Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

START NU Anpassad: Kulturanpassad version av START NU

17 februari 2026 uppdaterad av: Prof. Christina Stadler

Testa effektiviteten av en kulturellt anpassad färdighetsutbildning för att minska psykiska problem hos migranter

Målet med den här kliniska prövningen är att testa effektiviteten av den kulturellt anpassade kompetensträningen STARTA NU hos invandrarungdomar. Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Är den kulturellt anpassade färdighetsträningen START NU effektivare än behandling som vanligt (TAU) för att minska psykiska problem hos migranter? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den interventionsgrupp som får färdighetsträningen START NU Anpassad eller kontrollgruppen som får TAU. Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se om START NOW Adapted är effektivare än TAU för att minska psykiska problem hos migranter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har Europa upplevt en av de största ökningarna av internationell migration till följd av en kombination av naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människor. Eftersom dessa katastrofer inte kan förväntas minska i framtiden är det viktigt att etablera optimal hälsovård för migranter, särskilt flyktingar. På grund av flera riskfaktorer för deras psykiska välbefinnande har flyktingar högre förekomst av depression, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och andra ångeststörningar jämfört med värdlandets befolkning. Ungdomsflyktingar är särskilt utsatta för psykiska problem, eftersom de upplever många riskfaktorer förknippade med sin vidarebosättning under avgörande faser av sin fysiska och känslomässiga utveckling.

Men trots att de har ett större vårdbehov än andra möter unga flyktingar betydande hinder för att få tillgång till hälso- och sjukvård. Kompetensutbildningen START NU erbjuder en lågtröskelmöjlighet att behandla denna utsatta befolkning genom att främja allmän psykologisk hälsa och motståndskraft.

Eftersom effektiva psykologiska interventioner är förankrade i en kulturell kontext och måste överensstämma med klienternas kulturella övertygelser, finns det ett behov av att kulturellt anpassa denna existerande intervention, som tidigare har använts med västerländska befolkningar. Vår studie syftar därför till att utveckla och utvärdera en kulturellt anpassad version av den befintliga START NU färdighetsträningen.

Studien är en monocentrisk, nationell, bekräftande randomiserad kontrollerad studie med två armar, nämligen en intervention och en kontrollgrupp: 1) START NU anpassad, 2) behandling som vanligt (TAU). Eventuella deltagare som deltar i interventionsstudien screenas för behörighet. För de som är behöriga kommer det att finnas tre bedömningar: en baslinjebedömning (t1), en bedömning efter behandlingen (t2) och en 12-veckors uppföljningsbedömning (t3). Randomisering till en av de två armarna kommer att äga rum efter att baslinjebedömningen (t1) har utförts. Mellan t1 och t2 sker interventionsfasen under en period av tio veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4002
        • Rekrytering
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janine Bacher, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara migrant vidarebosatt i Schweiz tillfälligt eller permanent
  • Mellan 15 och 18 år
  • Kunna tala, läsa och förstå ett av följande språk: tyska, engelska, turkiska, persiska, ukrainska, arabiska
  • Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • Åtminstone subkliniska depressiva symtom utvärderade av Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); totalpoäng > 1,75, OR
  • Att ha förhöjda nivåer av psykiskt lidande bedömt av Kessler Psychological Distress Scale (K10); totalpoäng > 20

Exklusions kriterier:

  • Suicidalitet bedömd av Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R); totalpoäng > 6
  • Planerar att lämna Schweiz inom de närmaste 6 månaderna
  • Samtidig KBT-baserad färdighetsträning liknande START NU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: START NU Anpassad

Interventionsgruppen kommer att få en kulturellt anpassad version av den ännu väl validerade START NU-utbildningen. Färdigheterna som lärs ut inom START NU syftar till att förändra dysfunktionella negativa attityder och beteenden, förbättra förmågan att reglera känslor och förbättra förmågan att uppnå individuella mål genom att ta itu med nyckelaspekter av mental hälsa och motståndskraft. Utbildningen omfattar 10 grupppass inklusive övningar och diskussion.

Sessionerna kommer att hållas av en utbildad facilitator (anställd på institution, socialarbetare eller annat) med samma kulturella bakgrund på respektive språk (beroende på gruppkonstellation) och övervakas av en certifierad START NU-tränare från START NU-teamet.
Beteende: START NU Anpassad
Färdighetsträningen START NU kombinerar aspekter av kognitiv beteendeterapi (KBT), motiverande intervjuer (MI), dialektisk beteendeterapi (DBT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och traumakänslig vård. Studier i olika sammanhang har visat START NU:s effektivitet när det gäller att minska beteendeproblem, minska antalet sjukhusvistelser, förbättra den mentala hälsofunktionen och öka nöjdhetsgraden. Den kulturellt anpassade versionen kommer att kontextuellt anpassas till olika kulturella bakgrunder och upplevelsen av migration. Under tio sessioner lär sig deltagarna om känslor och introduceras till START NU-färdigheterna. Dessa färdigheter, som kallas "SLOW DOWN", "TA ETT STEG TILLBAKA", "ACCEPTERA", "RESPEKTERA" och "TA HANDLING", är strategier eller tekniker som kan användas för att bättre hantera stress och svåra känslor.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtom på depression och ångest i slutet av interventionen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Depression och ångest kommer att mätas med Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) frågeformuläret. HSCL-25 är ett 25-objekt självrapporteringsfrågeformulär, där deltagarna bedömer om fysiska, känslomässiga eller psykologiska symtom som indikerar depression, ångest och trauma har påverkat dem under den senaste veckan. Svar ges på en 4-punkts Likert-skala (1 = inte alls; 4 = extremt), och totalpoängen kan variera från 25 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression, ångest respektive trauma. Vi valde symtom på depression och ångest som det primära effektmåttet på grund av deras höga självrapporterade prevalens på upp till 42 % i flyktingpopulationer.
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Förändring från baslinjen i symtom på depression och ångest vid uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning vecka 26
Depression och ångest kommer att mätas med Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) frågeformuläret. HSCL-25 är ett 25-objekt självrapporteringsfrågeformulär, där deltagarna bedömer om fysiska, känslomässiga eller psykologiska symtom som indikerar depression, ångest och trauma har påverkat dem under den senaste veckan. Svar ges på en 4-punkts Likert-skala (1 = inte alls; 4 = extremt), och totalpoängen kan variera från 25 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression, ångest respektive trauma. Vi valde symtom på depression och ångest som det primära effektmåttet på grund av deras höga självrapporterade prevalens på upp till 42 % i flyktingpopulationer.
Från inskrivning till uppföljning vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självrapporterad upplevd stress vid uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning vecka 26
Upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). PSS-10 är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär inklusive två underskalor, där deltagarna rapporterar livet som oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastning under föregående månad. Svar ges på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 4 = mycket ofta). Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress. Vi valde upplevd stress som ett sekundärt effektmått eftersom de många stressfaktorer före, peri- och efter migration som är riskfaktorer för flyktingars psykiska hälsa skulle kunna hanteras bättre genom interventionen som syftar till att förbättra nödstoleransen.
Från inskrivning till uppföljning vecka 26
Förändring från baslinjen i självrapporterad social-ekologisk resiliens i slutet av interventionen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Social-ekologisk resiliens kommer att mätas med Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). CYRM-R är ett självrapporterande frågeformulär med 17 artiklar som mäter resiliens som har validerats i 11 olika länder. Punkter inkluderar social integration och stöd, autonomi och rättvis behandling och kan besvaras på en 3-gradig Likert-skala (1 = nej, 3 = ja). Högre poäng indikerar härmed fler tillgängliga skyddsfaktorer och högre social-ekologisk motståndskraft. Vi valde denna sekundära endpoint eftersom den ofta har använts för att bedöma effektiviteten av interventioner i pre-post och longitudinella design.
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Förändring från baslinjen i självrapporterad upplevd stress i slutet av interventionen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-10 är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär inklusive två underskalor, där deltagarna rapporterar livet som oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastning under föregående månad. Svar ges på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 4 = mycket ofta). Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress. Vi valde upplevd stress som ett sekundärt effektmått eftersom de många stressfaktorer före, peri- och efter migration som är riskfaktorer för flyktingars psykiska hälsa skulle kunna hanteras bättre genom interventionen som syftar till att förbättra nödstoleransen.
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Förändring från baslinjen i självrapporterad social-ekologisk resiliens vid uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Social-ekologisk resiliens kommer att mätas med Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). CYRM-R är ett självrapporterande frågeformulär med 17 artiklar som mäter resiliens som har validerats i 11 olika länder. Punkter inkluderar social integration och stöd, autonomi och rättvis behandling och kan besvaras på en 3-gradig Likert-skala (1 = nej, 3 = ja). Högre poäng indikerar härmed fler tillgängliga skyddsfaktorer och högre social-ekologisk motståndskraft. Vi valde denna sekundära endpoint eftersom den ofta har använts för att bedöma effektiviteten av interventioner i pre-post och longitudinella design.
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Ändring från baslinjen i ansiktsigenkänning i slutet av interventionen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Ansiktsigenkänning kommer att mätas med Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 består av 40 färgfotografier av statiska mångkulturella ansikten som uttrycker fyra grundläggande känslor (dvs. lycka, sorg, ilska eller rädsla) och neutrala uttryck. Deltagarna väljer snabbt rätt känsloetikett för varje ansikte. De betygsätter sedan sitt förtroende för noggrannheten i deras svar på en skala från 0 (inte alls säker) till 100 (extremt säker). Noggrannhetspoäng varierar från 0 till 40. ER-40 har starka psykometriska egenskaper och rekommenderas för användning i kliniska prövningar. Vi inkluderade den sekundära slutpunkten för ansiktsigenkänning (ER) eftersom prestation på mätningar av känslorigenkänning är ett första steg i emotionsreglering.
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 14
Förändring från baslinjen i ansiktsigenkänning vid uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning vecka 26
Ansiktsigenkänning kommer att mätas med Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 består av 40 färgfotografier av statiska mångkulturella ansikten som uttrycker fyra grundläggande känslor (dvs. lycka, sorg, ilska eller rädsla) och neutrala uttryck. Deltagarna väljer snabbt rätt känsloetikett för varje ansikte. De betygsätter sedan sitt förtroende för noggrannheten i deras svar på en skala från 0 (inte alls säker) till 100 (extremt säker). Noggrannhetspoäng varierar från 0 till 40. ER-40 har starka psykometriska egenskaper och rekommenderas för användning i kliniska prövningar. Vi inkluderade den sekundära slutpunkten för ansiktsigenkänning (ER) eftersom prestation på mätningar av känslorigenkänning är ett första steg i emotionsreglering.
Från inskrivning till uppföljning vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Christina Stadler

Utredare

  • Huvudutredare: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-00212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera