Resezione mesenterica estesa nella malattia di Crohn ileocecale. (EXCEED)

Procedura chirurgica e assistenza perioperatoria Approccio laparoscopico con un intestino libero da malattia di almeno 5 cm su ciascun lato. Anastomosi isoperistaltiche laterali con sutura standard. L'escissione mesenterica estesa comporta la resezione del mesentere infiammato fino al livello di infiammazione visibile. Una descrizione completa della procedura chirurgica è reperibile nell’appendice X.

Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno cure postoperatorie standard secondo gli standard dell'ospedale che cura il paziente.

Follow-up postoperatorio Follow-up postoperatorio a 6 e 12 mesi. Questo consiste in una ileo-colonscopia, revisione della cartella clinica e questionari. Il follow-up precoce a 6 mesi mira a rilevare precocemente la recidiva, consentendo un trattamento medico precoce o altri interventi. Il follow-up a 12 mesi sarà l'endpoint primario per determinare la recidiva. I risultati a lungo termine saranno valutati attraverso una revisione della cartella clinica dopo 3 e 5 anni, documentando reinterventi, sintomi clinici, uso farmacologico e altre complicanze.

Uso medicinale postoperatorio La valutazione della profilassi medica postoperatoria non è esplicitamente dettagliata nel protocollo attuale, sebbene sarà riconosciuta. L'analisi stratificarà i pazienti in base al trattamento biologico/non biologico pre e post-operatorio. Il medico curante determinerà la terapia medica postoperatoria, in genere mantenendo la terapia preoperatoria.

Endoscopia postoperatoria L'endoscopia sarà considerata il gold standard per l'individuazione di recidive di malattia. Le endoscopie, compresa la preparazione intestinale e l'eventuale sedazione, saranno eseguite in conformità con le linee guida locali in ciascun ospedale. Verranno effettuate almeno tre biopsie dall'ileo (5 cm prossimale all'anastomosi), dall'anastomosi e dal colon (5 cm sotto l'anastomosi). Un breve video di ciascuna endoscopia verrà salvato a scopo di convalida. Le lesioni riscontrate durante l'endoscopia verranno classificate utilizzando il punteggio Rutgeerts modificato[7].

Esito riferito dal paziente Durante il workup preoperatorio (basale), al paziente verrà chiesto di completare 2 questionari (5Q-5D-5L e SIBDQ). Dopo l'intervento, al paziente verrà chiesto di completare gli stessi questionari a 6 e 12 mesi.

Piano di analisi statistica Analisi dei risultati Abbiamo intenzione di condurre un test chi-quadrato o test esatto di Fisher per confrontare la percentuale di pazienti con recidiva endoscopica tra i gruppi di intervento e di controllo.

Utilizzeremo la regressione logistica per correggere potenziali variabili confondenti, se necessario.

Dati demografici Utilizzeremo medie e deviazioni standard (o mediane e intervalli interquartili) per variabili continue. Per le variabili categoriali, verranno presentate frequenze e percentuali e verranno confrontate le caratteristiche demografiche tra i gruppi di intervento e di controllo.