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(VST) を使用したインプラント即時埋入における軟部組織の安定性と、タイプ II 抽出ソケットでの従来のフラップとの比較

2025年8月17日 更新者:Mohamed shawky、British University In Egypt

審美領域におけるタイプ II 抜去ソケットにおける前庭ソケット療法と従来のフラップを使用したインプラント即時埋入における軟部組織の安定性: ランダム化臨床試験

この研究では、審美ゾーンの II 型抜歯窩への即時インプラント埋入における前庭窩療法 (VST) と従来の粘膜骨膜皮弁反射法を比較します。

Elaskry が導入した前庭窩治療 (VST) の技術は、窩全体のリハビリテーションを同時に行いながら、即座にインプラントを配置することを可能にし、その結果、患者の期待に応える優れた審美的および機能的結果をもたらします。 VST では、低侵襲の前庭アクセス切開によるソケットの増強が行われ、ソケットの損傷の程度に関係なく、従来の粘膜骨膜弁の反射の必要性が排除されます。

調査の概要

詳細な説明

即時インプラント埋入によるクラス 2 タイプのソケットの治療については、いくつかの方法が提案されています。 このような技術の 1 つは、歯槽骨即時修復 (IDR) です。これには、頬の欠損に結節骨移植片を組み込み、失われた頬の骨壁を修復することが含まれます。 ただし、この技術には、ホストベッドへの移植片の安定化の欠如、骨移植片のリモデリング率の高さ、親知らずが存在する場合の結節骨の利用制限など、いくつかの制限があります。

対照的に、Buser D. は早期インプラント埋入法を広範囲に研究しました。 このアプローチでは、歯を抜き、その後 8 ~ 12 週間の遅延期間を待ちます。 著者らによれば、この期間は十分な角質化組織の発達、ソケット感染の排除、および摘出後の骨リモデリングの発生を可能にします。

対照的に、早期配置手順と輪郭増強手順の両方には、特定の欠点があることが実証されています。 これらには、抜歯後の水平方向と垂直方向の両方のソケット壁の崩壊、最長 8 か月に及ぶ場合もある長期の治療期間の必要性、この長期にわたるプロビジョナル修復物の維持の課題、および修復後の可能性が含まれます。粘膜骨膜弁の反射による窩組織の後退。 その結果、エステティック治療の成果を予測することが困難になります。

Elaskryらによって導入された前庭窩療法(VST)の技術。は、ソケット全体のリハビリテーションを同時に行いながら、即座にインプラントを配置することを可能にし、その結果、患者の期待に応える優れた審美的および機能的結果が得られます。 VST では、低侵襲の前庭アクセス切開によるソケットの増強が行われ、ソケットの損傷の程度に関係なく、従来の粘膜骨膜弁の反射の必要性が排除されます。

この手順では、抜歯した歯の歯肉粘膜接合部の根元にある前庭を水平に切開します。 続いて、フラップを必要とせずにインプラントを埋入し、前庭アクセス切開を通して損傷したソケット壁を移植します。 骨移植片で移植された唇側骨欠損は、馬皮質膜を使用して保護され、最後にソケットの開口部がカスタマイズされた治癒カラーで密閉されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、エジプト
        • The British University in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 審美領域にある絶望的な上顎歯は冠状歯の構造を欠いている
  • タイプ II ソケット (欠損した骨の唇側プレートとその上にある無傷の軟組織)
  • 適切な口蓋骨、すぐに埋入されたインプラントと係合するための 3 mm 以上の根尖骨

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中の女性
  • 全身疾患のある患者さん
  • 過去2年以内の化学療法または放射線療法の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
対照群は全層皮弁を形成し、その後サージカルガイドを使用して即時にインプラントを埋入します。 次に、骨移植(自家骨チップおよび異種移植片粒子および厚さ 1 mm の膜バリアが適用される)によって誘導骨再生が達成されます。 次に、2 つの膜鋲を使用して膜シールドを根尖骨に固定し、カスタマイズされたヒーリング アバットメントを接続し、高くしたフラップを元の位置に縫合します。
抽出ソケットにアクセスするための粘膜骨膜を反射します。
アクティブコンパレータ:テストグループ
Elaskary 前庭窩治療器具が介入に使用されます。割り当てられた絶望的な歯に長さ 1 cm の前庭アクセス切開が、絶望的な歯の根元から隣接する歯まで行われます。 次に、前庭嚢を切縁方向に切開して、ソケット領域全体を露出させ、ソケット環境に直接アクセスできるようにします。 サージカルガイドを使用して即時インプラントが設置されます。 厚さ 1 mm の膜シールドをトリミングし、前庭アクセス切開を通して、窩開口部を 1 mm 越えたところから始めて窩の頂端領域まで押し込みます。 インプラント本体とシールドの間のギャップおよび/または欠陥は、対照グループと同じグラフト構成要素で埋められます。 最後に、前庭切開部を縫合糸で固定します。 ソケットはカスタマイズされたヒーリングアバットメントで密閉されます。
介入には前庭窩療法が使用されます。
他の名前:
  • VST

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の安定性
時間枠:8ヶ月

口腔内スキャナーを使用してデジタル的に測定されます。 術前、術直後、術後2ヶ月、術後8ヶ月にスキャンが行われます。

使用ツール:3shape trios 4

何が評価されるのか:

  • 歯肉退縮
  • 歯間乳頭の高さの喪失

データはミリメートル単位で測定されます

8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の再生
時間枠:8ヶ月

骨の唇側板の厚さを測定します。

増加した骨の量を測定するために術前、術直後、術後 2 か月、術後 8 か月に測定されます。

使用装置:コーンビームコンピュータ断層撮影法(cbct)

8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクエステティックスコア (PES)
時間枠:8ヶ月
PES は、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色、および軟組織の質感の 7 つの変数に基づいています。 各変数は 2-1-0 スコアで評価され、2 が最高スコア、0 が最低スコアとなります。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Shawky, BDS、The British University in Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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