Laajennettu suoliliepeen resektio ileocekaalisessa Crohnin taudissa. (EXCEED)
Laajennettu suoliliepeen resektio ileocekaalisessa Crohnin taudissa uusiutuvien sairauksien estämiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
EXCEED-projektin tavoitteena on tutkia suoliliepeen roolia taudin uusiutumisessa Crohnin taudissa (CD), koska todisteet viittaavat siihen, että suoliliepeen sisällyttäminen ileocekaalisten resektioiden aikana voi merkittävästi vähentää uusiutumisastetta. EXCEED-tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 204 potilasta, joilla oli ileocekaalinen Crohnin tauti, joka vaatii resektiota. Osallistujille tehdään joko "tavallinen" mesokolista säästävä resektio tai laajennettu mesokolinen resektio arvioidakseen sen vaikutusta uusiutumisen vähentämiseen anastomoottisessa kohdassa. Ensisijainen päätetapahtuma on endoskooppinen uusiutuminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan erilaisten seurantamenetelmien tehokkuutta anastomoosikohdan uusiutumisen havaitsemisessa. Nämä tutkimukset tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen 20 osallistujan kohortille.
Tämän tutkimuksen avulla pyrimme ymmärtämään suoliliepeen roolia Crohnin taudin uusiutumisessa ja tunnistamaan tehokkaita ei-invasiivisia menetelmiä leikkauksen jälkeiseen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset toimenpiteet ja perioperatiivinen hoito Laparoskooppinen lähestymistapa, jossa molemmilla puolilla on vähintään 5 cm:n taudista vapaa suoli. Tavalliset nidotut sivulta sivulle isoperistalttiset anastomoosit. Laajennettu suoliliepeen leikkaus käsittää tulehtuneen suoliliepeen resektion näkyvän tulehduksen tasolle asti. Täydellinen kuvaus kirurgisesta toimenpiteestä löytyy liitteestä X.
Molemmat hoitoryhmät saavat normaalia leikkauksenjälkeistä hoitoa potilasta hoitavan sairaalan standardien mukaisesti.
Leikkauksen jälkeinen seuranta Leikkauksen jälkeinen seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä. Tämä koostuu ileokolonoskopiasta, kaaviotarkastelusta ja kyselylomakkeista. Varhaisen 6 kuukauden seurannan tavoitteena on havaita varhainen uusiutuminen, mikä mahdollistaa varhaisen lääketieteellisen hoidon tai muun toimenpiteen. 12 kuukauden seuranta on ensisijainen päätetapahtuma uusiutumisen määrittämiseksi. Pitkän aikavälin tulokset arvioidaan kaavion katsauksella 3 ja 5 vuoden kuluttua, ja dokumentoidaan uusintaleikkaukset, kliiniset oireet, lääkkeiden käyttö ja muut komplikaatiot.
Leikkauksen jälkeinen lääkekäyttö Leikkauksen jälkeistä lääketieteellistä ennaltaehkäisyä ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti nykyisessä protokollassa, vaikka se tunnustetaan. Analyysi jakaa potilaat pre- ja postoperatiivisen biologisen/ei-biologisen hoidon perusteella. Hoitava lääkäri määrää leikkauksen jälkeisen lääketieteellisen hoidon, tyypillisesti säilyttäen ennen leikkausta lääkityksen.
Postoperatiivinen endoskopia Endoskopiaa pidetään kultaisena standardina taudin uusiutumisen havaitsemisessa. Endoskopiat, mukaan lukien suolen valmistelu ja mahdollinen sedaatio, tehdään paikallisten ohjeiden mukaisesti kussakin sairaalassa. Ainakin kolme biopsiaa otetaan sykkyräsuolesta (5 cm anastomoosista), anastomoosista ja paksusuolesta (5 cm anastomoosin alapuolelta). Jokaisesta endoskopiasta tallennetaan lyhyt video validointia varten. Endoskopian aikana löydetyt leesiot luokitellaan käyttämällä modifioitua Rutgeerts-pistemäärää[7].
Potilaan ilmoittama tulos Leikkausta edeltävän työn (perustilanteen) aikana potilasta pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta (5Q-5D-5L ja SIBDQ). Leikkauksen jälkeen potilasta pyydetään täyttämään samat kyselyt 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Tulosanalyysi Suunnittelemme suorittavamme khin neliön tai Fisherin tarkan testin verrataksemme endoskooppisen uusiutumisen sairastavien potilaiden osuutta interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Käytämme logistista regressiota sopeutuaksemme mahdollisiin hämmentäviin muuttujiin tarvittaessa.
Väestötiedot Käytämme jatkuvien muuttujien keskiarvoja ja keskihajontoja (tai mediaaneja ja kvartiilialueita). Kategoristen muuttujien osalta esitetään esiintymistiheydet ja prosentit sekä interventio- ja kontrolliryhmien demografisia ominaisuuksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens K Bælum, MD
- Puhelinnumero: +4521758114
- Sähköposti: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark B Ellebæk, PhD
- Sähköposti: mark.ellebaek1@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Kristian Bælum, MD
- Puhelinnumero: +4540169388
- Sähköposti: jens.kristian.baelum@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu Crohnin taudin vuoksi tehtävä ileocecal-resektio.
- Asiaankuuluva endoskopia ja kuvantaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- "Yksinkertaisen" ileocekaalisen Crohnin taudin diagnoosi (rajoittuu ileocekaaliseen sairauteen, jossa on enintään 40 cm:n sykkyräsuoli).
Poissulkemiskriteerit
- Edellinen ileocecal-resektio.
- Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa tai muuta pohjoismaista kieltä.
- Kyvyttömyys ymmärtää projektin tarkoitusta ja suunnittelua.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu suoliliepeen resektio
Käsivarsi saa ileocekaalisen resektion laajennetulla suoliliepeen resektiolla.
|
Laajennettu mesokolinen resektio arvioida sen vaikutusta uusiutumisen vähentämiseen anastomoottisessa kohdassa.
|
|
Active Comparator: Kontrollit (standardi suoliliepeen resektio)
Käsivarsi saa normaalin ileocekaalisen resektion.
|
Osallistujille tehdään tavallinen mesokolista säästävä resektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppiset uusiutumisen merkit, määritelty muunnetuksi Rutgeerts-pisteiksi >i2a.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppiset uusiutumisen merkit, määritelty muunnetuksi Rutgeerts-pisteiksi >i2a.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset merkit uusiutumisesta / sairastumisesta.
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkehoidon jatkaminen.
Kaavion tarkistus tehdään leikkauksen jälkeisen lääkekäytön tunnistamiseksi.
|
6-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero taudin vakavuudessa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Käyttöhetkellä Montrealin luokituksen mukaan.
|
Perioperatiivinen
|
|
Potilaan raportoima tulos 1
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5Q-5D-5L
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos 2
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SIBDQ
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkistus tehdään mahdollisten uusiutumisen tai muiden komplikaatioiden aiheuttamien uusintaleikkausten tunnistamiseksi.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Hoitokustannusten ero näiden kahden ryhmän välillä.
Ilmoitettu USD:ssä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark B Ellebæk, PhD, Surgical Research Unit, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248-2021-NQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .