회맹장 크론병의 확장된 장간막 절제술. (EXCEED)
재발성 질환을 예방하기 위한 회맹장 크론병의 장간막 절제술 연장 - 무작위 대조 시험.
EXCEED 프로젝트는 크론병(CD)의 질병 재발에서 장간막의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이는 회장맹장 절제술을 실시할 때 장간막을 포함하면 재발률을 크게 줄일 수 있다는 증거가 제시되기 때문입니다. EXCEED 연구는 절제가 필요한 회장맹장 크론병 환자 204명을 대상으로 한 맹검 무작위 임상시험이다. 참가자는 문합 부위의 재발 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해 "표준" 중배장 보존 절제술 또는 확장된 중배장 절제술을 받게 됩니다. 1차 종료점은 수술 후 12개월 내 내시경 재발이다.
또한, 이 연구는 문합 부위 재발을 감지하는 데 있어 다양한 감시 방식의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 검사는 20명의 참가자 집단을 대상으로 수술 전후에 실시됩니다.
본 연구를 통해 우리는 크론병 재발에서 장간막의 역할을 이해하고 수술 후 모니터링을 위한 효과적인 비침습적 방법을 식별하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 절차 및 수술 전후 관리 각 측면에 최소 5cm의 질병 없는 장을 사용하여 복강경 접근 방식을 사용합니다. 표준 스테이플러로 고정된 좌우 등운동성 문합. 확장된 장간막 절제술은 눈에 보이는 염증 수준까지 염증이 있는 장간막을 절제하는 것을 포함합니다. 수술 절차에 대한 전체 설명은 부록 X에서 확인할 수 있습니다.
두 치료군 모두 환자를 치료하는 병원의 기준에 따라 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
수술 후 추적 관찰 6개월 및 12개월에 수술 후 추적 관찰. 이는 회장-대장내시경 검사, 차트 검토 및 설문지로 구성됩니다. 6개월의 조기 추적 관찰은 조기 재발을 발견하여 조기 치료 또는 기타 개입이 가능하도록 하는 것을 목표로 합니다. 12개월의 추적 관찰이 재발을 결정하는 일차 평가변수가 될 것입니다. 장기 결과는 3년 및 5년 후 차트 검토를 통해 재수술, 임상 증상, 약리학적 사용 및 기타 합병증을 기록하여 평가됩니다.
수술 후 약품 사용 수술 후 의료 예방 평가는 현재 프로토콜에 명시적으로 자세히 설명되어 있지 않지만 인정됩니다. 분석은 수술 전 및 수술 후 생물학적/비생물학적 치료를 기준으로 환자를 계층화합니다. 치료 의사는 수술 후 약물 요법을 결정하며 일반적으로 수술 전 약물을 유지합니다.
수술 후 내시경 내시경은 질병 재발을 발견하는 황금 표준으로 간주됩니다. 장 준비 및 진정을 포함한 내시경 검사는 각 병원의 현지 지침에 따라 수행됩니다. 회장(문합 근위 5cm), 문합 및 결장(문합 아래 5cm)에서 최소 3개의 생검을 채취합니다. 각 내시경 검사에 대한 짧은 비디오가 검증 목적으로 저장됩니다. 내시경 검사 중 발견된 병변은 수정된 Rutgeerts 점수를 사용하여 분류됩니다[7].
환자 보고 결과 수술 전 정밀검사(기준선) 동안 환자는 2개의 설문지(5Q-5D-5L 및 SIBDQ)를 작성하라는 요청을 받습니다. 수술 후 환자는 6개월과 12개월에 동일한 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
통계 분석 계획 결과 분석 중재군과 대조군 간 내시경 재발 환자의 비율을 비교하기 위해 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 실시할 계획입니다.
필요한 경우 잠재적 교란 변수를 조정하기 위해 로지스틱 회귀를 활용할 것입니다.
인구통계 연속형 변수에 대해서는 평균과 표준편차(또는 중앙값과 사분위수 범위)를 사용합니다. 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율을 제시하고 개입군과 대조군 간의 인구통계학적 특성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens K Bælum, MD
- 전화번호: +4521758114
- 이메일: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mark B Ellebæk, PhD
- 이메일: mark.ellebaek1@rsyd.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 크론병으로 인해 회맹장 절제술이 예정된 18세 이상의 환자.
- 최근 6개월 이내의 관련 내시경 및 영상 촬영.
- "단순" 회맹부 크론병의 진단(영향받은 회장의 최대 길이가 40cm인 회맹부 질환으로 제한됨).
제외 기준
- 이전 회맹장 절제술.
- 덴마크어나 다른 북유럽 언어를 이해하지 못합니다.
- 프로젝트의 목적과 디자인을 이해하지 못합니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장된 장간막 절제술
확장된 장간막 절제술과 함께 회장맹장 절제술을 받은 팔.
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문합 부위의 재발 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해 확장된 중대장 절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: 대조군(표준 장간막 절제술)
표준 회맹장 절제술을 받는 팔.
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참가자는 표준 중배엽 보존 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 재발
기간: 수술 후 12개월
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수정된 Rutgeerts 점수 >i2a로 정의되는 재발의 내시경 징후.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 내시경 재발
기간: 수술 후 6개월
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수정된 Rutgeerts 점수 >i2a로 정의되는 재발의 내시경 징후.
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수술 후 6개월
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재발/이환의 임상 징후.
기간: 수술 후 6~48개월
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약물 치료 재개.
수술 후 약물 사용을 확인하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
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수술 후 6~48개월
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질병 심각도의 차이
기간: 수술 전후
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몬트리올 분류에 따른 작동 당시.
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수술 전후
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환자가 보고한 결과 1
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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5Q-5D-5L
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수술 후 6개월 및 12개월
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환자가 보고한 결과 2
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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SIBDQ
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수술 후 6개월 및 12개월
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재수술
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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재발이나 기타 합병증으로 인한 재수술을 확인하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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수술 전후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증.
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수술 후 30일
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치료 비용
기간: 수술 후 12개월.
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두 그룹간 치료비용의 차이.
USD로 보고됩니다.
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수술 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark B Ellebæk, PhD, Surgical Research Unit, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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