Pehmytkudosten stabiilisuus välittömässä implantin asettamisessa käytettäessä (VST) verrattuna tavanomaiseen läppään tyypin II poistopistorasioihin
Pehmytkudosten stabiilisuus välittömässä istutteen asettamisessa vestibulaarisen pistorasian hoitoa käytettäessä verrattuna perinteiseen läppään tyypin II poistoholkkiin esteettisellä vyöhykkeellä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan vestibulaarisen pistorasian hoitoa (VST) ja perinteistä mukoperiosteaalisen läpän heijastusta välittömässä implantin asettamisessa tyypin II poistoholkkiin esteettisellä alueella.
Elaskryn esittelemä VST-tekniikka mahdollistaa implanttien asettamisen välittömästi ja samalla kunnostaa koko pistorasian, jolloin saavutetaan erinomaiset esteettiset ja toiminnalliset tulokset, jotka vastaavat potilaiden odotuksia. VST sisältää pistorasian lisäyksen minimaalisesti invasiivisen vestibulaarisen sisäänpääsyviillon kautta, mikä eliminoi perinteisen mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen tarpeen pistorasian kompromissin laajuudesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita menetelmiä on ehdotettu luokan 2 hylsytyyppien hoitoon, jossa implantti asetetaan välittömästi. Yksi tällainen tekniikka on välitön dento-alveolaarinen ennallistaminen (IDR), joka sisältää tuberosity-luun siirteen liittämisen poskivaurioon, mikä palauttaa puuttuvat poskiluun seinämät. Tällä tekniikalla on kuitenkin joitain rajoituksia, mukaan lukien siirteen stabiloinnin puute isäntäpohjaan, luunsiirteen uudelleenmuodostumisen korkea nopeus ja mukulaluun rajallinen saatavuus, kun viisaudenhampaita on läsnä.
Sitä vastoin Buser D. tutki laajasti varhaista implantin asennusmenetelmää. Tämä lähestymistapa sisältää hampaan poiston ja sen jälkeen 8-12 viikon viiveen odottamisen. Kirjoittajien mukaan tämä aikakehys mahdollistaa runsaan keratinisoituneiden kudosten kehittymisen, pistorasian infektion eliminoinnin ja luun uudelleenmuodostumisen esiintymisen uuttamisen jälkeen.
Sitä vastoin sekä varhaisessa sijoittelussa että ääriviivojen vahvistamisessa on havaittu tiettyjä haittoja. Näitä ovat hylsyjen seinien romahtaminen sekä vaaka- että pystysuunnassa hampaan poiston jälkeen, pitkän hoidon tarve, joka voi ulottua jopa 8 kuukauteen, tilapäisten täytteiden ylläpitoon liittyvät haasteet tämän pitkittyneen ajanjakson aikana ja mahdolliset jälkirestauraatiot. socket-kudoksen taantuma, joka johtuu limakalvon läpän heijastuksesta. Tämän seurauksena onnistuneen esteettisen hoidon lopputuloksen saavuttamista on vaikea ennustaa.
Vestibulaarisen socket-hoidon (VST) tekniikka, jonka esitteli Elaskry et ai. , mahdollistaa implanttien asettamisen välittömästi ja samalla kunnostaa koko pistorasia, mikä johtaa erinomaiseen esteettiseen ja toiminnalliseen lopputulokseen, joka täyttää potilaiden odotukset. VST sisältää pistorasian lisäyksen minimaalisesti invasiivisen vestibulaarisen sisäänpääsyviillon avulla, mikä eliminoi perinteisen mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen tarpeen pistorasian kompromissin laajuudesta riippumatta.
Toimenpide sisältää vaakasuoran viillon eteiseen poistetun hampaan mukogingivaalisen liitoksen tyveen. Tämän jälkeen implantti asetetaan ilman läpän tarvetta ja oksastetaan hylsyn seinämät vestibulaarisen viillon läpi. Labaaliluuvika, joka on siirretty luusiirteellä, suojataan sitten aivokuoren hevoskalvolla, ja lopuksi hylsyn aukko tiivistetään räätälöidyllä parantavalla kauluksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti
- The British University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toivottomasta yläleuan hampaasta esteettisellä alueella puuttuu koronahampaan rakenne
- Tyypin II kolo (puutteleva luun huulilevy ja ehjät päällä olevat pehmytkudokset)
- Riittävä palataalinen luu, ≥ 3 mm apikaalinen luu tarttumaan välittömästi asetettuihin implantteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
- Kemoterapia- tai sädehoitohistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä on täysi paksuinen läppä, jonka jälkeen implantti asetetaan välittömästi kirurgisen oppaan avulla.
Sitten saadaan aikaan ohjattu luun regeneraatio luusiirteen avulla (autogeeniset luusirut ja ksenograftihiukkaset sekä 1 mm paksuinen kalvoeste asetetaan).
Tämän jälkeen kalvosuojus stabiloidaan apikaaliseen luuhun käyttämällä kahta kalvotappia, räätälöity parantava tukipiste yhdistetään ja kohotettu läppä ommellaan alkuperäiseen asentoonsa.
|
heijastaa limakalvoa päästäkseen poistoon
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Elaskary Vestibular socket terapiainstrumentteja käytetään interventioon, 1 cm pitkä vestibulaarinen sisäänpääsyviilto allokoidulle toivottomalle hampaalle tehdään toivottoman hampaan tyveen viereisiin hampaisiin.
Vestibulaarinen pussi leikataan sitten inkisaalisuunnassa paljastaen pistorasian kokonaisalueen ja mahdollistaen suoran pääsyn pistorasian ympäristöön.
Välitön implantti asennetaan kirurgisen oppaan avulla.
1 mm:n paksuinen kalvosuojus leikataan ja työnnetään vestibulaarisen sisääntuloviillon läpi alkaen 1 mm:n etäisyydeltä pesän aukosta ja ulottuen pesän apikaaliselle alueelle.
Rako ja/tai vika implantin rungon ja suojuksen välillä täytetään sitten samoilla oksastuskomponenteilla kuin kontrolliryhmä.
Lopuksi vestibulaarinen viilto kiinnitetään ompeleilla.
Pistorasia suljetaan räätälöidyllä parantavalla abutmentilla.
|
Toimenpiteeseen käytetään vestibulaaripistorasian hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten vakaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
se mitataan digitaalisesti intraoraalisen skannerin avulla. Tehdään ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeinen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeinen ja 8 kuukautta leikkauksen jälkeinen skannaus. Käytettävä työkalu: 3-muotoiset triot 4 mitä arvioidaan:
Tiedot mitataan millimetreinä |
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun uudistaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mittaamalla luun labiaalisen levyn paksuutta. Se mitataan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen kasvaneen luun määrän mittaamiseksi, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 8 kuukautta leikkauksen jälkeen. Käytettävä työkalu: kartiotietokonetomografia (cbct) |
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
PES perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin vajaus, pehmytkudoksen väri ja pehmytkudosten rakenne.
Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pistemäärällä, jossa 2 on paras ja 0 on huonoin pistemäärä.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Shawky, BDS, The British University in Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .