Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van zacht weefsel bij onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van (VST) versus conventionele flap in type II-extractiekokers

17 augustus 2025 bijgewerkt door: Mohamed shawky, British University In Egypt

Stabiliteit van zacht weefsel bij onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van de vestibulaire kokertherapie versus conventionele flap in type II-extractiekokers in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie

In dit onderzoek wordt een vergelijking gemaakt tussen de vestibulaire kokertherapie (VST) en de traditionele mucoperiosteale flapreflectie bij onmiddellijke implantaatplaatsing in type II-extractiekoker in de esthetische zone.

De techniek van vestibulaire kokertherapie (VST), geïntroduceerd door Elaskry, maakt het mogelijk om implantaten onmiddellijk te plaatsen en tegelijkertijd de gehele koker te rehabiliteren, wat resulteert in uitstekende esthetische en functionele resultaten die voldoen aan de verwachtingen van patiënten. VST omvat kokervergroting via een minimaal invasieve vestibulaire toegangsincisie, waardoor de noodzaak voor traditionele mucoperiosteale flapreflectie wordt geëlimineerd, ongeacht de mate waarin de koker wordt aangetast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende methoden voorgesteld voor de behandeling van klasse 2-soktypes met onmiddellijke plaatsing van een implantaat. Eén zo'n techniek is de onmiddellijke dento-alveolaire restauratie (IDR), waarbij een tuberositasbottransplantaat in het buccale defect wordt ingebouwd, waardoor de ontbrekende buccale botwanden worden hersteld. Deze techniek heeft echter enkele beperkingen, waaronder het gebrek aan transplantaatstabilisatie op het gastbed, de hoge mate van hermodellering van bottransplantaten en de beperkte beschikbaarheid van tuberositasbot wanneer verstandskiezen aanwezig zijn.

Buser D. heeft daarentegen uitgebreid onderzoek gedaan naar de vroege plaatsingsmethode van implantaten. Deze aanpak omvat het trekken van de tand en vervolgens wachten op een vertragingsperiode van 8-12 weken. Volgens de auteurs maakt dit tijdsbestek de ontwikkeling van voldoende verhoornde weefsels, de eliminatie van socketinfectie en het optreden van botremodellering na extractie mogelijk.

Daarentegen hebben zowel vroege plaatsings- als contourvergrotingsprocedures bepaalde nadelen aangetoond. Deze omvatten onder meer het instorten van de wanden van de koker in zowel horizontale als verticale richting na het trekken van tanden, de noodzaak van een langdurige behandelingsduur die kan oplopen tot wel 8 maanden, de uitdagingen van het handhaven van voorlopige restauraties gedurende deze langere periode, en de mogelijkheden voor post-restauratieve behandelingen. recessie van het socketweefsel als gevolg van de reflectie van de mucoperiostale flap. Als gevolg hiervan wordt het bereiken van een succesvol esthetisch behandelresultaat moeilijk te voorspellen.

De techniek van vestibulaire sockettherapie (VST), geïntroduceerd door Elaskry et al. , maakt de plaatsing van implantaten onmiddellijk mogelijk en rehabiliteert tegelijkertijd de gehele koker, wat resulteert in uitstekende esthetische en functionele resultaten die voldoen aan de verwachtingen van patiënten. VST omvat kokervergroting via een minimaal invasieve vestibulaire toegangsincisie, waardoor de noodzaak voor traditionele mucoperiosteale flapreflectie wordt geëlimineerd, ongeacht de mate waarin de koker wordt aangetast.

De procedure omvat het maken van een horizontale incisie in de vestibule aan de basis van de mucogingivale overgang van de geëxtraheerde tand. Dit wordt gevolgd door plaatsing van het implantaat zonder dat een flap nodig is, waarbij de aangetaste kokerwanden via de vestibulaire toegangsincisie worden geënt. Het labiale botdefect, dat is geënt met een bottransplantaat, wordt vervolgens beschermd met behulp van een corticaal paardenmembraan, en ten slotte wordt de kokeropening afgesloten met een op maat gemaakte genezingskraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte
        • the British University in Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hopeloze maxillaire tand in het esthetische gebied waarbij de coronale tandstructuur ontbreekt
  • Type II-socket (deficiënte labiale botplaat en intacte bovenliggende zachte weefsels)
  • Voldoende palataal bot, ≥ 3 mm apicaal bot om de onmiddellijk geplaatste implantaten te kunnen vastgrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met systemische ziekten
  • Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt een flap van volledige dikte, gevolgd door onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van een chirurgische gids. Vervolgens zal een geleide botregeneratie worden bereikt door middel van bottransplantaat (autogene botchips en xenograftdeeltjes en een membraanbarrière met een dikte van 1 mm). Het membraanschild wordt vervolgens gestabiliseerd aan het apicale bot met behulp van 2 membraanspijkers. Er wordt een op maat gemaakt genezend abutment aangesloten. Vervolgens wordt de verhoogde flap in de oorspronkelijke positie gehecht.
reflecterend het mucoperiosteum om toegang te krijgen tot de extractieaansluiting
Actieve vergelijker: Testgroep
Voor de interventie zullen Elaskary vestibulaire kokertherapie-instrumenten worden gebruikt. Er zal een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie bij de toegewezen hopeloze tand worden gemaakt aan de basis van de hopeloze tand tot aan de aangrenzende tanden. Het vestibulaire zakje wordt vervolgens in incisale richting ontleed, waardoor het totale gebied van de koker bloot komt te liggen en directe toegang tot de kokeromgeving mogelijk is. Er zal onmiddellijk een implantaat worden geïnstalleerd met behulp van een chirurgische gids. Een membraanschild van 1 mm dik wordt bijgesneden en door de vestibulaire toegangsincisie gestoken, beginnend op 1 mm voorbij de opening van de koker en reikend tot aan het apicale gebied van de koker. De opening en/of het defect tussen het implantaatlichaam en het schild wordt dan opgevuld met dezelfde transplantaatcomponenten als de controlegroep. Ten slotte wordt de vestibulaire incisie met hechtingen vastgezet. De koker wordt afgedicht met een op maat gemaakt healing abutment.
Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van vestibulaire sockettherapie.
Andere namen:
  • VST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: 8 maanden

het wordt digitaal gemeten met behulp van de intraorale scanner. Er zal een preoperatieve scan, onmiddellijk postoperatief, 2 maanden postoperatief en 8 maanden postoperatief worden uitgevoerd.

Te gebruiken gereedschap: 3shape trios 4

wat wordt beoordeeld:

  • gingivale recessie
  • verlies van interdentale papillenhoogte

Gegevens worden gemeten in millimeters

8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botregeneratie
Tijdsspanne: 8 maanden

het meten van de dikte van de labiale botplaat.

Het zal preoperatief worden gemeten, onmiddellijk postoperatief om de hoeveelheid vermeerderd bot te meten, 2 maanden postoperatief en 8 maanden postoperatief.

Te gebruiken instrument: cone beam computertomografie (cbct)

8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze Esthetische Score (PES)
Tijdsspanne: 8 maanden
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekort aan alveolaire processen, kleur van zacht weefsel en textuur van zacht weefsel. Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 2-1-0, waarbij 2 de beste score is en 0 de slechtste score.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Shawky, BDS, the British University in Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren