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INIZIA ORA Adattato: versione adattata culturalmente di INIZIA ORA

17 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Christina Stadler

Testare l’efficacia di una formazione professionale adattata alla cultura per ridurre i problemi di salute mentale nei migranti

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia della formazione professionale adattata culturalmente START NOW nelle popolazioni giovani migranti. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la formazione sulle competenze adattate culturalmente INIZIA ORA è più efficace del trattamento abituale (TAU) nel ridurre i problemi di salute mentale nei migranti? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve la formazione sulle competenze INIZIA ORA Adattato o al gruppo di controllo che riceve TAU. I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se START NOW Adapted è più efficace di TAU nel ridurre i problemi di salute mentale nei migranti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, l’Europa ha vissuto uno dei maggiori aumenti della migrazione internazionale derivante da una combinazione di disastri naturali e causati dall’uomo. Poiché non si può prevedere che questi disastri diminuiscano in futuro, è essenziale istituire un’assistenza sanitaria ottimale per i migranti, in particolare per i rifugiati. A causa di diversi fattori di rischio per il loro benessere psicologico, i rifugiati hanno tassi di prevalenza più elevati di depressione, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e altri disturbi d’ansia rispetto alla popolazione del paese ospitante. I rifugiati adolescenti sono particolarmente vulnerabili ai problemi di salute mentale, poiché sperimentano molti fattori di rischio associati al loro reinsediamento durante le fasi cruciali del loro sviluppo fisico ed emotivo.

Tuttavia, pur avendo un fabbisogno sanitario maggiore rispetto ad altri, i rifugiati adolescenti incontrano notevoli barriere nell’accesso ai servizi sanitari. La formazione professionale START NOW offre un’opportunità a bassa soglia per trattare questa popolazione vulnerabile promuovendo la salute psicologica generale e la resilienza.

Poiché gli interventi psicologici efficaci sono radicati in un contesto culturale e devono essere coerenti con le convinzioni culturali dei clienti, è necessario adattare culturalmente questo intervento esistente, che è stato precedentemente utilizzato con le popolazioni occidentali. Il nostro studio mira quindi a sviluppare e valutare una versione culturalmente adattata della formazione esistente START NOW.

Lo studio è uno studio monocentrico, nazionale, randomizzato, controllato e di conferma con due bracci, vale a dire un gruppo di intervento e un gruppo di controllo: 1) INIZIA ORA Adattato, 2) trattamento come al solito (TAU). I possibili partecipanti che prendono parte allo studio di intervento vengono selezionati per l'ammissibilità. Per coloro che sono idonei, ci saranno tre valutazioni: una valutazione di base (t1), una valutazione post-trattamento (t2) e una valutazione di follow-up di 12 settimane (t3). La randomizzazione in uno dei due bracci avrà luogo dopo che è stata condotta la valutazione di base (t1). Tra t1 e t2, la fase di intervento si svolge nell'arco di dieci settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4002
        • Reclutamento
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janine Bacher, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un migrante reinsediato in Svizzera temporaneamente o permanentemente
  • Di età compresa tra i 15 e i 18 anni
  • In grado di parlare, leggere e comprendere una delle seguenti lingue: tedesco, inglese, turco, persiano, ucraino, arabo
  • In grado di prestare il consenso informato documentato mediante firma
  • Almeno sintomi depressivi subclinici valutati dalla Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); punteggio totale > 1,75, OPPURE
  • Avere livelli elevati di disagio psicologico valutati dalla Kessler Psychological Distress Scale (K10); punteggio totale > 20

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità valutata dal Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R); punteggio totale > 6
  • Ho intenzione di lasciare la Svizzera nei prossimi 6 mesi
  • Formazione simultanea basata sulla CBT simile a START NOW

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INIZIA ORA Adattato

Il gruppo di intervento riceverà una versione culturalmente adattata della formazione START NOW, già ben convalidata. Le competenze insegnate nell’ambito di START NOW mirano a cambiare atteggiamenti e comportamenti negativi disfunzionali, migliorare le capacità di regolazione delle emozioni e migliorare la capacità di raggiungere obiettivi individuali affrontando aspetti chiave della salute mentale e della resilienza. La formazione prevede 10 sessioni di gruppo comprensive di esercizi e discussione.

Le sessioni saranno tenute da un facilitatore qualificato (membro del personale dell'istituzione, assistente sociale o altro) con lo stesso background culturale nella rispettiva lingua (a seconda della costellazione del gruppo) e supervisionate da un formatore certificato START NOW del team START NOW.
Comportamentale: INIZIA ORA Adattato
Il corso di formazione START NOW combina aspetti di terapia cognitivo comportamentale (CBT), colloquio motivazionale (MI), terapia comportamentale dialettica (DBT), terapia di accettazione e impegno (ACT) e cure sensibili al trauma. Studi in diversi contesti hanno dimostrato l'efficacia di START NOW in termini di riduzione dei problemi comportamentali, riduzione dei tassi di ospedalizzazione, miglioramento del funzionamento della salute mentale e aumento dei tassi di soddisfazione. La versione adattata culturalmente sarà adattata contestualmente ai diversi contesti culturali e all'esperienza della migrazione. In dieci sessioni, i partecipanti apprendono le emozioni e vengono introdotti alle competenze START NOW. Queste abilità, chiamate “RALLENTARE”, “FAI UN PASSO INDIETRO”, “ACCETTARE”, “RISPETTARE” e “AGIRE” sono strategie o tecniche che possono essere utilizzate per gestire meglio lo stress e le emozioni difficili.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi di depressione e ansia alla fine dell’intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
La depressione e l'ansia saranno misurate mediante il questionario Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). L'HSCL-25 è un questionario self-report composto da 25 voci, in cui i partecipanti valutano se sintomi fisici, emotivi o psicologici che indicano depressione, ansia e trauma li hanno colpiti nell'ultima settimana. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 4 punti (1 = per niente; 4 = estremamente) e i punteggi totali possono variare da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiori livelli di depressione, ansia e trauma. Abbiamo scelto i sintomi di depressione e ansia come endpoint primario a causa della loro elevata prevalenza auto-riferita fino al 42% nelle popolazioni di rifugiati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
Variazione rispetto al basale dei sintomi di depressione e ansia al follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up alla settimana 26
La depressione e l'ansia saranno misurate mediante il questionario Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25). L'HSCL-25 è un questionario self-report composto da 25 voci, in cui i partecipanti valutano se sintomi fisici, emotivi o psicologici che indicano depressione, ansia e trauma li hanno colpiti nell'ultima settimana. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 4 punti (1 = per niente; 4 = estremamente) e i punteggi totali possono variare da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiori livelli di depressione, ansia e trauma. Abbiamo scelto i sintomi di depressione e ansia come endpoint primario a causa della loro elevata prevalenza auto-riferita fino al 42% nelle popolazioni di rifugiati.
Dall'arruolamento al follow-up alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress percepito auto-riferito al follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up alla settimana 26
Lo stress percepito sarà misurato mediante la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Il PSS-10 è un questionario self-report composto da 10 item che include due sottoscale, in cui i partecipanti riportano la vita come imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica nel mese precedente. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 4 = molto spesso). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito. Abbiamo scelto lo stress percepito come endpoint secondario perché i numerosi fattori di stress pre, peri e post-migrazione che rappresentano fattori di rischio per la salute mentale dei rifugiati potrebbero essere gestiti meglio attraverso l'intervento volto a migliorare la tolleranza al disagio.
Dall'arruolamento al follow-up alla settimana 26
Cambiamento rispetto al basale nella resilienza socio-ecologica auto-riferita alla fine dell’intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
La resilienza socio-ecologica sarà misurata dalla Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). Il CYRM-R è un questionario self-report composto da 17 item che misura la resilienza, validato in 11 paesi diversi. Gli item includono integrazione e sostegno sociale, autonomia e trattamento equo e possono essere risolti su una scala Likert a 3 punti (1 = no, 3 = sì). Punteggi più alti indicano quindi maggiori fattori protettivi disponibili e una maggiore resilienza socio-ecologica. Abbiamo scelto questo endpoint secondario perché è stato spesso utilizzato per valutare l'efficacia degli interventi nei disegni pre-post e longitudinali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
Variazione rispetto al basale dello stress percepito auto-riferito alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
Lo stress percepito sarà misurato mediante la scala dello stress percepito (PSS-10). Il PSS-10 è un questionario self-report composto da 10 item che include due sottoscale, in cui i partecipanti riportano la vita come imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica nel mese precedente. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 4 = molto spesso). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito. Abbiamo scelto lo stress percepito come endpoint secondario perché i numerosi fattori di stress pre, peri e post-migrazione che rappresentano fattori di rischio per la salute mentale dei rifugiati potrebbero essere gestiti meglio attraverso l'intervento volto a migliorare la tolleranza al disagio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
Cambiamento rispetto al basale nella resilienza socio-ecologica auto-riferita al follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
La resilienza socio-ecologica sarà misurata dalla Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). Il CYRM-R è un questionario self-report composto da 17 item che misura la resilienza, validato in 11 paesi diversi. Gli item includono integrazione e sostegno sociale, autonomia e trattamento equo e possono essere risolti su una scala Likert a 3 punti (1 = no, 3 = sì). Punteggi più alti indicano quindi maggiori fattori protettivi disponibili e una maggiore resilienza socio-ecologica. Abbiamo scelto questo endpoint secondario perché è stato spesso utilizzato per valutare l'efficacia degli interventi nei disegni pre-post e longitudinali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
Cambiamento rispetto al basale nel riconoscimento delle emozioni facciali alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
Il riconoscimento delle emozioni facciali sarà misurato utilizzando il Penn Emotion Recognition Task (ER-40). L'ER-40 è composto da 40 fotografie a colori di volti multiculturali statici che esprimono quattro emozioni fondamentali (es. felicità, tristezza, rabbia o paura) ed espressioni neutre. I partecipanti selezionano rapidamente l'etichetta emotiva appropriata per ciascun volto. Quindi valutano la loro fiducia nell’accuratezza della loro risposta su una scala da 0 (per nulla fiducioso) a 100 (estremamente fiducioso). I punteggi di precisione vanno da 0 a 40. L'ER-40 ha forti proprietà psicometriche ed è raccomandato per l'uso negli studi clinici. Abbiamo incluso l'endpoint secondario del riconoscimento delle emozioni facciali (ER) poiché le prestazioni sulle misure del riconoscimento delle emozioni sono un primo passo nella regolazione delle emozioni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 14
Cambiamento rispetto al basale nel riconoscimento delle emozioni facciali al follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up alla settimana 26
Il riconoscimento delle emozioni facciali sarà misurato utilizzando il Penn Emotion Recognition Task (ER-40). L'ER-40 è composto da 40 fotografie a colori di volti multiculturali statici che esprimono quattro emozioni fondamentali (es. felicità, tristezza, rabbia o paura) ed espressioni neutre. I partecipanti selezionano rapidamente l'etichetta emotiva appropriata per ciascun volto. Quindi valutano la loro fiducia nell’accuratezza della loro risposta su una scala da 0 (per nulla fiducioso) a 100 (estremamente fiducioso). I punteggi di precisione vanno da 0 a 40. L'ER-40 ha forti proprietà psicometriche ed è raccomandato per l'uso negli studi clinici. Abbiamo incluso l'endpoint secondario del riconoscimento delle emozioni facciali (ER) poiché le prestazioni sulle misure del riconoscimento delle emozioni sono un primo passo nella regolazione delle emozioni.
Dall'arruolamento al follow-up alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Christina Stadler

Investigatori

  • Investigatore principale: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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