Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZACZNIJ TERAZ Dostosowane: dostosowana kulturowo wersja START TERAZ

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Christina Stadler

Testowanie skuteczności szkolenia w zakresie umiejętności dostosowanych do kultury w celu zmniejszenia problemów psychicznych u migrantów

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności szkolenia w zakresie umiejętności dostosowanych kulturowo, ZACZNIJ TERAZ, w młodych populacjach migrantów. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy szkolenie w zakresie umiejętności dostosowanych kulturowo ZACZNIJ TERAZ jest skuteczniejsze niż zwykłe leczenie (TAU) w ograniczaniu problemów zdrowia psychicznego u migrantów? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej szkolenie umiejętności START TERAZ Adapted lub grupy kontrolnej otrzymującej TAU. Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy program START NOW Adapted jest skuteczniejszy niż TAU w ograniczaniu problemów zdrowia psychicznego u migrantów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci Europa doświadczyła jednego z największych wzrostów migracji międzynarodowych w wyniku połączenia klęsk żywiołowych i katastrof spowodowanych przez człowieka. Ponieważ nie można oczekiwać, że liczba takich klęsk żywiołowych będzie się zmniejszać w przyszłości, konieczne jest zapewnienie optymalnej opieki zdrowotnej dla migrantów, zwłaszcza uchodźców. Ze względu na kilka czynników ryzyka dla ich dobrostanu psychicznego u uchodźców częściej występuje depresja, zespół stresu pourazowego (PTSD) i inne zaburzenia lękowe w porównaniu z populacją kraju przyjmującego. Dorastający uchodźcy są szczególnie narażeni na problemy ze zdrowiem psychicznym, ponieważ doświadczają wielu czynników ryzyka związanych z przesiedleniem w kluczowych fazach ich rozwoju fizycznego i emocjonalnego.

Jednak pomimo większych wymagań w zakresie opieki zdrowotnej niż inni, dorastający uchodźcy napotykają znaczne bariery w dostępie do usług opieki zdrowotnej. Szkolenie umiejętności START TERAZ oferuje niskoprogową możliwość leczenia tej bezbronnej populacji poprzez promowanie ogólnego zdrowia psychicznego i odporności.

Ponieważ skuteczne interwencje psychologiczne są zakorzenione w kontekście kulturowym i muszą być spójne z przekonaniami kulturowymi klientów, istnieje potrzeba kulturowego dostosowania tej istniejącej interwencji, która była wcześniej stosowana w populacjach zachodnich. Dlatego też nasze badanie ma na celu opracowanie i ocenę dostosowanej kulturowo wersji istniejącego szkolenia umiejętności START TERAZ.

Badanie jest monocentrycznym, krajowym, potwierdzającym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami, a mianowicie jedną grupą interwencyjną i jedną kontrolną: 1) ZACZNIJ TERAZ Dostosowane, 2) leczenie jak zwykle (TAU). Potencjalni uczestnicy biorący udział w badaniu interwencyjnym są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. W przypadku osób kwalifikujących się zostaną przeprowadzone trzy oceny: ocena wyjściowa (t1), ocena po leczeniu (t2) i ocena kontrolna po 12 tygodniach (t3). Randomizacja do jednego z dwóch ramion nastąpi po przeprowadzeniu oceny wyjściowej (t1). Pomiędzy t1 a t2 faza interwencji trwa dziesięć tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janine Bacher, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie migrantem przesiedlonym do Szwajcarii tymczasowo lub na stałe
  • Wiek od 15 do 18 lat
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć jeden z następujących języków: niemiecki, angielski, turecki, perski, ukraiński, arabski
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
  • Co najmniej subkliniczne objawy depresyjne oceniane za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25); wynik całkowity > 1,75, LUB
  • Posiadanie podwyższonego poziomu dystresu psychicznego ocenianego za pomocą Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10); łączny wynik > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Samobójstwo oceniane za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowań samobójczych (SBQ-R); łączny wynik > 6
  • Planuje opuścić Szwajcarię w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Równoczesne szkolenie umiejętności oparte na CBT podobne do ZACZNIJ TERAZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZACZNIJ TERAZ Dostosowane

Grupa interwencyjna otrzyma dostosowaną kulturowo wersję, ale dobrze sprawdzonego szkolenia START NOW. Umiejętności nauczane w ramach START NOW mają na celu zmianę dysfunkcyjnych negatywnych postaw i zachowań, poprawę zdolności regulacji emocji i zwiększenie zdolności do osiągania indywidualnych celów poprzez zajęcie się kluczowymi aspektami zdrowia psychicznego i odporności. Szkolenie obejmuje 10 zajęć grupowych obejmujących ćwiczenia i dyskusję.

Sesje będą prowadzone przez przeszkolonego facylitatora (pracownika instytucji, pracownika socjalnego lub innego) o tym samym pochodzeniu kulturowym, w danym języku (w zależności od konstelacji grupy) i nadzorowane przez certyfikowanego trenera START NOW z zespołu START NOW.
Behawioralne: ZACZNIJ TERAZ Dostosowane
Szkolenie umiejętności START NOW łączy aspekty terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), wywiadu motywacyjnego (MI), dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz opieki wrażliwej na traumę. Badania w różnych kontekstach wykazały skuteczność START NOW w zakresie zmniejszania problemów behawioralnych, zmniejszania liczby hospitalizacji, poprawy funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego i zwiększania wskaźników satysfakcji. Wersja dostosowana kulturowo będzie dostosowana kontekstowo do różnych środowisk kulturowych i doświadczeń migracyjnych. Podczas dziesięciu sesji uczestnicy poznają emocje i poznają umiejętność ZACZNIJ TERAZ. Umiejętności te, zwane „ZWOLNIENIEM”, „ZWOLNIJ O KROK W TYLE”, „AKCEPTUJ”, „SZACUNEK” i „Podejmij DZIAŁANIE”, to strategie lub techniki, które można wykorzystać, aby lepiej radzić sobie ze stresem i trudnymi emocjami.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresji i lęku pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Depresja i lęk będą mierzone za pomocą kwestionariusza Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). HSCL-25 to 25-elementowy kwestionariusz samoopisowy, za pomocą którego uczestnicy oceniają, czy w ciągu ostatniego tygodnia dotknęły ich objawy fizyczne, emocjonalne lub psychiczne wskazujące na depresję, lęk i traumę. Odpowiedzi udzielane są w 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 4 = bardzo), a łączne wyniki mogą wynosić od 25 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio większy poziom depresji, lęku i traumy. Jako główny punkt końcowy wybraliśmy objawy depresji i lęku ze względu na ich wysoką częstość występowania, zgłaszaną przez samych pacjentów, sięgającą 42% w populacji uchodźców.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresji i lęku podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego w 26. tygodniu
Depresja i lęk będą mierzone za pomocą kwestionariusza Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). HSCL-25 to 25-elementowy kwestionariusz samoopisowy, za pomocą którego uczestnicy oceniają, czy w ciągu ostatniego tygodnia dotknęły ich objawy fizyczne, emocjonalne lub psychiczne wskazujące na depresję, lęk i traumę. Odpowiedzi udzielane są w 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 4 = bardzo), a łączne wyniki mogą wynosić od 25 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio większy poziom depresji, lęku i traumy. Jako główny punkt końcowy wybraliśmy objawy depresji i lęku ze względu na ich wysoką częstość występowania, zgłaszaną przez samych pacjentów, sięgającą 42% w populacji uchodźców.
Od włączenia do badania kontrolnego w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zgłaszanego przez siebie odczuwanego stresu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego w 26. tygodniu
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10). PSS-10 to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy zawierający dwie podskale, w ramach których uczestnicy oceniają życie jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu poprzedniego miesiąca. Odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Jako drugorzędowy punkt końcowy wybraliśmy postrzegany stres, ponieważ wiele czynników stresogennych występujących przed, w okresie okołomigracyjnym i pomigracyjnych, które są czynnikami ryzyka dla zdrowia psychicznego uchodźców, można lepiej opanować poprzez interwencję mającą na celu poprawę tolerancji na stres.
Od włączenia do badania kontrolnego w 26. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez siebie odporności społeczno-ekologicznej na koniec interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Odporność społeczno-ekologiczna będzie mierzona za pomocą miernika odporności dzieci i młodzieży (CYRM-R). CYRM-R to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący odporność, który został zatwierdzony w 11 różnych krajach. Pozycje obejmują integrację i wsparcie społeczne, autonomię i sprawiedliwe traktowanie i można na nie odpowiedzieć w 3-punktowej skali Likerta (1 = nie, 3 = tak). Wyższe wyniki wskazują zatem na większą dostępność czynników ochronnych i wyższą odporność społeczno-ekologiczną. Wybraliśmy ten drugorzędowy punkt końcowy, ponieważ często był używany do oceny skuteczności interwencji w projektach przed i po i podłużnych.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwanego stresu zgłaszanego przez pacjenta na koniec interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10). PSS-10 to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy zawierający dwie podskale, w ramach których uczestnicy oceniają życie jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu poprzedniego miesiąca. Odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Jako drugorzędowy punkt końcowy wybraliśmy postrzegany stres, ponieważ wiele czynników stresogennych występujących przed, w okresie okołomigracyjnym i pomigracyjnych, które są czynnikami ryzyka dla zdrowia psychicznego uchodźców, można lepiej opanować poprzez interwencję mającą na celu poprawę tolerancji na stres.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez siebie odporności społeczno-ekologicznej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Odporność społeczno-ekologiczna będzie mierzona za pomocą miernika odporności dzieci i młodzieży (CYRM-R). CYRM-R to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący odporność, który został zatwierdzony w 11 różnych krajach. Pozycje obejmują integrację i wsparcie społeczne, autonomię i sprawiedliwe traktowanie i można na nie odpowiedzieć w 3-punktowej skali Likerta (1 = nie, 3 = tak). Wyższe wyniki wskazują zatem na większą dostępność czynników ochronnych i wyższą odporność społeczno-ekologiczną. Wybraliśmy ten drugorzędowy punkt końcowy, ponieważ często był używany do oceny skuteczności interwencji w projektach przed i po i podłużnych.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozpoznawaniu emocji twarzy pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Rozpoznawanie emocji na twarzy będzie mierzone za pomocą zadania rozpoznawania emocji Penn (ER-40). ER-40 składa się z 40 kolorowych fotografii statycznych wielokulturowych twarzy wyrażających cztery podstawowe emocje (tj. szczęście, smutek, złość lub strach) i wyrażenia neutralne. Uczestnicy szybko wybierają odpowiednią etykietę emocji dla każdej twarzy. Następnie oceniają swoją pewność co do trafności swojej odpowiedzi w skali od 0 (w ogóle niepewny) do 100 (bardzo pewny). Wyniki dokładności wahają się od 0 do 40. ER-40 ma silne właściwości psychometryczne i jest zalecany do stosowania w badaniach klinicznych. Uwzględniliśmy drugorzędowy punkt końcowy rozpoznawania emocji twarzy (ER), ponieważ wyniki pomiarów rozpoznawania emocji stanowią pierwszy krok w regulacji emocji.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rozpoznawaniu emocji twarzy podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego w 26. tygodniu
Rozpoznawanie emocji na twarzy będzie mierzone za pomocą zadania rozpoznawania emocji Penn (ER-40). ER-40 składa się z 40 kolorowych fotografii statycznych wielokulturowych twarzy wyrażających cztery podstawowe emocje (tj. szczęście, smutek, złość lub strach) i wyrażenia neutralne. Uczestnicy szybko wybierają odpowiednią etykietę emocji dla każdej twarzy. Następnie oceniają swoją pewność co do trafności swojej odpowiedzi w skali od 0 (w ogóle niepewny) do 100 (bardzo pewny). Wyniki dokładności wahają się od 0 do 40. ER-40 ma silne właściwości psychometryczne i jest zalecany do stosowania w badaniach klinicznych. Uwzględniliśmy drugorzędowy punkt końcowy rozpoznawania emocji twarzy (ER), ponieważ wyniki pomiarów rozpoznawania emocji stanowią pierwszy krok w regulacji emocji.
Od włączenia do badania kontrolnego w 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Christina Stadler

Śledczy

  • Główny śledczy: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZACZNIJ TERAZ Dostosowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj