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지금 시작하세요(START NOW Adapted): 문화적으로 적응된 지금 시작(START NOW) 버전

2026년 2월 17일 업데이트: Prof. Christina Stadler

이민자의 정신 건강 문제를 줄이기 위한 문화 적응 기술 훈련의 효과 테스트

이 임상 시험의 목표는 청소년 이민자 인구를 대상으로 문화적으로 적응된 기술 훈련 '지금 시작'의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 문화적으로 적응된 기술 훈련 지금 시작이 이주민의 정신 건강 문제를 줄이는 데 평소와 같은 치료(TAU)보다 더 효과적인가? 참가자는 지금 시작하기 적응 기술 훈련을 받는 개입 그룹 또는 TAU를 받는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 이주민의 정신 건강 문제를 줄이는 데 있어 START NOW Adapted가 TAU보다 더 효과적인지 알아보기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 유럽은 자연재해와 인재가 결합되면서 국제 이주가 가장 많이 증가한 국가 중 하나입니다. 이러한 재난은 앞으로도 줄어들 것이라고 기대할 수 없기 때문에 이주민, 특히 난민을 위한 최적의 의료 서비스를 구축하는 것이 필수적입니다. 심리적 웰빙에 대한 여러 가지 위험 요소로 인해 난민은 수용국 인구에 비해 우울증, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 기타 불안 장애의 유병률이 더 높습니다. 청소년 난민은 신체적, 정서적 발달의 중요한 단계에서 재정착과 관련된 많은 위험 요소를 경험하기 때문에 정신 건강 문제에 특히 취약합니다.

그러나 난민청소년은 다른 사람들보다 의료 요구사항이 더 높음에도 불구하고 의료 서비스 접근에 심각한 장벽에 직면합니다. 기술 훈련인 지금 시작(START NOW)은 일반적인 심리적 건강과 회복력을 촉진함으로써 이 취약 계층을 치료할 수 있는 낮은 임계값 기회를 제공합니다.

효과적인 심리적 개입은 문화적 맥락에 뿌리를 두고 있으며 내담자의 문화적 신념과 일치해야 하기 때문에 이전에 서구 인구에게 사용되었던 기존 개입을 문화적으로 적용할 필요가 있습니다. 따라서 우리 연구의 목표는 기존 START NOW 기술 교육을 문화적으로 적용한 버전을 개발하고 평가하는 것입니다.

이 연구는 1개 중재군과 1개 대조군, 즉 1) 지금 시작(START NOW Adapted), 2) 평소와 같은 치료(TAU)로 구성된 단일 중심, 국가적, 확증적 무작위 대조 시험입니다. 중재 연구에 참여할 가능성이 있는 참가자의 적격성을 선별합니다. 자격이 있는 사람들에게는 기본 평가(t1), 치료 후 평가(t2), 12주 추적 평가(t3)의 세 가지 평가가 있습니다. 기준선 평가(t1)가 수행된 후 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. t1과 t2 사이에 개입 단계는 10주에 걸쳐 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4002
        • 모병
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janine Bacher, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일시적 또는 영구적으로 스위스에 재정착한 이민자인 경우
  • 15~18세
  • 다음 언어 중 하나를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다: 독일어, 영어, 터키어, 페르시아어, 우크라이나어, 아랍어
  • 서명으로 문서화된 대로 사전 동의를 제공할 수 있음
  • Hopkins Symptom Checklist-25(HSCL-25)에 의해 평가된 적어도 준임상적 우울증 증상; 총점 > 1.75, 또는
  • Kessler Psychological Distress Scale(K10)로 평가한 심리적 고통 수준이 높은 경우 총점 > 20

제외 기준:

  • 자살 행동 설문지 개정판(SBQ-R)에 의해 평가된 자살 가능성; 총점 > 6
  • 향후 6개월 내에 스위스를 떠날 계획
  • 지금 시작(START NOW)과 유사한 동시 CBT 기반 기술 교육

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지금 시작하세요

개입 그룹은 아직 잘 검증된 지금 시작 교육을 문화적으로 적용한 버전을 받게 됩니다. START NOW에서 가르치는 기술은 정신 건강과 회복력의 주요 측면을 다루면서 기능 장애가 있는 부정적인 태도와 행동을 바꾸고, 감정 조절 능력을 향상시키며, 개인의 목표를 달성할 수 있는 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 교육에는 연습과 토론을 포함한 10개의 그룹 세션이 포함됩니다.

세션은 해당 언어(그룹 구성에 따라 다름)에서 동일한 문화적 배경을 가진 훈련된 진행자(기관 직원, 사회복지사 등)가 진행하며 START NOW 팀의 인증된 START NOW 트레이너가 감독합니다.
행동: 지금 시작하세요
지금 시작(START NOW) 기술 훈련은 인지 행동 치료(CBT), 동기 부여 인터뷰(MI), 변증법적 행동 치료(DBT), 수용 및 헌신 치료(ACT) 및 외상에 민감한 치료의 측면을 결합합니다. 다양한 맥락의 연구에서는 행동 문제 감소, 입원율 감소, 정신 건강 기능 개선 및 만족도 증가 측면에서 START NOW의 효과가 입증되었습니다. 문화적으로 적응된 버전은 다양한 문화적 배경과 이주 경험에 맞게 상황에 맞게 적응될 것입니다. 10개의 세션에서 참가자들은 감정에 대해 배우고 지금 시작(START NOW) 기술을 소개합니다. "SLOW DOWN", "TAKE A STEP BACK", "ACCEPT", "RESPECT" 및 "TAKE ACTION"이라고 불리는 이러한 기술은 스트레스와 어려운 감정을 더 잘 관리하는 데 사용할 수 있는 전략 또는 기술입니다.
간섭 없음: 평소대로 치료
대조군은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시 우울증 및 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 14주차 치료 종료까지
우울증과 불안은 Hopkins-Symptom-Checklist-25(HSCL-25) 설문지에 의해 측정됩니다. HSCL-25는 참가자들이 지난 주 동안 우울증, 불안, 트라우마를 나타내는 신체적, 정서적, 심리적 증상이 자신에게 영향을 미쳤는지 평가하는 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 답변은 4점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 제공되며, 총점의 범위는 25~100점이며, 점수가 높을수록 우울증, 불안, 트라우마 수준이 높은 것을 의미합니다. 우리는 난민 인구에서 우울증과 불안 증상의 자가 보고 유병률이 최대 42%로 높기 때문에 1차 평가변수로 우울증과 불안 증상을 선택했습니다.
등록부터 14주차 치료 종료까지
추적 관찰 시 우울증 및 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 26주차 후속 조치까지
우울증과 불안은 Hopkins-Symptom-Checklist-25(HSCL-25) 설문지에 의해 측정됩니다. HSCL-25는 참가자들이 지난 주 동안 우울증, 불안, 트라우마를 나타내는 신체적, 정서적, 심리적 증상이 자신에게 영향을 미쳤는지 평가하는 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 답변은 4점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 제공되며, 총점의 범위는 25~100점이며, 점수가 높을수록 우울증, 불안, 트라우마 수준이 높은 것을 의미합니다. 우리는 난민 인구에서 우울증과 불안 증상의 자가 보고 유병률이 최대 42%로 높기 때문에 1차 평가변수로 우울증과 불안 증상을 선택했습니다.
등록부터 26주차 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 시 자가 보고된 인지된 스트레스의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 26주차 후속 조치까지
인지된 스트레스는 PSS-10(Perceived Stress Scale-10)으로 측정됩니다. PSS-10은 2개의 하위 척도를 포함하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 참가자들은 지난 달에 비해 삶을 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하가 걸린 것으로 보고합니다. 답변은 5점 Likert 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주)로 제공됩니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다. 난민의 정신 건강에 대한 위험 요인인 이주 전, 이주 전후 스트레스 요인은 고통에 대한 내성 향상을 목표로 하는 개입을 통해 더 잘 관리될 수 있기 때문에 인지된 스트레스를 이차 평가변수로 선택했습니다.
등록부터 26주차 후속 조치까지
개입이 끝날 때 자체 보고된 사회-생태적 탄력성의 기준선으로부터의 변화
기간: 등록부터 14주차 치료 종료까지
사회-생태적 탄력성은 아동 및 청소년 탄력성 측정(CYRM-R)으로 측정됩니다. CYRM-R은 회복탄력성을 측정하는 17개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로서 11개 국가에서 검증되었습니다. 항목에는 사회적 통합 및 지원, 자율성 및 공정한 대우가 포함되며 3점 Likert 척도로 답변할 수 있습니다(1 = 아니요, 3 = 예). 점수가 높을수록 이용 가능한 보호 요소가 더 많고 사회-생태적 회복력이 더 높다는 것을 의미합니다. 이 2차 종료점은 사전 사후 및 종단적 설계에서 개입의 효과를 평가하는 데 자주 사용되었기 때문에 선택했습니다.
등록부터 14주차 치료 종료까지
개입 종료 시 자가 보고된 인지된 스트레스의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 14주차 치료 종료까지
인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS-10)로 측정됩니다. PSS-10은 2개의 하위 척도를 포함하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 참가자들은 지난 달에 비해 삶을 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하가 걸린 것으로 보고합니다. 답변은 5점 Likert 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주)로 제공됩니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다. 난민의 정신 건강에 대한 위험 요인인 이주 전, 이주 전후 스트레스 요인은 고통에 대한 내성 향상을 목표로 하는 개입을 통해 더 잘 관리될 수 있기 때문에 인지된 스트레스를 이차 평가변수로 선택했습니다.
등록부터 14주차 치료 종료까지
후속 조치 시 자가 보고된 사회-생태적 회복력의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 14주차 치료 종료까지
사회-생태적 탄력성은 아동 및 청소년 탄력성 측정(CYRM-R)으로 측정됩니다. CYRM-R은 회복탄력성을 측정하는 17개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로서 11개 국가에서 검증되었습니다. 항목에는 사회적 통합 및 지원, 자율성 및 공정한 대우가 포함되며 3점 Likert 척도로 답변할 수 있습니다(1 = 아니요, 3 = 예). 점수가 높을수록 이용 가능한 보호 요소가 더 많고 사회-생태적 회복력이 더 높다는 것을 의미합니다. 이 2차 종료점은 사전 사후 및 종단적 설계에서 개입의 효과를 평가하는 데 자주 사용되었기 때문에 선택했습니다.
등록부터 14주차 치료 종료까지
개입이 끝날 때 얼굴 감정 인식의 기준선 변경
기간: 등록부터 14주차 치료 종료까지
얼굴 감정 인식은 Penn Emotion Recognition Task(ER-40)를 사용하여 측정됩니다. ER-40은 네 가지 기본 감정(예: 행복, 슬픔, 분노 또는 두려움) 및 중립적 표현. 참가자는 각 얼굴에 적합한 감정 라벨을 빠르게 선택합니다. 그런 다음 응답의 정확성에 대한 자신감을 0(전혀 자신감 없음)부터 100(매우 자신감 있음)까지 등급으로 평가합니다. 정확도 점수 범위는 0에서 40까지입니다. ER-40은 강력한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 임상 시험에 사용하는 것이 좋습니다. 감정 인식 측정에 대한 성능이 감정 조절의 첫 번째 단계이기 때문에 2차 종점인 얼굴 감정 인식(ER)을 포함했습니다.
등록부터 14주차 치료 종료까지
후속 조치 시 얼굴 감정 인식의 기준선 변화
기간: 등록부터 26주차 후속 조치까지
얼굴 감정 인식은 Penn Emotion Recognition Task(ER-40)를 사용하여 측정됩니다. ER-40은 네 가지 기본 감정(예: 행복, 슬픔, 분노 또는 두려움) 및 중립적 표현. 참가자는 각 얼굴에 적합한 감정 라벨을 빠르게 선택합니다. 그런 다음 응답의 정확성에 대한 자신감을 0(전혀 자신감 없음)부터 100(매우 자신감 있음)까지 등급으로 평가합니다. 정확도 점수 범위는 0에서 40까지입니다. ER-40은 강력한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 임상 시험에 사용하는 것이 좋습니다. 감정 인식 측정에 대한 성능이 감정 조절의 첫 번째 단계이기 때문에 2차 종점인 얼굴 감정 인식(ER)을 포함했습니다.
등록부터 26주차 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Christina Stadler

수사관

  • 수석 연구원: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-00212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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