- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324747
Stabiliteit van zacht weefsel bij onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van (VST) versus conventionele flap in type II-extractiekokers
Stabiliteit van zacht weefsel bij onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van de vestibulaire kokertherapie versus conventionele flap in type II-extractiekokers in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie
In dit onderzoek wordt een vergelijking gemaakt tussen de vestibulaire kokertherapie (VST) en de traditionele mucoperiosteale flapreflectie bij onmiddellijke implantaatplaatsing in type II-extractiekoker in de esthetische zone.
De techniek van vestibulaire kokertherapie (VST), geïntroduceerd door Elaskry, maakt het mogelijk om implantaten onmiddellijk te plaatsen en tegelijkertijd de gehele koker te rehabiliteren, wat resulteert in uitstekende esthetische en functionele resultaten die voldoen aan de verwachtingen van patiënten. VST omvat kokervergroting via een minimaal invasieve vestibulaire toegangsincisie, waardoor de noodzaak voor traditionele mucoperiosteale flapreflectie wordt geëlimineerd, ongeacht de mate waarin de koker wordt aangetast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende methoden voorgesteld voor de behandeling van klasse 2-soktypes met onmiddellijke plaatsing van een implantaat. Eén zo'n techniek is de onmiddellijke dento-alveolaire restauratie (IDR), waarbij een tuberositasbottransplantaat in het buccale defect wordt ingebouwd, waardoor de ontbrekende buccale botwanden worden hersteld. Deze techniek heeft echter enkele beperkingen, waaronder het gebrek aan transplantaatstabilisatie op het gastbed, de hoge mate van hermodellering van bottransplantaten en de beperkte beschikbaarheid van tuberositasbot wanneer verstandskiezen aanwezig zijn.
Buser D. heeft daarentegen uitgebreid onderzoek gedaan naar de vroege plaatsingsmethode van implantaten. Deze aanpak omvat het trekken van de tand en vervolgens wachten op een vertragingsperiode van 8-12 weken. Volgens de auteurs maakt dit tijdsbestek de ontwikkeling van voldoende verhoornde weefsels, de eliminatie van socketinfectie en het optreden van botremodellering na extractie mogelijk.
Daarentegen hebben zowel vroege plaatsings- als contourvergrotingsprocedures bepaalde nadelen aangetoond. Deze omvatten onder meer het instorten van de wanden van de koker in zowel horizontale als verticale richting na het trekken van tanden, de noodzaak van een langdurige behandelingsduur die kan oplopen tot wel 8 maanden, de uitdagingen van het handhaven van voorlopige restauraties gedurende deze langere periode, en de mogelijkheden voor post-restauratieve behandelingen. recessie van het socketweefsel als gevolg van de reflectie van de mucoperiostale flap. Als gevolg hiervan wordt het bereiken van een succesvol esthetisch behandelresultaat moeilijk te voorspellen.
De techniek van vestibulaire sockettherapie (VST), geïntroduceerd door Elaskry et al. , maakt de plaatsing van implantaten onmiddellijk mogelijk en rehabiliteert tegelijkertijd de gehele koker, wat resulteert in uitstekende esthetische en functionele resultaten die voldoen aan de verwachtingen van patiënten. VST omvat kokervergroting via een minimaal invasieve vestibulaire toegangsincisie, waardoor de noodzaak voor traditionele mucoperiosteale flapreflectie wordt geëlimineerd, ongeacht de mate waarin de koker wordt aangetast.
De procedure omvat het maken van een horizontale incisie in de vestibule aan de basis van de mucogingivale overgang van de geëxtraheerde tand. Dit wordt gevolgd door plaatsing van het implantaat zonder dat een flap nodig is, waarbij de aangetaste kokerwanden via de vestibulaire toegangsincisie worden geënt. Het labiale botdefect, dat is geënt met een bottransplantaat, wordt vervolgens beschermd met behulp van een corticaal paardenmembraan, en ten slotte wordt de kokeropening afgesloten met een op maat gemaakte genezingskraag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte
- the British University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hopeloze maxillaire tand in het esthetische gebied waarbij de coronale tandstructuur ontbreekt
- Type II-socket (deficiënte labiale botplaat en intacte bovenliggende zachte weefsels)
- Voldoende palataal bot, ≥ 3 mm apicaal bot om de onmiddellijk geplaatste implantaten te kunnen vastgrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere vrouw
- Patiënten met systemische ziekten
- Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt een flap van volledige dikte, gevolgd door onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van een chirurgische gids.
Vervolgens zal een geleide botregeneratie worden bereikt door middel van bottransplantaat (autogene botchips en xenograftdeeltjes en een membraanbarrière met een dikte van 1 mm).
Het membraanschild wordt vervolgens gestabiliseerd aan het apicale bot met behulp van 2 membraanspijkers. Er wordt een op maat gemaakt genezend abutment aangesloten. Vervolgens wordt de verhoogde flap in de oorspronkelijke positie gehecht.
|
reflecterend het mucoperiosteum om toegang te krijgen tot de extractieaansluiting
|
|
Actieve vergelijker: Testgroep
Voor de interventie zullen Elaskary vestibulaire kokertherapie-instrumenten worden gebruikt. Er zal een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie bij de toegewezen hopeloze tand worden gemaakt aan de basis van de hopeloze tand tot aan de aangrenzende tanden.
Het vestibulaire zakje wordt vervolgens in incisale richting ontleed, waardoor het totale gebied van de koker bloot komt te liggen en directe toegang tot de kokeromgeving mogelijk is.
Er zal onmiddellijk een implantaat worden geïnstalleerd met behulp van een chirurgische gids.
Een membraanschild van 1 mm dik wordt bijgesneden en door de vestibulaire toegangsincisie gestoken, beginnend op 1 mm voorbij de opening van de koker en reikend tot aan het apicale gebied van de koker.
De opening en/of het defect tussen het implantaatlichaam en het schild wordt dan opgevuld met dezelfde transplantaatcomponenten als de controlegroep.
Ten slotte wordt de vestibulaire incisie met hechtingen vastgezet.
De koker wordt afgedicht met een op maat gemaakt healing abutment.
|
Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van vestibulaire sockettherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: 8 maanden
|
het wordt digitaal gemeten met behulp van de intraorale scanner. Er zal een preoperatieve scan, onmiddellijk postoperatief, 2 maanden postoperatief en 8 maanden postoperatief worden uitgevoerd. Te gebruiken gereedschap: 3shape trios 4 wat wordt beoordeeld:
Gegevens worden gemeten in millimeters |
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botregeneratie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
het meten van de dikte van de labiale botplaat. Het zal preoperatief worden gemeten, onmiddellijk postoperatief om de hoeveelheid vermeerderd bot te meten, 2 maanden postoperatief en 8 maanden postoperatief. Te gebruiken instrument: cone beam computertomografie (cbct) |
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze Esthetische Score (PES)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekort aan alveolaire processen, kleur van zacht weefsel en textuur van zacht weefsel.
Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 2-1-0, waarbij 2 de beste score is en 0 de slechtste score.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Shawky, BDS, the British University in Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .