- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324747
Bløtvevsstabilitet ved umiddelbar implantatplassering ved bruk av (VST) versus konvensjonell klaff i type II ekstraksjonssokler
Bløtvevsstabilitet ved umiddelbar implantatplassering ved bruk av vestibulær socketterapi versus konvensjonell klaff i type II ekstraksjonssockets i den estetiske sonen: en randomisert klinisk studie
Denne studien sammenligner mellom vestibulær socket-terapi (VST) og den tradisjonelle mucoperiosteal flap-refleksjonen ved umiddelbar implantatplassering i type II ekstraksjonssocket i den estetiske sonen.
Teknikken for vestibulær socket terapi (VST), introdusert av Elaskry, muliggjør plassering av implantater umiddelbart samtidig som hele sokkelen rehabiliteres, noe som resulterer i utmerkede estetiske og funksjonelle resultater som oppfyller pasientens forventninger. VST involverer socketforsterkning gjennom et minimalt invasivt vestibulært tilgangssnitt, og eliminerer behovet for tradisjonell mucoperiosteal klaffrefleksjon, uavhengig av omfanget av socketkompromittering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere metoder er foreslått for behandling av klasse 2 sokkeltyper med umiddelbar implantatplassering. En slik teknikk er umiddelbar dento-alveolar restaurering (IDR), som involverer inkorporering av et tuberøsitetsbeintransplantat i bukkaldefekten, og gjenoppretter de manglende bukkalbeinveggene. Imidlertid har denne teknikken noen begrensninger, inkludert mangel på transplantatstabilisering til vertssengen, den høye frekvensen av bentransplantatremodellering og den begrensede tilgjengeligheten av tuberøsitetsbein når visdomstenner er tilstede.
Derimot undersøkte Buser D. omfattende metoden for tidlig implantatplassering. Denne tilnærmingen innebærer å trekke ut tannen og deretter vente på en forsinkelsesperiode på 8-12 uker. I følge forfatterne tillater denne tidsrammen utviklingen av rikelig keratinisert vev, eliminering av socket-infeksjon og forekomsten av beinremodellering etter ekstraksjon.
I motsetning til dette har både tidlig plassering og konturforsterkningsprosedyrer vist visse ulemper. Disse inkluderer kollaps av sokkelvegger i både horisontal og vertikal retning etter tanntrekking, behovet for en lang behandlingsvarighet som kan strekke seg opp til 8 måneder, utfordringene med å opprettholde provisoriske restaureringer i løpet av denne lengre perioden, og potensialet for post-restorative socket tissue resesjon på grunn av refleksjon av mucoperiosteal flappen. Som et resultat blir det vanskelig å forutsi å oppnå et vellykket estetisk behandlingsresultat.
Teknikken for vestibulær socket terapi (VST), introdusert av Elaskry et al. , muliggjør plassering av implantater umiddelbart samtidig som hele sokkelen rehabiliteres, noe som resulterer i utmerkede estetiske og funksjonelle resultater som oppfyller forventningene til pasientene. VST involverer socketforsterkning gjennom et minimalt invasivt vestibulært tilgangssnitt, og eliminerer behovet for den tradisjonelle mucoperiosteal klaffrefleksjonen, uavhengig av omfanget av socketkompromittering.
Prosedyren innebærer å lage et horisontalt snitt i vestibylen ved bunnen av mukogingivalkrysset til den ekstraherte tannen. Dette etterfølges av implantatplassering uten behov for en klaff, og poder de kompromitterte sokkelveggene gjennom det vestibulære tilgangssnittet. Den labiale beindefekten, som har blitt podet med et beintransplantat, beskyttes deretter ved hjelp av en kortikal hestemembran, og til slutt forsegles hulåpningen med en tilpasset helbredende krage.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt
- The British University in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Håpløs kjeve-tann i det estetiske området mangler koronaltannstruktur
- Type II socket (manglende labial plate av bein og intakt overliggende bløtvev)
- Tilstrekkelig palatalben, ≥ 3 mm apikalt bein for å koble inn implantatene umiddelbart
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravide kvinner
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha en klaff i full tykkelse, etterfulgt av en umiddelbar implantatplassering ved hjelp av en kirurgisk guide.
Deretter vil en veiledet benregenerering oppnås ved beintransplantasjon (autogene benflis og xenograftpartikler og en membranbarriere på 1 mm tykkelse vil bli påført.
Membranskjoldet vil da stabiliseres til det apikale beinet ved hjelp av 2 membranstifter, tilpasset helbredende abutment kobles til, deretter vil den forhøyede klaffen sutureres til sin opprinnelige posisjon.
|
reflekterer mucoperiosteum for å få tilgang til ekstraksjonskontakten
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Elaskary Vestibulære socket terapiinstrumenter vil bli brukt til intervensjonen, et 1 cm langt vestibulært tilgangssnitt ved den tildelte håpløse tannen vil bli laget ved bunnen av den håpløse tannen til de tilstøtende tennene.
Den vestibulære posen vil deretter bli dissekert i en insisal retning, som eksponerer det totale sokkelområdet og gir direkte tilgang til kontaktmiljøet.
Et øyeblikkelig implantat vil bli installert ved hjelp av en kirurgisk guide.
Et membranskjold med en tykkelse på 1 mm vil bli, trimmet og stukket gjennom det vestibulære tilgangssnittet som starter ved 1 mm utenfor sokkelåpningen og når til det apikale området av sokkelen.
Spalten og/eller defekten mellom implantatkroppen og skjoldet vil da fylles med de samme transplantasjonskomponentene som kontrollgruppen.
Til slutt vil det vestibulære snittet festes med suturer.
Sokkelen vil bli forseglet med et tilpasset healing abutment.
|
Vestibulær socket terapi vil bli brukt til intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av mykt vev
Tidsramme: 8 måneder
|
det vil bli målt digitalt ved hjelp av den intraorale skanneren. En preoperativ skanning, umiddelbart postoperativ, 2 måneder postoperativ og 8 måneder postoperativ skanning vil bli utført. Verktøy som skal brukes: 3-formede trioer 4 hva vil bli vurdert:
Data vil bli målt i millimeter |
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinregenerering
Tidsramme: 8 måneder
|
måling av tykkelsen på labialplaten av bein. Det vil bli målt preoperativt, umiddelbart postoperativt for å måle mengden av forsterket bein, 2 måneder postoperativt og 8 måneder postoperativt. Verktøy som skal brukes: cone beam computertomography (cbct) |
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 8 måneder
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur.
Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Shawky, BDS, The British University in Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .