Förlängd mesenterisk resektion vid Ileocecal Crohns sjukdom. (EXCEED)

Kirurgisk procedur och perioperativ vård Laparoskopisk metod med minst 5 cm sjukdomsfri tarm på varje sida. Standard häftade sida-till-sida isoperistaltiska anastomoser. Förlängd mesenterisk excision innebär resektion av inflammerat mesenterium upp till nivån av synlig inflammation. En fullständig beskrivning av det kirurgiska ingreppet finns i bilaga X.

Båda behandlingsgrupperna kommer att få standardiserad postoperativ vård enligt standarderna för det sjukhus som behandlar patienten.

Postoperativ uppföljning Postoperativ uppföljning vid 6 och 12 månader. Detta består av en ileo-koloskopi, kartöversikt och frågeformulär. Den tidiga uppföljningen vid 6 månader syftar till att upptäcka tidigt återfall, vilket möjliggör tidig medicinsk behandling eller annan intervention. 12-månadersuppföljningen kommer att vara det primära effektmåttet för att fastställa återfall. Långsiktiga resultat kommer att bedömas genom en kartgranskning efter 3 och 5 år, som dokumenterar reoperationer, kliniska symtom, farmakologisk användning och andra komplikationer.

Postoperativ medicinsk användning Utvärdering av postoperativ medicinsk profylax är inte uttryckligen detaljerad i det nuvarande protokollet, även om det kommer att erkännas. Analys kommer att stratifiera patienter baserat på pre- och postoperativ biologisk/icke-biologisk behandling. Den behandlande läkaren kommer att bestämma postoperativ medicinsk terapi, vanligtvis upprätthålla preoperativ medicinering.

Postoperativ endoskopi Endoskopi kommer att betraktas som den gyllene standarden för att upptäcka återkommande sjukdomar. Endoskopierna, inklusive tarmförberedelser och eventuell sedering, kommer att utföras i enlighet med lokala riktlinjer på varje sjukhus. Minst tre biopsier kommer att tas från ileum (5 cm proximalt till anastomosen), anastomos och kolon (5 cm under anastomosen). En kort video av varje endoskopi kommer att sparas för valideringsändamål. Lesioner som hittas under endoskopin kommer att klassificeras med den modifierade Rutgeerts-poängen[7].

Patientrapporterat resultat Under den preoperativa upparbetningen (baslinje) kommer patienten att bli ombedd att fylla i 2 frågeformulär (5Q-5D-5L och SIBDQ). Postoperativt kommer patienten att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär vid 6 och 12 månader.

Statistisk analysplan Resultatanalys Vi planerar att genomföra ett chi-kvadrat eller Fishers exakta test för att jämföra andelen patienter med endoskopiskt återfall mellan interventions- och kontrollgruppen.

Vi kommer att använda logistisk regression för att justera för potentiella störande variabler om det behövs.

Demografi Vi kommer att använda medelvärden och standardavvikelser (eller medianer och interkvartilintervall) för kontinuerliga variabler. För kategoriska variabler kommer frekvenser och procentsatser att presenteras och demografiska egenskaper mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras.