回盲部クローン病における腸間膜拡大切除術。 (EXCEED)

外科的処置と周術期ケア 両側に最小 5 cm の病気のない腸を使用した腹腔鏡アプローチ。 標準的なステープル留めの側対側等蠕動的吻合。 拡大腸間膜切除術では、目に見える炎症のレベルまで炎症を起こした腸間膜を切除します。 外科手術の詳細な説明は付録 X に記載されています。

どちらの治療グループも、患者を治療する病院の基準に従って標準的な術後ケアを受けることになります。

術後の追跡調査 術後の追跡調査は 6 か月および 12 か月後に行われます。 これは、回腸結腸鏡検査、カルテの確認、およびアンケートで構成されます。 6 か月後の早期追跡調査は、再発を早期に検出し、早期の治療やその他の介入を可能にすることを目的としています。 12か月の追跡調査が再発を判定するための主要評価項目となります。 長期転帰は、3年後と5年後に、再手術、臨床症状、薬理学的使用、およびその他の合併症を記録するカルテレビューを通じて評価されます。

術後の薬物使用 術後の医学的予防評価は、現在のプロトコールには明示的に詳細に記載されていませんが、それは認められるでしょう。 分析では、術前および術後の生物学的/非生物学的治療に基づいて患者を層別化します。 担当医師は術後の薬物療法を決定しますが、通常は術前の投薬を維持します。

術後の内視鏡検査 内視鏡検査は病気の再発を検出するための黄金の標準とみなされます。 腸の準備や鎮静の可能性を含む内視鏡検査は、各病院の地域ガイドラインに従って実施されます。 回腸（吻合部の近位５ｃｍ）、吻合部、および結腸（吻合部の５ｃｍ下）から少なくとも３回の生検が採取される。 各内視鏡検査の短いビデオが検証目的で保存されます。 内視鏡検査中に見つかった病変は、修正された Rutgeerts スコアを使用して分類されます [7]。

患者報告の転帰 術前精密検査 (ベースライン) 中に、患者は 2 つのアンケート (5Q-5D-5L および SIBDQ) に記入するよう求められます。 術後、患者は 6 か月目と 12 か月目に同じアンケートに記入するよう求められます。

統計分析計画 結果分析 介入群と対照群の間で内視鏡再発患者の割合を比較するために、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を実施する予定です。

必要に応じて、ロジスティック回帰を利用して、交絡する可能性のある変数を調整します。

人口統計 連続変数には平均値と標準偏差 (または中央値と四分位範囲) を使用します。 カテゴリ変数については、頻度とパーセンテージが表示され、介入群と​​対照群間の人口統計的特徴が比較されます。