Rozšířená mezenterická resekce u ileocekální Crohnovy choroby. (EXCEED)
Rozšířená mezenterická resekce u ileocekální Crohnovy choroby k prevenci rekurentního onemocnění – Randomizovaná kontrolovaná studie.
Projekt EXCEED si klade za cíl studovat roli mezenteria v recidivách onemocnění u Crohnovy choroby (CD), protože důkazy naznačují, že zahrnutí mezenteria při provádění ileocekálních resekcí může významně snížit míru recidivy. Studie EXCEED je zaslepená randomizovaná klinická studie s 204 pacienty s ileocekální Crohnovou chorobou vyžadující resekci. Účastníci podstoupí buď „standardní“ mezokolickou šetřící resekci nebo rozšířenou mezokolickou resekci, aby se posoudil její vliv na snížení recidivy v místě anastomózy. Primárním cílem je endoskopická recidiva 12 měsíců po operaci.
Kromě toho je cílem studie vyhodnotit účinnost různých sledovacích modalit při detekci recidivy v místě anastomózy. Tato vyšetření budou prováděna před a po operaci u kohorty 20 účastníků.
Prostřednictvím této studie se snažíme porozumět roli mezenteria v recidivě Crohnovy choroby a identifikovat účinné neinvazivní metody pro pooperační monitorování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgický postup a perioperační péče Laparoskopický přístup s minimálně 5 cm prostým střevem na každé straně. Standardní isoperistaltické anastomózy sešité ze strany na stranu. Rozšířená mezenterická excize zahrnuje resekci zaníceného mezenteria až do úrovně viditelného zánětu. Úplný popis chirurgického zákroku naleznete v příloze X.
Obě léčebné skupiny obdrží standardní pooperační péči podle standardů nemocnice ošetřující pacienta.
Pooperační sledování Pooperační sledování v 6. a 12. měsíci. Skládá se z ileokolonoskopie, přehledu grafů a dotazníků. Časné sledování po 6 měsících má za cíl odhalit časnou recidivu, což umožňuje včasnou lékařskou léčbu nebo jinou intervenci. 12měsíční sledování bude primárním cílovým parametrem pro určení recidivy. Dlouhodobé výsledky budou hodnoceny prostřednictvím přehledu grafu po 3 a 5 letech, dokumentující reoperace, klinické příznaky, farmakologické použití a další komplikace.
Pooperační medicinální použití Hodnocení pooperační lékařské profylaxe není v současném protokolu výslovně podrobně popsáno, i když bude potvrzeno. Analýza bude stratifikovat pacienty na základě předoperační a pooperační biologické/nebiologické léčby. Ošetřující lékař určí pooperační léčebnou terapii, typicky zachovává předoperační medikaci.
Pooperační endoskopie Endoskopie bude považována za zlatý standard pro detekci recidivy onemocnění. Endoskopie, včetně přípravy střeva a případné sedace, budou provedeny v souladu s místními směrnicemi v každé nemocnici. Budou odebrány alespoň tři biopsie z ilea (5 cm proximálně od anastomózy), anastomózy a tlustého střeva (5 cm pod anastomózou). Krátké video z každé endoskopie bude uloženo pro účely ověření. Léze nalezené během endoskopie budou klasifikovány pomocí upraveného Rutgeertsova skóre[7].
Výsledek hlášený pacientem Během předoperačního vyšetření (základní stav) bude pacient požádán o vyplnění 2 dotazníků (5Q-5D-5L a SIBDQ). Po operaci bude pacient požádán o vyplnění stejných dotazníků v 6. a 12. měsíci.
Plán statistické analýzy Výsledky Analýza Plánujeme provést chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, abychom porovnali podíl pacientů s endoskopickou recidivou mezi intervenční a kontrolní skupinou.
V případě potřeby využijeme logistickou regresi, abychom se přizpůsobili potenciálním matoucím proměnným.
Demografie Pro spojité proměnné použijeme průměry a směrodatné odchylky (nebo mediány a interkvartilní rozmezí). U kategoriálních proměnných budou uvedeny četnosti a procenta a budou porovnány demografické charakteristiky mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jens K Bælum, MD
- Telefonní číslo: +4521758114
- E-mail: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark B Ellebæk, PhD
- E-mail: mark.ellebaek1@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Kristian Bælum, MD
- Telefonní číslo: +4540169388
- E-mail: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku nad 18 let plánovali ileocekální resekci kvůli Crohnově chorobě.
- Příslušná endoskopie a zobrazení během posledních 6 měsíců.
- Diagnostika „jednoduché“ ileocekální Crohnovy choroby (omezená na ileocekální onemocnění s maximálně 40 cm postiženého ilea).
Kritéria vyloučení
- Předchozí ileocekální resekce.
- Neschopnost porozumět dánštině nebo jinému severskému jazyku.
- Neschopnost porozumět účelu a návrhu projektu.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená mezenterická resekce
Rameno přijímající ileocekální resekci s rozšířenou mezenterickou resekcí.
|
Rozšířená mezokolická resekce k posouzení jejího vlivu na snížení recidivy v místě anastomózy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly (standardní mezenterická resekce)
Rameno podstupující standardní ileocekální resekci.
|
Účastníci podstoupí standardní mezokolickou šetřící resekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická recidiva
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Endoskopické známky recidivy, definované jako modifikované Rutgeertsovo skóre >i2a.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná endoskopická recidiva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Endoskopické známky recidivy, definované jako modifikované Rutgeertsovo skóre >i2a.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické příznaky recidivy/morbidity.
Časové okno: 6-48 měsíců po operaci
|
Obnovení medikamentózní léčby.
Bude proveden přehled grafu, aby bylo možné identifikovat pooperační medikamentózní použití.
|
6-48 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl v závažnosti onemocnění
Časové okno: Peroperační
|
V době provozu podle Montrealské klasifikace.
|
Peroperační
|
|
Výsledek hlášený pacientem 1
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
5Q-5D-5L
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Výsledek hlášený pacientem 2
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
SIBDQ
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Bude provedena revize grafu, aby se identifikovaly případné reoperace v důsledku recidivy nebo jiných komplikací.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
30 dní po operaci
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Rozdíl v ceně léčby mezi těmito dvěma skupinami.
Vykazováno v USD.
|
12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark B Ellebæk, PhD, Surgical Research Unit, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 248-2021-NQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .