Udvidet mesenterisk resektion ved Ileocecal Crohns sygdom. (EXCEED)

Kirurgisk procedure og perioperativ pleje Laparoskopisk tilgang med mindst 5 cm sygdomsfri tarm på hver side. Standard hæftede side-til-side isoperistaltiske anastomoser. Forlænget mesenterisk excision involverer resektion af betændt mesenterium op til niveauet af synlig inflammation. En fuldstændig beskrivelse af det kirurgiske indgreb kan findes i bilag X.

Begge behandlingsgrupper vil modtage standard postoperativ behandling i henhold til standarderne for det hospital, der behandler patienten.

Postoperativ opfølgning Postoperativ opfølgning ved 6 og 12 måneder. Dette består af en ileo-koloskopi, diagramgennemgang og spørgeskemaer. Den tidlige opfølgning efter 6 måneder har til formål at opdage tidligt tilbagefald, hvilket muliggør tidlig medicinsk behandling eller anden intervention. Den 12-måneders opfølgning vil være det primære endepunkt til at bestemme tilbagefald. Langsigtede resultater vil blive vurderet gennem en diagramgennemgang efter 3 og 5 år, der dokumenterer reoperationer, kliniske symptomer, farmakologisk brug og andre komplikationer.

Postoperativ medicinsk brug Postoperativ medicinsk profylaksevurdering er ikke eksplicit beskrevet i den nuværende protokol, selvom det vil blive anerkendt. Analyse vil stratificere patienter baseret på præ- og postoperativ biologisk/ikke-biologisk behandling. Den behandlende læge vil bestemme postoperativ medicinsk terapi, typisk opretholde præoperativ medicin.

Postoperativ endoskopi Endoskopi vil blive betragtet som den gyldne standard for påvisning af sygdomstilbagefald. Endoskopierne, inklusive tarmforberedelse og eventuel sedation, vil blive udført i overensstemmelse med lokale retningslinjer på hvert hospital. Der vil blive taget mindst tre biopsier fra ileum (5 cm proksimalt for anastomosen), anastomose og colon (5 cm under anastomosen). En kort video af hver endoskopi vil blive gemt til valideringsformål. Læsioner fundet under endoskopien vil blive klassificeret ved hjælp af den modificerede Rutgeerts-score[7].

Patientrapporteret resultat Under den præoperative oparbejdning (baseline) vil patienten blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer (5Q-5D-5L og SIBDQ). Postoperativt vil patienten blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer efter 6 og 12 måneder.

Statistisk analyseplan Resultatanalyse Vi planlægger at udføre en chi-square eller Fishers eksakte test for at sammenligne andelen af ​​patienter med endoskopisk recidiv mellem interventions- og kontrolgruppen.

Vi vil bruge logistisk regression til at justere for potentielle forvirrende variabler, hvis det er nødvendigt.

Demografi Vi vil bruge middelværdier og standardafvigelser (eller medianer og interkvartilintervaller) for kontinuerte variable. For kategoriske variable vil frekvenser og procenter blive præsenteret, og demografiske karakteristika mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet.