento osseo o crescita di tessuto fibroso a causa di elevati micromovimenti nell'interfaccia impianto-osso.
Lo studio delle immagini mediante analisi agli elementi finiti (FEA) è utilizzato in biomeccanica ortopedica da cinquant'anni e le tecniche si sono progressivamente evolute in termini di sofisticazione e capacità di valutare l'ambiente meccanico postoperatorio Il software Bone Strain Index (BSI), ottenuto da Le indagini computerizzate di imaging minerale osseo (DXA) mediante FEA calcolano automaticamente le deformazioni e le sollecitazioni a cui è sottoposto un dato segmento osseo in base alle condizioni di carico specifiche del paziente. Studi precedenti hanno valutato i cambiamenti nella densità minerale ossea periprotesica (BMD) attorno alla sostituzione dell’anca, rilevando cambiamenti densitometrici che potrebbero variare tra i soggetti e in funzione del trattamento, suggerendo la DXA periprotesica come tecnica utile nella valutazione precoce della possibile perdita ossea dovuta al riassorbimento periprotesico. Tuttavia, in letteratura non esistono studi basati sulla DXA che correlino i cambiamenti della BMD allo stress meccanico periprotesico.
In questo studio, i ricercatori mirano a studiare l'osso periprotesico dell'anca mediante tecnica DXA, applicando il metodo FEA per ottenere modelli bidimensionali di resistenza ossea al carico, utilizzando il software BSI.
Questa valutazione sarà inclusa nel contesto del normale processo di valutazione pre e postoperatoria, con l'obiettivo di comprendere meglio l'esito terapeutico e possibilmente fornire uno strumento per prevedere la mobilizzazione precoce e quindi il possibile fallimento chirurgico.
I pazienti verranno reclutati nell'ambito della normale procedura chirurgica per i pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione dell'anca da eseguirsi presso l'Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio. I soggetti, dopo essere stati informati sullo studio e aver prestato il proprio consenso informato scritto, forniranno al medico esaminatore le informazioni necessarie per compilare appositi moduli biografici e anamnestici. L'assunzione sarà affidata ai medici che effettueranno gli esami clinici di routine.
Una volta arruolati, i pazienti verranno sottoposti a una scansione DXA lombare e femorale come indagine preliminare preoperatoria; Per ciascun paziente verranno effettuate valutazioni antropometriche, scansioni DXA postoperatorie (immediatamente postoperatorie e a 3,6,12 mesi), prelievi di sangue e PROM. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida delle Buone Pratiche Cliniche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Mangiavini
- Numero di telefono: 0283506790
- Email: laura.mangiavini@unimi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contatto:
- Laura Mangiavini
- Numero di telefono: 0283506790
- Email: laura.mangiavini@unimi.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti candidati all'intervento di artroplastica elettiva dell'anca (indicazione determinata solo dal chirurgo ortopedico)
- Pazienti con malattia degenerativa non infiammatoria dell'articolazione dell'anca, inclusa l'osteoartrosi e gli esiti della displasia congenita dell'anca.
- Intervento chirurgico per la correzione della deformità dell'articolazione dell'anca
- Pazienti di età compresa tra 50 e 90 anni (completato)
- 18 ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Donne in postmenopausa (assenza di ciclo mestruale per almeno 2 anni)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Assunzione di farmaci che possono interferire con il metabolismo muscolare o osseo,
- Evidenza di malattie note per interferire con il metabolismo osseo o muscolare
- Artrite reumatoide
- Pazienti sottoposti a intervento di revisione di sostituzione dell'anca
- Presenza di infezione o sospetto di infezione all'anca
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Precedente intervento chirurgico sintetico per fratture prossimali del femore
- Obesità grave (IMC >35 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di protesi d'anca
Questo unico gruppo è composto da pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca
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I pazienti verranno sottoposti a DXA femorale e lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo dei modelli FEM bidimensionali ottenuti da immagini DXA nella valutazione longitudinale dell'osso periprotesico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dei modelli FEM bidimensionali ottenuti dalle immagini DXA nella valutazione longitudinale dell'osso periprotesico, in soggetti sottoposti ad artroplastica dell'anca. Nello specifico, lo studio si concentrerà sull’analisi congiunta delle variazioni dei parametri di densità minerale ossea (BMD) [g/cm2] e Bone Strain Index (BSI) a livello osseo periprotesico del femore prossimale in pazienti sottoposti a intervento di impianto di protesi d’anca mediante DXA, valutando la variazione densitometrica di questi due parametri nel tempo, partendo da un dato immediatamente postoperatorio e verificando la variazione a 6 mesi, per seguire il paziente durante tutto il decorso postoperatorio. Non essendoci studi longitudinali di valutazione dello stress periprotesico, misurato mediante analisi agli elementi finiti con software BSI, si è deciso di concentrarsi sulle variazioni della BMD come risultato principale, limitando l’osservazione sul comportamento del parametro BSI rispetto alle variazioni nella densità minerale ossea. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo dei modelli FEM bidimensionali della resistenza ossea al carico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indagare il ruolo dei modelli FEM bidimensionali della resistenza ossea al carico, ottenuti da scansioni DXA utilizzando il software BSI in varie regioni periprotesiche femorali e acetabolari.
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12 mesi
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Individuazione delle sollecitazioni meccaniche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare, mediante valutazione congiunta di BMD e BSI, quali regioni periprotesiche sono maggiormente sottoposte a stress meccanico in virtù della presenza della protesi, al fine di prevedere un possibile eccessivo riassorbimento osseo periprotesico
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12 mesi
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Valutazione con PROM: VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta di scale analogiche visive (VAS).
Verrà utilizzata una scala lineare senza dolore al bordo sinistro e dolore molto grave al bordo destro
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12 mesi
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Valutazione con PROM; HHS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta dell'Harris Hip Score (HHS).
Il punteggio è composto da domande a scelta multipla.
Il punteggio massimo possibile è 100.
I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
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12 mesi
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Valutazione con PROM: SF12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta dell'SF12.
L'SF-12 è composto da 4 scale (funzionamento fisico, ruolo e salute fisica, ruolo e stato emotivo, salute mentale) misurate da 2 item ciascuna e 4 scale ciascuna misurate da un item (dolore fisico, vitalità, attività sociali e generale salute).
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12 mesi
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Valutazione con PROM: HOOS PS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS).
Il questionario comprende solo 5 elementi con 5 opzioni di risposta ciascuno.
È possibile selezionare una sola risposta.
A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema di salute) a 4 (problemi di salute gravi).
Un punteggio grezzo viene generato sommando tutti i punti delle 5 risposte (punteggio grezzo massimo = 20).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THA_DXA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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