- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324747
Stabilität des Weichgewebes bei der sofortigen Implantatinsertion mit (VST) im Vergleich zum konventionellen Lappen in Extraktionsalveolen vom Typ II
Stabilität des Weichgewebes bei der sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung der Vestibularpfannentherapie im Vergleich zum konventionellen Lappen bei Typ-II-Extraktionspfannen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie vergleicht die Vestibularhöhlentherapie (VST) und die traditionelle Mukoperiostlappenreflexion bei der sofortigen Implantatinsertion in Typ-II-Extraktionshöhlen in der ästhetischen Zone.
Die von Elaskry eingeführte Technik der Vestibularpfannentherapie (VST) ermöglicht die sofortige Platzierung von Implantaten bei gleichzeitiger Sanierung der gesamten Pfanne, was zu hervorragenden ästhetischen und funktionellen Ergebnissen führt, die den Erwartungen der Patienten entsprechen. Beim VST handelt es sich um eine Augmentation der Gelenkpfanne durch einen minimal invasiven Zugangsschnitt im Vestibulum, wodurch die traditionelle Spiegelung des Mukoperiostlappens überflüssig wird, unabhängig vom Ausmaß der Gelenkschädigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Behandlung von Sockeltypen der Klasse 2 mit sofortiger Implantatinsertion wurden mehrere Methoden vorgeschlagen. Eine dieser Techniken ist die sofortige dentoalveoläre Wiederherstellung (IDR), bei der ein Tuberkelknochentransplantat in den bukkalen Defekt eingearbeitet wird, um die fehlenden bukkalen Knochenwände wiederherzustellen. Diese Technik weist jedoch einige Einschränkungen auf, darunter die fehlende Stabilisierung des Transplantats am Wirtsbett, die hohe Rate der Knochentransplantatumgestaltung und die begrenzte Verfügbarkeit von Tuberositasknochen, wenn Weisheitszähne vorhanden sind.
Im Gegensatz dazu erforschte Buser D. ausführlich die Methode der frühen Implantatinsertion. Bei diesem Ansatz wird der Zahn gezogen und dann eine Verzögerungszeit von 8 bis 12 Wochen abgewartet. Laut den Autoren ermöglicht dieser Zeitrahmen die Entwicklung von reichlich keratinisiertem Gewebe, die Beseitigung von Alveoleninfektionen und das Auftreten von Knochenumgestaltungen nach der Extraktion.
Im Gegensatz dazu haben sowohl die Verfahren zur frühen Platzierung als auch zur Konturvergrößerung bestimmte Nachteile gezeigt. Dazu gehören der Zusammenbruch der Alveolenwände sowohl in horizontaler als auch in vertikaler Richtung nach der Zahnextraktion, die Notwendigkeit einer langen Behandlungsdauer, die bis zu 8 Monate betragen kann, die Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung provisorischer Restaurationen während dieses langen Zeitraums und die Möglichkeit einer Nachversorgung Rezession des Alveolengewebes aufgrund der Reflexion des Mukoperiostlappens. Daher wird es schwierig, ein erfolgreiches ästhetisches Behandlungsergebnis vorherzusagen.
Die von Elaskry et al. eingeführte Technik der Vestibularsocket-Therapie (VST). ermöglicht die sofortige Platzierung von Implantaten bei gleichzeitiger Sanierung der gesamten Alveole, was zu hervorragenden ästhetischen und funktionellen Ergebnissen führt, die den Erwartungen der Patienten entsprechen. Bei VST handelt es sich um eine Alveolenvergrößerung durch einen minimalinvasiven Zugangsschnitt im Vestibulum, wodurch die herkömmliche Spiegelung des Mukoperiostlappens überflüssig wird, unabhängig vom Ausmaß der Alveolarbeeinträchtigung.
