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START NOW Angepasst: Kulturell angepasste Version von START NOW

17. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Christina Stadler

Prüfung der Wirksamkeit eines kulturell angepassten Kompetenztrainings zur Reduzierung psychischer Gesundheitsprobleme bei Migranten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des kulturell angepassten Kompetenztrainings START NOW bei jugendlichen Migranten zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist das kulturell angepasste Kompetenztraining START NOW wirksamer als die übliche Behandlung (TAU), um psychische Gesundheitsprobleme bei Migranten zu reduzieren? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, die das Kompetenztraining JETZT STARTEN Angepasst erhält, oder der Kontrollgruppe, die TAU erhält. Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um herauszufinden, ob START NOW Adapted bei der Reduzierung psychischer Probleme bei Migranten wirksamer ist als TAU.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten erlebte Europa einen der größten Anstiege der internationalen Migration, der auf eine Kombination aus Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen zurückzuführen war. Da davon auszugehen ist, dass diese Katastrophen in Zukunft nicht weniger werden, ist es wichtig, eine optimale Gesundheitsversorgung für Migranten, insbesondere Flüchtlinge, zu schaffen. Aufgrund mehrerer Risikofaktoren für ihr psychisches Wohlbefinden weisen Flüchtlinge im Vergleich zur Bevölkerung des Aufnahmelandes eine höhere Prävalenzrate von Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und anderen Angststörungen auf. Heranwachsende Flüchtlinge sind besonders anfällig für psychische Gesundheitsprobleme, da sie in entscheidenden Phasen ihrer körperlichen und emotionalen Entwicklung vielen mit ihrer Umsiedlung verbundenen Risikofaktoren ausgesetzt sind.

Obwohl jugendliche Flüchtlinge einen größeren Bedarf an Gesundheitsversorgung haben als andere, stoßen sie beim Zugang zu Gesundheitsdiensten auf erhebliche Hindernisse. Das Kompetenztraining START NOW bietet eine niedrigschwellige Möglichkeit, diese gefährdete Bevölkerungsgruppe durch die Förderung der allgemeinen psychischen Gesundheit und Belastbarkeit zu behandeln.

Da wirksame psychologische Interventionen in einem kulturellen Kontext verwurzelt sind und mit den kulturellen Überzeugungen der Klienten im Einklang stehen müssen, besteht die Notwendigkeit, diese bestehende Intervention, die zuvor bei westlichen Bevölkerungsgruppen eingesetzt wurde, kulturell anzupassen. Ziel unserer Studie ist es daher, eine kulturell angepasste Version des bestehenden START NOW-Kompetenztrainings zu entwickeln und zu evaluieren.

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, nationale, konfirmatorische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen, nämlich einer Interventions- und einer Kontrollgruppe: 1) JETZT STARTEN, angepasst, 2) Behandlung wie gewohnt (TAU). Mögliche Teilnehmer, die an der Interventionsstudie teilnehmen, werden auf ihre Eignung überprüft. Für diejenigen, die berechtigt sind, gibt es drei Beurteilungen: eine Ausgangsbeurteilung (t1), eine Beurteilung nach der Behandlung (t2) und eine 12-wöchige Nachuntersuchung (t3). Die Randomisierung in einen der beiden Arme erfolgt nach Durchführung der Basisbewertung (t1). Zwischen t1 und t2 findet die Interventionsphase über einen Zeitraum von zehn Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janine Bacher, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Migrant vorübergehend oder dauerhaft in die Schweiz umgesiedelt sein
  • Im Alter zwischen 15 und 18 Jahren
  • Kann eine der folgenden Sprachen sprechen, lesen und verstehen: Deutsch, Englisch, Türkisch, Persisch, Ukrainisch, Arabisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert wird
  • Zumindest subklinische depressive Symptome, bewertet anhand der Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); Gesamtpunktzahl > 1,75, ODER
  • Erhöhtes Maß an psychischer Belastung, bewertet anhand der Kessler-Skala für psychologische Belastungen (K10); Gesamtpunktzahl > 20

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität, bewertet mit dem Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R); Gesamtpunktzahl > 6
  • Ich plane, die Schweiz in den nächsten 6 Monaten zu verlassen
  • Gleichzeitiges CBT-basiertes Kompetenztraining ähnlich wie START NOW

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: JETZT STARTEN Angepasst

Die Interventionsgruppe erhält eine kulturell angepasste Version des bereits gut validierten START NOW-Trainings. Die im Rahmen von START NOW vermittelten Fähigkeiten zielen darauf ab, dysfunktionale negative Einstellungen und Verhaltensweisen zu ändern, die Fähigkeit zur Emotionsregulation zu verbessern und die Fähigkeit zu verbessern, individuelle Ziele zu erreichen, indem Schlüsselaspekte der psychischen Gesundheit und Belastbarkeit angesprochen werden. Die Schulung umfasst 10 Gruppensitzungen inklusive Übungen und Diskussion.

Die Sitzungen werden von einem ausgebildeten Moderator (Mitarbeiter der Einrichtung, Sozialarbeiter o.ä.) mit dem gleichen kulturellen Hintergrund in der jeweiligen Sprache (abhängig von der Gruppenkonstellation) durchgeführt und von einem zertifizierten START NOW-Trainer aus dem START NOW-Team betreut.
Verhalten: JETZT STARTEN Angepasst
Das START NOW-Kompetenztraining kombiniert Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der motivierenden Gesprächsführung (MI), der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT), der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und der traumasensiblen Pflege. Studien in verschiedenen Kontexten haben die Wirksamkeit von START NOW im Hinblick auf die Reduzierung von Verhaltensproblemen, die Reduzierung der Krankenhauseinweisungsraten, die Verbesserung der psychischen Gesundheit und die Steigerung der Zufriedenheitsraten gezeigt. Die kulturell angepasste Version wird kontextuell an unterschiedliche kulturelle Hintergründe und die Erfahrung von Migration angepasst. In zehn Sitzungen lernen die Teilnehmer etwas über Emotionen und werden an die START NOW-Fähigkeiten herangeführt. Bei diesen Fähigkeiten mit den Bezeichnungen „LANGSAM“, „EIN SCHRITT ZURÜCK MACHEN“, „AKZEPTIEREN“, „RESPEKT“ und „AKTIONIEREN“ handelt es sich um Strategien oder Techniken, die zur besseren Bewältigung von Stress und schwierigen Emotionen eingesetzt werden können.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome von Depression und Angstzuständen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Depressionen und Angstzustände werden anhand des Fragebogens Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) gemessen. Der HSCL-25 ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Teilnehmer bewerten, ob sie in der letzten Woche von physischen, emotionalen oder psychischen Symptomen betroffen waren, die auf Depressionen, Angstzustände und Traumata hinweisen. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gegeben (1 = überhaupt nicht; 4 = extrem), und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 25 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen jeweils auf ein höheres Maß an Depression, Angst und Trauma hinweisen. Wir wählten Depressions- und Angstsymptome als primären Endpunkt, da sie in der Flüchtlingsbevölkerung laut eigenen Angaben eine hohe Prävalenz von bis zu 42 % aufweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Veränderung der Symptome von Depression und Angstzuständen gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung in Woche 26
Depressionen und Angstzustände werden anhand des Fragebogens Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) gemessen. Der HSCL-25 ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Teilnehmer bewerten, ob sie in der letzten Woche von physischen, emotionalen oder psychischen Symptomen betroffen waren, die auf Depressionen, Angstzustände und Traumata hinweisen. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gegeben (1 = überhaupt nicht; 4 = extrem), und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 25 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen jeweils auf ein höheres Maß an Depression, Angst und Trauma hinweisen. Wir wählten Depressions- und Angstsymptome als primären Endpunkt, da sie in der Flüchtlingsbevölkerung laut eigenen Angaben eine hohe Prävalenz von bis zu 42 % aufweisen.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung in Woche 26
Der wahrgenommene Stress wird anhand der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) gemessen. Der PSS-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit zwei Unterskalen, in dem die Teilnehmer angeben, dass ihr Leben im vergangenen Monat unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet war. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben (0 = nie, 4 = sehr oft). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Wir wählten den wahrgenommenen Stress als sekundären Endpunkt, da die vielen Stressfaktoren vor, während und nach der Migration, die Risikofaktoren für die psychische Gesundheit von Flüchtlingen darstellen, durch die Intervention zur Verbesserung der Stresstoleranz besser bewältigt werden könnten.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung in Woche 26
Veränderung der selbstberichteten sozial-ökologischen Widerstandsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Die sozial-ökologische Resilienz wird mit dem Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R) gemessen. Der CYRM-R ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Resilienz, der in 11 verschiedenen Ländern validiert wurde. Die Punkte umfassen soziale Integration und Unterstützung, Autonomie und faire Behandlung und können auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden (1 = nein, 3 = ja). Höhere Werte weisen dabei auf mehr verfügbare Schutzfaktoren und eine höhere sozial-ökologische Resilienz hin. Wir haben diesen sekundären Endpunkt gewählt, weil er häufig zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen in Prä-Post- und Längsschnittdesigns verwendet wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Veränderung des selbstberichteten wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Der wahrgenommene Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10) gemessen. Der PSS-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit zwei Unterskalen, in dem die Teilnehmer angeben, dass ihr Leben im vergangenen Monat unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet war. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben (0 = nie, 4 = sehr oft). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Wir wählten den wahrgenommenen Stress als sekundären Endpunkt, da die vielen Stressfaktoren vor, während und nach der Migration, die Risikofaktoren für die psychische Gesundheit von Flüchtlingen darstellen, durch die Intervention zur Verbesserung der Stresstoleranz besser bewältigt werden könnten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Veränderung der selbstberichteten sozial-ökologischen Widerstandsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Die sozial-ökologische Resilienz wird mit dem Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R) gemessen. Der CYRM-R ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Resilienz, der in 11 verschiedenen Ländern validiert wurde. Die Punkte umfassen soziale Integration und Unterstützung, Autonomie und faire Behandlung und können auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden (1 = nein, 3 = ja). Höhere Werte weisen dabei auf mehr verfügbare Schutzfaktoren und eine höhere sozial-ökologische Resilienz hin. Wir haben diesen sekundären Endpunkt gewählt, weil er häufig zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen in Prä-Post- und Längsschnittdesigns verwendet wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Änderung der Erkennung von Gesichtsemotionen gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Die Erkennung von Gesichtsemotionen wird mithilfe der Penn Emotion Recognition Task (ER-40) gemessen. Der ER-40 besteht aus 40 Farbfotografien statischer multikultureller Gesichter, die vier Grundemotionen ausdrücken (d. h. Glück, Traurigkeit, Wut oder Angst) und neutrale Ausdrücke. Die Teilnehmer wählen schnell die passende Emotionsbezeichnung für jedes Gesicht aus. Anschließend bewerten sie ihr Vertrauen in die Genauigkeit ihrer Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich). Die Genauigkeitswerte liegen zwischen 0 und 40. Der ER-40 verfügt über starke psychometrische Eigenschaften und wird für den Einsatz in klinischen Studien empfohlen. Wir haben den sekundären Endpunkt Gesichtsemotionserkennung (ER) einbezogen, da die Leistung bei Messungen der Emotionserkennung ein erster Schritt in der Emotionsregulation ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 14
Veränderung der Erkennung von Gesichtsemotionen gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung in Woche 26
Die Erkennung von Gesichtsemotionen wird mithilfe der Penn Emotion Recognition Task (ER-40) gemessen. Der ER-40 besteht aus 40 Farbfotografien statischer multikultureller Gesichter, die vier Grundemotionen ausdrücken (d. h. Glück, Traurigkeit, Wut oder Angst) und neutrale Ausdrücke. Die Teilnehmer wählen schnell die passende Emotionsbezeichnung für jedes Gesicht aus. Anschließend bewerten sie ihr Vertrauen in die Genauigkeit ihrer Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich). Die Genauigkeitswerte liegen zwischen 0 und 40. Der ER-40 verfügt über starke psychometrische Eigenschaften und wird für den Einsatz in klinischen Studien empfohlen. Wir haben den sekundären Endpunkt Gesichtsemotionserkennung (ER) einbezogen, da die Leistung bei Messungen der Emotionserkennung ein erster Schritt in der Emotionsregulation ist.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Christina Stadler

Ermittler

  • Hauptermittler: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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