- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324747
Blødt vævsstabilitet ved øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af (VST) versus konventionel klap i type II ekstraktionsfatninger
Blødt vævsstabilitet ved øjeblikkelig implantatplacering ved brug af vestibulær socketterapi versus konventionel klap i type II ekstraktionsfatninger i den æstetiske zone: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse sammenligner mellem den vestibulære socket terapi (VST) og den traditionelle mucoperiosteal flap refleksion ved øjeblikkelig implantatplacering i type II ekstraktionssocket i den æstetiske zone.
Teknikken til vestibulær socket terapi (VST), introduceret af Elaskry, muliggør placering af implantater med det samme, samtidig med at hele soklen rehabiliteres, hvilket resulterer i fremragende æstetiske og funktionelle resultater, der opfylder patienternes forventninger. VST involverer socket-forstørrelse gennem et minimalt invasivt vestibulært adgangssnit, hvilket eliminerer behovet for den traditionelle mucoperiosteal flap-refleksion, uanset omfanget af socket-kompromis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige metoder er blevet foreslået til behandling af klasse 2 fatningstyper med øjeblikkelig implantatplacering. En sådan teknik er den umiddelbare dento-alveolære restaurering (IDR), som involverer inkorporering af et tuberøsitetsknogletransplantat i den bukkale defekt, hvilket genopretter de manglende bukkale knoglevægge. Denne teknik har dog nogle begrænsninger, herunder manglen på transplantatstabilisering til værtslejet, den høje hastighed af knogletransplantatomdannelse og den begrænsede tilgængelighed af tuberøsitetsknogle, når visdomstænder er til stede.
I modsætning hertil undersøgte Buser D. indgående den tidlige implantatplaceringsmetode. Denne tilgang involverer at trække tanden ud og derefter vente i en forsinkelsesperiode på 8-12 uger. Ifølge forfatterne giver denne tidsramme mulighed for udvikling af rigeligt keratiniseret væv, eliminering af socket-infektion og forekomsten af post-ekstraktionsknogleombygning.
I modsætning hertil har både tidlig placering og konturforstærkningsprocedurer vist visse ulemper. Disse omfatter sammenbrud af fatningsvægge i både vandret og lodret retning efter tandudtrækning, behovet for en lang behandlingsvarighed, der kan strække sig op til 8 måneder, udfordringerne med at opretholde provisoriske restaureringer i denne forlængede periode og potentialet for post-restaurering socket tissue recession på grund af refleksionen af mucoperiosteal flappen. Som følge heraf bliver det vanskeligt at forudsige at opnå et vellykket æstetisk behandlingsresultat.
Teknikken til vestibulær socket terapi (VST), introduceret af Elaskry et al. , muliggør placering af implantater med det samme, samtidig med at hele soklen rehabiliteres, hvilket resulterer i fremragende æstetiske og funktionelle resultater, der opfylder patienternes forventninger. VST involverer socket-forstørrelse gennem et minimalt invasivt vestibulært adgangssnit, hvilket eliminerer behovet for den traditionelle mucoperiosteal flap-refleksion, uanset omfanget af socket-kompromittering.
Proceduren involverer at lave et vandret snit i vestibulen ved bunden af mucogingival forbindelsen af den udtrukne tand. Dette efterfølges af implantatplacering uden behov for en klap, hvorved de kompromitterede sokkelvægge podes gennem det vestibulære adgangssnit. Den labiale knogledefekt, som er blevet transplanteret med et knogletransplantat, beskyttes derefter ved hjælp af en cortical equine membran, og til sidst forsegles fatningsåbningen med en tilpasset helingshalsbånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten
- The british university in egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Håbløs overkæbetand i det æstetiske område mangler koronal tandstruktur
- Type II socket (defekt labial plade af knogle og intakt overliggende blødt væv)
- Tilstrækkelig palatal knogle, ≥ 3 mm apikal knogle til at indgribe de umiddelbart placerede implantater
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravid kvinde
- Patienter med systemiske sygdomme
- Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have en flap i fuld tykkelse efterfulgt af en øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af en kirurgisk guide.
Derefter opnås en guidet knogleregenerering ved knogletransplantation (autogene knoglechips og xenograft-partikler og en membranbarriere på 1 mm tykkelse vil blive påført.
Membranskjoldet vil derefter blive stabiliseret til den apikale knogle ved hjælp af 2 membranstifter, tilpasset healing abutment vil blive forbundet, derefter vil den forhøjede flap blive syet til sin oprindelige position.
|
reflekterer mucoperiosteum for at få adgang til ekstraktionsfatningen
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Elaskary Vestibulære socket terapiinstrumenter vil blive brugt til interventionen, Et 1 cm langt vestibulært adgangssnit ved den tildelte håbløse tand vil blive lavet i bunden af den håbløse tand til de tilstødende tænder.
Den vestibulære pose vil derefter blive dissekeret i en incisal retning, hvilket blotlægger det samlede fatningsareal og giver direkte adgang til fatningsmiljøet.
Et øjeblikkeligt implantat vil blive installeret ved hjælp af en kirurgisk guide.
Et membranskjold på 1 mm tykt vil blive, trimmet og stukket gennem det vestibulære adgangssnit begyndende ved 1 mm ud over fatningsåbningen og når til det apikale område af fatningen.
Mellemrummet og/eller defekten mellem implantatlegemet og skjoldet vil derefter blive fyldt med de samme transplantationskomponenter som kontrolgruppen.
Til sidst vil det vestibulære snit blive sikret med suturer.
Soklen vil blive forseglet med et tilpasset healing abutment.
|
Vestibulær socket terapi vil blive brugt til interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt vævsstabilitet
Tidsramme: 8 måneder
|
det vil blive målt digitalt ved hjælp af den intraorale scanner. Der vil blive foretaget en præoperativ scanning, umiddelbart postoperativ, 2 måneder postoperativ og 8 måneder postoperativ scanning. Værktøj, der skal bruges: 3-formede trioer 4 hvad vil blive vurderet:
Data vil blive målt i millimeter |
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleregenerering
Tidsramme: 8 måneder
|
måling af tykkelsen af labial plade af knogle. Det vil blive målt præoperativt, umiddelbart postoperativt for at måle mængden af den forstærkede knogle, 2 måneder postoperativt og 8 måneder efter operationen. Værktøj, der skal bruges: keglestrålecomputertomografi (cbct) |
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 8 måneder
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og bløddelstekstur.
Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Shawky, BDS, The british university in egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .