回盲部克罗恩病的扩大肠系膜切除术。 (EXCEED)
扩大肠系膜切除术治疗回盲部克罗恩病以预防疾病复发 - 一项随机对照试验。
EXCEED 项目旨在研究肠系膜在克罗恩病 (CD) 疾病复发中的作用，因为有证据表明，在进行回盲部切除术时包括肠系膜可以显着降低复发率。 EXCEED 研究是一项盲法随机临床试验，有 204 名患有需要切除的回盲部克罗恩病患者参与。 参与者将接受“标准”结肠系膜保留切除术或扩大结肠系膜切除术，以评估其对减少吻合部位复发的影响。 主要终点是术后 12 个月内镜下复发。
此外，该研究旨在评估不同监测方式在检测吻合部位复发方面的功效。 这些检查将在 20 名参与者的术前和术后进行。
通过这项研究，我们试图了解肠系膜在克罗恩病复发中的作用，并确定有效的非侵入性术后监测方法。
研究概览
详细说明
手术程序和围手术期护理 腹腔镜入路，每侧至少有 5 厘米无病肠道。 标准吻合的侧至侧等蠕动吻合术。 扩大肠系膜切除术涉及将发炎的肠系膜切除至可见炎症水平。 手术程序的完整描述可在附录 X 中找到。
两个治疗组都将根据治疗患者的医院的标准接受标准的术后护理。
术后随访 术后 6 个月和 12 个月随访。 这包括回肠结肠镜检查、图表审查和问卷调查。 6 个月的早期随访旨在发现早期复发，以便及早接受治疗或其他干预。 12 个月的随访将是确定复发的主要终点。 长期结果将通过 3 和 5 年后的图表审查进行评估，记录再次手术、临床症状、药物使用和其他并发症。
术后药物使用 目前的方案中没有明确详细说明术后药物预防评估，但会承认这一点。 分析将根据术前和术后生物/非生物治疗对患者进行分层。 主治医生将决定术后药物治疗，通常维持术前药物治疗。
术后内镜检查 内镜检查将被视为检测疾病复发的金标准。 内窥镜检查，包括肠道准备和可能的镇静，将根据每家医院的当地指南进行。 至少从回肠（距吻合口近端 5 厘米）、吻合口和结肠（吻合口下方 5 厘米）处采集三个活组织检查。 每次内窥镜检查的简短视频将被保存以供验证之用。 内窥镜检查期间发现的病变将使用改良的 Rutgeerts 评分进行分类[7]。
患者报告的结果 在术前检查（基线）期间，患者将被要求填写 2 份问卷（5Q-5D-5L 和 SIBDQ）。 术后，患者将被要求在 6 个月和 12 个月时填写相同的问卷。
统计分析计划结果分析我们计划进行卡方检验或Fisher精确检验来比较干预组和对照组之间内镜下复发的患者比例。
如果需要，我们将利用逻辑回归来调整潜在的混杂变量。
人口统计我们将使用连续变量的均值和标准差（或中位数和四分位数范围）。 对于分类变量，将显示频率和百分比，并比较干预组和对照组之间的人口特征。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jens K Bælum, MD
- 电话号码：+4521758114
- 邮箱：jens.kristian.baelum@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mark B Ellebæk, PhD
- 邮箱：mark.ellebaek1@rsyd.dk
学习地点
-
-
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Jens Kristian Bælum, MD
- 电话号码：+4540169388
- 邮箱：jens.kristian.baelum@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 因克罗恩病而计划进行回盲部切除术的 18 岁以上患者。
- 过去 6 个月内的相关内窥镜检查和影像学检查。
- “简单”回盲部克罗恩病的诊断（仅限于受影响回肠最大 40 厘米的回盲部疾病）。
排除标准
- 既往回盲部切除术。
- 无法理解丹麦语或其他北欧语言。
- 无法理解项目的目的和设计。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扩大肠系膜切除术
手臂接受回盲部切除术和扩大肠系膜切除术。
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扩大结肠系膜切除术以评估其对减少吻合部位复发的影响。
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有源比较器：对照（标准肠系膜切除术）
手臂接受标准回盲部切除术。
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参与者将接受标准的结肠系膜保留切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下复发
大体时间：术后12个月
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内镜下复发迹象，定义为改良的 Rutgeerts 评分 >i2a。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期内镜复发
大体时间：术后6个月
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内镜下复发迹象，定义为改良的 Rutgeerts 评分 >i2a。
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术后6个月
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复发/发病的临床症状。
大体时间：术后6-48个月
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恢复药物治疗。
将进行图表审查以确定术后药物用途。
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术后6-48个月
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疾病严重程度的差异
大体时间：围手术期
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运行时按蒙特利尔分类。
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围手术期
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患者报告结果 1
大体时间：术后6个月和12个月
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5Q-5D-5L
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术后6个月和12个月
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患者报告结果 2
大体时间：术后6个月和12个月
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SIBDQ
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术后6个月和12个月
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再次手术
大体时间：术后6个月和12个月
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将进行图表审查，以确定是否因复发或其他并发症而再次手术。
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术后6个月和12个月
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围手术期并发症
大体时间：术后30天
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术后并发症根据 Clavien-Dindo 分类。
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术后30天
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治疗费用
大体时间：术后12个月。
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两组之间的治疗费用差异。
以美元报告。
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术后12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mark B Ellebæk, PhD、Surgical Research Unit, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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