Kiterjesztett mesenterialis reszekció ileocecalis Crohn-betegségben. (EXCEED)

Sebészeti eljárás és perioperatív ellátás Laparoszkópos megközelítés, mindkét oldalon legalább 5 cm-es betegségmentes béllel. Szabványos tűzött, oldalról oldalra izoperisztaltikus anasztomózisok. A kiterjesztett mesenterialis kimetszés a gyulladt mesenteria reszekcióját foglalja magában a látható gyulladás szintjéig. A műtéti eljárás teljes leírása a X. mellékletben található.

Mindkét kezelési csoport standard posztoperatív ellátásban részesül a beteget kezelő kórház standardjai szerint.

Posztoperatív követés A műtét utáni követés 6 és 12 hónapos korban. Ez ileo-kolonoszkópiából, diagramok áttekintéséből és kérdőívekből áll. A 6 hónapos korai követés célja a korai kiújulás észlelése, lehetővé téve a korai orvosi kezelést vagy egyéb beavatkozást. A 12 hónapos követés lesz az elsődleges végpont a kiújulás meghatározásához. A hosszú távú eredményeket 3 és 5 év elteltével egy diagram felülvizsgálatával értékelik, dokumentálva a reoperációkat, a klinikai tüneteket, a gyógyszeres alkalmazást és egyéb szövődményeket.

Posztoperatív gyógyszeres felhasználás A posztoperatív orvosi profilaxis értékelését a jelenlegi protokoll nem részletezi kifejezetten, bár ezt elismerik. Az elemzés a betegeket a pre- és posztoperatív biológiai/nem biológiai kezelés alapján rétegzi. A kezelőorvos határozza meg a posztoperatív orvosi terápiát, jellemzően a műtét előtti gyógyszeres kezelés fenntartásával.

Posztoperatív endoszkópia Az endoszkópia a betegség kiújulásának kimutatásának aranystandardja. Az endoszkópiákat, beleértve a bélelőkészítést és az esetleges szedációt is, minden kórházban a helyi irányelveknek megfelelően végzik el. Legalább három biopsziát vesznek az ileumból (5 cm-rel az anasztomózishoz közel), az anasztomózisból és a vastagbélből (5 cm-rel az anasztomózis alatt). Minden endoszkópiáról egy rövid videót elmentünk validálás céljából. Az endoszkópia során talált elváltozásokat a módosított Rutgeerts-pontszám[7] alapján osztályozzák.

A páciens által jelentett eredmény A preoperatív munka (alapvonal) során a pácienst 2 kérdőív kitöltésére kérik (5Q-5D-5L és SIBDQ). A műtét után a pácienst ugyanazon kérdőívek kitöltésére kérik 6 és 12 hónapos korban.

Statisztikai elemzési terv Eredményelemzés Tervezzük egy khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt elvégzését, hogy összehasonlítsuk az endoszkópos recidívában szenvedő betegek arányát a beavatkozás és a kontrollcsoport között.

Logisztikus regressziót alkalmazunk a lehetséges zavaró változók kiigazítására, ha szükséges.

Demográfia A folytonos változókhoz átlagokat és szórásokat (vagy mediánokat és interkvartilis tartományokat) fogunk használni. A kategorikus változók esetében bemutatjuk a gyakoriságokat és százalékokat, és összehasonlítjuk a demográfiai jellemzőket az intervenciós és a kontrollcsoportok között.