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Analisi degli elementi definiti sulla DXA nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca (THA_DXA)

14 marzo 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Analisi degli elementi finiti basata sulla mineralometria ossea computerizzata (DXA) come ausilio alla valutazione pre e post nell'intervento di artroplastica dell'anca

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dei modelli FEM bidimensionali ottenuti dalle immagini DXA nella valutazione longitudinale dell'osso periprotesico, in soggetti sottoposti ad artroplastica dell'anca. Nello specifico, lo studio si concentrerà sull'analisi congiunta delle variazioni dei parametri di densità minerale ossea (BMD) e Bone Strain Index (BSI) a livello dell'osso periprotesico del femore prossimale in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca mediante DXA, valutando l'impatto variazione densitometrica di questi due parametri nel tempo, partendo da un dato immediatamente postoperatorio e verificando la variazione a 6 mesi per seguire il paziente durante tutto il decorso postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrosi dell’anca è oggi una delle malattie più diffuse nei paesi sviluppati. La sostituzione protesica dell'articolazione degenerata è il trattamento definitivo per gli stadi più avanzati dell'artrosi.

Nonostante i continui miglioramenti nel materiale delle protesi, nella progettazione e nelle procedure di impianto che hanno portato a una riduzione percentuale dei fallimenti, esiste ancora oggi un rischio, seppure basso, di fallimento dell’impianto di protesi d’anca.

La pianificazione preoperatoria è quindi un prerequisito per garantire il successo dell’impianto e la sua sopravvivenza a lungo termine. Questo si basa generalmente su indagini radiografiche, mentre la selezione dell'impianto si basa sul "modello" delle radiografie per replicare l'anatomia articolare del paziente.

Tuttavia, con le radiografie preoperatorie (o eventualmente indagini di secondo livello come le TAC), viene valutata solo la geometria dell'osso sottoposto a impianto, senza ottenere informazioni riguardanti la densità ossea o il carico a cui sarà sottoposto l'impianto. Tuttavia, la stabilità a lungo termine dell’impianto dipende dal trasferimento del carico sull’osso adiacente. Il trasferimento del carico non fisiologico può causare protezione dallo stress, riassorbimento osseo o crescita di tessuto fibroso a causa di elevati micromovimenti nell'interfaccia impianto-osso.

Lo studio delle immagini mediante analisi agli elementi finiti (FEA) è utilizzato in biomeccanica ortopedica da cinquant'anni e le tecniche si sono progressivamente evolute in termini di sofisticazione e capacità di valutare l'ambiente meccanico postoperatorio Il software Bone Strain Index (BSI), ottenuto da Le indagini computerizzate di imaging minerale osseo (DXA) mediante FEA calcolano automaticamente le deformazioni e le sollecitazioni a cui è sottoposto un dato segmento osseo in base alle condizioni di carico specifiche del paziente. Studi precedenti hanno valutato i cambiamenti nella densità minerale ossea periprotesica (BMD) attorno alla sostituzione dell’anca, rilevando cambiamenti densitometrici che potrebbero variare tra i soggetti e in funzione del trattamento, suggerendo la DXA periprotesica come tecnica utile nella valutazione precoce della possibile perdita ossea dovuta al riassorbimento periprotesico. Tuttavia, in letteratura non esistono studi basati sulla DXA che correlino i cambiamenti della BMD allo stress meccanico periprotesico.

In questo studio, i ricercatori mirano a studiare l'osso periprotesico dell'anca mediante tecnica DXA, applicando il metodo FEA per ottenere modelli bidimensionali di resistenza ossea al carico, utilizzando il software BSI.

Questa valutazione sarà inclusa nel contesto del normale processo di valutazione pre e postoperatoria, con l'obiettivo di comprendere meglio l'esito terapeutico e possibilmente fornire uno strumento per prevedere la mobilizzazione precoce e quindi il possibile fallimento chirurgico.

I pazienti verranno reclutati nell'ambito della normale procedura chirurgica per i pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione dell'anca da eseguirsi presso l'Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio. I soggetti, dopo essere stati informati sullo studio e aver prestato il proprio consenso informato scritto, forniranno al medico esaminatore le informazioni necessarie per compilare appositi moduli biografici e anamnestici. L'assunzione sarà affidata ai medici che effettueranno gli esami clinici di routine.

Una volta arruolati, i pazienti verranno sottoposti a una scansione DXA lombare e femorale come indagine preliminare preoperatoria; Per ciascun paziente verranno effettuate valutazioni antropometriche, scansioni DXA postoperatorie (immediatamente postoperatorie e a 3,6,12 mesi), prelievi di sangue e PROM. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida delle Buone Pratiche Cliniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20173
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti candidati all'intervento di artroplastica elettiva dell'anca (indicazione determinata solo dal chirurgo ortopedico)

  • Pazienti con malattia degenerativa non infiammatoria dell'articolazione dell'anca, inclusa l'osteoartrosi e gli esiti della displasia congenita dell'anca.
  • Intervento chirurgico per la correzione della deformità dell'articolazione dell'anca
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 90 anni (completato)
  • 18 ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Donne in postmenopausa (assenza di ciclo mestruale per almeno 2 anni)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Assunzione di farmaci che possono interferire con il metabolismo muscolare o osseo,

  • Evidenza di malattie note per interferire con il metabolismo osseo o muscolare
  • Artrite reumatoide
  • Pazienti sottoposti a intervento di revisione di sostituzione dell'anca
  • Presenza di infezione o sospetto di infezione all'anca
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Precedente intervento chirurgico sintetico per fratture prossimali del femore
  • Obesità grave (IMC >35 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di protesi d'anca
Questo unico gruppo è composto da pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca
I pazienti verranno sottoposti a DXA femorale e lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dei modelli FEM bidimensionali ottenuti da immagini DXA nella valutazione longitudinale dell'osso periprotesico
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dei modelli FEM bidimensionali ottenuti dalle immagini DXA nella valutazione longitudinale dell'osso periprotesico, in soggetti sottoposti ad artroplastica dell'anca.

Nello specifico, lo studio si concentrerà sull’analisi congiunta delle variazioni dei parametri di densità minerale ossea (BMD) [g/cm2] e Bone Strain Index (BSI) a livello osseo periprotesico del femore prossimale in pazienti sottoposti a intervento di impianto di protesi d’anca mediante DXA, valutando la variazione densitometrica di questi due parametri nel tempo, partendo da un dato immediatamente postoperatorio e verificando la variazione a 6 mesi, per seguire il paziente durante tutto il decorso postoperatorio. Non essendoci studi longitudinali di valutazione dello stress periprotesico, misurato mediante analisi agli elementi finiti con software BSI, si è deciso di concentrarsi sulle variazioni della BMD come risultato principale, limitando l’osservazione sul comportamento del parametro BSI rispetto alle variazioni nella densità minerale ossea.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dei modelli FEM bidimensionali della resistenza ossea al carico
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare il ruolo dei modelli FEM bidimensionali della resistenza ossea al carico, ottenuti da scansioni DXA utilizzando il software BSI in varie regioni periprotesiche femorali e acetabolari.
12 mesi
Individuazione delle sollecitazioni meccaniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare, mediante valutazione congiunta di BMD e BSI, quali regioni periprotesiche sono maggiormente sottoposte a stress meccanico in virtù della presenza della protesi, al fine di prevedere un possibile eccessivo riassorbimento osseo periprotesico
12 mesi
Valutazione con PROM: VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta di scale analogiche visive (VAS). Verrà utilizzata una scala lineare senza dolore al bordo sinistro e dolore molto grave al bordo destro
12 mesi
Valutazione con PROM; HHS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta dell'Harris Hip Score (HHS). Il punteggio è composto da domande a scelta multipla. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
12 mesi
Valutazione con PROM: SF12
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta dell'SF12. L'SF-12 è composto da 4 scale (funzionamento fisico, ruolo e salute fisica, ruolo e stato emotivo, salute mentale) misurate da 2 item ciascuna e 4 scale ciascuna misurate da un item (dolore fisico, vitalità, attività sociali e generale salute).
12 mesi
Valutazione con PROM: HOOS PS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato di salute dei pazienti attraverso la raccolta dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS PS). Il questionario comprende solo 5 elementi con 5 opzioni di risposta ciascuno. È possibile selezionare una sola risposta. A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema di salute) a 4 (problemi di salute gravi). Un punteggio grezzo viene generato sommando tutti i punti delle 5 risposte (punteggio grezzo massimo = 20).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THA_DXA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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