Erweiterte Mesenterialresektion bei ileozökalem Morbus Crohn. (EXCEED)

Chirurgischer Eingriff und perioperative Versorgung Laparoskopischer Ansatz mit mindestens 5 cm krankheitsfreiem Darm auf jeder Seite. Standardmäßige seitliche isoperistaltische Anastomosen mit Klammern. Bei der erweiterten Mesenterialexzision wird das entzündete Mesenterium bis zur sichtbaren Entzündung entfernt. Eine vollständige Beschreibung des chirurgischen Eingriffs finden Sie in Anhang X.

Beide Behandlungsgruppen erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung gemäß den Standards des behandelnden Krankenhauses.

Postoperative Nachuntersuchung Postoperative Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten. Dies besteht aus einer Ileokoloskopie, einer Diagrammüberprüfung und Fragebögen. Die frühe Nachuntersuchung nach 6 Monaten zielt darauf ab, ein frühes Wiederauftreten zu erkennen und eine frühzeitige medizinische Behandlung oder andere Intervention zu ermöglichen. Die 12-monatige Nachuntersuchung wird der primäre Endpunkt sein, um das Wiederauftreten festzustellen. Die langfristigen Ergebnisse werden durch eine Diagrammüberprüfung nach 3 und 5 Jahren beurteilt, wobei Reoperationen, klinische Symptome, pharmakologischer Einsatz und andere Komplikationen dokumentiert werden.

Postoperativer medizinischer Einsatz Die Bewertung der postoperativen medizinischen Prophylaxe ist im aktuellen Protokoll nicht explizit aufgeführt, wird jedoch anerkannt. Durch die Analyse werden Patienten basierend auf der prä- und postoperativen biologischen/nichtbiologischen Behandlung geschichtet. Der behandelnde Arzt legt die postoperative medizinische Therapie fest und behält in der Regel die präoperative Medikation bei.

Postoperative Endoskopie Die Endoskopie gilt als goldener Standard für die Erkennung von Krankheitsrezidiven. Die Endoskopien, einschließlich der Darmvorbereitung und möglichen Sedierung, werden gemäß den örtlichen Richtlinien in jedem Krankenhaus durchgeführt. Es werden mindestens drei Biopsien aus dem Ileum (5 cm proximal der Anastomose), der Anastomose und dem Dickdarm (5 cm unterhalb der Anastomose) entnommen. Zu Validierungszwecken wird von jeder Endoskopie ein kurzes Video gespeichert. Während der Endoskopie gefundene Läsionen werden anhand des modifizierten Rutgeerts-Scores klassifiziert[7].

Vom Patienten berichtetes Ergebnis Während der präoperativen Aufarbeitung (Grundlinie) wird der Patient gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen (5Q-5D-5L und SIBDQ). Postoperativ wird der Patient gebeten, nach 6 und 12 Monaten die gleichen Fragebögen auszufüllen.

Statistischer Analyseplan Ergebnisanalyse Wir planen die Durchführung eines Chi-Quadrat-Tests oder eines exakten Fisher-Tests, um den Anteil der Patienten mit endoskopischem Rezidiv zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Bei Bedarf nutzen wir die logistische Regression, um potenzielle Störvariablen auszugleichen.

Demografische Daten Wir verwenden Mittelwerte und Standardabweichungen (oder Mediane und Interquartilbereiche) für kontinuierliche Variablen. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt und demografische Merkmale zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.