Stabilność tkanek miękkich przy natychmiastowym wszczepieniu implantu przy użyciu (VST) w porównaniu z konwencjonalną klapą w zębodołach ekstrakcyjnych typu II
Stabilność tkanek miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantu przy użyciu terapii gniazda przedsionkowego w porównaniu z konwencjonalną klapą w zębodołach ekstrakcyjnych typu II w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
W badaniu tym porównano terapię zębodołu przedsionkowego (VST) z tradycyjnym odbiciem płata śluzówkowo-okostnowego w natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodole ekstrakcyjnym typu II w strefie estetycznej.
Wprowadzona przez firmę Elaskry technika terapii zębodołu przedsionkowego (VST) umożliwia natychmiastowe wszczepienie implantów przy jednoczesnej rehabilitacji całego zębodołu, co daje doskonałe efekty estetyczne i funkcjonalne, spełniające oczekiwania pacjentów. VST polega na powiększeniu zębodołu poprzez minimalnie inwazyjne nacięcie dostępu przedsionkowego, eliminując potrzebę tradycyjnego odbicia płata śluzówkowo-okostnowego, niezależnie od stopnia uszkodzenia zębodołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano kilka metod leczenia zębodołu klasy 2 z natychmiastowym wszczepieniem implantu. Jedną z takich technik jest natychmiastowa odbudowa zębowo-wyrostkowa (IDR), która polega na włączeniu przeszczepu kości guzowatej do ubytku policzkowego, odbudowując brakujące ściany kości policzkowej. Technika ta ma jednak pewne ograniczenia, w tym brak stabilizacji przeszczepu w łożysku gospodarza, wysoki stopień przebudowy przeszczepu kostnego i ograniczoną dostępność kości guzowatej w przypadku obecności zębów mądrości.
Z kolei Buser D. szeroko badał metodę wczesnego umieszczania implantu. Metoda ta polega na usunięciu zęba i odczekaniu okresu opóźnienia wynoszącego 8–12 tygodni. Według autorów taki przedział czasowy pozwala na rozwój dużej ilości zrogowaciałych tkanek, eliminację infekcji zębodołu i wystąpienie poekstrakcyjnej przebudowy kości.
Natomiast zarówno procedury wczesnego umieszczania, jak i powiększania konturu wykazały pewne wady. Należą do nich zapadnięcie się ścian zębodołu zarówno w kierunku poziomym, jak i pionowym po ekstrakcji zęba, konieczność długotrwałego leczenia, które może wydłużyć się do 8 miesięcy, wyzwania związane z utrzymaniem uzupełnień tymczasowych w tak przedłużonym okresie oraz możliwość wystąpienia powikłań po odbudowie. recesja tkanki zębodołu na skutek odbicia płata śluzówkowo-okostnowego. W rezultacie osiągnięcie pomyślnego wyniku leczenia estetycznego staje się trudne do przewidzenia.
Technika terapii gniazd przedsionkowych (VST), wprowadzona przez Elaskry i wsp. umożliwia natychmiastowe wszczepienie implantów przy jednoczesnej rehabilitacji całego zębodołu, co daje doskonałe efekty estetyczne i funkcjonalne, spełniające oczekiwania pacjentów. VST polega na powiększeniu zębodołu poprzez minimalnie inwazyjne nacięcie dostępu przedsionkowego, co eliminuje potrzebę tradycyjnego odbicia płata śluzówkowo-okostnowego, niezależnie od stopnia uszkodzenia zębodołu.
Zabieg polega na wykonaniu poziomego nacięcia w przedsionku u podstawy połączenia śluzowo-dziąsłowego ekstrahowanego zęba. Następnie następuje wszczepienie implantu bez konieczności stosowania płata, wszczepiając uszkodzone ściany zębodołu przez nacięcie dostępu przedsionkowego. Ubytek kości wargowej, który został wszczepiony przeszczepem kostnym, jest następnie zabezpieczany za pomocą błony korowej końskiej, a na koniec otwór zębodołowy zostaje uszczelniony dostosowanym kołnierzem gojącym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipt
- The british university in egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beznadziejny ząb szczęki w obszarze estetycznym, pozbawiony struktury zęba koronowego
- Lejek typu II (niedobór płytki wargowej kości i nienaruszone otaczające ją tkanki miękkie)
- Odpowiednia kość podniebienna, kość wierzchołkowa ≥ 3 mm, aby zintegrować się z natychmiast umieszczonymi implantami
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
- Historia chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała płat o pełnej grubości, a następnie natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu prowadnicy chirurgicznej.
Następnie zostanie osiągnięta sterowana regeneracja kości poprzez przeszczep kości (zastosowane zostaną autogenne wióry kostne i cząstki heteroprzeszczepu oraz bariera membranowa o grubości 1 mm).
Następnie osłona membrany zostanie ustabilizowana do kości wierzchołkowej za pomocą 2 pinezek membranowych, zostanie podłączony dostosowany łącznik gojący, a następnie uniesiony płat zostanie przyszyty do pierwotnej pozycji.
|
odzwierciedlając śluzówkę okostną, aby uzyskać dostęp do zębodołu ekstrakcyjnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Do interwencji zostaną użyte instrumenty do terapii zębodołu przedsionkowego Elaskary. U podstawy zęba beznadziejnego zostanie wykonane nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm w przydzielonym zębie beznadziejnym do zębów sąsiednich.
Następnie woreczek przedsionkowy zostanie rozcięty w kierunku siecznym, odsłaniając całą powierzchnię zębodołu i umożliwiając bezpośredni dostęp do otoczenia zębodołu.
Natychmiastowy implant zostanie zainstalowany przy użyciu prowadnicy chirurgicznej.
Osłona membranowa o grubości 1 mm zostanie przycięta i włożona przez nacięcie dostępu przedsionkowego, zaczynając od 1 mm poza otworem zębodołu i sięgając do wierzchołkowej powierzchni zębodołu.
Szczelina i/lub ubytek pomiędzy korpusem implantu a osłoną zostanie następnie wypełniona tymi samymi elementami przeszczepu, co grupa kontrolna.
Na koniec nacięcie przedsionkowe zostanie zabezpieczone szwami.
Lejek zostanie uszczelniony dostosowanym do potrzeb łącznikiem gojącym.
|
Do interwencji zostanie zastosowana terapia zębodołu przedsionkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność tkanek miękkich
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
zostanie on zmierzony cyfrowo za pomocą skanera wewnątrzustnego. Zostanie wykonane badanie przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji, 2 miesiące po operacji i 8 miesięcy po operacji. Narzędzie, którego należy użyć: trio 3shape 4 co będzie oceniane:
Dane będą mierzone w milimetrach |
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja kości
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
pomiar grubości blaszki wargowej kości. Będzie mierzony przed operacją, bezpośrednio po operacji w celu pomiaru ilości wzmocnionej kości, 2 miesiące po operacji i 8 miesięcy po operacji. Stosowane narzędzie: tomografia komputerowa wiązki stożkowej (cbct) |
8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny (PES)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawce mezjalnej, brodawce dystalnej, poziomie tkanki miękkiej, konturze tkanki miękkiej, ubytku wyrostka zębodołowego, kolorze tkanki miękkiej i teksturze tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 to wynik najlepszy, a 0 to najgorszy wynik.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Shawky, BDS, The british university in egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .