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START NOW Adaptado: versão culturalmente adaptada de START NOW

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Christina Stadler

Testando a eficácia de um treinamento de habilidades adaptado à cultura para reduzir problemas de saúde mental em migrantes

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do treinamento de habilidades culturalmente adaptado START NOW em populações jovens migrantes. A principal questão que pretende responder é: A formação em competências culturalmente adaptadas START NOW é mais eficaz do que o tratamento habitual (TAU) na redução dos problemas de saúde mental nos migrantes? Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção que receberá o treinamento de habilidades COMECE AGORA Adaptado ou ao grupo de controle que receberá TAU. Os investigadores irão comparar os dois grupos para ver se o START NOW Adapted é mais eficaz do que o TAU na redução de problemas de saúde mental nos migrantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo das últimas décadas, a Europa registou um dos maiores aumentos na migração internacional resultante de uma combinação de catástrofes naturais e provocadas pelo homem. Como não se pode esperar que estas catástrofes diminuam no futuro, é essencial estabelecer cuidados de saúde óptimos para os migrantes, especialmente os refugiados. Devido a vários factores de risco do seu bem-estar psicológico, os refugiados apresentam taxas de prevalência mais elevadas de depressão, perturbação de stress pós-traumático (TEPT) e outras perturbações de ansiedade em comparação com a população do país anfitrião. Os adolescentes refugiados são particularmente vulneráveis ​​a problemas de saúde mental, uma vez que enfrentam muitos factores de risco associados à sua reinstalação durante fases cruciais do seu desenvolvimento físico e emocional.

No entanto, apesar de terem maiores necessidades de cuidados de saúde do que outros, os adolescentes refugiados encontram barreiras significativas no acesso aos serviços de saúde. A formação de competências START NOW oferece uma oportunidade de baixo limiar para tratar esta população vulnerável, promovendo a saúde psicológica geral e a resiliência.

Uma vez que as intervenções psicológicas eficazes estão enraizadas num contexto cultural e devem ser consistentes com as crenças culturais dos clientes, há uma necessidade de adaptar culturalmente esta intervenção existente, que já foi utilizada anteriormente com populações ocidentais. Nosso estudo, portanto, visa desenvolver e avaliar uma versão culturalmente adaptada do treinamento de habilidades START NOW existente.

O estudo é um ensaio monocêntrico, nacional, confirmatório, randomizado e controlado com dois braços, ou seja, uma intervenção e um grupo de controle: 1) COMECE AGORA Adaptado, 2) tratamento usual (TAU). Os possíveis participantes que participam do estudo de intervenção são selecionados quanto à elegibilidade. Para aqueles que são elegíveis, haverá três avaliações: uma avaliação inicial (t1), uma avaliação pós-tratamento (t2) e uma avaliação de acompanhamento de 12 semanas (t3). A randomização em um dos dois braços ocorrerá após a avaliação inicial (t1) ter sido realizada. Entre t1 e t2, a fase de intervenção decorre durante um período de dez semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4002
        • Recrutamento
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janine Bacher, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um migrante reassentado na Suíça temporária ou permanentemente
  • Com idade entre 15 e 18 anos
  • Capaz de falar, ler e compreender um dos seguintes idiomas: alemão, inglês, turco, persa, ucraniano, árabe
  • Capaz de dar consentimento informado conforme documentado por assinatura
  • Pelo menos sintomas depressivos subclínicos avaliados pela Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); pontuação total > 1,75, OU
  • Ter níveis elevados de sofrimento psíquico avaliados pela Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K10); pontuação total > 20

Critério de exclusão:

  • Suicídio avaliado pelo Questionário de Comportamentos Suicidas Revisado (SBQ-R); pontuação total > 6
  • Planejando deixar a Suíça nos próximos 6 meses
  • Treinamento simultâneo de habilidades baseado em CBT semelhante ao START NOW

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: COMECE AGORA Adaptado

O grupo de intervenção receberá uma versão adaptada culturalmente do treinamento START NOW, ainda bem validado. As competências ensinadas no START NOW visam mudar atitudes e comportamentos negativos disfuncionais, melhorar as capacidades de regulação emocional e aumentar a capacidade de atingir objetivos individuais, abordando aspectos-chave da saúde mental e da resiliência. O treinamento inclui 10 sessões de grupo incluindo exercícios e discussão.

As sessões serão ministradas por um facilitador treinado (funcionário da instituição, assistente social ou outro) com a mesma formação cultural na respetiva língua (dependendo da constelação do grupo) e supervisionado por um formador certificado START NOW da equipa START NOW.
Comportamental: COMECE AGORA Adaptado
O treinamento de habilidades START NOW combina aspectos da terapia cognitivo-comportamental (TCC), entrevista motivacional (MI), terapia comportamental dialética (TCD), terapia de aceitação e compromisso (ACT) e cuidados sensíveis ao trauma. Estudos em diferentes contextos têm demonstrado a eficácia do START NOW em termos de redução de problemas comportamentais, redução das taxas de hospitalização, melhoria do funcionamento da saúde mental e aumento dos índices de satisfação. A versão adaptada culturalmente será adaptada contextualmente às diferentes origens culturais e à experiência da migração. Em dez sessões, os participantes aprendem sobre emoções e são apresentados às habilidades COMECE AGORA. Essas habilidades, denominadas “DESACELERAR”, “DAR UM PASSO PARA TRÁS”, “ACEITAR”, “RESPEITO” e “ENTRAR EM AÇÃO”, são estratégias ou técnicas que podem ser utilizadas para gerenciar melhor o estresse e emoções difíceis.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo controle receberá tratamento normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas de depressão e ansiedade no final da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
A depressão e a ansiedade serão medidas pelo questionário Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). O HSCL-25 é um questionário de autorrelato de 25 itens, no qual os participantes avaliam se sintomas físicos, emocionais ou psicológicos indicativos de depressão, ansiedade e trauma os afetaram na última semana. As respostas são dadas em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nada; 4 = extremamente), e as pontuações totais podem variar de 25 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão, ansiedade e trauma, respectivamente. Escolhemos sintomas de depressão e ansiedade como desfecho primário devido à sua alta prevalência auto-relatada de até 42% em populações de refugiados.
Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
Alteração da linha de base nos sintomas de depressão e ansiedade no acompanhamento
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento na semana 26
A depressão e a ansiedade serão medidas pelo questionário Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). O HSCL-25 é um questionário de autorrelato de 25 itens, no qual os participantes avaliam se sintomas físicos, emocionais ou psicológicos indicativos de depressão, ansiedade e trauma os afetaram na última semana. As respostas são dadas em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nada; 4 = extremamente), e as pontuações totais podem variar de 25 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão, ansiedade e trauma, respectivamente. Escolhemos sintomas de depressão e ansiedade como desfecho primário devido à sua alta prevalência auto-relatada de até 42% em populações de refugiados.
Da inscrição ao acompanhamento na semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estresse percebido autorrelatado no acompanhamento
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento na semana 26
O estresse percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10). O PSS-10 é um questionário de autorrelato de 10 itens que inclui duas subescalas, nas quais os participantes relatam a vida como imprevisível, incontrolável e sobrecarregada no mês anterior. As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = muitas vezes). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido. Escolhemos o stress percebido como um objectivo secundário porque os muitos factores de stress pré, peri e pós-migração que são factores de risco para a saúde mental dos refugiados poderiam ser melhor geridos através da intervenção destinada a melhorar a tolerância ao sofrimento.
Da inscrição ao acompanhamento na semana 26
Mudança da linha de base na resiliência socioecológica auto-relatada no final da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
A resiliência socioecológica será medida pela Medida de Resiliência de Crianças e Jovens (CYRM-R). O CYRM-R é um questionário de autorrelato de 17 itens que mede a resiliência e que foi validado em 11 países diferentes. Os itens incluem integração e apoio social, autonomia e tratamento justo e podem ser respondidos numa escala Likert de 3 pontos (1 = não, 3 = sim). Pontuações mais altas indicam fatores de proteção mais disponíveis e maior resiliência socioecológica. Escolhemos este desfecho secundário porque ele tem sido frequentemente usado para avaliar a eficácia de intervenções em projetos pré-pós e longitudinais.
Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
Mudança da linha de base no estresse percebido autorrelatado no final da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
O estresse percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10). O PSS-10 é um questionário de autorrelato de 10 itens que inclui duas subescalas, nas quais os participantes relatam a vida como imprevisível, incontrolável e sobrecarregada no mês anterior. As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = muitas vezes). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido. Escolhemos o stress percebido como um objectivo secundário porque os muitos factores de stress pré, peri e pós-migração que são factores de risco para a saúde mental dos refugiados poderiam ser melhor geridos através da intervenção destinada a melhorar a tolerância ao sofrimento.
Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
Mudança da linha de base na resiliência socioecológica auto-relatada no acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
A resiliência socioecológica será medida pela Medida de Resiliência de Crianças e Jovens (CYRM-R). O CYRM-R é um questionário de autorrelato de 17 itens que mede a resiliência e que foi validado em 11 países diferentes. Os itens incluem integração e apoio social, autonomia e tratamento justo e podem ser respondidos numa escala Likert de 3 pontos (1 = não, 3 = sim). Pontuações mais altas indicam fatores de proteção mais disponíveis e maior resiliência socioecológica. Escolhemos este desfecho secundário porque ele tem sido frequentemente usado para avaliar a eficácia de intervenções em projetos pré-pós e longitudinais.
Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
Mudança da linha de base no reconhecimento de emoções faciais no final da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
O reconhecimento de emoções faciais será medido usando a Penn Emotion Recognition Task (ER-40). O ER-40 consiste em 40 fotografias coloridas de rostos multiculturais estáticos que expressam quatro emoções básicas (ou seja, felicidade, tristeza, raiva ou medo) e expressões neutras. Os participantes selecionam rapidamente o rótulo de emoção apropriado para cada rosto. Eles então avaliam sua confiança na precisão de suas respostas em uma escala de 0 (nada confiante) a 100 (extremamente confiante). As pontuações de precisão variam de 0 a 40. O ER-40 possui fortes propriedades psicométricas e é recomendado para uso em ensaios clínicos. Incluímos o endpoint secundário de reconhecimento de emoções faciais (ER), pois o desempenho em medidas de reconhecimento de emoções é um primeiro passo na regulação emocional.
Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 14
Mudança da linha de base no reconhecimento de emoções faciais no acompanhamento
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento na semana 26
O reconhecimento de emoções faciais será medido usando a Penn Emotion Recognition Task (ER-40). O ER-40 consiste em 40 fotografias coloridas de rostos multiculturais estáticos que expressam quatro emoções básicas (ou seja, felicidade, tristeza, raiva ou medo) e expressões neutras. Os participantes selecionam rapidamente o rótulo de emoção apropriado para cada rosto. Eles então avaliam sua confiança na precisão de suas respostas em uma escala de 0 (nada confiante) a 100 (extremamente confiante). As pontuações de precisão variam de 0 a 40. O ER-40 possui fortes propriedades psicométricas e é recomendado para uso em ensaios clínicos. Incluímos o endpoint secundário de reconhecimento de emoções faciais (ER), pois o desempenho em medidas de reconhecimento de emoções é um primeiro passo na regulação emocional.
Da inscrição ao acompanhamento na semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Christina Stadler

Investigadores

  • Investigador principal: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-00212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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