Bei dem Verfahren wird ein horizontaler Schnitt im Vestibulum an der Basis des mukogingivalen Übergangs des extrahierten Zahns vorgenommen. Anschließend erfolgt die Implantatinsertion ohne Notwendigkeit einer Lappenplastik, bei der die beeinträchtigten Alveolenwände durch den Einschnitt des Vestibularzugangs transplantiert werden. Der labiale Knochendefekt, der mit einem Knochentransplantat verpflanzt wurde, wird dann mit einer kortikalen Equinenmembran geschützt und abschließend wird die Alveolenöffnung mit einer maßgeschneiderten Heilungsmanschette verschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Ägypten
- The British University in Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoffnungsloser Oberkieferzahn im ästhetischen Bereich ohne koronale Zahnstruktur
- Alveolentyp II (defekte labiale Knochenplatte und intaktes darüberliegendes Weichgewebe)
- Ausreichender palatinaler Knochen, ≥ 3 mm apikaler Knochen, um die sofort eingesetzten Implantate in Eingriff zu bringen
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere Frau
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen Lappen voller Dicke, gefolgt von einer sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung einer Bohrschablone.
Anschließend wird eine gesteuerte Knochenregeneration durch Knochentransplantation (autogene Knochenspäne und Xenotransplantatpartikel sowie eine 1 mm dicke Membranbarriere) erreicht.
Anschließend wird der Membranschutz mit zwei Membrannägeln am apikalen Knochen stabilisiert, ein maßgeschneiderter Gingivaformer wird angebracht und anschließend wird der erhöhte Lappen an seiner ursprünglichen Position festgenäht.
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Reflektieren des Mukoperiosts, um Zugang zur Extraktionsalveole zu erhalten
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Für den Eingriff werden Elaskary-Instrumente für die Vestibularhöhlentherapie verwendet. An der Basis des hoffnungslosen Zahns wird ein 1 cm langer vestibulärer Zugangsschnitt am zugewiesenen hoffnungslosen Zahn vorgenommen.
Anschließend wird der Vestibularbeutel in inzisaler Richtung präpariert, wodurch der gesamte Alveolenbereich freigelegt wird und ein direkter Zugang zur Alveolenumgebung ermöglicht wird.
Mithilfe einer Bohrschablone wird ein Sofortimplantat eingesetzt.
Ein 1 mm dicker Membranschutz wird zugeschnitten und durch den Einschnitt des Vestibularzugangs gesteckt, beginnend 1 mm hinter der Pfannenöffnung und bis zum apikalen Bereich der Pfanne.
Der Spalt und/oder der Defekt zwischen dem Implantatkörper und dem Schild wird dann mit den gleichen Transplantatkomponenten wie in der Kontrollgruppe gefüllt.
Abschließend wird der Vestibularschnitt mit Nähten gesichert.
Die Pfanne wird mit einem individuellen Gingivaformer verschlossen.
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Für den Eingriff kommt die Vestibularishöhlentherapie zum Einsatz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität des Weichgewebes
Zeitfenster: 8 Monate
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Es wird digital mit dem Intraoralscanner gemessen. Es werden ein präoperativer Scan, ein unmittelbar postoperativer, 2 Monate postoperativer und 8 Monate postoperativer Scan durchgeführt. Zu verwendendes Werkzeug: 3Shape Trios 4 Was wird beurteilt:
Die Daten werden in Millimetern gemessen |
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenregeneration
Zeitfenster: 8 Monate
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Messung der Dicke der labialen Knochenplatte. Es wird präoperativ, unmittelbar postoperativ gemessen, um die Menge des vergrößerten Knochens zu messen, 2 Monate postoperativ und 8 Monate postoperativ. Zu verwendendes Werkzeug: Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) |
8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Das PES basiert auf sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichteilhöhe, Weichteilkontur, Alveolarfortsatzdefizit, Weichteilfarbe und Weichteiltextur.
Jede Variable wird mit einem 2-1-0-Score bewertet, wobei 2 der beste und 0 der schlechteste Score ist.
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8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Shawky, BDS, The British University in Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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