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COMENZAR AHORA Adaptado: Versión culturalmente adaptada de COMENZAR AHORA

15 de marzo de 2024 actualizado por: Prof. Christina Stadler

Prueba de la eficacia de una formación en habilidades adaptada a la cultura para reducir los problemas de salud mental en los inmigrantes

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la capacitación en habilidades culturalmente adaptada START NOW en poblaciones de jóvenes inmigrantes. La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Es la formación en habilidades culturalmente adaptadas START NOW más efectiva que el tratamiento habitual (TAU) para reducir los problemas de salud mental en los inmigrantes? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibe el entrenamiento de habilidades COMENZAR AHORA Adaptado o al grupo de control que recibe TAU. Los investigadores compararán ambos grupos para ver si START NOW Adapted es más eficaz que TAU para reducir los problemas de salud mental en los inmigrantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las últimas décadas, Europa ha experimentado uno de los mayores aumentos de la migración internacional como resultado de una combinación de desastres naturales y provocados por el hombre. Como no se puede esperar que estos desastres disminuyan en el futuro, es esencial establecer una atención sanitaria óptima para los migrantes, especialmente los refugiados. Debido a varios factores de riesgo para su bienestar psicológico, los refugiados tienen tasas de prevalencia más altas de depresión, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y otros trastornos de ansiedad en comparación con la población del país de acogida. Los adolescentes refugiados son particularmente vulnerables a los problemas de salud mental, ya que experimentan muchos factores de riesgo asociados con su reasentamiento durante fases cruciales de su desarrollo físico y emocional.

Sin embargo, a pesar de tener mayores necesidades de atención médica que otros, los adolescentes refugiados encuentran barreras importantes para acceder a los servicios de atención médica. La capacitación en habilidades START NOW ofrece una oportunidad de bajo umbral para tratar a esta población vulnerable promoviendo la salud psicológica general y la resiliencia.

Dado que las intervenciones psicológicas eficaces están arraigadas en un contexto cultural y deben ser coherentes con las creencias culturales de los clientes, existe la necesidad de adaptar culturalmente esta intervención existente, que se ha utilizado anteriormente con poblaciones occidentales. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una versión adaptada culturalmente de la formación de habilidades START NOW existente.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio confirmatorio, nacional, monocéntrico, con dos brazos, a saber, un grupo de intervención y un grupo de control: 1) COMENZAR AHORA Adaptado, 2) tratamiento habitual (TAU). Los posibles participantes que participen en el estudio de intervención son evaluados para determinar su elegibilidad. Para aquellos que sean elegibles, habrá tres evaluaciones: una evaluación inicial (t1), una evaluación posterior al tratamiento (t2) y una evaluación de seguimiento de 12 semanas (t3). La aleatorización en uno de los dos brazos se llevará a cabo después de que se haya realizado la evaluación inicial (t1). Entre t1 y t2, la fase de intervención se desarrolla durante un período de diez semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Janine Bacher, MSc
  • Número de teléfono: +41 61 325 8048
  • Correo electrónico: janine.bacher@upk.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4002
        • Reclutamiento
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donja Brunner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser migrante reasentado temporal o permanentemente en Suiza
  • Edad entre 15 y 18 años
  • Capaz de hablar, leer y comprender uno de los siguientes idiomas: alemán, inglés, turco, persa, ucraniano, árabe.
  • Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
  • Al menos síntomas depresivos subclínicos evaluados mediante la Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); puntuación total > 1,75, O
  • Tener niveles elevados de angustia psicológica evaluados mediante la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10); puntuación total > 20

Criterio de exclusión:

  • Tendencia suicida evaluada mediante el Cuestionario de conductas suicidas revisado (SBQ-R); puntuación total > 6
  • Planeando salir de Suiza en los próximos 6 meses
  • Entrenamiento simultáneo de habilidades basado en TCC similar a COMENZAR AHORA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: COMENZAR AHORA Adaptado

El grupo de intervención recibirá una versión adaptada culturalmente de la capacitación START NOW, aún bien validada. Las habilidades que se enseñan en START NOW tienen como objetivo cambiar actitudes y comportamientos negativos disfuncionales, mejorar las capacidades de regulación de las emociones y mejorar la capacidad de lograr objetivos individuales abordando aspectos clave de la salud mental y la resiliencia. La formación incluye 10 sesiones grupales que incluyen ejercicios y discusión.

Las sesiones serán realizadas por un facilitador capacitado (miembro del personal de la institución, trabajador social u otra persona) con el mismo origen cultural en el idioma respectivo (dependiendo de la constelación del grupo) y supervisadas por un capacitador certificado de START NOW del equipo START NOW.
Conductual: COMENZAR AHORA Adaptado
La capacitación de habilidades START NOW combina aspectos de la terapia cognitivo-conductual (TCC), la entrevista motivacional (MI), la terapia dialéctica conductual (DBT), la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la atención sensible al trauma. Estudios en diferentes contextos han demostrado la eficacia de START NOW en términos de reducir los problemas de conducta, reducir las tasas de hospitalización, mejorar el funcionamiento de la salud mental y aumentar las tasas de satisfacción. La versión adaptada culturalmente se adaptará contextualmente a diferentes orígenes culturales y a la experiencia de la migración. En diez sesiones, los participantes aprenden sobre las emociones y se les presentan las habilidades START NOW. Estas habilidades, denominadas "DAJAR LA VELOCIDAD", "DAR UN PASO ATRÁS", "ACEPTAR", "RESPETAR" y "TOMAR ACCIÓN", son estrategias o técnicas que se pueden utilizar para gestionar mejor el estrés y las emociones difíciles.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión y ansiedad al final de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
La depresión y la ansiedad se medirán mediante el cuestionario Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). El HSCL-25 es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems, en el que los participantes califican si los síntomas físicos, emocionales o psicológicos que indican depresión, ansiedad y trauma los han afectado durante la última semana. Las respuestas se dan en una escala Likert de 4 puntos (1 = nada; 4 = extremadamente), y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 25 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión, ansiedad y trauma, respectivamente. Elegimos los síntomas de depresión y ansiedad como criterio de valoración principal debido a su alta prevalencia autoinformada de hasta el 42% en las poblaciones de refugiados.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión y ansiedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento en la semana 26
La depresión y la ansiedad se medirán mediante el cuestionario Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). El HSCL-25 es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems, en el que los participantes califican si los síntomas físicos, emocionales o psicológicos que indican depresión, ansiedad y trauma los han afectado durante la última semana. Las respuestas se dan en una escala Likert de 4 puntos (1 = nada; 4 = extremadamente), y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 25 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión, ansiedad y trauma, respectivamente. Elegimos los síntomas de depresión y ansiedad como criterio de valoración principal debido a su alta prevalencia autoinformada de hasta el 42% en las poblaciones de refugiados.
Desde la inscripción hasta el seguimiento en la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estrés percibido autoinformado durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento en la semana 26
El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido-10 (PSS-10). El PSS-10 es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que incluye dos subescalas, en las que los participantes informan que la vida fue impredecible, incontrolable y sobrecargada durante el mes anterior. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 4 = muy a menudo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido. Elegimos el estrés percibido como un criterio de valoración secundario porque los muchos factores estresantes previos, peri y posteriores a la migración que son factores de riesgo para la salud mental de los refugiados podrían manejarse mejor mediante la intervención destinada a mejorar la tolerancia al estrés.
Desde la inscripción hasta el seguimiento en la semana 26
Cambio desde el inicio en la resiliencia socioecológica autoinformada al final de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
La resiliencia socioecológica se medirá mediante la Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM-R). El CYRM-R es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que mide la resiliencia y que ha sido validado en 11 países diferentes. Los ítems incluyen integración y apoyo social, autonomía y trato justo y pueden responderse en una escala Likert de 3 puntos (1 = no, 3 = sí). Las puntuaciones más altas indican más factores protectores disponibles y una mayor resiliencia socioecológica. Elegimos este criterio de valoración secundario porque a menudo se ha utilizado para evaluar la efectividad de las intervenciones en diseños longitudinales y pre-post.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
Cambio desde el inicio en el estrés percibido autoinformado al final de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido (PSS-10). El PSS-10 es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que incluye dos subescalas, en las que los participantes informan que la vida fue impredecible, incontrolable y sobrecargada durante el mes anterior. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 4 = muy a menudo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido. Elegimos el estrés percibido como un criterio de valoración secundario porque los muchos factores estresantes previos, peri y posteriores a la migración que son factores de riesgo para la salud mental de los refugiados podrían manejarse mejor mediante la intervención destinada a mejorar la tolerancia al estrés.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
Cambio desde el inicio en la resiliencia socioecológica autoinformada en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
La resiliencia socioecológica se medirá mediante la Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM-R). El CYRM-R es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que mide la resiliencia y que ha sido validado en 11 países diferentes. Los ítems incluyen integración y apoyo social, autonomía y trato justo y pueden responderse en una escala Likert de 3 puntos (1 = no, 3 = sí). Las puntuaciones más altas indican más factores protectores disponibles y una mayor resiliencia socioecológica. Elegimos este criterio de valoración secundario porque a menudo se ha utilizado para evaluar la efectividad de las intervenciones en diseños longitudinales y pre-post.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
Cambio desde el inicio en el reconocimiento de emociones faciales al final de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
El reconocimiento de emociones faciales se medirá mediante la tarea de reconocimiento de emociones de Penn (ER-40). El ER-40 consta de 40 fotografías en color de rostros multiculturales estáticos que expresan cuatro emociones básicas (es decir, felicidad, tristeza, ira o miedo) y expresiones neutras. Los participantes seleccionan rápidamente la etiqueta de emoción adecuada para cada rostro. Luego califican su confianza en la precisión de su respuesta en una escala de 0 (nada seguro) a 100 (extremadamente seguro). Las puntuaciones de precisión varían de 0 a 40. El ER-40 tiene fuertes propiedades psicométricas y se recomienda su uso en ensayos clínicos. Incluimos el criterio de valoración secundario de reconocimiento de emociones faciales (RE) ya que el desempeño en las medidas de reconocimiento de emociones es un primer paso en la regulación de las emociones.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 14
Cambio desde el inicio en el reconocimiento de emociones faciales en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento en la semana 26
El reconocimiento de emociones faciales se medirá mediante la tarea de reconocimiento de emociones de Penn (ER-40). El ER-40 consta de 40 fotografías en color de rostros multiculturales estáticos que expresan cuatro emociones básicas (es decir, felicidad, tristeza, ira o miedo) y expresiones neutras. Los participantes seleccionan rápidamente la etiqueta de emoción adecuada para cada rostro. Luego califican su confianza en la precisión de su respuesta en una escala de 0 (nada seguro) a 100 (extremadamente seguro). Las puntuaciones de precisión varían de 0 a 40. El ER-40 tiene fuertes propiedades psicométricas y se recomienda su uso en ensayos clínicos. Incluimos el criterio de valoración secundario de reconocimiento de emociones faciales (RE) ya que el desempeño en las medidas de reconocimiento de emociones es un primer paso en la regulación de las emociones.
Desde la inscripción hasta el seguimiento en la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof. Christina Stadler

Investigadores

  • Investigador principal: Donja Brunner, PhD, University Psychiatric Clinics Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-00212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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