Ressecção Mesentérica Ampliada na Doença de Crohn Ileocecal. (EXCEED)

Procedimento Cirúrgico e Cuidados Perioperatórios Abordagem laparoscópica com intestino livre de doença mínimo de 5 cm de cada lado. Anastomoses isoperistálticas lado a lado grampeadas padrão. A excisão mesentérica estendida envolve a ressecção do mesentério inflamado até o nível de inflamação visível. Uma descrição completa do procedimento cirúrgico pode ser encontrada no apêndice X.

Ambos os grupos de tratamento receberão cuidados pós-operatórios padrão de acordo com os padrões do hospital que trata o paciente.

Acompanhamento pós-operatório Acompanhamento pós-operatório em 6 e 12 meses. Isso consiste em uma ileo-colonoscopia, revisão de prontuários e questionários. O acompanhamento precoce aos 6 meses visa detectar precocemente a recorrência, possibilitando tratamento médico precoce ou outra intervenção. O acompanhamento de 12 meses será o desfecho primário para determinar a recorrência. Os resultados a longo prazo serão avaliados através de uma revisão de prontuários após 3 e 5 anos, documentando reoperações, sintomas clínicos, uso farmacológico e outras complicações.

Uso de medicamentos pós-operatórios A avaliação da profilaxia médica pós-operatória não é explicitamente detalhada no protocolo atual, embora seja reconhecida. A análise estratificará os pacientes com base no tratamento biológico/não biológico pré e pós-operatório. O médico assistente determinará a terapia médica pós-operatória, normalmente mantendo a medicação pré-operatória.

Endoscopia pós-operatória A endoscopia será considerada o padrão ouro para a detecção de recorrência da doença. As endoscopias, incluindo preparo intestinal e possível sedação, serão realizadas de acordo com as diretrizes locais de cada hospital. Serão realizadas pelo menos três biópsias do íleo (5 cm proximal à anastomose), anastomose e cólon (5 cm abaixo da anastomose). Um pequeno vídeo de cada endoscopia será salvo para fins de validação. As lesões encontradas durante a endoscopia serão classificadas pelo escore de Rutgeerts modificado[7].

Resultado relatado pelo paciente Durante a avaliação pré-operatória (linha de base), o paciente será solicitado a preencher 2 questionários (5Q-5D-5L e SIBDQ). No pós-operatório, o paciente será solicitado a preencher os mesmos questionários aos 6 e 12 meses.

Plano de análise estatística Análise de resultados Planejamos realizar um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para comparar a proporção de pacientes com recorrência endoscópica entre os grupos intervenção e controle.

Utilizaremos regressão logística para ajustar possíveis variáveis ​​de confusão, se necessário.

Demografia Usaremos médias e desvios padrão (ou medianas e intervalos interquartis) para variáveis ​​contínuas. Para variáveis ​​​​categóricas, frequências e porcentagens serão apresentadas e as características demográficas entre os grupos intervenção e controle serão comparadas.