Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

START NU Aangepast: cultureel aangepaste versie van START NU

15 maart 2024 bijgewerkt door: Prof. Christina Stadler

Het testen van de effectiviteit van een cultureel aangepaste vaardigheidstraining om geestelijke gezondheidsproblemen bij migranten terug te dringen

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van de cultureel aangepaste vaardigheidstraining START NOW te testen bij migrantenjongerenpopulaties. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is de cultureel aangepaste vaardigheidstraining START NU effectiever dan ‘treatment as usual’ (TAU) bij het terugdringen van geestelijke gezondheidsproblemen bij migranten? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die de vaardigheidstraining START NU Aangepast krijgt of aan de controlegroep die TAU krijgt. Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of START NOW Adapted effectiever is dan TAU bij het verminderen van geestelijke gezondheidsproblemen bij migranten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen decennia heeft Europa een van de grootste stijgingen van de internationale migratie ervaren als gevolg van een combinatie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen. Omdat niet kan worden verwacht dat deze rampen in de toekomst zullen afnemen, is het essentieel om optimale gezondheidszorg voor migranten, en vooral vluchtelingen, tot stand te brengen. Als gevolg van verschillende risicofactoren voor hun psychisch welzijn hebben vluchtelingen een hogere prevalentie van depressie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en andere angststoornissen vergeleken met de bevolking van het gastland. Adolescente vluchtelingen zijn bijzonder kwetsbaar voor geestelijke gezondheidsproblemen, omdat zij te maken krijgen met veel risicofactoren die verband houden met hun hervestiging tijdens cruciale fasen van hun fysieke en emotionele ontwikkeling.

Ondanks dat zij een grotere behoefte aan gezondheidszorg hebben dan anderen, stuiten adolescente vluchtelingen echter op aanzienlijke belemmeringen bij de toegang tot gezondheidszorgdiensten. De vaardigheidstraining START NOW biedt een laagdrempelige mogelijkheid om deze kwetsbare bevolkingsgroep te behandelen door de algemene psychologische gezondheid en veerkracht te bevorderen.

Omdat effectieve psychologische interventies geworteld zijn in een culturele context en consistent moeten zijn met de culturele overtuigingen van cliënten, is er behoefte aan culturele aanpassing van deze bestaande interventie, die eerder bij westerse bevolkingsgroepen werd gebruikt. Onze studie heeft daarom tot doel een cultureel aangepaste versie van de bestaande START NOW-vaardigheidstraining te ontwikkelen en te evalueren.

De studie is een monocentrische, nationale, bevestigende gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen, namelijk één interventie- en één controlegroep: 1) START NU Aangepast, 2) behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Mogelijke deelnemers die deelnemen aan het interventieonderzoek worden gescreend op geschiktheid. Voor degenen die in aanmerking komen, zijn er drie beoordelingen: een nulmeting (t1), een beoordeling na de behandeling (t2) en een follow-upbeoordeling na 12 weken (t3). Randomisatie naar een van de twee armen zal plaatsvinden nadat de nulmeting (t1) is uitgevoerd. Tussen t1 en t2 vindt de interventiefase plaats over een periode van tien weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4002
        • Werving
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donja Brunner, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als migrant tijdelijk of permanent in Zwitserland hervestigd zijn
  • Tussen 15 en 18 jaar oud
  • In staat om een ​​van de volgende talen te spreken, lezen en begrijpen: Duits, Engels, Turks, Perzisch, Oekraïens, Arabisch
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Ten minste subklinische depressieve symptomen beoordeeld aan de hand van de Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); totaalscore > 1,75, OF
  • Een verhoogd niveau van psychische problemen hebben, beoordeeld aan de hand van de Kessler Psychological Distress Scale (K10); totaalscore > 20

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidaliteit beoordeeld door de Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R); totaalscore > 6
  • Ik ben van plan Zwitserland binnen de komende zes maanden te verlaten
  • Gelijktijdige CBT-gebaseerde vaardigheidstraining vergelijkbaar met START NU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BEGIN NU Aangepast

De interventiegroep krijgt een cultureel aangepaste versie van de toch goed gevalideerde START NOW-training. De vaardigheden die binnen START NOW worden aangeleerd, zijn gericht op het veranderen van disfunctionele negatieve attitudes en gedrag, het verbeteren van het vermogen om emoties te reguleren en het vergroten van het vermogen om individuele doelen te bereiken door belangrijke aspecten van geestelijke gezondheid en veerkracht aan te pakken. De training omvat 10 groepssessies inclusief oefeningen en discussie.

De sessies worden gehouden door een getrainde facilitator (medewerker van de instelling, maatschappelijk werker of anders) met dezelfde culturele achtergrond in de betreffende taal (afhankelijk van de groepsopstelling) en begeleid door een gecertificeerde START NOW-trainer van het START NOW-team.
Gedragsmatig: BEGIN NU Aangepast
De START NOW vaardigheidstraining combineert aspecten van cognitieve gedragstherapie (CGT), motiverende gespreksvoering (MI), dialectische gedragstherapie (DGT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en traumasensitieve zorg. Studies in verschillende contexten hebben de effectiviteit van START NOW aangetoond in termen van het verminderen van gedragsproblemen, het verminderen van ziekenhuisopnames, het verbeteren van het functioneren van de geestelijke gezondheidszorg en het verhogen van de tevredenheidscijfers. De cultureel aangepaste versie zal contextueel worden aangepast aan verschillende culturele achtergronden en de ervaring van migratie. In tien sessies leren deelnemers over emoties en maken ze kennis met de START NOW-vaardigheden. Deze vaardigheden, genaamd "SLOW DOWN", "NEEM EEN STAP TERUG", "ACCEPTEER", "RESPECT" en "ONDERNEEM ACTIE", zijn strategieën of technieken die kunnen worden gebruikt om stress en moeilijke emoties beter te beheersen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen van depressie en angst aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Depressie en angst zullen worden gemeten met de Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) vragenlijst. De HSCL-25 is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items, waarop deelnemers beoordelen of ze de afgelopen week last hebben gehad van fysieke, emotionele of psychologische symptomen die wijzen op depressie, angst en trauma. De antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet; 4 = extreem), en de totale scores kunnen variëren van 25 tot 100, waarbij hogere scores duiden op respectievelijk hogere niveaus van depressie, angst en trauma. We kozen symptomen van depressie en angst als het primaire eindpunt vanwege hun hoge zelfgerapporteerde prevalentie van maximaal 42% onder vluchtelingenpopulaties.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen van depressie en angst bij follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up in week 26
Depressie en angst zullen worden gemeten met de Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) vragenlijst. De HSCL-25 is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items, waarop deelnemers beoordelen of ze de afgelopen week last hebben gehad van fysieke, emotionele of psychologische symptomen die wijzen op depressie, angst en trauma. De antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet; 4 = extreem), en de totale scores kunnen variëren van 25 tot 100, waarbij hogere scores duiden op respectievelijk hogere niveaus van depressie, angst en trauma. We kozen symptomen van depressie en angst als het primaire eindpunt vanwege hun hoge zelfgerapporteerde prevalentie van maximaal 42% onder vluchtelingenpopulaties.
Van inschrijving tot follow-up in week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerde waargenomen stress bij de follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up in week 26
Ervaren stress wordt gemeten met de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). De PSS-10 is een zelfrapportagevragenlijst met tien items, inclusief twee subschalen, waarop deelnemers rapporteren dat het leven de afgelopen maand onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast was. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit, 4 = heel vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress. We kozen voor waargenomen stress als secundair eindpunt omdat de vele pre-, peri- en post-migratiestressoren die risicofactoren zijn voor de geestelijke gezondheid van vluchtelingen beter onder controle zouden kunnen worden gehouden door middel van de interventie die gericht is op het verbeteren van de noodtolerantie.
Van inschrijving tot follow-up in week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerde sociaal-ecologische veerkracht aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
De sociaal-ecologische veerkracht zal worden gemeten aan de hand van de Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). De CYRM-R is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die de veerkracht meet en die in 11 verschillende landen is gevalideerd. Items omvatten sociale integratie en ondersteuning, autonomie en eerlijke behandeling en kunnen worden beantwoord op een 3-punts Likertschaal (1 = nee, 3 = ja). Hogere scores duiden hierbij op meer beschikbare beschermende factoren en een hogere sociaal-ecologische veerkracht. We hebben voor dit secundaire eindpunt gekozen omdat het vaak wordt gebruikt om de effectiviteit van interventies in pre-post- en longitudinale ontwerpen te beoordelen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerde ervaren stress aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Ervaren stress wordt gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS-10). De PSS-10 is een zelfrapportagevragenlijst met tien items, inclusief twee subschalen, waarop deelnemers rapporteren dat het leven de afgelopen maand onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast was. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit, 4 = heel vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress. We kozen voor waargenomen stress als secundair eindpunt omdat de vele pre-, peri- en post-migratiestressoren die risicofactoren zijn voor de geestelijke gezondheid van vluchtelingen beter onder controle zouden kunnen worden gehouden door middel van de interventie die gericht is op het verbeteren van de noodtolerantie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde sociaal-ecologische veerkracht bij follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
De sociaal-ecologische veerkracht zal worden gemeten aan de hand van de Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). De CYRM-R is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die de veerkracht meet en die in 11 verschillende landen is gevalideerd. Items omvatten sociale integratie en ondersteuning, autonomie en eerlijke behandeling en kunnen worden beantwoord op een 3-punts Likertschaal (1 = nee, 3 = ja). Hogere scores duiden hierbij op meer beschikbare beschermende factoren en een hogere sociaal-ecologische veerkracht. We hebben voor dit secundaire eindpunt gekozen omdat het vaak wordt gebruikt om de effectiviteit van interventies in pre-post- en longitudinale ontwerpen te beoordelen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsemotieherkenning aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Gezichtsemotieherkenning zal worden gemeten met behulp van de Penn Emotion Recognition Task (ER-40). De ER-40 bestaat uit 40 kleurenfoto’s van statische multiculturele gezichten die vier basisemoties uitdrukken (d.w.z. geluk, verdriet, woede of angst) en neutrale uitdrukkingen. Deelnemers selecteren snel het juiste emotielabel voor elk gezicht. Vervolgens beoordelen ze hun vertrouwen in de nauwkeurigheid van hun antwoord op een schaal van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100 (extreem zelfverzekerd). Nauwkeurigheidsscores variëren van 0 tot 40. De ER-40 heeft sterke psychometrische eigenschappen en wordt aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken. We hebben het secundaire eindpunt gezichtsemotieherkenning (ER) opgenomen, omdat prestaties op het gebied van emotieherkenning een eerste stap zijn in emotieregulatie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsemotieherkenning bij follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up in week 26
Gezichtsemotieherkenning zal worden gemeten met behulp van de Penn Emotion Recognition Task (ER-40). De ER-40 bestaat uit 40 kleurenfoto’s van statische multiculturele gezichten die vier basisemoties uitdrukken (d.w.z. geluk, verdriet, woede of angst) en neutrale uitdrukkingen. Deelnemers selecteren snel het juiste emotielabel voor elk gezicht. Vervolgens beoordelen ze hun vertrouwen in de nauwkeurigheid van hun antwoord op een schaal van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100 (extreem zelfverzekerd). Nauwkeurigheidsscores variëren van 0 tot 40. De ER-40 heeft sterke psychometrische eigenschappen en wordt aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken. We hebben het secundaire eindpunt gezichtsemotieherkenning (ER) opgenomen, omdat prestaties op het gebied van emotieherkenning een eerste stap zijn in emotieregulatie.
Van inschrijving tot follow-up in week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Christina Stadler

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donja Brunner, PhD, University Psychiatric Clinics Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent

Klinische onderzoeken op BEGIN NU Aangepast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren