Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZAČNĚTE HNED Adapted: Kulturně přizpůsobená verze ZAČNĚTE HNED

15. března 2024 aktualizováno: Prof. Christina Stadler

Testování účinnosti kulturně přizpůsobeného školení dovedností ke snížení problémů s duševním zdravím u migrantů

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost kulturně přizpůsobeného školení dovedností ZAČNĚTE HNED v populaci mladých migrantů. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Je kulturně přizpůsobený trénink dovedností ZAČÍT HNED při snižování problémů duševního zdraví u migrantů efektivnější než běžná léčba (TAU)? Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která projde školením dovedností START NOW Adapted, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží TAU. Vědci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda je START NOW Adapted efektivnější než TAU při snižování problémů duševního zdraví u migrantů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během několika posledních desetiletí Evropa zažila jeden z největších nárůstů mezinárodní migrace v důsledku kombinace přírodních a člověkem způsobených katastrof. Vzhledem k tomu, že nelze očekávat, že by se těchto katastrof v budoucnu snižovalo, je nezbytné zajistit pro migranty, zejména uprchlíky, optimální zdravotní péči. Kvůli několika rizikovým faktorům jejich psychické pohody mají uprchlíci vyšší míru prevalence deprese, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a dalších úzkostných poruch ve srovnání s populací hostitelské země. Dospívající uprchlíci jsou zvláště zranitelní vůči problémům duševního zdraví, protože během klíčových fází jejich fyzického a emocionálního vývoje zažívají mnoho rizikových faktorů spojených s jejich přesídlením.

Navzdory tomu, že mají větší požadavky na zdravotní péči než ostatní, narážejí dospívající uprchlíci na značné překážky v přístupu ke zdravotnickým službám. Trénink dovedností ZAČNĚTE HNED nabízí nízkoprahovou příležitost k léčbě této zranitelné populace podporou obecného psychického zdraví a odolnosti.

Vzhledem k tomu, že účinné psychologické intervence jsou zakořeněny v kulturním kontextu a musí být v souladu s kulturním přesvědčením klientů, existuje potřeba kulturně přizpůsobit tuto existující intervenci, která byla dříve používána u západní populace. Naše studie si proto klade za cíl vyvinout a vyhodnotit kulturně přizpůsobenou verzi stávajícího tréninku dovedností ZAČNĚTE NYNÍ.

Studie je monocentrická, národní, konfirmační randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny, jmenovitě jednou intervenční a jednou kontrolní skupinou: 1) START NOW Adapted, 2) léčba jako obvykle (TAU). Případní účastníci, kteří se účastní intervenční studie, jsou prověřováni z hlediska způsobilosti. Pro ty, kteří jsou způsobilí, budou existovat tři hodnocení: základní hodnocení (t1), hodnocení po léčbě (t2) a 12týdenní následné hodnocení (t3). Randomizace do jedné ze dvou větví proběhne po provedení základního hodnocení (t1). Mezi t1 a t2 probíhá fáze intervence po dobu deseti týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4002
        • Nábor
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donja Brunner, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být migrant dočasně nebo trvale přesídlený ve Švýcarsku
  • Ve věku od 15 do 18 let
  • Umět mluvit, číst a rozumět jednomu z následujících jazyků: německy, anglicky, turecky, persky, ukrajinsky, arabsky
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Alespoň subklinické depresivní symptomy hodnocené podle Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); celkové skóre > 1,75, NEBO
  • Mít zvýšené úrovně psychické tísně hodnocené Kesslerovou škálou psychologické tísně (K10); celkové skóre > 20

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražednost hodnocená dotazníkem Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R); celkové skóre > 6
  • Plánuje opustit Švýcarsko v příštích 6 měsících
  • Souběžný trénink dovedností založený na CBT podobný jako ZAČNĚTE HNED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZAČNĚTE HNED Přizpůsobeno

Intervenční skupina obdrží kulturně upravenou verzi, ale dobře ověřeného školení ZAČNĚTE HNED. Dovednosti vyučované v rámci ZAČNĚTE NYNÍ mají za cíl změnit dysfunkční negativní postoje a chování, zlepšit schopnosti regulace emocí a zlepšit schopnost dosahovat individuálních cílů řešením klíčových aspektů duševního zdraví a odolnosti. Školení zahrnuje 10 skupinových sezení včetně cvičení a diskuse.

Setkání povede vyškolený facilitátor (zaměstnanec instituce, sociální pracovník nebo jiný) se stejným kulturním zázemím v příslušném jazyce (v závislosti na konstelaci skupiny) a bude pod dohledem certifikovaného trenéra START NOW z týmu START NOW.
Behaviorální: ZAČNĚTE HNED Přizpůsobeno
Trénink dovedností ZAČNĚTE NYNÍ kombinuje aspekty kognitivně behaviorální terapie (CBT), motivačního rozhovoru (MI), dialektické behaviorální terapie (DBT), terapie akceptace a závazku (ACT) a traumatologické péče. Studie v různých kontextech prokázaly účinnost ZAČNĚTE HNED, pokud jde o snížení problémů s chováním, snížení počtu hospitalizací, zlepšení fungování duševního zdraví a zvýšení míry spokojenosti. Kulturně upravená verze bude kontextově přizpůsobena různému kulturnímu prostředí a zkušenostem s migrací. V deseti sezeních se účastníci seznámí s emocemi a seznámí se s dovednostmi ZAČÍT HNED. Tyto dovednosti, nazývané „ZPOMALUJTE“, „UDĚLEJTE KROK ZPĚT“, „PŘIJMEJTE“, „RESPEKTOVAT“ a „JEN AKCI“, jsou strategie nebo techniky, které lze použít k lepšímu zvládání stresu a obtížných emocí.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků deprese a úzkosti na konci intervence
Časové okno: Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Deprese a úzkost budou měřeny dotazníkem Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). HSCL-25 je dotazník s 25 položkami, ve kterém účastníci hodnotí, zda je za poslední týden ovlivnily fyzické, emocionální nebo psychologické symptomy indikující depresi, úzkost a trauma. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 4 = extrémně) a celkové skóre se může pohybovat od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a traumatu. Jako primární cíl jsme zvolili symptomy deprese a úzkosti, protože v populaci uprchlíků uváděly jejich vysokou prevalenci až 42 %.
Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v příznacích deprese a úzkosti při sledování
Časové okno: Od zápisu do sledování v týdnu 26
Deprese a úzkost budou měřeny dotazníkem Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). HSCL-25 je dotazník s 25 položkami, ve kterém účastníci hodnotí, zda je za poslední týden ovlivnily fyzické, emocionální nebo psychologické symptomy indikující depresi, úzkost a trauma. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 4 = extrémně) a celkové skóre se může pohybovat od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a traumatu. Jako primární cíl jsme zvolili symptomy deprese a úzkosti, protože v populaci uprchlíků uváděly jejich vysokou prevalenci až 42 %.
Od zápisu do sledování v týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním vnímaném stresu při sledování
Časové okno: Od zápisu do sledování v týdnu 26
Vnímané napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí-10 (PSS-10). PSS-10 je 10-položkový dotazník obsahující dvě subškály, na kterých účastníci hlásí život jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený za předchozí měsíc. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 4 = velmi často). Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu. Vnímaný stres jsme zvolili jako sekundární cílový bod, protože mnoho před, peri- a postmigračních stresorů, které jsou rizikovými faktory pro duševní zdraví uprchlíků, by bylo možné lépe zvládat pomocí intervence zaměřené na zlepšení tolerance k úzkosti.
Od zápisu do sledování v týdnu 26
Změna od výchozí hodnoty v sociálně-ekologické odolnosti na konci intervence
Časové okno: Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Sociálně-ekologická odolnost bude měřena pomocí měření odolnosti dětí a mládeže (CYRM-R). CYRM-R je 17-položkový self-report dotazník měřící odolnost, který byl ověřen v 11 různých zemích. Položky zahrnují sociální integraci a podporu, autonomii a spravedlivé zacházení a lze na ně odpovědět na 3bodové Likertově škále (1 = ne, 3 = ano). Vyšší skóre tak ukazuje na dostupnější ochranné faktory a vyšší sociálně-ekologickou odolnost. Tento sekundární cílový bod jsme zvolili, protože se často používá k hodnocení účinnosti intervencí v pre-post a longitudinálních designech.
Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním vnímaném stresu na konci intervence
Časové okno: Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Vnímaný stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10). PSS-10 je 10-položkový dotazník obsahující dvě subškály, na kterých účastníci hlásí život jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený za předchozí měsíc. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 4 = velmi často). Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu. Vnímaný stres jsme zvolili jako sekundární cílový bod, protože mnoho před, peri- a postmigračních stresorů, které jsou rizikovými faktory pro duševní zdraví uprchlíků, by bylo možné lépe zvládat pomocí intervence zaměřené na zlepšení tolerance k úzkosti.
Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v sociálně-ekologické odolnosti, kterou sami uvedli při sledování
Časové okno: Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Sociálně-ekologická odolnost bude měřena pomocí měření odolnosti dětí a mládeže (CYRM-R). CYRM-R je 17-položkový self-report dotazník měřící odolnost, který byl ověřen v 11 různých zemích. Položky zahrnují sociální integraci a podporu, autonomii a spravedlivé zacházení a lze na ně odpovědět na 3bodové Likertově škále (1 = ne, 3 = ano). Vyšší skóre tak ukazuje na dostupnější ochranné faktory a vyšší sociálně-ekologickou odolnost. Tento sekundární cílový bod jsme zvolili, protože se často používá k hodnocení účinnosti intervencí v pre-post a longitudinálních designech.
Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v rozpoznávání emocí obličeje na konci intervence
Časové okno: Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Rozpoznávání emocí v obličeji bude měřeno pomocí Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 se skládá ze 40 barevných fotografií statických multikulturních tváří vyjadřujících čtyři základní emoce (tj. štěstí, smutek, hněv nebo strach) a neutrální výrazy. Účastníci rychle vyberou vhodné označení emocí pro každou tvář. Svou důvěru v přesnost své odpovědi pak hodnotí na škále od 0 (vůbec nevěří) do 100 (extrémně sebevědomí). Skóre přesnosti se pohybuje od 0 do 40. ER-40 má silné psychometrické vlastnosti a doporučuje se pro použití v klinických studiích. Zahrnuli jsme sekundární koncový bod rozpoznávání emocí obličeje (ER), protože výkon na měření rozpoznávání emocí je prvním krokem v regulaci emocí.
Od zařazení do 14. týdne do ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v rozpoznávání emocí obličeje při sledování
Časové okno: Od zápisu do sledování v týdnu 26
Rozpoznávání emocí v obličeji bude měřeno pomocí Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 se skládá ze 40 barevných fotografií statických multikulturních tváří vyjadřujících čtyři základní emoce (tj. štěstí, smutek, hněv nebo strach) a neutrální výrazy. Účastníci rychle vyberou vhodné označení emocí pro každou tvář. Svou důvěru v přesnost své odpovědi pak hodnotí na škále od 0 (vůbec nevěří) do 100 (extrémně sebevědomí). Skóre přesnosti se pohybuje od 0 do 40. ER-40 má silné psychometrické vlastnosti a doporučuje se pro použití v klinických studiích. Zahrnuli jsme sekundární koncový bod rozpoznávání emocí obličeje (ER), protože výkon na měření rozpoznávání emocí je prvním krokem v regulaci emocí.
Od zápisu do sledování v týdnu 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Christina Stadler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donja Brunner, PhD, University Psychiatric Clinics Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZAČNĚTE HNED Přizpůsobeno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit