- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324747
Stabilita měkkých tkání při okamžitém umístění implantátu pomocí (VST) oproti konvenční chlopni v extrakčních zásuvkách typu II
Stabilita měkkých tkání při okamžitém umístění implantátu pomocí terapie vestibulárních zdířek versus konvenční lalok v extrakčních zdířkách typu II v estetické zóně: Randomizovaná klinická studie
Tato studie srovnává mezi terapií vestibulární zásuvkou (VST) a tradičním odrazem mukoperiostálního laloku při okamžitém umístění implantátu v extrakční zásuvce typu II v estetické zóně.
Technika terapie vestibulárních zásuvek (VST), zavedená společností Elaskry, umožňuje okamžitou instalaci implantátů při současné rehabilitaci celé jamky, výsledkem čehož jsou vynikající estetické a funkční výsledky splňující očekávání pacientů. VST zahrnuje augmentaci zásuvky prostřednictvím minimálně invazivní incize vestibulárního přístupu, čímž eliminuje potřebu tradičního odrazu mukoperiostální chlopně, bez ohledu na rozsah kompromisu soketu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo navrženo několik metod pro léčbu typů zásuvek třídy 2 s okamžitým umístěním implantátu. Jednou z takových technik je okamžitá dentoalveolární obnova (IDR), která zahrnuje začlenění štěpu tuberosity do bukálního defektu, čímž se obnoví chybějící bukální kostní stěny. Tato technika má však určitá omezení, včetně nedostatečné stabilizace štěpu k lůžku hostitele, vysoké míry remodelace kostního štěpu a omezené dostupnosti tuberosity kosti, když jsou přítomny zuby moudrosti.
Naproti tomu Buser D. rozsáhle zkoumal metodu časného zavedení implantátu. Tento přístup zahrnuje extrakci zubu a následné čekání na prodlevu 8-12 týdnů. Podle autorů tento časový rámec umožňuje rozvoj velkého množství keratinizovaných tkání, eliminaci infekce zásuvek a výskyt poextrakční kostní remodelace.
Na rozdíl od toho, jak časné umístění, tak procedury augmentace kontur prokázaly určité nevýhody. Patří mezi ně zhroucení stěn objímky v horizontálním i vertikálním směru po extrakci zubu, potřeba dlouhé doby trvání léčby, která může trvat až 8 měsíců, problémy s udržováním provizorních výplní během tohoto prodlouženého období a potenciál pro povýstavbu ústup tkáně v důsledku odrazu mukoperiostálního laloku . V důsledku toho je dosažení úspěšného výsledku estetického ošetření obtížně předvídatelné.
Technika terapie vestibulárních zásuvek (VST), kterou zavedli Elaskry et al. , umožňuje okamžité zavedení implantátů při současné rehabilitaci celé jamky, výsledkem čehož jsou vynikající estetické a funkční výsledky splňující očekávání pacientů. VST zahrnuje augmentaci zásuvky prostřednictvím minimálně invazivní incize vestibulárního přístupu, čímž eliminuje potřebu tradičního odrazu mukoperiostální chlopně, bez ohledu na rozsah kompromisu zásuvky.
Postup zahrnuje provedení horizontálního řezu ve vestibulu na bázi mukogingiválního spojení extrahovaného zubu. Následuje umístění implantátu bez nutnosti chlopně, štěpování narušených stěn jamky skrz vestibulární přístupovou incizi. Defekt labiální kosti, který byl naštěpen kostním štěpem, je poté chráněn pomocí kortikální koňské membrány a nakonec je otvor jamky utěsněn přizpůsobeným hojivým límcem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt
- The british university in egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Beznadějný maxilární zub v estetické oblasti chybí struktura koronálního zubu
- Zásuvka typu II (deficitní labiální dlaha kosti a intaktní překrývající měkké tkáně)
- Adekvátní palatinální kost, ≥ 3 mm apikální kost pro zapojení okamžitě umístěných implantátů
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotná žena
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie v posledních 2 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít lalok v plné tloušťce, po kterém bude následovat okamžité umístění implantátu pomocí chirurgického vodítka.
Poté bude pomocí kostního štěpu dosaženo řízené kostní regenerace (aplikují se autogenní kostní třísky a částice xenograftu a membránová bariéra o tloušťce 1 mm.
Membránový štít se poté stabilizuje k apikální kosti pomocí 2 membránových cvočků, připojí se přizpůsobený hojivý pilíř a poté se vyvýšená chlopeň přišije do původní polohy.
|
odrážející mukoperiost pro přístup k extrakčnímu hrdlu
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
K zákroku budou použity terapeutické nástroje Elaskary Vestibular socket therapy. Na bázi beznadějného zubu k sousedním zubům bude proveden 1 cm dlouhý vestibulární přístupový řez u alokovaného beznadějného zubu.
Vestibulární váček se poté rozřízne v incizálním směru, čímž se obnaží celá plocha objímky a umožní se přímý přístup do prostředí objímky.
Okamžitý implantát bude instalován pomocí chirurgického průvodce.
Membránový štít o tloušťce 1 mm se ořízne a prostrčí vestibulárním přístupovým řezem počínaje 1 mm za otvorem objímky a dosáhne až k apikální oblasti objímky.
Mezera a/nebo defekt mezi tělem implantátu a štítem pak budou vyplněny stejnými štěpovacími komponenty jako kontrolní skupina.
Nakonec bude vestibulární řez zajištěn stehy.
Zásuvka bude utěsněna přizpůsobeným léčebným abutmentem.
|
K intervenci bude použita terapie vestibulární zásuvky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita měkkých tkání
Časové okno: 8 měsíců
|
bude měřen digitálně pomocí intraorálního skeneru. Bude provedeno předoperační skenování, okamžité pooperační, 2 měsíce pooperační a 8 měsíců pooperační skenování. Použitý nástroj: 3 tvarové trojice 4 co se bude posuzovat:
Údaje budou měřeny v milimetrech |
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerace kostí
Časové okno: 8 měsíců
|
měření tloušťky labiální destičky kosti. Měří se předoperačně, bezprostředně po operaci k měření množství augmentované kosti, 2 měsíce po operaci a 8 měsíců po operaci. Použitý nástroj: počítačová tomografie s kuželovým paprskem (cbct) |
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: 8 měsíců
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního procesu, barva měkkých tkání a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shawky, BDS, The british university in egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční klapka v plné tloušťce
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko