Uitgebreide mesenteriale resectie bij de ziekte van Ileocecaal Crohn. (EXCEED)

Chirurgische procedure en peri-operatieve zorg Laparoscopische benadering met aan elke kant een ziektevrije darm van minimaal 5 cm. Standaard geniete zij-aan-zij isoperistaltische anastomosen. Uitgebreide mesenteriale excisie omvat resectie van het ontstoken mesenterium tot het niveau van zichtbare ontsteking. Een volledige beschrijving van de chirurgische ingreep vindt u in bijlage X.

Beide behandelgroepen krijgen standaard postoperatieve zorg volgens de normen van het ziekenhuis dat de patiënt behandelt.

Postoperatieve follow-up Postoperatieve follow-up na 6 en 12 maanden. Deze bestaan ​​uit een ileo-coloscopie, kaartonderzoek en vragenlijsten. De vroege follow-up na 6 maanden heeft tot doel een vroegtijdig recidief op te sporen, waardoor vroegtijdige medische behandeling of andere interventie mogelijk wordt. De follow-up na twaalf maanden zal het primaire eindpunt zijn om recidief vast te stellen. De resultaten op lange termijn zullen worden beoordeeld door middel van een beoordeling van de dossiers na drie en vijf jaar, waarbij heroperaties, klinische symptomen, farmacologisch gebruik en andere complicaties worden gedocumenteerd.

Postoperatief medicinaal gebruik Postoperatieve medische profylaxebeoordeling wordt niet expliciet beschreven in het huidige protocol, hoewel dit wel wordt erkend. Analyse zal patiënten stratificeren op basis van pre- en postoperatieve biologische/niet-biologische behandeling. De behandelende arts zal de postoperatieve medische therapie bepalen, waarbij doorgaans de preoperatieve medicatie wordt gehandhaafd.

Postoperatieve endoscopie Endoscopie zal worden beschouwd als de gouden standaard voor de detectie van herhaling van ziekten. De endoscopieën, inclusief darmvoorbereiding en eventuele verdoving, worden per ziekenhuis uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen. Er worden ten minste drie biopsieën genomen uit het ileum (5 cm proximaal van de anastomose), de anastomose en het colon (5 cm onder de anastomose). Voor validatiedoeleinden wordt van elke endoscopie een korte video opgeslagen. Tijdens de endoscopie gevonden laesies worden geclassificeerd aan de hand van de aangepaste Rutgeerts-score[7].

Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Tijdens het preoperatieve onderzoek (basislijn) wordt de patiënt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen (5Q-5D-5L en SIBDQ). Postoperatief wordt de patiënt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen na 6 en 12 maanden.

Statistisch analyseplan Uitkomstanalyse We zijn van plan een chikwadraat- of Fisher's exact-test uit te voeren om het aandeel patiënten met endoscopisch recidief tussen de interventie- en de controlegroep te vergelijken.

Indien nodig zullen we logistische regressie gebruiken om mogelijke verstorende variabelen aan te passen.

Demografie We zullen gemiddelden en standaarddeviaties (of medianen en interkwartielbereiken) gebruiken voor continue variabelen. Voor categorische variabelen zullen frequenties en percentages worden gepresenteerd en zullen demografische kenmerken tussen interventie- en controlegroepen worden vergeleken.