- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324747
Stabilità dei tessuti molli nel posizionamento immediato dell'impianto utilizzando (VST) rispetto al lembo convenzionale negli alveoli estrattivi di tipo II
Stabilità dei tessuti molli nel posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la terapia dell'invasatura vestibolare rispetto al lembo convenzionale negli alveoli estrattivi di tipo II nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato
Questo studio mette a confronto la terapia dell'invasatura vestibolare (VST) e la tradizionale riflessione del lembo mucoperiostale nel posizionamento immediato dell'impianto nell'alveolo estrattivo di tipo II nella zona estetica.
La tecnica della terapia dell'invasatura vestibolare (VST), introdotta da Elaskry, consente il posizionamento immediato degli impianti e contemporaneamente la riabilitazione dell'intera alveolo, ottenendo risultati estetici e funzionali eccellenti che soddisfano le aspettative dei pazienti. Il VST prevede l’aumento dell’alveolo attraverso un’incisione di accesso vestibolare minimamente invasiva, eliminando la necessità della tradizionale riflessione del lembo mucoperiostale, indipendentemente dall’entità della compromissione dell’alveolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati suggeriti diversi metodi per il trattamento dei tipi di alveoli di classe 2 con posizionamento immediato dell'impianto. Una di queste tecniche è il restauro dento-alveolare immediato (IDR), che prevede l’incorporazione di un innesto osseo di tuberosità nel difetto vestibolare, ripristinando le pareti ossee buccali mancanti. Tuttavia, questa tecnica presenta alcune limitazioni, tra cui la mancanza di stabilizzazione dell’innesto nel letto ospite, l’elevato tasso di rimodellamento dell’innesto osseo e la disponibilità limitata di osso tubercolare quando sono presenti i denti del giudizio.
Buser D., invece, ha effettuato ricerche approfondite sul metodo di posizionamento precoce degli impianti. Questo approccio prevede l’estrazione del dente e l’attesa di un periodo di ritardo di 8-12 settimane. Secondo gli autori, questo lasso di tempo consente lo sviluppo di ampi tessuti cheratinizzati, l'eliminazione dell'infezione dell'alveolo e il verificarsi di un rimodellamento osseo post-estrattivo.
Al contrario, sia le procedure di posizionamento precoce che quelle di aumento del contorno hanno dimostrato alcuni inconvenienti. Questi includono il collasso delle pareti dell'alveolo in entrambe le direzioni orizzontale e verticale dopo l'estrazione del dente, la necessità di una lunga durata del trattamento che può estendersi fino a 8 mesi, le sfide legate al mantenimento dei restauri provvisori durante questo periodo prolungato e il potenziale di post-restauro Recessione del tessuto alveolare dovuta alla riflessione del lembo mucoperiosteo. Di conseguenza, diventa difficile prevedere il successo del trattamento estetico.
La tecnica della terapia dell'invasatura vestibolare (VST), introdotta da Elaskry et al. , consente il posizionamento immediato degli impianti e contemporaneamente la riabilitazione dell'intero alveolo, ottenendo risultati estetici e funzionali eccellenti che soddisfano le aspettative dei pazienti. Il VST prevede l’aumento dell’alveolo attraverso un’incisione di accesso vestibolare minimamente invasiva, eliminando la necessità della tradizionale riflessione del lembo mucoperiostale, indipendentemente dall’entità della compromissione dell’alveolo.
La procedura prevede l'esecuzione di un'incisione orizzontale nel vestibolo alla base della giunzione mucogengivale del dente estratto. Segue il posizionamento dell'impianto senza la necessità di un lembo, innestando le pareti dell'alveolo compromesse attraverso l'incisione di accesso vestibolare. Il difetto osseo labiale, che è stato innestato con un innesto osseo, viene quindi protetto utilizzando una membrana corticale equina e, infine, l'apertura dell'alveolo viene sigillata con un collare di guarigione personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egitto
- The british university in egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dente mascellare senza speranza nella regione estetica, privo della struttura coronale del dente
- Alveolo di tipo II (placca labiale ossea carente e tessuti molli sovrastanti intatti)
- Osso palatale adeguato, osso apicale ≥ 3 mm per agganciare gli impianti posizionati immediatamente
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donne incinte
- Pazienti con malattie sistemiche
- Storia di chemioterapia o radioterapia negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà un lembo a tutto spessore, seguito da un posizionamento immediato dell'impianto utilizzando una guida chirurgica.
Successivamente verrà ottenuta una rigenerazione ossea guidata mediante innesto osseo (verranno applicati frammenti di osso autologo e particelle di xenotrapianto e una barriera di membrana dello spessore di 1 mm.
La membrana protettiva verrà quindi stabilizzata all'osso apicale utilizzando 2 punti di membrana, verrà collegato il moncone di guarigione personalizzato, quindi il lembo sollevato verrà suturato nella sua posizione originale.
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riflettendo il mucoperiostio per accedere all’alveolo estrattivo
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Per l'intervento verranno utilizzati strumenti per la terapia dell'alveolo vestibolare Elaskary. Verrà praticata un'incisione di accesso vestibolare lunga 1 cm sul dente senza speranza assegnato alla base del dente senza speranza fino ai denti adiacenti.
La sacca vestibolare verrà quindi sezionata in direzione incisale esponendo l'intera area dell'alveolo e consentendo l'accesso diretto all'ambiente dell'alveolo.
Verrà installato un impianto immediato utilizzando una guida chirurgica.
Una membrana di protezione spessa 1 mm verrà tagliata e infilata attraverso l'incisione di accesso vestibolare iniziando da 1 mm oltre l'orifizio dell'alveolo e raggiungendo l'area apicale dell'alveolo.
Lo spazio e/o il difetto tra il corpo dell'impianto e lo scudo verranno poi riempiti con gli stessi componenti di innesto del gruppo di controllo.
Infine, l'incisione vestibolare verrà fissata con suture.
L'alveolo verrà sigillato con una componente secondaria di guarigione personalizzata.
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Per l’intervento verrà utilizzata la terapia dell’invasatura vestibolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dei tessuti molli
Lasso di tempo: 8 mesi
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verrà misurato digitalmente utilizzando lo scanner intraorale. Verrà eseguita una scansione preoperatoria, una scansione postoperatoria immediata, una scansione a 2 mesi postoperatoria e una scansione a 8 mesi postoperatoria. Strumento da utilizzare: trii 3shape 4 cosa verrà valutato:
I dati verranno misurati in millimetri |
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 8 mesi
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misurazione dello spessore della placca labiale dell'osso. Verrà misurato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento per misurare la quantità di osso aumentato, 2 mesi dopo l'intervento e 8 mesi dopo l'intervento. Strumento da utilizzare: tomografia computerizzata a fascio conico (cbct) |
8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore dei tessuti molli e struttura dei tessuti molli.
Ciascuna variabile verrà valutata con un punteggio 2-1-0, dove 2 rappresenta il punteggio migliore e 0 il punteggio peggiore.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Shawky, BDS, The british university in egypt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-046
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
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