Расширенная мезентериальная резекция при илеоцекальной болезни Крона. (EXCEED)
Расширенная мезентериальная резекция при илеоцекальной болезни Крона для предотвращения рецидива заболевания - рандомизированное контролируемое исследование.
Проект EXCEED направлен на изучение роли брыжейки в рецидиве болезни Крона (БК), поскольку данные свидетельствуют о том, что включение брыжейки при выполнении илеоцекальной резекции может значительно снизить частоту рецидивов. Исследование EXCEED представляет собой слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 204 пациентов с илеоцекальной болезнью Крона, требующей резекции. Участникам будет проведена либо «стандартная» щадящая резекция мезоободочной кишки, либо расширенная резекция мезоободочной кишки, чтобы оценить ее влияние на снижение рецидивов в месте анастомоза. Первичной конечной точкой является эндоскопический рецидив через 12 месяцев после операции.
Кроме того, исследование направлено на оценку эффективности различных методов наблюдения при выявлении рецидива места анастомоза. Эти обследования будут проводиться до и после операции для группы из 20 участников.
С помощью этого исследования мы стремимся понять роль брыжейки в рецидиве болезни Крона и определить эффективные неинвазивные методы послеоперационного мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическая процедура и периоперационный уход. Лапароскопический доступ с наличием здоровой кишки минимум 5 см с каждой стороны. Стандартные изоперистальтические анастомозы «бок в бок». Расширенное иссечение брыжейки включает резекцию воспаленной брыжейки до уровня видимого воспаления. Полное описание хирургической процедуры можно найти в приложении X.
Обе группы лечения будут получать стандартный послеоперационный уход в соответствии со стандартами больницы, в которой лечится пациент.
Послеоперационное наблюдение Послеоперационное наблюдение через 6 и 12 месяцев. Он состоит из илеоколоноскопии, обзора карт и анкет. Раннее наблюдение через 6 месяцев направлено на выявление раннего рецидива, что позволяет на раннем этапе начать лечение или другое вмешательство. 12-месячное наблюдение будет основной конечной точкой для определения рецидива. Долгосрочные результаты будут оцениваться посредством анализа карт через 3 и 5 лет, документирования повторных операций, клинических симптомов, фармакологического применения и других осложнений.
Послеоперационное медицинское применение. Послеоперационная медицинская профилактическая оценка не подробно описана в текущем протоколе, хотя она будет признана. Анализ позволит стратифицировать пациентов на основе пред- и послеоперационного биологического/небиологического лечения. Лечащий врач определит послеоперационную медикаментозную терапию, обычно поддерживающую предоперационную терапию.
Послеоперационная эндоскопия Эндоскопия будет считаться золотым стандартом выявления рецидивов заболевания. Эндоскопии, включая подготовку кишечника и возможную седацию, будут проводиться в соответствии с местными рекомендациями в каждой больнице. Как минимум три биопсии будут взяты из подвздошной кишки (5 см проксимальнее анастомоза), анастомоза и толстой кишки (5 см ниже анастомоза). Короткое видео каждой эндоскопии будет сохранено для целей проверки. Поражения, обнаруженные во время эндоскопии, будут классифицироваться с использованием модифицированной шкалы Рутгертса [7].
Результат, сообщаемый пациентом. Во время предоперационного обследования (исходный уровень) пациенту будет предложено заполнить 2 анкеты (5Q-5D-5L и SIBDQ). После операции пациенту будет предложено заполнить те же анкеты через 6 и 12 месяцев.
План статистического анализа Анализ результатов Мы планируем провести хи-квадрат или точный критерий Фишера, чтобы сравнить долю пациентов с эндоскопическим рецидивом между группой вмешательства и контрольной группой.
При необходимости мы будем использовать логистическую регрессию для корректировки потенциальных искажающих переменных.
Демография Мы будем использовать средние значения и стандартные отклонения (или медианы и межквартильные размахи) для непрерывных переменных. Для категориальных переменных будут представлены частоты и проценты, а также будут сопоставлены демографические характеристики интервенционной и контрольной групп.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens K Bælum, MD
- Номер телефона: +4521758114
- Электронная почта: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark B Ellebæk, PhD
- Электронная почта: mark.ellebaek1@rsyd.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациентам старше 18 лет назначена илеоцекальная резекция по поводу болезни Крона.
- Соответствующая эндоскопия и визуализация в течение последних 6 месяцев.
- Диагностика «простой» илеоцекальной болезни Крона (ограниченной илеоцекальной болезнью с максимальной площадью поражения подвздошной кишки 40 см).
Критерий исключения
- Предыдущая илеоцекальная резекция.
- Неспособность понимать датский или другой скандинавский язык.
- Неспособность понять цель и замысел проекта.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная мезентериальная резекция
На руке выполнена илеоцекальная резекция с расширенной мезентериальной резекцией.
|
Расширенная мезоободочная резекция для оценки ее влияния на снижение рецидивов в месте анастомоза.
|
|
Активный компаратор: Контроль (стандартная резекция брыжейки)
Рука подвергается стандартной илеоцекальной резекции.
|
Участникам будет проведена стандартная щадящая резекция мезотолстой кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Эндоскопические признаки рецидива, определяемые как модифицированная оценка Рутгертса >i2a.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эндоскопические признаки рецидива, определяемые как модифицированная оценка Рутгертса >i2a.
|
6 месяцев после операции
|
|
Клинические признаки рецидива/заболеваемости.
Временное ограничение: 6-48 месяцев после операции
|
Возобновление медикаментозного лечения.
Будет проведен обзор карты для определения послеоперационного лекарственного использования.
|
6-48 месяцев после операции
|
|
Разница в тяжести заболевания
Временное ограничение: Периоперационный
|
На момент эксплуатации по Монреальской классификации.
|
Периоперационный
|
|
Пациент сообщил о результате 1
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
5Q-5D-5L
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Пациент сообщил о результате 2
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
СИБДК
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Повторные операции
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Будет проведен анализ карты для выявления любых повторных операций из-за рецидива или других осложнений.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Разница в стоимости лечения между двумя группами.
Сообщается в долларах США.
|
12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark B Ellebæk, PhD, Surgical Research Unit, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 248-2021-NQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .