Utvidet mesenterisk reseksjon ved Ileocecal Crohns sykdom. (EXCEED)

Kirurgisk prosedyre og perioperativ behandling Laparoskopisk tilnærming med minst 5 cm sykdomsfri tarm på hver side. Standard stiftede side-til-side isoperistaltiske anastomoser. Forlenget mesenterisk eksisjon innebærer reseksjon av betent mesenterium opp til nivået av synlig betennelse. En fullstendig beskrivelse av den kirurgiske prosedyren finnes i vedlegg X.

Begge behandlingsgruppene vil motta standard postoperativ behandling i henhold til standardene til sykehuset som behandler pasienten.

Postoperativ oppfølging Postoperativ oppfølging ved 6 og 12 måneder. Dette består av en ileo-koloskopi, kartgjennomgang og spørreskjemaer. Den tidlige oppfølgingen ved 6 måneder tar sikte på å oppdage tidlig tilbakefall, noe som muliggjør tidlig medisinsk behandling eller annen intervensjon. 12-måneders oppfølging vil være det primære endepunktet for å fastslå tilbakefall. Langsiktige utfall vil bli vurdert gjennom en kartgjennomgang etter 3 og 5 år, som dokumenterer reoperasjoner, kliniske symptomer, farmakologisk bruk og andre komplikasjoner.

Postoperativ medisinsk bruk Postoperativ medisinsk profylaksevurdering er ikke eksplisitt detaljert i gjeldende protokoll, selv om det vil bli erkjent. Analyse vil stratifisere pasienter basert på pre- og postoperativ biologisk/ikke-biologisk behandling. Den behandlende legen vil bestemme postoperativ medisinsk terapi, vanligvis opprettholde preoperativ medisinering.

Postoperativ endoskopi Endoskopi vil bli sett på som den gyldne standard for påvisning av tilbakefall av sykdom. Endoskopiene, inkludert tarmforberedelse og eventuell sedasjon, vil bli utført i henhold til lokale retningslinjer ved hvert sykehus. Minst tre biopsier vil bli tatt fra ileum (5 cm proksimalt til anastomosen), anastomose og kolon (5 cm under anastomosen). En kort video av hver endoskopi vil bli lagret for valideringsformål. Lesjoner funnet under endoskopien vil bli klassifisert ved å bruke den modifiserte Rutgeerts-skåren[7].

Pasientrapportert utfall Under den preoperative opparbeidingen (grunnlinje), vil pasienten bli bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer (5Q-5D-5L og SIBDQ). Postoperativt vil pasienten bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved 6 og 12 måneder.

Statistisk analyseplan Utfallsanalyse Vi planlegger å gjennomføre en kjikvadrat eller Fishers eksakte test for å sammenligne andelen pasienter med endoskopisk residiv mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Vi vil bruke logistisk regresjon for å justere for potensielle forvirrende variabler om nødvendig.

Demografi Vi vil bruke gjennomsnitt og standardavvik (eller medianer og interkvartilområder) for kontinuerlige variabler. For kategoriske variabler vil frekvenser og prosenter bli presentert og demografiske kjennetegn mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet.