Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

START NÅ Tilpasset: Kulturelt tilpasset versjon av START NÅ

15. mars 2024 oppdatert av: Prof. Christina Stadler

Teste effektiviteten av en kulturtilpasset ferdighetstrening for å redusere psykiske helseproblemer hos migranter

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av kulturtilpasset ferdighetstrening START NÅ i innvandrerbefolkninger. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Er den kulturtilpassede ferdighetstreningen START NÅ mer effektiv enn behandling som vanlig (TAU) for å redusere psykiske helseproblemer hos migranter? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen som mottar ferdighetstreningen START NÅ Tilpasset eller kontrollgruppen som mottar TAU. Forskere vil sammenligne begge gruppene for å se om START NÅ Tilpasset er mer effektivt enn TAU for å redusere psykiske problemer hos migranter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har Europa opplevd en av de største økningene i internasjonal migrasjon som følge av en kombinasjon av naturkatastrofer og menneskeskapte katastrofer. Siden disse katastrofene ikke kan forventes å avta i fremtiden, er det viktig å etablere optimal helsehjelp for migranter, spesielt flyktninger. På grunn av flere risikofaktorer for deres psykiske velvære, har flyktninger høyere forekomst av depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre angstlidelser sammenlignet med vertslandets befolkning. Ungdomsflyktninger er spesielt utsatt for psykiske helseproblemer, ettersom de opplever mange risikofaktorer knyttet til deres gjenbosetting i avgjørende faser av deres fysiske og følelsesmessige utvikling.

Men til tross for at de har større behov for helsetjenester enn andre, møter ungdomsflyktninger betydelige barrierer for å få tilgang til helsetjenester. Ferdighetstreningen START NÅ gir en lavterskel mulighet til å behandle denne sårbare befolkningen ved å fremme generell psykologisk helse og motstandskraft.

Siden effektive psykologiske intervensjoner er forankret i en kulturell kontekst og må være i samsvar med klienters kulturelle tro, er det behov for å kulturelt tilpasse denne eksisterende intervensjonen, som tidligere har vært brukt med vestlige befolkninger. Vår studie tar derfor sikte på å utvikle og evaluere en kulturelt tilpasset versjon av den eksisterende START NÅ ferdighetstreningen.

Studien er en monosentrisk, nasjonal, bekreftende randomisert kontrollert studie med to armer, nemlig én intervensjon og én kontrollgruppe: 1) START NÅ Tilpasset, 2) behandling som vanlig (TAU). Mulige deltakere som deltar i intervensjonsstudien blir screenet for kvalifisering. For de som er kvalifisert vil det være tre vurderinger: en baseline-vurdering (t1), en etterbehandlingsvurdering (t2) og en 12-ukers oppfølgingsvurdering (t3). Randomisering til en av de to armene vil finne sted etter at grunnlinjevurderingen (t1) er utført. Mellom t1 og t2 foregår intervensjonsfasen over en periode på ti uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4002
        • Rekruttering
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donja Brunner, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være migrant gjenbosatt i Sveits midlertidig eller permanent
  • Er mellom 15 og 18 år
  • Kunne snakke, lese og forstå ett av følgende språk: tysk, engelsk, tyrkisk, persisk, ukrainsk, arabisk
  • Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Minst subkliniske depressive symptomer vurdert av Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); total poengsum > 1,75, OR
  • Å ha forhøyede nivåer av psykiske plager vurdert av Kessler Psychological Distress Scale (K10); total poengsum > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet vurdert av Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R); total poengsum > 6
  • Planlegger å forlate Sveits i løpet av de neste 6 månedene
  • Samtidig CBT-basert ferdighetstrening som ligner på START NÅ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: START NÅ Tilpasset

Intervensjonsgruppen vil få en kulturtilpasset versjon av den ennå godt validerte START NÅ-opplæringen. Ferdighetene som undervises i START NÅ tar sikte på å endre dysfunksjonelle negative holdninger og atferd, forbedre evnen til å regulere følelser og forbedre evnen til å oppnå individuelle mål ved å ta opp sentrale aspekter ved mental helse og motstandskraft. Treningen inkluderer 10 gruppesamlinger med øvelser og diskusjon.

Øktene vil bli holdt av en utdannet tilrettelegger (ansatt ved institusjon, sosialarbeider eller annet) med samme kulturelle bakgrunn på det respektive språket (avhengig av gruppekonstellasjon) og veiledet av en sertifisert START NÅ-trener fra START NÅ-teamet.
Atferdsmessig: START NÅ Tilpasset
START NOW-ferdighetstreningen kombinerer aspekter av kognitiv atferdsterapi (CBT), motiverende intervju (MI), dialektisk atferdsterapi (DBT), Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og traumesensitiv omsorg. Studier i ulike sammenhenger har vist START NOW sin effektivitet når det gjelder å redusere atferdsproblemer, redusere sykehusinnleggelsesrater, forbedre mental helsefunksjon og øke tilfredshetsraten. Den kulturtilpassede versjonen vil bli kontekstuelt tilpasset ulik kulturell bakgrunn og opplevelsen av migrasjon. I løpet av ti økter lærer deltakerne om følelser og introduseres for START NÅ-ferdighetene. Disse ferdighetene, kalt «SLOW DOWN», «TA ET STEP TILBAKE», «ACCEPTER», «RESPEKT» og «TA HANDLING», er strategier eller teknikker som kan brukes for å bedre håndtere stress og vanskelige følelser.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomer på depresjon og angst ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). HSCL-25 er et 25-elements selvrapporteringsskjema, der deltakerne vurderer om fysiske, følelsesmessige eller psykologiske symptomer som indikerer depresjon, angst og traumer har påvirket dem den siste uken. Svarene er gitt på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt), og totalskårene kan variere fra 25 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av henholdsvis depresjon, angst og traumer. Vi valgte symptomer på depresjon og angst som det primære endepunktet på grunn av deres høye selvrapporterte prevalens på opptil 42 % i flyktningpopulasjoner.
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Endring fra baseline i symptomer på depresjon og angst ved oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging uke 26
Depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). HSCL-25 er et 25-elements selvrapporteringsskjema, der deltakerne vurderer om fysiske, følelsesmessige eller psykologiske symptomer som indikerer depresjon, angst og traumer har påvirket dem den siste uken. Svarene er gitt på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt), og totalskårene kan variere fra 25 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av henholdsvis depresjon, angst og traumer. Vi valgte symptomer på depresjon og angst som det primære endepunktet på grunn av deres høye selvrapporterte prevalens på opptil 42 % i flyktningpopulasjoner.
Fra påmelding til oppfølging uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapportert opplevd stress ved oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging uke 26
Opplevd stress vil bli målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). PSS-10 er et 10-elements selvrapporteringsskjema, inkludert to underskalaer, der deltakerne rapporterer livet som uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastning i løpet av forrige måned. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte). Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Vi valgte opplevd stress som et sekundært endepunkt fordi de mange pre-, peri- og post-migrasjonsstressorene som er risikofaktorer for flyktningers psykiske helse kunne håndteres bedre gjennom intervensjonen rettet mot å forbedre nødstoleransen.
Fra påmelding til oppfølging uke 26
Endring fra baseline i selvrapportert sosial-økologisk resiliens ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Sosialøkologisk resiliens vil bli målt ved Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). CYRM-R er et selvrapporterende spørreskjema med 17 elementer som måler motstandskraft som har blitt validert i 11 forskjellige land. Punkter inkluderer sosial integrering og støtte, autonomi og rettferdig behandling og kan besvares på en 3-punkts Likert-skala (1 = nei, 3 = ja). Høyere skårer indikerer herved flere tilgjengelige beskyttelsesfaktorer og høyere sosial-økologisk motstandskraft. Vi valgte dette sekundære endepunktet fordi det ofte har blitt brukt til å vurdere effektiviteten av intervensjoner i pre-post og longitudinelle design.
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Endring fra baseline i selvrapportert opplevd stress ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Opplevd stress vil bli målt med Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-10 er et 10-elements selvrapporteringsskjema, inkludert to underskalaer, der deltakerne rapporterer livet som uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastning i løpet av forrige måned. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = veldig ofte). Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Vi valgte opplevd stress som et sekundært endepunkt fordi de mange pre-, peri- og post-migrasjonsstressorene som er risikofaktorer for flyktningers psykiske helse kunne håndteres bedre gjennom intervensjonen rettet mot å forbedre nødstoleransen.
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Endring fra baseline i selvrapportert sosial-økologisk resiliens ved oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Sosialøkologisk resiliens vil bli målt ved Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). CYRM-R er et selvrapporterende spørreskjema med 17 elementer som måler motstandskraft som har blitt validert i 11 forskjellige land. Punkter inkluderer sosial integrering og støtte, autonomi og rettferdig behandling og kan besvares på en 3-punkts Likert-skala (1 = nei, 3 = ja). Høyere skårer indikerer herved flere tilgjengelige beskyttelsesfaktorer og høyere sosial-økologisk motstandskraft. Vi valgte dette sekundære endepunktet fordi det ofte har blitt brukt til å vurdere effektiviteten av intervensjoner i pre-post og longitudinelle design.
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Endring fra baseline i ansiktsfølelsesgjenkjenning ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Ansiktsfølelsesgjenkjenning vil bli målt ved hjelp av Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 består av 40 fargefotografier av statiske flerkulturelle ansikter som uttrykker fire grunnleggende følelser (dvs. lykke, tristhet, sinne eller frykt) og nøytrale uttrykk. Deltakerne velger raskt den passende følelsesetiketten for hvert ansikt. De vurderer deretter tilliten til nøyaktigheten av svaret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt selvsikker). Nøyaktighetspoeng varierer fra 0 til 40. ER-40 har sterke psykometriske egenskaper og anbefales for bruk i kliniske studier. Vi inkluderte det sekundære endepunktet for ansiktsfølelsesgjenkjenning (ER) da ytelse på mål for følelsesgjenkjenning er et første skritt i følelsesregulering.
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 14
Endring fra baseline i ansiktsfølelsesgjenkjenning ved oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging uke 26
Ansiktsfølelsesgjenkjenning vil bli målt ved hjelp av Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 består av 40 fargefotografier av statiske flerkulturelle ansikter som uttrykker fire grunnleggende følelser (dvs. lykke, tristhet, sinne eller frykt) og nøytrale uttrykk. Deltakerne velger raskt den passende følelsesetiketten for hvert ansikt. De vurderer deretter tilliten til nøyaktigheten av svaret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt selvsikker). Nøyaktighetspoeng varierer fra 0 til 40. ER-40 har sterke psykometriske egenskaper og anbefales for bruk i kliniske studier. Vi inkluderte det sekundære endepunktet for ansiktsfølelsesgjenkjenning (ER) da ytelse på mål for følelsesgjenkjenning er et første skritt i følelsesregulering.
Fra påmelding til oppfølging uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Christina Stadler

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donja Brunner, PhD, University Psychiatric Clinics Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på START NÅ Tilpasset

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere