Rozszerzona resekcja krezki w chorobie Leśniowskiego-Crohna. (EXCEED)
Rozszerzona resekcja krezki w chorobie Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-kątniczym w celu zapobiegania nawrotom choroby – randomizowane badanie kontrolowane.
Celem projektu EXCEED jest zbadanie roli krezki w nawrotach choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), ponieważ dowody sugerują, że włączenie krezki podczas resekcji jelita krętego i kątnicy może znacznie zmniejszyć częstość nawrotów. Badanie EXCEED to randomizowane badanie kliniczne zaślepione, w którym wzięło udział 204 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-kątniczym wymagającą resekcji. Uczestnicy zostaną poddani „standardowej” resekcji oszczędzającej mezokolkę lub rozszerzonej resekcji mezokolkowej, aby ocenić jej wpływ na ograniczenie nawrotów w miejscu zespolenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót endoskopowy 12 miesięcy po operacji.
Celem badania jest także ocena skuteczności różnych metod nadzoru w wykrywaniu nawrotu miejsca zespolenia. Badania te zostaną przeprowadzone przed i po operacji dla kohorty 20 uczestników.
Poprzez to badanie staramy się zrozumieć rolę krezki w nawrotach choroby Leśniowskiego-Crohna i zidentyfikować skuteczne nieinwazyjne metody monitorowania pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postępowanie chirurgiczne i opieka okołooperacyjna Dostęp laparoskopowy z jelitem wolnym od choroby o długości co najmniej 5 cm z każdej strony. Standardowe zszyte zespolenia izoperystaltyczne bok do boku. Rozszerzone wycięcie krezki polega na wycięciu zmienionej zapalnie krezki do poziomu widocznego stanu zapalnego. Pełny opis zabiegu operacyjnego znajduje się w załączniku X.
Obie grupy leczenia otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, zgodnie ze standardami szpitala leczącego pacjenta.
Kontrola pooperacyjna Kontrola pooperacyjna po 6 i 12 miesiącach. Obejmuje ileokolonoskopię, przegląd karty i kwestionariusze. Wczesna kontrola po 6 miesiącach ma na celu wykrycie wczesnego nawrotu choroby, co umożliwi wczesne leczenie lub inną interwencję. Głównym punktem końcowym pozwalającym określić, czy nie doszło do nawrotu choroby, będzie 12-miesięczna obserwacja. Długoterminowe wyniki zostaną ocenione na podstawie przeglądu wykresów po 3 i 5 latach, dokumentującego reoperacje, objawy kliniczne, stosowanie farmakologiczne i inne powikłania.
Pooperacyjne zastosowanie lecznicze. Ocena pooperacyjnej profilaktyki medycznej nie jest szczegółowo opisana w obecnym protokole, choć zostanie to potwierdzone. Analiza dokona stratyfikacji pacjentów na podstawie przed- i pooperacyjnego leczenia biologicznego/niebiologicznego. Lekarz prowadzący określi pooperacyjną terapię medyczną, zazwyczaj polegającą na podtrzymaniu przyjmowania leków przedoperacyjnych.
Endoskopia pooperacyjna Endoskopia będzie uważana za złoty standard w wykrywaniu nawrotów choroby. Endoskopie, obejmujące przygotowanie jelita i ewentualną sedację, zostaną wykonane zgodnie z lokalnymi wytycznymi obowiązującymi w każdym szpitalu. Z jelita krętego (5 cm w pobliżu zespolenia), zespolenia i okrężnicy (5 cm poniżej zespolenia) zostaną pobrane co najmniej trzy biopsje. Krótki film z każdej endoskopii zostanie zapisany w celach walidacyjnych. Zmiany wykryte podczas endoskopii będą klasyfikowane przy użyciu zmodyfikowanej skali Rutgeertsa [7].
Wynik zgłaszany przez pacjenta Podczas badań przedoperacyjnych (wyjściowy) pacjent zostanie poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy (5Q-5D-5L i SIBDQ). Po operacji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy po 6 i 12 miesiącach.
Plan analizy statystycznej Analiza wyników Planujemy przeprowadzić test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, aby porównać odsetek pacjentów z nawrotem endoskopowym pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
W razie potrzeby wykorzystamy regresję logistyczną, aby dostosować się do potencjalnych zmiennych zakłócających.
Demografia Będziemy używać średnich i odchyleń standardowych (lub median i rozstępów międzykwartylowych) dla zmiennych ciągłych. W przypadku zmiennych kategorycznych zostaną zaprezentowane częstotliwości i wartości procentowe oraz porównane zostaną cechy demograficzne pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens K Bælum, MD
- Numer telefonu: +4521758114
- E-mail: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark B Ellebæk, PhD
- E-mail: mark.ellebaek1@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Kristian Bælum, MD
- Numer telefonu: +4540169388
- E-mail: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci powyżej 18. roku życia kwalifikowani do resekcji krętniczo-kątniczej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Odpowiednia endoskopia i obrazowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rozpoznanie „prostej” choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-kątniczym (ograniczonej do choroby krętniczo-kątniczej z maksymalnie 40 cm zajętego jelita krętego).
Kryteria wyłączenia
- Poprzednia resekcja krętniczo-kątnicza.
- Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub innego języka nordyckiego.
- Niemożność zrozumienia celu i projektu projektu.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona resekcja krezki
Ramię poddane resekcji krętniczo-kątniczej z rozszerzoną resekcją krezkową.
|
Rozszerzona resekcja mezokolkowa w celu oceny jej wpływu na ograniczenie nawrotów w miejscu zespolenia.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (standardowa resekcja krezki)
Ramię poddawane standardowej resekcji krętniczo-kątniczej.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowej resekcji oszczędzającej mezokolkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Endoskopowe objawy wznowy, definiowane jako zmodyfikowana punktacja Rutgeertsa > i2a.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna wznowa endoskopowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Endoskopowe objawy wznowy, definiowane jako zmodyfikowana punktacja Rutgeertsa > i2a.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy nawrotu/zachorowalności.
Ramy czasowe: 6-48 miesięcy po operacji
|
Wznowienie leczenia.
Przeprowadzona zostanie analiza wykresów w celu określenia zastosowania leczniczego pooperacyjnego.
|
6-48 miesięcy po operacji
|
|
Różnica w ciężkości choroby
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
W momencie eksploatacji zgodnie z klasyfikacją montrealską.
|
Okołooperacyjne
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta 1
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
5Q-5D-5L
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta 2
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
SIBDQ
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Reoperacje
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Przeprowadzona zostanie analiza karty w celu zidentyfikowania wszelkich reoperacji spowodowanych nawrotem lub innymi powikłaniami.
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
30 dni po operacji
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
Różnica w kosztach leczenia pomiędzy obiema grupami.
Zgłaszane w USD.
|
12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark B Ellebæk, PhD, Surgical Research Unit, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248-2021-NQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .